- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06604663
Datawetenschap en kwalitatief onderzoek voor beslissingsondersteuning in de HIV-zorgcascade (CASCADE)
Datawetenschap voor beslissingsondersteuning in de HIV-zorgcascade
Het doel van deze studie is om te bepalen of klinische voorspellingsalgoritmen die zijn afgeleid met behulp van statistische machine learning-methoden kunnen worden gebruikt om de patiëntresultaten te verbeteren in grote HIV-zorgprogramma's in Sub-Sahara Afrika en elders.
Er zijn twee hoofdvragen die beantwoord moeten worden. Ten eerste: kunnen de voorspellingsalgoritmen nauwkeurig degenen identificeren die risico lopen op (a) het missen van geplande kliniekbezoeken en/of (b) het mislukken van de behandeling, wat blijkt uit een verhoogde HIV-virale lading? En ten tweede: kunnen de risicovoorspellingen op een gestructureerde manier worden gebruikt om (a) de retentie in de zorg te verbeteren en/of (b) het aantal patiënten met een verhoogde virale last te verminderen? Onderzoekers zullen machinaal lerende voorspellingsalgoritmen ontwikkelen, de risicovoorspellingsinformatie opnemen in het elektronische patiëntendossier, klinische gezondheidswerkers begeleiden bij het gebruik van de point-of-care-interfacetools die risicovoorspellingsinformatie weergeven, en feedback van kliniekpersoneel opnemen om deze aan te passen en mede ontwikkelen van het protocol voor het gebruik van risicovoorspellingen om de patiëntresultaten te verbeteren.
Vervolgens vergelijken ze het percentage patiënten dat gemiste bezoeken en verlies op langere termijn heeft, en het percentage patiënten met een verhoogde virale belasting, tussen klinieken die de informatie uit de risicovoorspellingsalgoritmen gebruiken en degenen die dat niet doen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat klinische beslissingsondersteunende systemen (CDSS), afgestemd op de behoeften van lage- en middeninkomenslanden (LMIC), de naleving van richtlijnen en de kwaliteit van de zorg door een reeks gezondheidszorgpersoneel verbeteren. Om het meest effectief te zijn, moet CDSS worden ontwikkeld en getest met grote klinische datasets uit de lokale regio. Het gebruik van machine learning-algoritmen maakt de ontwikkeling mogelijk van voorspellingsmodellen voor klinische complicaties en uitkomsten, die gezondheidszorgpersoneel kunnen begeleiden bij het vroegtijdig identificeren van problemen en passende interventies. Dit vereist gevestigde systemen voor elektronische patiëntendossiers (EPD's) die fungeren als zowel gegevensbronnen als platforms voor het leveren van feedback via CDSS (Learning Health System-benadering). Het EPD van het Academic Model Provideing Access to Healthcare (AMPATH), een groot HIV-zorgprogramma in West-Kenia dat grotendeels wordt gefinancierd door het President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR), gebruikt al bijna twintig jaar een versie van het OpenMRS EPD en biedt een unieke omgeving voor dit onderzoek.
Het doel van dit voorstel is het ontwikkelen en implementeren van datagestuurde hulpmiddelen om de gezondheidszorggerelateerde besluitvorming op patiënt-, kliniek- en provinciaal niveau te ondersteunen, en de effectiviteit van het gebruik van deze methoden te evalueren. De hypothese is dat zorginstellingen die deze datagestuurde CDSS gebruiken, verbeteringen in de processen en uitkomsten van de zorg zullen laten zien in vergelijking met zorginstellingen die geen gebruik maken van datagestuurde CDSS in hun EPD's.
De twee primaire eindpunten van het onderzoek zijn het behoud van de zorg en de onderdrukking van de virale last.
De motivatie wordt gedreven door de 95-95-95 HIV-cascade van zorgbenchmarks die door UNAIDS zijn opgesteld voor het wereldwijd uitroeien van HIV. Kortom, het raamwerk roept op tot de diagnose van 95% van de mensen die HIV hebben, het starten van een antiretrovirale (ART) behandeling voor 95% van degenen bij wie de diagnose is gesteld, en het bereiken van onderdrukking van de virale last (VL) voor 95% van degenen die de ziekte ondergaan. behandeling. Ons project richt zich op de tweede en derde fase.
Wat betreft de tweede 95 is retentie een noodzakelijke voorwaarde om personen met hiv (PLWH) antiretrovirale therapie (ART) te laten blijven volgen, omdat mondiale zorgrichtlijnen nu specificeren dat alle PLWH met ART beginnen zodra ze in de zorg zijn betrokken. Wat de derde 95 betreft, worden in Kenia en veel andere LMIC-tests voor de meeste volwassen cliënten de virale lading getest zes maanden na het begin van de behandeling en daarna jaarlijks. Zelfs na een gemeten VL die op onderdrukking wijst, kan virusfalen als gevolg van therapieontrouw of resistentie tegen geneesmiddelen optreden ruim vóór de volgende follow-up een jaar later. Daarom zullen onze modellen in de tussentijd voorspelde viral load-waarden genereren en deze gebruiken om personen te markeren die voorafgaand aan de geplande follow-up een VL-meting zouden moeten ondergaan.
De proef maakt deel uit van een groter door de NIH gefinancierd onderzoek. De doelstellingen met betrekking tot de proef zijn als volgt:
Doel 1: Ontwikkelen en valideren van statistische machine learning-modellen en algoritmen voor klinische en programmatische beslissingsondersteuning.
1a: Ontwikkel en valideer statistische machine learning-algoritmen om mensen te identificeren die een hoog risico lopen op terugtrekking uit de zorg en virusfalen, en om voorspelde waarden van de huidige virale belasting te genereren.
b: Ontwikkel representaties van statistische onzekerheid over de voorspellingen om optimale besluitvorming mogelijk te maken.
Doel 2. Hulpmiddelen voor besluitvorming en datavisualisatie ontwikkelen, implementeren en in de praktijk testen om de datagestuurde besluitvorming door artsen en programmamanagers te verbeteren.
- a: Creëer de serverarchitectuur om de voorspellingsmodellen in de OpenMRS-gebruikersinterface (UI) te ondersteunen.
2b: Ontwikkel en verfijn het specifieke protocol voor het gebruik van de risicovoorspellingen om gemiste bezoeken te verminderen en de incidentie van falende virale lading te verminderen.
Doel 3: Evaluatie uitvoeren van de impact en werkzaamheid van de klinische beslissingsondersteunende instrumenten in het AMPATH Zorgprogramma
3a: Implementeer de CDSS op het zorgpunt in alle klinieken met behulp van het AMPATH Medical Records System (AMRS) in de verzorgingsgebieden van Uzima en Dumisha. Deze klinieken variëren in grootte en geografische locatie.
3b: Voer na een pilotfase een gerandomiseerde longitudinale vergelijking uit van de retentiepercentages en de onderdrukkingspercentages van de virale last in 30 klinieken bij AMPATH
De succesvolle voltooiing van het werk zal effectieve CDSS-instrumenten opleveren om de HIV-zorg in Kenia en andere LMIC's te verbeteren, evenals een reeks instrumenten voor de ontwikkeling, actualisering en evaluatie van CDSS voor andere klinische problemen. Eerder werk van de onderzoekers en collega's op het gebied van ontwikkeling en brede implementatie OpenMRS in meer dan 44 landen biedt een platform voor brede verspreiding van dit werk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Eldoret, Kenia
- AMPATH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aan het onderzoek zullen volwassen patiënten (18 jaar en ouder) deelnemen die hiv-zorg ontvangen via het AMPATH-programma in Eldoret, Kenia. Er is geen inschrijvingsproces op patiëntniveau. De primaire eindpunten zullen worden samengevat op kliniekniveau (bijvoorbeeld het percentage patiënten dat zich binnen zeven dagen na de geplande afspraak aan een afspraak houdt).
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg bij AMPATH houdt in dat u cliënten of zorgondersteuners de dag voorafgaand aan hun afspraak belt (bij sommige klinieken) en/of telefoneert of huisbezoeken aflegt nadat afspraken zijn gemist.
Dit zal in de gebruikelijke zorgklinieken van kracht zijn tot de datum waarop de kliniek wordt gerandomiseerd om de CDSS-ondersteuning te ontvangen.
|
|
|
Experimenteel: Ondersteuning van klinische beslissingen, CDSS
Wanneer een kliniek wordt toegewezen om de CDSS-ondersteuningsinterventie te ontvangen, zullen er twee componenten in werking treden om proactieve outreach mogelijk te maken die een gemist bezoek voorkomt.
Deze patiënten worden geacht zich in de actieve, experimentele arm te bevinden.
Raadpleeg het gedeelte hierboven over Gedetailleerde beschrijving voor achtergrondinformatie en details over hoe deze interventie wordt geïmplementeerd.
|
Activering van het CDSS-systeem, waardoor veldwerkers en artsen toegang hebben tot en kunnen handelen op basis van lijsten van patiënten die het grootste risico lopen hun aanstaande klinische afspraak te missen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel geplande patiëntbezoeken dat door de patiënt wordt bijgehouden (1 dag)
Tijdsspanne: De studie heeft 6 golven (of wiggen in het getrapte wigontwerp). Het aandeel wordt wekelijks gemeten gedurende de vier weken voorafgaand aan de eerste golf van CDSS-implementatie, en vervolgens wekelijks tot acht weken na de datum van de laatste golf van CDSS-implementatie.
|
Het aandeel geplande patiëntbezoeken waarbij de patiënt op of vóór de geplande bezoekdatum terugkeert.
Wekelijks gemeten op kliniekniveau.
|
De studie heeft 6 golven (of wiggen in het getrapte wigontwerp). Het aandeel wordt wekelijks gemeten gedurende de vier weken voorafgaand aan de eerste golf van CDSS-implementatie, en vervolgens wekelijks tot acht weken na de datum van de laatste golf van CDSS-implementatie.
|
|
Het aandeel geplande patiëntbezoeken dat door de patiënt wordt bijgehouden (7 dagen)
Tijdsspanne: De studie heeft 6 golven (of wiggen in het getrapte wigontwerp). Het aandeel wordt wekelijks gemeten gedurende de vier weken voorafgaand aan de eerste golf van CDSS-implementatie, en vervolgens wekelijks tot acht weken na de datum van de laatste golf van CDSS-implementatie.
|
Het aandeel geplande patiëntbezoeken waarbij de patiënt terugkeert op of vóór de zevende dag na de geplande bezoekdatum.
Wekelijks gemeten op kliniekniveau.
|
De studie heeft 6 golven (of wiggen in het getrapte wigontwerp). Het aandeel wordt wekelijks gemeten gedurende de vier weken voorafgaand aan de eerste golf van CDSS-implementatie, en vervolgens wekelijks tot acht weken na de datum van de laatste golf van CDSS-implementatie.
|
|
Het aandeel patiënten met onderdrukte VL onder degenen met gemeten VL
Tijdsspanne: De studie heeft 6 golven (of wiggen in het getrapte wigontwerp). Het aandeel wordt gemeten voor de maand voorafgaand aan de eerste golf van CDSS-implementatie, en vervolgens maandelijks tot twee maanden na de datum van de laatste golf van CDSS-implementatie.
|
Het aandeel patiënten met onderdrukte VL onder degenen met gemeten VL.
Deze uitkomst weerspiegelt de fractie die alleen wordt onderdrukt onder degenen die komen opdagen voor hun VL-meting en is de maatstaf die is ontworpen voor het volgen van de voortgang richting 95-95-95-doelen.
Dit eindpunt zal maandelijks op kliniekniveau worden gemeten.
De noemer zal het aantal VL-metingen op patiëntniveau zijn, en de teller zal het aantal keren zijn dat de gemeten VL niet detecteerbaar is.
|
De studie heeft 6 golven (of wiggen in het getrapte wigontwerp). Het aandeel wordt gemeten voor de maand voorafgaand aan de eerste golf van CDSS-implementatie, en vervolgens maandelijks tot twee maanden na de datum van de laatste golf van CDSS-implementatie.
|
|
Het aandeel patiënten met onderdrukte VL onder degenen met een geplande VL-meting, ongeacht of die maatregel wel of niet is genomen.
Tijdsspanne: De studie heeft 6 golven (of wiggen in het getrapte wigontwerp). Het aandeel wordt gemeten voor de maand voorafgaand aan de eerste golf van CDSS-implementatie, en vervolgens maandelijks tot twee maanden na de datum van de laatste golf van CDSS-implementatie.
|
Het aandeel patiënten met onderdrukte VL onder degenen met een geplande VL-meting, ongeacht of die maatregel wel of niet is genomen.
Deze uitkomst is bedoeld om het deel van de totale patiëntenpopulatie te weerspiegelen dat VL onderdrukt heeft en is potentieel relevanter als parameter op populatieniveau.
Dit eindpunt zal maandelijks op kliniekniveau worden gemeten.
De noemer is het aantal geplande VL-metingen, en de teller is het aantal keren dat de VL wordt gemeten en niet detecteerbaar is.
|
De studie heeft 6 golven (of wiggen in het getrapte wigontwerp). Het aandeel wordt gemeten voor de maand voorafgaand aan de eerste golf van CDSS-implementatie, en vervolgens maandelijks tot twee maanden na de datum van de laatste golf van CDSS-implementatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph W Hogan, ScD, Brown University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Gedrag
- Gezondheidsgedrag
- Patiëntacceptatie van gezondheidszorg
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Patiëntparticipatie
- Therapietrouw en therapietrouw
- Naleving van de patiënt
- Patiënten die niet komen opdagen
- Uitval van patiënten
Andere studie-ID-nummers
- 2022003414
- R01AI167694 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .