Bronkoskopisk kryoablation kombineret med kemo-immunterapi ved NSCLC med central luftvejsobstruktion (Example)

Inklusionskriterier:

• Forstå kravene og indholdet af det kliniske forsøg, og giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
• Alder≥18 år og≤80 år.
• Histologisk eller cytologisk bekræftet og dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) uden forudgående systemisk terapi og EGFR-følsomme mutationer (19del, L858R og T790M).
• Tilstedeværelse af en palliativ behandlingslæsion i de centrale luftveje, der er modtagelig for ablation, endoskopisk vurderet til at være ≥1/3 obstruktion, såsom primær eller metastatisk malignitet i luftrøret, hovedbronkierne, mellembronkier eller segmentale bronkier. tilsvarende luftvejssymptomer eller obstruktiv lungebetændelse er tilladt at medtage.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ： 0-2.
• Forudsagt overlevelse ≥ 12 uger.
• Tilstrækkelig knoglemarvshæmatopoiese og organfunktion (hjertefunktion, lever- og nyrefunktion).
• Tilstedeværelse af målbare læsioner i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
• Forsøgspersoner med stabile hjernemetastaser kan inkluderes i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Histologisk diagnose af småcellet, storcellet lungekræft; blandede tumorer vil blive klassificeret baseret på den primære celletype; hvis den primære komponent er småcellet, storcellet eller neuroendokrint karcinom, vil individet ikke være berettiget til optagelse; dog er blandet adenokarcinom-pladecellecarcinom acceptabelt. Forsøgspersoner med drivergenmutationer er generelt ikke berettigede til tilmelding.
• Ondartet central luftvejsobstruktion med akut dyspnø eller alvorlige livstruende symptomer på malign luftvejsstenose, eller vurderet af investigator til at være ude af stand til at tolerere efterfølgende behandling; ydre luftvejskompression; stor pleural effusion, svær hoste, massiv hæmoptyse, dyspnø eller manglende evne til at samarbejde; alvorligt nedsat lungefunktion med en maksimal frivillig ventilation (MVV) < 39 % eller manglende evne til at bevæge sig.
• Forudgående systemisk behandling for lokal eller metastatisk sygdom.
• Ukorrigerbare koagulationsforstyrrelser, alvorlige blødningstendenser, blodpladetal < 50 *10^9/L eller alvorlig koagulationsdysfunktion.
• Tilstedeværelse af symptomatiske hjernemetastaser.
• Kendt svær overfølsomhed over for anti-PD-1 monoklonale antistoffer eller lignende lægemidler (allergiske reaktioner med CTCAE≥ grad 3 toksicitet).
• Personer med vedvarende eller aktiv infektion, herunder men ikke begrænset til hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV).
• Enhver samtidig malignitet bortset fra basalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ. (Patienter med tidligere maligne tumorer, men uden tegn på sygdom i ≥ 3 år, kan inkluderes).
• Kvinder, der ammer eller er gravide.
• Andre forhold vurderet af investigator til at være uegnede til deltagelse i undersøgelsen.