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중앙 기도 폐쇄가 있는 NSCLC에서 화학-면역요법과 결합된 기관지경 냉동절제술 (Example)

2024년 9월 17일 업데이트: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

중앙 기도 폐쇄가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 1차 치료로서 Sintilimab과 백금 기반 화학요법을 병용한 기관지 냉동절제술의 효능 및 안전성: 제2상 연구

이 연구의 목적은 중심기도 폐쇄가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 1차 치료법으로서 신틸리맙과 백금 기반 화학요법을 병용한 기관지 냉동절제술의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 중심기도 폐쇄가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 1차 치료법으로 신틸리맙과 백금 기반 화학요법을 병용한 기관지 냉동절제술의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 중재적 임상 연구입니다.

EGFR 민감성 돌연변이(19del, L858R 및 T790M)가 없는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 및 중심 기도 폐쇄가 있는 약 39명의 환자가 등록되었으며, 질병이 진행될 때까지 Sintilimab, Nab-Paclitaxel 및 Carboplatin과 병용된 기관지 냉동 절제술로 치료를 받았습니다. 독성 또는 시험약 중단 기준을 충족하는 경우.

1차 평가변수는 연구자가 평가한 기도 종양의 객관적 반응률(ORR)입니다. 2차 평가변수에는 기도 종양의 병리학적 반응률(PRR), 질병 통제율(DCR), FEV1 개선율, 기도 종양의 반응 지속 기간(DOR), 무진행 생존율(PFS), 전체 생존율(OS), 삶의 질 평가, 안전. 연구를 위한 모집은 2024년 10월경 중국 본토에서 시작될 예정이며 임상시험은 2027년 10월에 종료될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상시험의 요구사항과 내용을 이해하고 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공하세요.
  • 연령≥18세 및 ≤80세.
  • 이전에 전신 치료를 받지 않았으며 EGFR 민감성 돌연변이(19del, L858R 및 T790M)가 없는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)을 조직학적 또는 세포학적으로 확인하고 문서화한 경우.
  • 절제가 가능한 중심 기도에 완화 치료 병변이 존재하고 내시경 검사에서 기관, 주 기관지, 중간 기관지 또는 분절 기관지에 대한 원발성 또는 전이성 악성 종양과 같은 폐쇄가 1/3 이상인 것으로 평가되었습니다. 해당 호흡기 증상 또는 폐쇄성 폐렴이 포함되는 것이 허용됩니다.
  • 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) ： 0-2.
  • 예상 생존 기간 ≥ 12주.
  • 적절한 골수 조혈 및 기관 기능(심장 기능, 간 및 신장 기능).
  • RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변의 존재.
  • 안정적인 뇌 전이가 있는 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 소세포폐암, 대세포폐암의 조직학적 진단; 혼합 종양은 원발성 세포 유형에 따라 분류됩니다. 주요 구성요소가 소세포, 대세포 또는 신경내분비 암종인 경우, 피험자는 등록에 적합하지 않습니다. 그러나 혼합 선암종-편평 세포 암종은 허용됩니다. 운전자 유전자 돌연변이가 있는 피험자는 일반적으로 등록 자격이 없습니다.
  • 급성 호흡곤란 또는 생명을 위협하는 심각한 악성 기도 협착 증상을 동반한 악성 중심기도 폐쇄, 또는 연구자가 후속 치료를 견딜 수 없다고 평가한 경우, 외인성 기도 압박; 다량의 흉막삼출, 심한 기침, 다량의 객혈, 호흡 곤란 또는 협조 불능; 최대 자발적 환기(MVV)가 39% 미만이거나 걸을 수 없는 심각한 폐 기능 손상.
  • 국소 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 치료.
  • 교정할 수 없는 응고 장애, 심각한 출혈 경향, 혈소판 수 < 50 *10^9/L 또는 심각한 응고 기능 장애.
  • 증상이 있는 뇌 전이의 존재.
  • 항PD-1 단클론 항체 또는 유사 약물에 대한 심각한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다(CTCAE≥ 3등급 독성의 알레르기 반응).
  • B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함하되 이에 국한되지 않는 지속성 또는 활동성 감염이 있는 피험자.
  • 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종 이외의 동시 악성 종양. (악성 종양의 병력이 있지만 3년 이상 질병의 증거가 없는 환자가 포함될 수 있습니다).
  • 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성.
  • 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 평가한 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
기관지 내시경 냉동절제술
의약품: 신틸리맙, Nab-파클리탁셀, 카보플라틴
냉동절제술은 2-3주기로 질량에 따라 적어도 2회 이상 받았습니다; 신틸리맙 200mg Q3W + Nab-파클리탁셀 260mg/m2(1일) Q3W + 카보플라틴 AUC 4.25 또는 5(1일) Q3W, 4주기, 24개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기도종양의 객관적 반응률
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종까지의 시간 또는 최대 24개월
면역화학요법과 냉동절제술을 병행한 후 기도 종양의 객관적 반응에 대한 ORR은 연구자의 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가되었으며, 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)에 대해 평가된 피험자의 비율로 정의됩니다. ) 최초의 문서화된 치료 후 기도 종양에
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종까지의 시간 또는 최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기도 폐쇄의 병리학적 반응률
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종까지의 시간 또는 최대 24개월
면역화학요법과 냉동절제술을 병용한 환자의 기도 종양 폐쇄에 대한 병리학적 반응률은 연구자에 따라 평가되었으며, 이는 내시경으로 평가한 치료 후 처음 또는 마지막으로 기록된 기도 병리학적 잔류 종양이 10% 이하인 피험자의 비율로 정의되었습니다. 냉동절제술
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종까지의 시간 또는 최대 24개월
기도 폐쇄 반응 제어율
기간: 첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
면역화학요법과 냉동절제술을 병용한 환자의 기도 종양 폐쇄에 대한 DCR은 연구자의 RECIST 1.1에 따라 평가되었으며, 첫 번째 치료 후 기도 내 종양에 대해 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) 및 안정적인 SD에 대해 평가된 피험자의 비율로 정의됩니다. 기록된 치료
첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
FEV1R 기도 폐쇄 개선율
기간: 첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
연구자가 평가한 피험자의 폐 기능 측정에 따라 계산됨: FEV1(치료 후) -FEV1(치료 전)/FEV1(치료 전) *100%
첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
기도 폐쇄 반응 기간
기간: 첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
CR 또는 PR이 있는 피험자의 반응 기간은 연구자가 개발한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가되었으며, 처음으로 기록된 평가된 기도 종양 CR 또는 PR부터 기도 질환 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
무진행 생존
기간: 첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
냉동절제술과 면역화학요법을 병행한 환자의 무진행 생존기간은 연구자 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가되었으며, 이는 처음으로 기록된 질병 진행 기간 또는 모든 원인으로 인한 사망 기간으로 정의됩니다.
첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
전체 생존
기간: 첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
전반적인 생존을 평가하기 위해 피험자가 어떤 원인으로 사망한 첫 번째 용량으로 정의되었습니다.
첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
부작용
기간: 첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
CTCAE 5.0에 따른 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
삶의 질 점수
기간: 첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월
EORTC QLQ-L30+QLQ-LC13 표에 따른 점수
첫 번째 피험자 투여부터 연구 완료까지의 시간 또는 최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hunan Province Tumor Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20240827

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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