Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наука о данных и качественные исследования для поддержки принятия решений в каскаде помощи при ВИЧ (CASCADE)

9 января 2026 г. обновлено: Brown University

Наука о данных для поддержки принятия решений в каскаде помощи при ВИЧ

Цель этого исследования — определить, могут ли алгоритмы клинического прогнозирования, полученные с использованием статистических методов машинного обучения, использоваться для улучшения результатов лечения пациентов в крупных программах помощи при ВИЧ в странах Африки к югу от Сахары и в других местах.

Есть два основных вопроса, на которые необходимо ответить. Во-первых, могут ли алгоритмы прогнозирования точно идентифицировать тех, кто подвержен риску (а) пропуска запланированных посещений клиники и/или (б) неэффективности лечения, о чем свидетельствует повышенная вирусная нагрузка ВИЧ? И, во-вторых, можно ли структурированно использовать прогнозы риска для (а) улучшения удержания пациентов на лечении и/или (б) уменьшения числа пациентов с повышенной вирусной нагрузкой? Исследователи разработают алгоритмы прогнозирования машинного обучения, включат информацию о прогнозировании рисков в электронные медицинские записи, предоставят рекомендации медицинским работникам по использованию инструментов интерфейса в местах оказания медицинской помощи, которые отображают информацию о прогнозировании рисков, а также учтут отзывы персонала клиники для внесения изменений. и совместно разработать протокол использования прогнозов риска для улучшения результатов лечения пациентов.

Затем они сравнит долю пациентов, пропустивших визиты и длительно выбывших из-под наблюдения, а также долю пациентов с повышенной вирусной нагрузкой между клиниками, которые используют информацию из алгоритмов прогнозирования риска, и теми, которые этого не делают.

Обзор исследования

Подробное описание

Было доказано, что системы поддержки клинических решений (CDSS), адаптированные к требованиям стран с низким и средним уровнем дохода (LMIC), улучшают соблюдение рекомендаций и качество медицинской помощи рядом медицинских работников. Для достижения максимальной эффективности CDSS должен быть разработан и протестирован на больших наборах клинических данных из местного региона. Использование алгоритмов машинного обучения позволяет разрабатывать модели прогнозирования клинических осложнений и исходов, которые могут помочь медицинскому персоналу в раннем выявлении проблем и соответствующих вмешательствах. Для этого необходимы хорошо зарекомендовавшие себя системы электронных медицинских карт (EHR), выступающие как в качестве источников данных, так и в качестве платформ для предоставления обратной связи посредством CDSS (подход системы обучения здравоохранению). ЭУЗ в рамках Академической модели обеспечения доступа к здравоохранению (AMPATH), крупной программы помощи при ВИЧ в западной Кении, в значительной степени финансируемой Чрезвычайным планом президента по борьбе со СПИДом (PEPFAR), использовал версию OpenMRS EHR в течение почти двух десятилетий и предоставляет уникальную среду для этих исследований.

Целью этого предложения является разработка и внедрение инструментов, основанных на данных, которые помогут принимать решения, связанные со здоровьем, на уровне пациентов, клиник и округов, а также оценить эффективность использования этих методов. Гипотеза заключается в том, что медицинские учреждения, использующие эти CDSS на основе данных, продемонстрируют улучшения в процессах и результатах лечения по сравнению с медицинскими учреждениями, не использующими CDSS на основе данных в своих EHR.

Двумя основными конечными точками исследования являются удержание пациентов на лечении и подавление вирусной нагрузки.

Мотивация основана на контрольных показателях каскада помощи при ВИЧ 95-95-95, установленных ЮНЭЙДС для искоренения ВИЧ во всем мире. Вкратце, эта концепция предусматривает диагностику 95% людей, живущих с ВИЧ, начало антиретровирусной терапии (АРТ) для 95% тех, у кого был диагностирован ВИЧ, и достижение подавления вирусной нагрузки (ВН) для 95% тех, кто принимает ВИЧ. уход. Наш проект охватывает второй и третий этапы.

Что касается вторых 95, удержание является необходимым условием для продолжения лечения лиц, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), на антиретровирусной терапии (АРТ), поскольку в настоящее время глобальные рекомендации по уходу предусматривают, что все ЛЖВ начинают АРТ после оказания им помощи. Что касается третьих 95, то в Кении и многих других странах с низким и средним уровнем доходов тестирование на вирусную нагрузку у большинства взрослых клиентов проводится через шесть месяцев после начала лечения, а затем ежегодно. Даже после измерения ВН, указывающего на подавление, вирусная неудача из-за несоблюдения режима лечения или лекарственной устойчивости может произойти задолго до следующего наблюдения через год. Следовательно, наши модели будут тем временем генерировать прогнозируемые значения вирусной нагрузки и использовать их для обозначения лиц, которым необходимо провести измерение ВН до запланированного наблюдения.

Исследование является частью более крупного исследования, финансируемого Национальным институтом здравоохранения (NIH). Цели, связанные с судебным разбирательством, заключаются в следующем:

Цель 1: Разработка и проверка статистических моделей и алгоритмов машинного обучения для поддержки клинических и программных решений.

1a: Разработать и проверить алгоритмы статистического машинного обучения для выявления лиц с высоким риском отказа от медицинской помощи и вирусной неудачи, а также для генерации прогнозируемых значений текущей вирусной нагрузки.

  1. б: Разработать представления статистической неопределенности прогнозов, чтобы обеспечить оптимальное принятие решений.

    Цель 2. Разработка, внедрение и полевые испытания инструментов поддержки принятия решений и визуализации данных для улучшения процесса принятия решений врачами и руководителями программ на основе данных.

  2. а: Создайте архитектуру сервера для поддержки моделей прогнозирования в пользовательском интерфейсе OpenMRS.

2b: Разработать и усовершенствовать специальный протокол использования прогнозов риска для уменьшения количества пропущенных посещений и снижения частоты неудачной вирусной нагрузки.

Цель 3: Провести оценку воздействия и эффективности инструментов поддержки клинических решений в программе AMPATH Care.

3a: Внедрить CDSS на местах оказания медицинской помощи во всех клиниках, использующих Систему медицинских записей AMPATH (AMRS) в районах обслуживания Узима и Думиша. Эти клиники имеют разный размер и географическое расположение.

Рисунок 3b: После пилотного этапа провести ступенчатое рандомизированное продольное сравнение показателей удержания пациентов и показателей подавления вирусной нагрузки в 30 клиниках AMPATH.

Успешное завершение работы предоставит эффективные инструменты CDSS для улучшения помощи при ВИЧ в Кении и других странах с низким и средним уровнем дохода, а также набор инструментов для разработки, обновления и оценки CDSS для решения других клинических проблем. Предыдущая работа исследователей и коллег по разработке и широкому внедрению OpenMRS в более чем 44 странах обеспечивает платформу для широкого распространения этой работы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше), получающие помощь при ВИЧ в рамках программы AMPATH в Элдорете, Кения. Процесс регистрации на уровне пациентов не осуществляется. Первичные конечные точки будут суммированы на уровне клиники (например, доля пациентов, пришедших на прием в течение 7 дней после запланированного приема).

Критерии исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход в AMPATH включает в себя телефонные звонки клиентам или лицам, оказывающим помощь, за день до их приема (в некоторых клиниках) и/или телефонные звонки или визиты на дом после пропуска приема. Это будет действовать в клиниках обычного ухода до даты рандомизации клиники для получения поддержки CDSS.
Экспериментальный: Поддержка принятия клинических решений, CDSS
Когда клинике будет назначена программа поддержки CDSS, будут введены в действие два компонента, обеспечивающие активную информационно-пропагандистскую работу и предотвращающую пропущенные визиты. Эти пациенты считаются в активной экспериментальной группе. Пожалуйста, ознакомьтесь с разделом «Подробное описание» выше, чтобы получить предысторию и подробную информацию о том, как реализуется это вмешательство.
Активация системы CDSS, благодаря которой аутрич-работники и врачи имеют доступ и возможность действовать в соответствии со списками пациентов, которые подвергаются наибольшему риску пропустить предстоящий клинический прием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля плановых посещений пациента, сохраняемых пациентом (1 день)
Временное ограничение: Исследование имеет 6 волн (или клиньев в ступенчато-клиновой схеме). Доля будет измеряться еженедельно в течение 4 недель, предшествующих первой волне внедрения CDSS, а затем еженедельно в течение 8 недель после даты последней волны внедрения CDSS.
Доля плановых посещений пациента, при которых пациент возвращается не позднее запланированной даты визита. Измеряется еженедельно на уровне клиники.
Исследование имеет 6 волн (или клиньев в ступенчато-клиновой схеме). Доля будет измеряться еженедельно в течение 4 недель, предшествующих первой волне внедрения CDSS, а затем еженедельно в течение 8 недель после даты последней волны внедрения CDSS.
Доля плановых посещений пациента, сохраняемых пациентом (7 дней)
Временное ограничение: Исследование имеет 6 волн (или клиньев в ступенчато-клиновой схеме). Доля будет измеряться еженедельно в течение 4 недель, предшествующих первой волне внедрения CDSS, а затем еженедельно в течение 8 недель после даты последней волны внедрения CDSS.
Доля плановых посещений пациентов, при которых пациент возвращается не позднее 7-го дня после запланированной даты посещения. Измеряется еженедельно на уровне клиники.
Исследование имеет 6 волн (или клиньев в ступенчато-клиновой схеме). Доля будет измеряться еженедельно в течение 4 недель, предшествующих первой волне внедрения CDSS, а затем еженедельно в течение 8 недель после даты последней волны внедрения CDSS.
Доля пациентов с подавленной ВЛ среди пациентов с измеренной ВЛ
Временное ограничение: Исследование имеет 6 волн (или клиньев в ступенчато-клиновой схеме). Пропорция будет измеряться за месяц, предшествующий первой волне внедрения CDSS, а затем ежемесячно в течение двух месяцев после даты последней волны внедрения CDSS.
Доля пациентов с подавленной ВЛ среди больных с измеренной ВЛ. Этот результат отражает долю подавленных только среди тех, кто приходит на измерение ВН, и представляет собой показатель, предназначенный для отслеживания прогресса в достижении целей 95-95-95. Эта конечная точка будет измеряться ежемесячно на уровне клиники. В знаменателе будет число показателей ВН на уровне пациента, а в числителе — количество случаев, когда измеренная ВН не обнаруживается.
Исследование имеет 6 волн (или клиньев в ступенчато-клиновой схеме). Пропорция будет измеряться за месяц, предшествующий первой волне внедрения CDSS, а затем ежемесячно в течение двух месяцев после даты последней волны внедрения CDSS.
Доля пациентов с подавленной ВЛ среди тех, кому было запланировано измерение ВЛ, независимо от того, проводилось ли это измерение или нет.
Временное ограничение: Исследование имеет 6 волн (или клиньев в ступенчато-клиновой схеме). Пропорция будет измеряться за месяц, предшествующий первой волне внедрения CDSS, а затем ежемесячно в течение двух месяцев после даты последней волны внедрения CDSS.
Доля пациентов с подавленной ВЛ среди тех, кому было запланировано измерение ВЛ, независимо от того, проводилось ли это измерение или нет. Этот результат предназначен для отражения доли общей популяции пациентов с подавленной ВЛ и потенциально более актуален как параметр на уровне популяции. Эта конечная точка будет измеряться ежемесячно на уровне клиники. В знаменателе будет число запланированных измерений ВЛ, а в числителе — количество случаев, когда ВЛ измерялась и не обнаруживалась.
Исследование имеет 6 волн (или клиньев в ступенчато-клиновой схеме). Пропорция будет измеряться за месяц, предшествующий первой волне внедрения CDSS, а затем ежемесячно в течение двух месяцев после даты последней волны внедрения CDSS.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Joseph W Hogan, ScD, Brown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022003414
  • R01AI167694 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться