Бронхоскопическая криоабляция в сочетании с химиоиммунотерапией при НМРЛ с обструкцией центральных дыхательных путей (Example)

Критерии включения:

• Ознакомьтесь с требованиями и содержанием клинического исследования и предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия.
• Возраст≥18 лет и≤80 лет.
• Гистологически или цитологически подтвержденный и документированный местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) без предшествующей системной терапии и мутации, чувствительные к EGFR (19del, L858R и T790M).
• Наличие очага паллиативного лечения в центральных дыхательных путях, поддающегося абляции, эндоскопически оцениваемого как обструкция ≥1/3, например, первичное или метастатическое злокачественное новообразование трахеи, главных бронхов, промежуточных бронхов или сегментарных бронхов. соответствующие респираторные симптомы или обструктивная пневмония разрешены для включения.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ： 0-2.
• Прогнозируемая выживаемость ≥ 12 недель.
• Адекватное костномозговое кроветворение и функция органов (сердечная функция, функция печени и почек).
• Наличие измеримых поражений согласно критериям RECIST 1.1.
• В исследование могут быть включены субъекты со стабильными метастазами в головной мозг.

Критерии исключения:

• Гистологическая диагностика мелкоклеточного, крупноклеточного рака легкого; смешанные опухоли будут классифицироваться на основе типа первичных клеток; если первичным компонентом является мелкоклеточная, крупноклеточная или нейроэндокринная карцинома, субъект не будет иметь права на участие; однако допускается смешанная аденокарцинома-плоскоклеточный рак. Субъекты с мутациями генов-драйверов, как правило, не подлежат включению в исследование.
• Злокачественная обструкция центральных дыхательных путей с острой одышкой или тяжелыми угрожающими жизни симптомами злокачественного стеноза дыхательных путей или, по оценке исследователя, непереносимость последующего лечения; внешняя компрессия дыхательных путей; большой плевральный выпот, сильный кашель, массивное кровохарканье, одышка или неспособность сотрудничать; тяжелое нарушение функции легких с максимальной произвольной вентиляцией легких (MVV) < 39% или неспособностью передвигаться.
• Предварительная системная терапия местного или метастатического заболевания.
• Некорректируемые нарушения свертываемости крови, склонность к тяжелым кровотечениям, количество тромбоцитов < 50*10^9/л или тяжелая дисфункция свертываемости крови.
• Наличие симптоматических метастазов в головной мозг.
• Известная тяжелая гиперчувствительность к моноклональным антителам против PD-1 или аналогичным препаратам (аллергические реакции с токсичностью CTCAE≥ 3 степени).
• Субъекты с персистирующей или активной инфекцией, включая, помимо прочего, вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Любое сопутствующее злокачественное новообразование, кроме базальноклеточного рака или рака шейки матки in situ. (Могут быть включены пациенты со злокачественными опухолями в анамнезе, но без признаков заболевания в течение ≥ 3 лет).
• Женщины, кормящие грудью или беременные.
• Другие условия, которые следователь оценивает как непригодные для участия в исследовании.