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Ciencia de datos e investigación cualitativa para apoyar la toma de decisiones en la cascada de atención del VIH (CASCADE)

9 de enero de 2026 actualizado por: Brown University

Ciencia de datos para apoyar la toma de decisiones en la cascada de atención del VIH

El objetivo de este estudio es determinar si los algoritmos de predicción clínica derivados mediante métodos estadísticos de aprendizaje automático se pueden utilizar para mejorar los resultados de los pacientes en grandes programas de atención del VIH en África subsahariana y otros lugares.

Hay dos preguntas principales que deben responderse. Primero, ¿pueden los algoritmos de predicción identificar con precisión a aquellos que están en riesgo de (a) faltar a las visitas clínicas programadas y/o (b) fracaso del tratamiento, evidenciado por una carga viral elevada del VIH? Y en segundo lugar, ¿se pueden utilizar las predicciones de riesgo de forma estructurada para (a) mejorar la retención en la atención y/o (b) reducir el número de pacientes con carga viral elevada? Los investigadores desarrollarán algoritmos de predicción de aprendizaje automático, incorporarán la información de predicción de riesgos en el registro médico electrónico, brindarán orientación a los trabajadores de salud clínicos sobre el uso de las herramientas de interfaz del punto de atención que muestran información de predicción de riesgos e incorporarán comentarios del personal clínico para modificar y desarrollar conjuntamente el protocolo para utilizar predicciones de riesgo para mejorar los resultados de los pacientes.

Luego compararán la proporción de pacientes que perdieron visitas y perdieron el seguimiento a largo plazo, y la proporción con carga viral elevada, entre las clínicas que utilizan la información de los algoritmos de predicción de riesgos y las que no.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha demostrado que los sistemas de apoyo a las decisiones clínicas (CDSS) adaptados a los requisitos de los países de ingresos bajos y medianos (PIBM) mejoran el cumplimiento de las directrices y la calidad de la atención por parte de una variedad de personal sanitario. Para que el CDSS sea más eficaz, debe desarrollarse y probarse con grandes conjuntos de datos clínicos de la región local. El uso de algoritmos de aprendizaje automático permite el desarrollo de modelos de predicción de complicaciones y resultados clínicos, que pueden guiar al personal de atención médica en la identificación temprana de problemas y las intervenciones adecuadas. Esto requiere sistemas de registros médicos electrónicos (EHR) bien establecidos que actúen como fuentes de datos y como plataformas para brindar retroalimentación a través del CDSS (enfoque del Sistema de Aprendizaje en Salud). El EHR del Modelo Académico que Proporciona Acceso a la Atención Médica (AMPATH), un gran programa de atención del VIH en el oeste de Kenia financiado en gran parte por el Plan de Emergencia del Presidente para el Alivio del SIDA (PEPFAR), ha utilizado una versión del EHR OpenMRS durante casi dos décadas y proporciona un entorno único para esta investigación.

El objetivo de esta propuesta es desarrollar e implementar herramientas basadas en datos para ayudar a la toma de decisiones relacionadas con la salud a nivel de paciente, clínica y condado, y evaluar la eficacia del uso de estos métodos. La hipótesis es que los centros de salud que utilizan estos CDSS basados ​​en datos mostrarán mejoras en los procesos y resultados de la atención en comparación con los centros de salud que no utilizan CDSS basados ​​en datos dentro de sus EHR.

Los dos criterios de valoración principales del estudio son la retención en la atención y la supresión de la carga viral.

La motivación está impulsada por los puntos de referencia de atención en cascada del VIH 95-95-95 establecidos por ONUSIDA para erradicar el VIH en todo el mundo. En resumen, el marco exige el diagnóstico del 95% de las personas que tienen VIH, el inicio del tratamiento antirretroviral (TAR) para el 95% de los que han sido diagnosticados y el logro de la supresión de la carga viral (VL) para el 95% de los que están en tratamiento. tratamiento. Nuestro proyecto aborda la segunda y tercera fase.

En cuanto al segundo 95, la retención es una condición necesaria para mantener a las personas que viven con el VIH (PLWH) en tratamiento antirretroviral (TAR) porque las directrices de atención globales ahora especifican que todas las PLWH inician el TAR una vez que reciben atención. En cuanto al tercer 95, en Kenia y muchos otros países de ingresos bajos y medianos, las pruebas de carga viral para la mayoría de los clientes adultos se realizan seis meses después del inicio del tratamiento y posteriormente anualmente. Incluso después de que una VL medida indique supresión, la falla viral debido a la falta de adherencia o a la resistencia a los medicamentos puede ocurrir mucho antes del siguiente seguimiento, un año después. Por lo tanto, nuestros modelos generarán valores de carga viral previstos mientras tanto y los utilizarán para señalar a las personas que deben someterse a una medición de VL antes del seguimiento programado.

El ensayo es parte de un estudio más amplio financiado por los NIH. Los objetivos relacionados con el ensayo son los siguientes:

Objetivo 1: Desarrollar y validar modelos y algoritmos estadísticos de aprendizaje automático para el apoyo a la toma de decisiones clínicas y programáticas.

1a: Desarrollar y validar algoritmos estadísticos de aprendizaje automático para identificar a aquellos con alto riesgo de desvinculación de la atención y falla viral, y para generar valores previstos de la carga viral actual.

  1. b: Desarrollar representaciones de incertidumbre estadística sobre las predicciones para permitir una toma de decisiones óptima.

    Objetivo 2. Desarrollar, implementar y probar en campo herramientas de visualización de datos y soporte para decisiones para mejorar la toma de decisiones basada en datos por parte de médicos y administradores de programas.

  2. a: Cree la arquitectura del servidor para admitir los modelos de predicción en la interfaz de usuario (UI) de OpenMRS.

2b: Desarrollar y perfeccionar el protocolo específico para utilizar las predicciones de riesgo para reducir las visitas perdidas y reducir la incidencia de fallas en la carga viral.

Objetivo 3: Realizar una evaluación del impacto y la eficacia de las herramientas de apoyo a las decisiones clínicas en el Programa de atención AMPATH.

3a: Implementar el CDSS en el punto de atención en todas las clínicas que utilizan el Sistema de Registros Médicos AMPATH (AMRS) en las áreas de captación de Uzima y Dumisha. Estas clínicas tienen diferentes tamaños y ubicaciones geográficas.

3b: Después de una fase piloto, realizar una comparación longitudinal aleatoria escalonada de las tasas de retención y las tasas de supresión de la carga viral en 30 clínicas de AMPATH

La finalización exitosa del trabajo proporcionará herramientas CDSS efectivas para mejorar la atención del VIH en Kenia y otros países de ingresos bajos y medianos, así como un conjunto de herramientas para el desarrollo, actualización y evaluación de CDSS para otros problemas clínicos. El trabajo previo de los investigadores y colegas en el desarrollo y amplio despliegue de OpenMRS en más de 44 países proporciona una plataforma para una amplia difusión de este trabajo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Eldoret, Kenia
        • AMPATH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio incluirá pacientes adultos (de 18 años o más) que reciban atención contra el VIH a través del programa AMPATH en Eldoret, Kenia. No existe un proceso de inscripción a nivel de paciente. Los criterios de valoración principales se resumirán a nivel clínico (p. ej., proporción de pacientes que asisten a una cita dentro de los 7 días posteriores a la cita programada).

Criterios de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado habitual
La atención habitual en AMPATH implica llamar por teléfono a los clientes o a quienes los apoyan el día antes de su cita (en algunas clínicas) y/o llamar por teléfono o realizar visitas domiciliarias después de faltar a las citas. Esto estará vigente en las clínicas de atención habitual hasta la fecha en que la clínica sea asignada al azar para recibir el apoyo del CDSS.
Experimental: Apoyo a la decisión clínica, CDSS
Cuando se asigna una clínica para recibir la intervención de apoyo del CDSS, se implementarán dos componentes para permitir un alcance proactivo que evite una visita perdida. Se considera que estos pacientes están en el grupo experimental activo. Consulte la sección anterior sobre Descripción detallada para obtener antecedentes y detalles sobre cómo se implementa esta intervención.
Activación del sistema CDSS, mediante el cual los trabajadores de extensión y los médicos tienen acceso y capacidad de actuar sobre listas de pacientes que corren mayor riesgo de perder su próxima cita clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de visitas programadas que mantuvo el paciente (1 día)
Periodo de tiempo: El estudio tiene 6 ondas (o cuñas en el diseño de cuña escalonada). La proporción se medirá semanalmente durante las 4 semanas anteriores a la primera ola de implementación del CDSS, y luego semanalmente hasta 8 semanas después de la fecha de la ola final de implementación del CDSS.
La proporción de visitas programadas de pacientes a las que el paciente regresa en la fecha de la visita programada o antes. Medido semanalmente a nivel de clínica.
El estudio tiene 6 ondas (o cuñas en el diseño de cuña escalonada). La proporción se medirá semanalmente durante las 4 semanas anteriores a la primera ola de implementación del CDSS, y luego semanalmente hasta 8 semanas después de la fecha de la ola final de implementación del CDSS.
La proporción de visitas programadas que mantuvo el paciente (7 días)
Periodo de tiempo: El estudio tiene 6 ondas (o cuñas en el diseño de cuña escalonada). La proporción se medirá semanalmente durante las 4 semanas anteriores a la primera ola de implementación del CDSS, y luego semanalmente hasta 8 semanas después de la fecha de la ola final de implementación del CDSS.
La proporción de visitas programadas de pacientes a las que el paciente regresa el séptimo día o antes de la fecha de la visita programada. Medido semanalmente a nivel de clínica.
El estudio tiene 6 ondas (o cuñas en el diseño de cuña escalonada). La proporción se medirá semanalmente durante las 4 semanas anteriores a la primera ola de implementación del CDSS, y luego semanalmente hasta 8 semanas después de la fecha de la ola final de implementación del CDSS.
La proporción de pacientes con VL suprimida entre aquellos con VL medida
Periodo de tiempo: El estudio tiene 6 ondas (o cuñas en el diseño de cuña escalonada). La proporción se medirá durante el mes anterior a la primera ola de implementación del CDSS y luego mensualmente hasta 2 meses después de la fecha de la última ola de implementación del CDSS.
La proporción de pacientes con VL suprimida entre aquellos con VL medida. Este resultado refleja la fracción suprimida solo entre aquellos que se presentan a su medición de VL y es la métrica diseñada para rastrear el progreso hacia las metas 95-95-95. Este criterio de valoración se medirá mensualmente a nivel clínico. El denominador será el número de medidas de VL a nivel del paciente y el numerador será el número de ocasiones en las que la VL medida es indetectable.
El estudio tiene 6 ondas (o cuñas en el diseño de cuña escalonada). La proporción se medirá durante el mes anterior a la primera ola de implementación del CDSS y luego mensualmente hasta 2 meses después de la fecha de la última ola de implementación del CDSS.
La proporción de pacientes con VL suprimida entre aquellos con medición de VL programada, se tomó o no esa medida.
Periodo de tiempo: El estudio tiene 6 ondas (o cuñas en el diseño de cuña escalonada). La proporción se medirá durante el mes anterior a la primera ola de implementación del CDSS y luego mensualmente hasta 2 meses después de la fecha de la última ola de implementación del CDSS.
La proporción de pacientes con VL suprimida entre aquellos con medición de VL programada, se tomó o no esa medida. Este resultado está diseñado para reflejar la fracción de la población general de pacientes que tiene VL suprimida y es potencialmente más relevante como parámetro a nivel poblacional. Este criterio de valoración se medirá mensualmente a nivel clínico. El denominador será el número de mediciones de VL programadas y el numerador será el número de ocasiones en las que se mide la VL y es indetectable.
El estudio tiene 6 ondas (o cuñas en el diseño de cuña escalonada). La proporción se medirá durante el mes anterior a la primera ola de implementación del CDSS y luego mensualmente hasta 2 meses después de la fecha de la última ola de implementación del CDSS.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph W Hogan, ScD, Brown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Activación del sistema CDSS

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