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Ciência de dados e pesquisa qualitativa para apoio à decisão na cascata de cuidados de HIV (CASCADE)

9 de janeiro de 2026 atualizado por: Brown University

Ciência de dados para apoio à decisão na cascata de cuidados de HIV

O objetivo deste estudo é determinar se algoritmos de previsão clínica derivados de métodos estatísticos de aprendizado de máquina podem ser usados ​​para melhorar os resultados dos pacientes em grandes programas de tratamento do HIV na África Subsaariana e em outros lugares.

Há duas questões principais a serem respondidas. Primeiro, os algoritmos de previsão podem identificar com precisão aqueles que estão em risco de (a) faltar às consultas clínicas agendadas e/ou (b) falha no tratamento, evidenciada pela carga viral elevada do VIH? E em segundo lugar, as previsões de risco podem ser utilizadas de forma estruturada para (a) melhorar a retenção nos cuidados e/ou (b) reduzir o número de pacientes com carga viral elevada? Os pesquisadores desenvolverão algoritmos de previsão de aprendizado de máquina, incorporarão as informações de previsão de risco no registro eletrônico de saúde, fornecerão orientação aos profissionais de saúde clínicos sobre o uso das ferramentas de interface no local de atendimento que exibem informações de previsão de risco e incorporarão feedback da equipe clínica para modificar e co-desenvolver o protocolo para usar previsões de risco para melhorar os resultados dos pacientes.

Irão então comparar a proporção de pacientes que perderam consultas e perdas de acompanhamento a longo prazo, e a proporção com carga viral elevada, entre clínicas que utilizam a informação dos algoritmos de previsão de risco e aquelas que não o fazem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foi demonstrado que os sistemas de apoio à decisão clínica (CDSS) adaptados às necessidades dos países de baixo e médio rendimento (PBMR) melhoram o cumprimento das directrizes e a qualidade dos cuidados por parte de uma série de profissionais de saúde. Para ser mais eficaz, o CDSS deve ser desenvolvido e testado com grandes conjuntos de dados clínicos da região local. O uso de algoritmos de aprendizado de máquina permite o desenvolvimento de modelos de previsão de complicações e resultados clínicos, que podem orientar a equipe de saúde na identificação precoce de problemas e intervenções apropriadas. Isto requer sistemas de registos de saúde eletrónicos (EHR) bem estabelecidos que atuem como fontes de dados e como plataformas para fornecer feedback através do CDSS (abordagem do Learning Health System). O EHR no Academic Model Provideing Access to Healthcare (AMPATH), um grande programa de cuidados de VIH no oeste do Quénia, financiado em grande parte pelo Plano de Emergência do Presidente para o Alívio da SIDA (PEPFAR), tem utilizado uma versão do OpenMRS EHR durante quase duas décadas e fornece um ambiente único para esta pesquisa.

O objetivo desta proposta é desenvolver e implementar ferramentas baseadas em dados para auxiliar na tomada de decisões relacionadas à saúde nos níveis do paciente, da clínica e do condado, e avaliar a eficácia do uso desses métodos. A hipótese é que as unidades de saúde que utilizam estes CDSS baseados em dados apresentarão melhorias nos processos e resultados dos cuidados em comparação com as unidades de saúde que não utilizam CDSS baseados em dados nos seus EHRs.

Os dois desfechos primários do estudo são a retenção nos cuidados e a supressão da carga viral.

A motivação é impulsionada pelos padrões de referência da cascata de cuidados do VIH 95-95-95 estabelecidos pela ONUSIDA para erradicar o VIH em todo o mundo. Em resumo, o quadro exige o diagnóstico de 95% dos indivíduos que têm VIH, o início do tratamento antirretroviral (TARV) para 95% dos que foram diagnosticados e a obtenção da supressão da carga viral (CV) para 95% dos que estão em tratamento. tratamento. Nosso projeto aborda a segunda e terceira fases.

Em relação aos segundos 95, a retenção é uma condição necessária para manter as pessoas que vivem com VIH (PLWH) em terapia anti-retroviral (TARV) porque as directrizes globais de cuidados especificam agora que todas as PVHS iniciam a TARV uma vez envolvidas nos cuidados. Em relação aos terceiros 95, no Quénia e em muitos outros países de baixa e média renda, os testes de carga viral para a maioria dos clientes adultos são realizados seis meses após o início do tratamento e, posteriormente, anualmente. Mesmo após uma CV medida indicando supressão, a falência viral devido à não adesão ou resistência aos medicamentos pode ocorrer bem antes do próximo acompanhamento, um ano depois. Portanto, nossos modelos irão gerar valores de carga viral previstos nesse ínterim e usá-los para sinalizar indivíduos que devem fazer uma medição de CV antes do acompanhamento programado.

O ensaio faz parte de um estudo maior financiado pelo NIH. Os objetivos relacionados ao julgamento são os seguintes:

Objetivo 1: Desenvolver e validar modelos e algoritmos estatísticos de aprendizado de máquina para suporte à decisão clínica e programática.

1a: Desenvolver e validar algoritmos estatísticos de aprendizagem automática para identificar aqueles com alto risco de desligamento dos cuidados e falha viral, e para gerar valores previstos da carga viral atual.

  1. b: Desenvolver representações de incerteza estatística sobre as previsões para permitir a tomada de decisão ideal.

    Objetivo 2. Desenvolver, implementar e testar em campo ferramentas de suporte à decisão e visualização de dados para aprimorar a tomada de decisão baseada em dados por médicos e gerentes de programa.

  2. a: Crie a arquitetura do servidor para suportar os modelos de predição na interface do usuário (UI) do OpenMRS.

2b: Desenvolver e aperfeiçoar o protocolo específico para utilizar as previsões de risco para reduzir visitas perdidas e reduzir a incidência de falha na carga viral.

Objetivo 3: Realizar avaliação do impacto e eficácia das ferramentas de apoio à decisão clínica no Programa AMPATH Care

3a: Implementar o CDSS no ponto de atendimento em todas as clínicas que utilizam o Sistema de Registos Médicos AMPATH (AMRS) nas áreas de influência de Uzima e Dumisha. Essas clínicas têm tamanhos e localizações geográficas variados.

3b: Após uma fase piloto, realizar uma comparação longitudinal aleatória escalonada das taxas de retenção e taxas de supressão da carga viral em 30 clínicas da AMPATH

A conclusão bem-sucedida do trabalho fornecerá ferramentas eficazes de CDSS para melhorar os cuidados de VIH no Quénia e noutros países de baixa e média renda, bem como um conjunto de ferramentas para o desenvolvimento, atualização e avaliação de CDSS para outros problemas clínicos. Trabalhos anteriores realizados por investigadores e colegas no desenvolvimento e ampla implantação do OpenMRS em mais de 44 países fornecem uma plataforma para ampla divulgação deste trabalho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O estudo incluirá pacientes adultos (com 18 anos ou mais) que recebem cuidados de VIH através do programa AMPATH em Eldoret, Quénia. Não há um processo de inscrição no nível do paciente. Os desfechos primários serão resumidos em nível clínico (por exemplo, proporção de pacientes que comparecem à consulta dentro de 7 dias após a consulta agendada).

Critérios de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados habituais
O atendimento habitual na AMPATH envolve telefonar para clientes ou apoiadores de cuidados no dia anterior à consulta (em algumas clínicas) e/ou telefonar ou fazer visitas domiciliares após faltar às consultas. Isto estará em vigor nas clínicas de cuidados habituais até a data em que a clínica for randomizada para receber o apoio do CDSS.
Experimental: Apoio à decisão clínica, CDSS
Quando uma clínica é designada para receber a intervenção de apoio do CDSS, dois componentes serão implementados para permitir uma divulgação proativa que evite uma visita perdida. Esses pacientes são considerados no braço experimental ativo. Consulte a seção acima sobre Descrição detalhada para obter informações básicas e detalhes sobre como esta intervenção é implementada.
Ativação do sistema CDSS, através do qual os trabalhadores comunitários e os médicos têm acesso e capacidade de agir de acordo com listas de pacientes que correm maior risco de faltar à sua próxima consulta clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de consultas agendadas mantidas pelo paciente (1 dia)
Prazo: O estudo possui 6 ondas (ou cunhas no desenho de cunha escalonada). A proporção será medida semanalmente durante as 4 semanas anteriores à primeira onda de implementação do CDSS e, depois, semanalmente até 8 semanas após a data da onda final de implementação do CDSS.
A proporção de consultas agendadas de pacientes em que o paciente retorna na data da visita agendada ou antes dela. Medido semanalmente em nível clínico.
O estudo possui 6 ondas (ou cunhas no desenho de cunha escalonada). A proporção será medida semanalmente durante as 4 semanas anteriores à primeira onda de implementação do CDSS e, depois, semanalmente até 8 semanas após a data da onda final de implementação do CDSS.
A proporção de consultas agendadas mantidas pelo paciente (7 dias)
Prazo: O estudo possui 6 ondas (ou cunhas no desenho de cunha escalonada). A proporção será medida semanalmente durante as 4 semanas anteriores à primeira onda de implementação do CDSS e, depois, semanalmente até 8 semanas após a data da onda final de implementação do CDSS.
A proporção de consultas agendadas de pacientes em que o paciente retorna no ou antes do 7º dia após a data da consulta agendada. Medido semanalmente em nível clínico.
O estudo possui 6 ondas (ou cunhas no desenho de cunha escalonada). A proporção será medida semanalmente durante as 4 semanas anteriores à primeira onda de implementação do CDSS e, depois, semanalmente até 8 semanas após a data da onda final de implementação do CDSS.
A proporção de pacientes com CV suprimida entre aqueles com CV medida
Prazo: O estudo possui 6 ondas (ou cunhas no desenho de cunha escalonada). A proporção será medida para o mês anterior à primeira vaga de implementação do CDSS e depois mensalmente até 2 meses após a data da última vaga de implementação do CDSS.
A proporção de pacientes com CV suprimida entre aqueles com CV medida. Este resultado reflecte a fracção suprimida apenas entre aqueles que comparecem para a medição da CV e é a métrica concebida para acompanhar o progresso em direcção aos objectivos 95-95-95. Este endpoint será medido mensalmente em nível clínico. O denominador será o número de medidas de CV no nível do paciente e o numerador será o número de ocasiões em que a CV medida é indetectável.
O estudo possui 6 ondas (ou cunhas no desenho de cunha escalonada). A proporção será medida para o mês anterior à primeira vaga de implementação do CDSS e depois mensalmente até 2 meses após a data da última vaga de implementação do CDSS.
A proporção de pacientes com CV suprimida entre aqueles com medição de CV programada, independentemente de essa medida ter sido realizada ou não.
Prazo: O estudo possui 6 ondas (ou cunhas no desenho de cunha escalonada). A proporção será medida para o mês anterior à primeira vaga de implementação do CDSS e depois mensalmente até 2 meses após a data da última vaga de implementação do CDSS.
A proporção de pacientes com CV suprimida entre aqueles com medição de CV programada, independentemente de essa medida ter sido realizada ou não. Este resultado foi projetado para refletir a fração da população geral de pacientes que suprimiu a LV e é potencialmente mais relevante como parâmetro em nível populacional. Este endpoint será medido mensalmente em nível clínico. O denominador será o número de medições de CV programadas e o numerador será o número de ocasiões em que a CV é medida e é indetectável.
O estudo possui 6 ondas (ou cunhas no desenho de cunha escalonada). A proporção será medida para o mês anterior à primeira vaga de implementação do CDSS e depois mensalmente até 2 meses após a data da última vaga de implementação do CDSS.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Joseph W Hogan, ScD, Brown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ativação do sistema CDSS

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