Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronchoscopische cryoablatie gecombineerd met chemo-immunotherapie bij NSCLC met centrale luchtwegobstructie (Example)

17 september 2024 bijgewerkt door: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van bronchoscopische cryoablatie in combinatie met Sintilimab plus op platina gebaseerde chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC met centrale luchtwegobstructie: een fase II-onderzoek

Deze studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van bronchoscopische cryoablatie in combinatie met sintilimab plus op platina gebaseerde chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC met centrale luchtwegobstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief interventioneel klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van bronchoscopische cryoablatie in combinatie met sintilimab plus op platina gebaseerde chemotherapie te evalueren als eerstelijnsbehandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met centrale luchtwegobstructie.

Ongeveer 39 patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC en centrale luchtwegobstructie, zonder EGFR-gevoelige mutaties (19del, L858R en T790M), werden geïncludeerd en behandeld met bronchoscopische cryoablatie in combinatie met Sintilimab, Nab-Paclitaxel en Carboplatine tot ziekteprogressie, ondraaglijk. toxiciteit, of het voldoen aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.

Het primaire eindpunt is het door de onderzoeker beoordeelde objectieve responspercentage (ORR) van luchtwegtumoren. Secundaire eindpunten zijn onder meer het pathologische responspercentage (PRR) van luchtwegtumoren, het ziektecontrolepercentage (DCR), het verbeteringspercentage van FEV1, de duur van de respons (DOR) voor luchtwegtumoren, progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS), beoordeling van de kwaliteit van leven en veiligheid. De rekrutering voor het onderzoek zal naar verwachting rond oktober 2024 op het vasteland van China beginnen, terwijl het proces naar verwachting in oktober 2027 zal worden afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Begrijp de vereisten en inhoud van de klinische proef en verstrek een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd≥18 jaar en≤80 jaar.
  • Histologisch of cytologisch bevestigde en gedocumenteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) zonder voorafgaande systemische therapie en EGFR-gevoelige mutaties (19del, L858R en T790M).
  • Aanwezigheid van een laesie voor palliatieve behandeling in de centrale luchtwegen die vatbaar is voor ablatie, endoscopisch vastgesteld op ≥1/3 obstructie, zoals primaire of gemetastaseerde maligniteit van de luchtpijp, hoofdbronchiën, tussenliggende bronchiën of segmentale bronchiën. overeenkomstige ademhalingssymptomen of obstructieve longontsteking is toestemming om te worden opgenomen.
  • Oostelijke Coöperatieve Oncologiegroep (ECOG): 0-2.
  • Voorspelde overleving ≥ 12 weken.
  • Adequate beenmerghematopoëse en orgaanfunctie (hartfunctie, lever- en nierfunctie).
  • Aanwezigheid van meetbare laesies volgens RECIST 1.1-criteria.
  • Proefpersonen met stabiele hersenmetastasen kunnen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Histologische diagnose van kleincellige en grootcellige longkanker; gemengde tumoren zullen worden geclassificeerd op basis van het primaire celtype; als de primaire component een kleincellig, grootcellig of neuro-endocrien carcinoom is, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor inschrijving; gemengd adenocarcinoom-plaveiselcelcarcinoom is echter acceptabel. Proefpersonen met mutaties in het bestuurdersgen komen over het algemeen niet in aanmerking voor inschrijving.
  • Kwaadaardige centrale luchtwegobstructie met acute kortademigheid of ernstige levensbedreigende symptomen van kwaadaardige luchtwegstenose, of volgens de onderzoeker niet in staat om daaropvolgende behandeling te verdragen; extrinsieke luchtwegcompressie; grote pleurale effusie, ernstig hoesten, massale bloedspuwing, kortademigheid of onvermogen om samen te werken; ernstig verminderde longfunctie met een maximale vrijwillige ventilatie (MVV) < 39% of onvermogen om te lopen.
  • Voorafgaande systemische therapie voor lokale of gemetastaseerde ziekte.
  • Oncorrigeerbare stollingsstoornissen, ernstige bloedingsneigingen, aantal bloedplaatjes < 50 *10^9/l, of ernstige stollingsstoornissen.
  • Aanwezigheid van symptomatische hersenmetastasen.
  • Bekende ernstige overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen tegen PD-1 of soortgelijke geneesmiddelen (allergische reacties met CTCAE ≥ graad 3 toxiciteit).
  • Personen met een aanhoudende of actieve infectie, inclusief maar niet beperkt tot het hepatitis B-virus (HBV), het hepatitis C-virus (HCV), het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Elke gelijktijdige maligniteit anders dan basaalcelcarcinoom of baarmoederhalscarcinoom in situ. (Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren maar zonder tekenen van ziekte gedurende ≥ 3 jaar kunnen worden opgenomen).
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn.
  • Andere aandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep 1
Bronchiale endoscopische cryoablatie
Geneesmiddel: Sintilimab, Nab-Paclitaxel en Carboplatine
Cryoablatie ontving minstens 2 of meer, afhankelijk van de massa, met 2-3 cycli; Sintilimab 200 mg Q3W plus Nab-Paclitaxel 260 mg / m2 (dag 1) Q3W + carboplatine AUC 4,25 of 5 (dag 1) Q3W, 4 cycli, tot 24 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage van luchtwegtumor
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis, of maximaal 24 maanden
De ORR voor objectieve respons van luchtwegtumoren na cryoablatie in combinatie met immunochemotherapie werd geëvalueerd volgens de Solid Tumor Response Assessment Criteria (RECIST) versie 1.1 van de onderzoeker, gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat werd geëvalueerd op volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR). ) op luchtwegtumoren na de eerste gedocumenteerde behandeling
Tijd vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis, of maximaal 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch responspercentage van luchtwegobstructie
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis, of maximaal 24 maanden
Het pathologische responspercentage op obstructie van luchtwegtumoren bij patiënten behandeld met cryoablatie in combinatie met immunochemotherapie werd geëvalueerd volgens de onderzoeker, en werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen met endoscopisch beoordeelde luchtwegpathologische resttumoren ≤10% na behandeling, geregistreerd voor de eerste of laatste keer na behandeling. cryoablatie
Tijd vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis, of maximaal 24 maanden
Responscontrole op luchtwegobstructie
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden
De DCR voor obstructie van luchtwegtumoren bij patiënten die werden behandeld met cryoablatie in combinatie met immunochemotherapie werd beoordeeld volgens RECIST 1.1 van de onderzoeker, gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat werd beoordeeld op volledige (CR) + gedeeltelijke respons (PR) en stabiele SD voor intra-luchtwegtumoren na de eerste behandeling. geregistreerde behandeling
Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden
FEV1R-verbeteringspercentage van luchtwegobstructie
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden
Berekend op basis van de longfunctiemetingen van de proefpersonen, beoordeeld door de onderzoeker: FEV1 (na de behandeling) -FEV1 (vóór de behandeling)/FEV1 (vóór de behandeling) *100%
Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden
Reactieduur luchtwegobstructie
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden
De duur van de respons bij proefpersonen met CR of PR werd beoordeeld volgens de Solid Tumor Response Assessment Criteria (RECIST) versie 1.1, ontwikkeld door de onderzoekers, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste geregistreerde geëvalueerde luchtwegtumor CR of PR tot progressie of overlijden van de luchtwegziekte.
Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden
De progressievrije overleving van patiënten die werden behandeld met cryoablatie plus immunochemotherapie werd beoordeeld volgens de Investigator Response Evaluation criteria (RECIST) versie 1.1, gedefinieerd als de duur van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden
Algehele overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden
Om de algehele overleving te beoordelen, werd deze gedefinieerd als de eerste dosis waarbij de proefpersoon door welke oorzaak dan ook stierf
Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) volgens CTCAE 5.0
Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden
Levenskwaliteitsscore
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden
Score volgens EORTC QLQ-L30+QLQ-LC13 tabel
Tijd vanaf de eerste dosis bij de proefpersoon tot voltooiing van het onderzoek, of maximaal 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20240827

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren