Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Věda o datech a kvalitativní výzkum pro podporu rozhodování v kaskádě péče o HIV (CASCADE)

9. ledna 2026 aktualizováno: Brown University

Data Science pro podporu rozhodování v kaskádě péče o HIV

Cílem této studie je zjistit, zda mohou být klinické predikční algoritmy odvozené pomocí statistických metod strojového učení použity ke zlepšení výsledků pacientů ve velkých programech péče o HIV v subsaharské Africe a jinde.

Je třeba zodpovědět dvě hlavní otázky. Zaprvé, dokážou předpovědní algoritmy přesně identifikovat ty, kteří jsou ohroženi (a) chybějícími plánovanými návštěvami kliniky a/nebo (b) selháním léčby, což se projevuje zvýšenou virovou náloží HIV? A za druhé, lze předpovědi rizik použít strukturovaným způsobem k (a) zlepšení udržení v péči a/nebo (b) snížení počtu pacientů se zvýšenou virovou zátěží? Výzkumníci vyvinou předpovědní algoritmy strojového učení, začlení informace o předpovědi rizik do elektronických zdravotních záznamů, poskytnou klinickým zdravotníkům pokyny k používání nástrojů rozhraní v místě péče, které zobrazují informace o předpovědi rizik, a začlení zpětnou vazbu od personálu kliniky k úpravě a společně vyvinout protokol pro použití předpovědí rizik pro zlepšení výsledků pacientů.

Poté budou porovnávat podíl pacientů, kteří vynechali návštěvy a dlouhodobě ztratili sledování, a podíl pacientů se zvýšenou virovou náloží mezi klinikami, které využívají informace z algoritmů pro předpovídání rizik, a těmi, které je nepoužívají.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukázalo se, že systémy na podporu klinického rozhodování (CDSS) přizpůsobené požadavkům zemí s nízkými a středními příjmy (LMIC) zlepšují dodržování pokynů a kvalitu péče u řady zdravotnického personálu. Aby byl CDSS co nejúčinnější, měl by být vyvinut a testován s velkými soubory klinických dat z místního regionu. Použití algoritmů strojového učení umožňuje vývoj predikčních modelů pro klinické komplikace a výsledky, které mohou vést zdravotnický personál při včasné identifikaci problémů a vhodných intervencích. To vyžaduje dobře zavedené systémy elektronických zdravotních záznamů (EHR) fungující jako zdroje dat i jako platformy pro poskytování zpětné vazby prostřednictvím CDSS (přístup k systému učení se zdraví). EHR v Academic Model Poskytování přístupu ke zdravotní péči (AMPATH), velký program péče o HIV v západní Keni financovaný z velké části prezidentským nouzovým plánem pro pomoc při AIDS (PEPFAR), používá verzi OpenMRS EHR již téměř dvě desetiletí a poskytuje jedinečné prostředí pro tento výzkum.

Cílem tohoto návrhu je vyvinout a implementovat nástroje založené na datech, které pomohou při rozhodování o zdraví na úrovni pacientů, klinik a okresů a vyhodnotí účinnost používání těchto metod. Hypotézou je, že zdravotnická zařízení využívající tato data řízená CDSS vykáží zlepšení v procesech a výsledcích péče ve srovnání se zdravotnickými zařízeními, která data řízená CDSS v rámci svých EHR nevyužívají.

Dvěma primárními cíli studie jsou udržení v péči a potlačení virové zátěže.

Motivace je řízena kaskádou 95-95-95 HIV referenčních standardů péče, které stanovila UNAIDS pro vymýcení HIV na celém světě. Stručně řečeno, rámec vyžaduje diagnostiku 95 % jedinců, kteří mají HIV, zahájení antiretrovirové (ART) léčby u 95 % diagnostikovaných a dosažení potlačení virové zátěže (VL) u 95 % těch, kteří jsou na zacházení. Náš projekt řeší druhou a třetí fázi.

Pokud jde o druhých 95, retence je nezbytnou podmínkou pro udržení osob žijících s HIV (PLWH) na antiretrovirové terapii (ART), protože globální směrnice o péči nyní stanoví, že všichni PLWH zahajují ART, jakmile se zapojí do péče. Pokud jde o třetí 95, v Keni a mnoha dalších zemích s nízkými a středními příjmy se testování virové zátěže u většiny dospělých klientů provádí šest měsíců po zahájení léčby a poté každý rok. I po naměřené VL indikující supresi může dojít k selhání viru v důsledku neadherence nebo lékové rezistence dlouho před dalším sledováním o rok později. Naše modely tedy vygenerují předpokládané hodnoty virové zátěže v mezidobí a použijí je k označení jedinců, kteří by měli mít měření VL před plánovaným sledováním.

Studie je součástí větší studie financované NIH. Cíle související se zkouškou jsou následující:

Cíl 1: Vyvinout a ověřit statistické modely strojového učení a algoritmy pro klinickou a programovou podporu rozhodování.

1a: Vyvinout a ověřit statistické algoritmy strojového učení k identifikaci osob s vysokým rizikem odpojení od péče a virového selhání a ke generování předpokládaných hodnot aktuální virové zátěže.

  1. b: Vytvořte reprezentace statistické nejistoty ohledně předpovědí, abyste umožnili optimální rozhodování.

    Cíl 2. Vyvinout, implementovat a otestovat nástroje pro podporu rozhodování a vizualizaci dat, aby se zlepšilo rozhodování lékařů a programových manažerů na základě dat.

  2. a: Vytvořte architekturu serveru pro podporu predikčních modelů v uživatelském rozhraní (UI) OpenMRS.

2b: Vytvořte a zpřesněte specifický protokol pro použití předpovědí rizik ke snížení počtu zmeškaných návštěv a snížení výskytu selhání virové nálože.

Cíl 3: Provést hodnocení dopadu a účinnosti nástrojů podpory klinického rozhodování v programu AMPATH Care

3a: Zavést CDSS v místě péče na všech klinikách využívajících systém lékařských záznamů AMPATH (AMRS) ve spádových oblastech Uzima a Dumisha. Tyto kliniky mají různou velikost a geografickou polohu.

3b: V návaznosti na pilotní fázi proveďte postupné klínové randomizované podélné srovnání míry retence a míry potlačení virové zátěže na 30 klinikách v AMPATH

Úspěšné dokončení práce poskytne účinné nástroje CDSS pro zlepšení péče o HIV v Keni a dalších zemích s nízkými a středními příjmy a také sadu nástrojů pro vývoj, aktualizaci a hodnocení CDSS pro další klinické problémy. Předchozí práce vyšetřovatelů a kolegů ve vývoji a širokém nasazení OpenMRS ve více než 44 zemích poskytuje platformu pro široké šíření této práce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Eldoret, Keňa
        • AMPATH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Studie bude zahrnovat dospělé pacienty (ve věku 18 a více let), kteří dostávají péči o HIV prostřednictvím programu AMPATH v Eldoretu v Keni. Neexistuje žádný proces registrace na úrovni pacienta. Primární cílové parametry budou shrnuty na úrovni kliniky (např. podíl pacientů, kteří dodrží schůzku do 7 dnů od plánované schůzky).

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče v AMPATH zahrnuje telefonování klientům nebo podporovatelům péče den před jejich schůzkou (na některých klinikách) a/nebo telefonování či návštěvy doma po zmeškaných schůzkách. To bude fungovat na klinikách obvyklé péče až do data, kdy bude klinika randomizována, aby získala podporu CDSS.
Experimentální: Podpora klinického rozhodování, CDSS
Když je klinika přidělena k přijetí podpůrné intervence CDSS, budou uzákoněny dvě složky, které umožní proaktivní dosah, který zabrání zmeškané návštěvě. Tito pacienti jsou považováni za pacienty v aktivní, experimentální větvi. Pozadí a podrobnosti o tom, jak je tento zásah implementován, naleznete v části Podrobný popis výše.
Behaviorální: Aktivace systému CDSS
Aktivace systému CDSS, díky němuž mají terénní pracovníci a kliničtí lékaři přístup k seznamům pacientů, u kterých je nejvyšší riziko, že zmeškají nadcházející klinickou schůzku, a mohou podle nich jednat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl plánovaných návštěv pacienta, které si pacient ponechá (1 den)
Časové okno: Studie má 6 vln (nebo klínů v provedení se stupňovitým klínem). Podíl bude měřen týdně po dobu 4 týdnů předcházejících první vlně implementace CDSS a poté týdně do 8 týdnů po datu poslední vlny implementace CDSS.
Podíl plánovaných návštěv pacienta, kdy se pacient vrátí v den plánované návštěvy nebo před ním. Měřeno týdně na úrovni kliniky.
Studie má 6 vln (nebo klínů v provedení se stupňovitým klínem). Podíl bude měřen týdně po dobu 4 týdnů předcházejících první vlně implementace CDSS a poté týdně do 8 týdnů po datu poslední vlny implementace CDSS.
Podíl plánovaných návštěv pacienta, které si pacient ponechá (7 dní)
Časové okno: Studie má 6 vln (nebo klínů v provedení se stupňovitým klínem). Podíl bude měřen týdně po dobu 4 týdnů předcházejících první vlně implementace CDSS a poté týdně do 8 týdnů po datu poslední vlny implementace CDSS.
Podíl plánovaných návštěv pacienta, kdy se pacient vrátí sedmý den po datu plánované návštěvy nebo dříve. Měřeno týdně na úrovni kliniky.
Studie má 6 vln (nebo klínů v provedení se stupňovitým klínem). Podíl bude měřen týdně po dobu 4 týdnů předcházejících první vlně implementace CDSS a poté týdně do 8 týdnů po datu poslední vlny implementace CDSS.
Podíl pacientů s potlačenou VL mezi pacienty s naměřenou VL
Časové okno: Studie má 6 vln (nebo klínů v provedení se stupňovitým klínem). Podíl bude měřen za měsíc předcházející první vlně implementace CDSS a dále měsíčně do 2 měsíců po datu poslední vlny implementace CDSS.
Podíl pacientů s potlačenou VL mezi pacienty s naměřenou VL. Tento výsledek odráží podíl potlačený pouze mezi těmi, kteří se dostaví na měření VL a je metrikou navrženou pro sledování pokroku směrem k cílům 95-95-95. Tento koncový bod bude měřen měsíčně na úrovni kliniky. Jmenovatelem bude počet měření VL na úrovni pacienta a čitatelem bude počet případů, kdy je naměřená VL nezjistitelná.
Studie má 6 vln (nebo klínů v provedení se stupňovitým klínem). Podíl bude měřen za měsíc předcházející první vlně implementace CDSS a dále měsíčně do 2 měsíců po datu poslední vlny implementace CDSS.
Podíl pacientů s potlačenou VL mezi pacienty s plánovaným měřením VL, bez ohledu na to, zda bylo toto opatření provedeno nebo ne.
Časové okno: Studie má 6 vln (nebo klínů v provedení se stupňovitým klínem). Podíl bude měřen za měsíc předcházející první vlně implementace CDSS a dále měsíčně do 2 měsíců po datu poslední vlny implementace CDSS.
Podíl pacientů s potlačenou VL mezi pacienty s plánovaným měřením VL, bez ohledu na to, zda bylo toto opatření provedeno nebo ne. Tento výsledek je navržen tak, aby odrážel zlomek celkové populace pacientů s potlačenou VL a je potenciálně relevantnější jako parametr na úrovni populace. Tento koncový bod bude měřen měsíčně na úrovni kliniky. Jmenovatelem bude počet plánovaných měření VL a čitatelem bude počet případů, kdy je VL měřena a je nedetekovatelná.
Studie má 6 vln (nebo klínů v provedení se stupňovitým klínem). Podíl bude měřen za měsíc předcházející první vlně implementace CDSS a dále měsíčně do 2 měsíců po datu poslední vlny implementace CDSS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Moi Teaching and Referral Hospital
Moi University College of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph W Hogan, ScD, Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022003414
  • R01AI167694 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zapojení pacienta

Klinické studie na Aktivace systému CDSS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit