Bronkoskooppinen kryoablaatio yhdistettynä kemoimmunoterapiaan NSCLC:ssä ja keskushengitysteiden tukkeutuessa (Example)

Sisällön kriteerit:

• Ymmärrä kliinisen tutkimuksen vaatimukset ja sisältö ja toimita allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
• Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta.
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ja dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ilman aikaisempaa systeemistä hoitoa ja EGFR-herkkiä mutaatioita (19del, L858R ja T790M).
• Palliatiivisen hoitoleesion esiintyminen keskushengitystieissä, joka voidaan poistaa ablaatiolla, endoskooppisesti arvioituna ≥ 1/3 tukkeudeksi, kuten henkitorven, pääkeuhkoputkien, välikeuhkoputkien tai segmentaalisten keuhkoputkien primaarinen tai metastaattinen pahanlaatuisuus. vastaavat hengitystieoireet tai obstruktiivinen keuhkokuume on sallittu.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2.
• Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
• Riittävä luuytimen hematopoieesi ja elinten toiminta (sydämen toiminta, maksan ja munuaisten toiminta).
• Mitattavissa olevien leesioiden esiintyminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
• Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan koehenkilöitä, joilla on vakaat aivometastaasit.

Poissulkemiskriteerit:

• Pienisoluisen, suursoluisen keuhkosyövän histologinen diagnoosi; sekakasvaimet luokitellaan ensisijaisen solutyypin perusteella; jos ensisijainen komponentti on pienisoluinen, suursoluinen tai neuroendokriininen karsinooma, kohde ei ole kelvollinen ilmoittautumiseen; sekoitettu adenokarsinooma-levyepiteelisyöpä on kuitenkin hyväksyttävä. Koehenkilöt, joilla on kuljettajageenimutaatioita, eivät yleensä ole oikeutettuja ilmoittautumiseen.
• Pahanlaatuinen keskushengitysteiden tukos, johon liittyy akuutti hengenahdistus tai vakavia hengenvaarallisia pahanlaatuisen hengitysteiden ahtauman oireita, tai tutkija on arvioinut, että se ei siedä myöhempää hoitoa; ulkoinen hengitysteiden puristus; suuri keuhkopussin effuusio, vaikea yskä, massiivinen verenvuoto, hengenahdistus tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä; vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta ja maksimaalinen vapaaehtoinen ventilaatio (MVV) < 39 % tai kyvyttömyys liikkua.
• Aiempi systeeminen hoito paikalliseen tai metastaattiseen sairauteen.
• Korjaamattomat hyytymishäiriöt, vaikea verenvuototaipumus, verihiutaleiden määrä < 50*10^9/l tai vakava hyytymishäiriö.
• Oireisten metastaasien esiintyminen aivoissa.
• Tunnettu vakava yliherkkyys monoklonaalisille anti-PD-1-vasta-aineille tai vastaaville lääkkeille (allergiset reaktiot, joissa CTCAE≥ asteen 3 toksisuus).
• Potilaat, joilla on jatkuva tai aktiivinen infektio, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV), ihmisen immuunikatovirus (HIV).
• Mikä tahansa muu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain kuin tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ. (Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, mutta joilla ei ole merkkejä sairaudesta ≥ 3 vuoteen, voidaan ottaa mukaan).
• Naiset, jotka imettävät tai raskaana.
• Muut olosuhteet, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiseen.