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HIV 护理级联决策支持的数据科学和定性研究 (CASCADE)

2026年1月9日 更新者:Brown University

HIV 护理级联中决策支持的数据科学

本研究的目的是确定使用统计机器学习方法得出的临床预测算法是否可用于改善撒哈拉以南非洲和其他地区大型艾滋病毒护理项目的患者治疗结果。

有两个主要问题需要回答。 首先,预测算法能否准确识别那些有以下风险的人:(a) 错过预定的就诊和/或 (b) 治疗失败(以 HIV 病毒载量升高为证据)? 其次,风险预测能否以结构化方式使用来(a)提高护理保留率和/或(b)减少病毒载量升高的患者数量? 研究人员将开发机器学习预测算法,将风险预测信息纳入电子健康记录,为临床卫生工作者提供使用显示风险预测信息的护理点界面工具的指导,并结合诊所工作人员的反馈来修改共同制定利用风险预测改善患者治疗结果的方案。

然后,他们将比较使用风险预测算法信息的诊所和不使用风险预测算法信息的诊所之间错过就诊和长期失访的患者比例,以及病毒载量升高的比例。

研究概览

详细说明

事实证明,根据中低收入国家 (LMIC) 的要求量身定制的临床决策支持系统 (CDSS) 可以提高一系列医护人员对指南的遵守情况和护理质量。 为了实现最有效的 CDSS,应该使用当地的大量临床数据集进行开发和测试。 使用机器学习算法可以开发临床并发症和结果的预测模型,这可以指导医护人员及早发现问题并采取适当的干预措施。 这需要完善的电子健康记录 (EHR) 系统作为数据源和通过 CDSS(学习健康系统方法)提供反馈的平台。 提供医疗保健学术模型 (AMPATH) 的 EHR 是肯尼亚西部的一个大型艾滋病毒护理计划,大部分资金由总统艾滋病紧急救援计划 (PEPFAR) 资助,近二十年来一直使用 OpenMRS EHR 的一个版本,并且为这项研究提供了独特的环境。

该提案的目标是开发和实施数据驱动的工具,以帮助患者、诊所和县各级做出与健康相关的决策,并评估使用这些方法的有效性。 假设是,与在其 EHR 中未使用数据驱动的 CDSS 的医疗机构相比,使用这些数据驱动的 CDSS 的医疗机构将显示出护理流程和结果的改进。

该研究的两个主要终点是护理保留和病毒载量抑制。

这一动机是由联合国艾滋病规划署为在全世界消除艾滋病毒而制定的 95-95-95 艾滋病毒级联护理基准所驱动的。 简而言之,该框架要求对 95% 的 HIV 感染者进行诊断,对 95% 的已诊断患者开始抗逆转录病毒 (ART) 治疗,并对 95% 的接受治疗的患者实现病毒载量 (VL) 抑制治疗。 我们的项目涉及第二和第三阶段。

关于第二个 95,保留是维持艾滋病毒感染者 (PLWH) 抗逆转录病毒治疗 (ART) 的必要条件,因为全球护理指南现在明确规定,所有 PLWH 在接受护理后均应启动 ART。 关于第三个 95,在肯尼亚和许多其他中低收入国家,大多数成年客户的病毒载量测试是在治疗开始后六个月进行的,此后每年进行一次。 即使在测得的 VL 表明抑制后,由于不依从或耐药性而导致的病毒失败也可能在一年后的下一次随访之前发生。 因此,我们的模型将在此期间生成预测的病毒载量值,并使用它们来标记应该在计划的随访之前进行病毒载量测量的个体。

该试验是美国国立卫生研究院资助的一项更大规模研究的一部分。 与试验相关的目的如下:

目标 1:开发和验证用于临床和程序决策支持的统计机器学习模型和算法。

1a:开发和验证统计机器学习算法,以识别那些脱离护理和病毒失败的高风险人群,并生成当前病毒载量的预测值。

  1. b:开发有关预测的统计不确定性的表示,以实现最佳决策。

    目标 2. 开发、实施和现场测试决策支持和数据可视化工具,以增强医生和项目经理的数据驱动决策。

  2. a:创建服务器架构以支持 OpenMRS 用户界面 (UI) 中的预测模型。

2b:开发和完善使用风险预测的具体方案,以减少漏诊并降低病毒载量失败的发生率。

目标 3:评估 AMPATH 护理计划中临床决策支持工具的影响和功效

3a:在 Uzima 和 Dumisha 流域使用 AMPATH 医疗记录系统 (AMRS) 的所有诊所的护理点实施 CDSS。 这些诊所的规模和地理位置各不相同。

3b:在试点阶段之后,对 AMPATH 30 个诊所的保留率和病毒载量抑制率进行阶梯式楔形随机纵向比较

这项工作的成功完成将为改善肯尼亚和其他中低收入国家的艾滋病毒护理提供有效的 CDSS 工具,以及一套用于开发、更新和评估其他临床问题的 CDSS 的工具。 研究人员和同事之前在超过 44 个国家开发和广泛部署 OpenMRS 的工作为广泛传播这项工作提供了平台。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 该研究将包括通过肯尼亚埃尔多雷特的 AMPATH 项目接受艾滋病毒护理的成年患者(18 岁及以上)。 没有患者级别的注册流程。 主要终点将在诊所层面进行总结(例如,在预定预约后 7 天内按时预约的患者比例)。

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:日常护理
AMPATH 的常规护理包括在预约前一天给客户或护理支持者打电话(在某些诊所)和/或在错过预约后打电话或进行家访。 这将在常规护理诊所实施,直至诊所被随机分配接受 CDSS 支持之日。
实验性的:临床决策支持,CDSS
当诊所被指定接受 CDSS 支持干预时,将制定两个组成部分,以实现主动外展,防止错过就诊。 这些患者被认为属于活跃的实验组。 请参阅上面的详细说明部分,了解有关如何实施此干预措施的背景和详细信息。
激活 CDSS 系统,使外展工作人员和临床医生能够访问并能够根据错过即将进行的临床预约的风险最高的患者名单采取行动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者保留预约就诊的比例(1 天)
大体时间:该研究有 6 个波浪(或阶梯楔形设计中的楔形)。该比例将在第一波 CDSS 实施之前的 4 周内每周测量一次,然后每周测量一次,直到最后一波 CDSS 实施日期后的 8 周。
患者在预定就诊日期或之前返回的预定患者就诊比例。 每周在诊所进行测量。
该研究有 6 个波浪(或阶梯楔形设计中的楔形)。该比例将在第一波 CDSS 实施之前的 4 周内每周测量一次,然后每周测量一次,直到最后一波 CDSS 实施日期后的 8 周。
患者保留预约就诊的比例(7 天)
大体时间:该研究有 6 个波浪(或阶梯楔形设计中的楔形)。该比例将在第一波 CDSS 实施之前的 4 周内每周测量一次,然后每周测量一次,直到最后一波 CDSS 实施日期后的 8 周。
患者在预定就诊日期后第 7 天或之前返回的预定患者就诊比例。 每周在诊所进行测量。
该研究有 6 个波浪(或阶梯楔形设计中的楔形)。该比例将在第一波 CDSS 实施之前的 4 周内每周测量一次,然后每周测量一次,直到最后一波 CDSS 实施日期后的 8 周。
测得 VL 的患者中 VL 受到抑制的患者比例
大体时间:该研究有 6 个波浪(或阶梯楔形设计中的楔形)。该比例将在第一波 CDSS 实施之前的一个月进行测量,然后每月测量一次,直到最后一波 CDSS 实施日期后的 2 个月。
VL 被抑制的患者在 VL 测量患者中所占的比例。 这一结果反映了仅在那些参加 VL 测量的人中被抑制的比例,并且是为跟踪 95-95-95 目标进度而设计的指标。 该终点将在诊所每月进行一次测量。 分母是患者水平 VL 测量值的数量,分子是测得的 VL 无法检测到的次数。
该研究有 6 个波浪(或阶梯楔形设计中的楔形)。该比例将在第一波 CDSS 实施之前的一个月进行测量,然后每月测量一次,直到最后一波 CDSS 实施日期后的 2 个月。
在计划进行 VL 测量的患者中,VL 受到抑制的患者比例,无论是否采取该测量。
大体时间:该研究有 6 个波浪(或阶梯楔形设计中的楔形)。该比例将在第一波 CDSS 实施之前的一个月进行测量,然后每月测量一次,直到最后一波 CDSS 实施日期后的 2 个月。
在计划进行 VL 测量的患者中,VL 受到抑制的患者比例,无论是否采取该测量。 这一结果旨在反映 VL 受到抑制的总体患者群体的比例,并且作为群体水平参数可能更相关。 该终点将在诊所每月进行一次测量。 分母是计划的 VL 测量次数,分子是测量 VL 且无法检测到的次数。
该研究有 6 个波浪(或阶梯楔形设计中的楔形)。该比例将在第一波 CDSS 实施之前的一个月进行测量,然后每月测量一次,直到最后一波 CDSS 实施日期后的 2 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月20日

初级完成 (估计的)

2026年1月31日

研究完成 (估计的)

2026年10月31日

研究注册日期

首次提交

2024年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月17日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月9日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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