Bronchoskopische Kryoablation kombiniert mit Chemo-Immuntherapie bei NSCLC mit zentraler Atemwegsobstruktion (Example)

Einschlusskriterien:

• Machen Sie sich mit den Anforderungen und Inhalten der klinischen Studie vertraut und legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor.
• Alter≥18 Jahre und≤80 Jahre.
• Histologisch oder zytologisch bestätigter und dokumentierter lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ohne vorherige systemische Therapie und EGFR-empfindliche Mutationen (19del, L858R und T790M).
• Vorliegen einer palliativ behandelten Läsion im zentralen Atemweg, die für eine Ablation geeignet ist und endoskopisch auf eine Obstruktion von ≥ 1/3 beurteilt wird, wie z. B. eine primäre oder metastatische Malignität der Luftröhre, der Hauptbronchien, der Zwischenbronchien oder der Segmentbronchien. entsprechende Atemwegsbeschwerden oder eine obstruktive Pneumonie dürfen einbezogen werden.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2.
• Voraussichtliche Überlebenszeit ≥ 12 Wochen.
• Ausreichende Knochenmarkshämatopoese und Organfunktion (Herzfunktion, Leber- und Nierenfunktion).
• Vorhandensein messbarer Läsionen gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
• Probanden mit stabilen Hirnmetastasen können in die Studie einbezogen werden.

Ausschlusskriterien:

• Histologische Diagnose von kleinzelligem und großzelligem Lungenkrebs; gemischte Tumoren werden anhand des primären Zelltyps klassifiziert; Wenn es sich bei der Hauptkomponente um ein kleinzelliges, großzelliges oder neuroendokrines Karzinom handelt, ist der Proband nicht für die Einschreibung geeignet. jedoch ist ein gemischtes Adenokarzinom-Plattenepithelkarzinom akzeptabel. Probanden mit Treibergenmutationen sind grundsätzlich nicht zur Einschreibung berechtigt.
• Bösartige Obstruktion der zentralen Atemwege mit akuter Dyspnoe oder schweren lebensbedrohlichen Symptomen einer bösartigen Atemwegsstenose oder nach Einschätzung des Prüfarztes eine Unverträglichkeit gegenüber einer nachfolgenden Behandlung; extrinsische Atemwegskompression; großer Pleuraerguss, starker Husten, massive Hämoptyse, Atemnot oder Unfähigkeit zur Kooperation; Schwer beeinträchtigte Lungenfunktion mit einer maximalen freiwilligen Beatmung (MVV) < 39 % oder Gehunfähigkeit.
• Vorherige systemische Therapie bei lokaler oder metastasierter Erkrankung.
• Nicht korrigierbare Gerinnungsstörungen, starke Blutungsneigung, Thrombozytenzahl < 50 *10^9/L oder schwere Gerinnungsstörung.
• Vorliegen symptomatischer Hirnmetastasen.
• Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen monoklonale Anti-PD-1-Antikörper oder ähnliche Arzneimittel (allergische Reaktionen mit CTCAE-Toxizität ≥ Grad 3).
• Personen mit anhaltender oder aktiver Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Humanes Immundefizienzvirus (HIV).
• Jede gleichzeitige maligne Erkrankung außer Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ. (Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte, aber ohne Anzeichen einer Erkrankung seit ≥ 3 Jahren, können eingeschlossen werden.)
• Frauen, die stillen oder schwanger sind.
• Andere vom Prüfer als ungeeignet eingestufte Bedingungen für die Teilnahme an der Studie.