Bronchoszkópos krioabláció kemo-immunterápiával kombinálva NSCLC-ben központi légúti elzáródással (Example)

Bevételi kritériumok:

• Ismerje meg a klinikai vizsgálat követelményeit és tartalmát, és nyújtson be egy aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot.
• Életkor ≥18 év és ≤80 év.
• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt és dokumentált lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) előzetes szisztémás terápia és EGFR-érzékeny mutációk nélkül (19del, L858R és T790M).
• A palliatív kezeléssel járó, ablációra alkalmas lézió jelenléte a központi légutakban, endoszkóposan ≥1/3 elzáródásnak minősítve, mint például a légcső, a főhörgők, a köztes hörgők vagy a szegmentális hörgők elsődleges vagy metasztatikus rosszindulatú daganata. a megfelelő légúti tünetek vagy obstruktív tüdőgyulladás szerepelhet.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG): 0-2.
• A várható túlélés ≥ 12 hét.
• Megfelelő csontvelő-hematopoiesis és szervműködés (szívműködés, máj- és veseműködés).
• Mérhető elváltozások jelenléte a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
• Stabil agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

• Kissejtes, nagysejtes tüdőrák szövettani diagnosztikája; a vegyes daganatokat az elsődleges sejttípus alapján osztályozzák; ha az elsődleges komponens kissejtes, nagysejtes vagy neuroendokrin karcinóma, az alany nem jogosult a felvételre; vegyes adenocarcinoma-laphámrák azonban elfogadható. A vezető génmutációval rendelkező alanyok általában nem jogosultak a felvételre.
• Rosszindulatú központi légúti elzáródás akut nehézlégzéssel vagy a rosszindulatú légúti szűkület súlyos, életveszélyes tüneteivel, vagy a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem tolerálja a későbbi kezelést; külső légúti kompresszió; nagy pleurális folyadékgyülem, súlyos köhögés, masszív hemoptysis, nehézlégzés vagy együttműködési képtelenség; súlyosan károsodott tüdőfunkció, maximális önkéntes lélegeztetés (MVV) < 39%, vagy mozgásképtelenség.
• Előzetes szisztémás terápia lokális vagy metasztatikus betegség esetén.
• Nem javítható véralvadási zavarok, súlyos vérzési hajlam, thrombocytaszám < 50*10^9/l vagy súlyos véralvadási diszfunkció.
• Tüneti agyi metasztázisok jelenléte.
• Ismert súlyos túlérzékenység anti-PD-1 monoklonális antitestekkel vagy hasonló gyógyszerekkel szemben (allergiás reakciók CTCAE≥ 3. fokozatú toxicitással).
• Perzisztens vagy aktív fertőzésben szenvedő alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan a hepatitis B vírust (HBV), a hepatitis C vírust (HCV), az emberi immunhiány vírust (HIV).
• Bármilyen egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy az in situ méhnyakrákot. (Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganatok szerepelnek, de legalább 3 éve nem észleltek betegséget, beszámíthatók).
• Szoptató vagy terhes nők.
• A vizsgáló által a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt egyéb állapotok.