- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06604663
Ciência de dados e pesquisa qualitativa para apoio à decisão na cascata de cuidados de HIV (CASCADE)
Ciência de dados para apoio à decisão na cascata de cuidados de HIV
O objetivo deste estudo é determinar se algoritmos de previsão clínica derivados de métodos estatísticos de aprendizado de máquina podem ser usados para melhorar os resultados dos pacientes em grandes programas de tratamento do HIV na África Subsaariana e em outros lugares.
Há duas questões principais a serem respondidas. Primeiro, os algoritmos de previsão podem identificar com precisão aqueles que estão em risco de (a) faltar às consultas clínicas agendadas e/ou (b) falha no tratamento, evidenciada pela carga viral elevada do VIH? E em segundo lugar, as previsões de risco podem ser utilizadas de forma estruturada para (a) melhorar a retenção nos cuidados e/ou (b) reduzir o número de pacientes com carga viral elevada? Os pesquisadores desenvolverão algoritmos de previsão de aprendizado de máquina, incorporarão as informações de previsão de risco no registro eletrônico de saúde, fornecerão orientação aos profissionais de saúde clínicos sobre o uso das ferramentas de interface no local de atendimento que exibem informações de previsão de risco e incorporarão feedback da equipe clínica para modificar e co-desenvolver o protocolo para usar previsões de risco para melhorar os resultados dos pacientes.
Irão então comparar a proporção de pacientes que perderam consultas e perdas de acompanhamento a longo prazo, e a proporção com carga viral elevada, entre clínicas que utilizam a informação dos algoritmos de previsão de risco e aquelas que não o fazem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado que os sistemas de apoio à decisão clínica (CDSS) adaptados às necessidades dos países de baixo e médio rendimento (PBMR) melhoram o cumprimento das directrizes e a qualidade dos cuidados por parte de uma série de profissionais de saúde. Para ser mais eficaz, o CDSS deve ser desenvolvido e testado com grandes conjuntos de dados clínicos da região local. O uso de algoritmos de aprendizado de máquina permite o desenvolvimento de modelos de previsão de complicações e resultados clínicos, que podem orientar a equipe de saúde na identificação precoce de problemas e intervenções apropriadas. Isto requer sistemas de registos de saúde eletrónicos (EHR) bem estabelecidos que atuem como fontes de dados e como plataformas para fornecer feedback através do CDSS (abordagem do Learning Health System). O EHR no Academic Model Provideing Access to Healthcare (AMPATH), um grande programa de cuidados de VIH no oeste do Quénia, financiado em grande parte pelo Plano de Emergência do Presidente para o Alívio da SIDA (PEPFAR), tem utilizado uma versão do OpenMRS EHR durante quase duas décadas e fornece um ambiente único para esta pesquisa.
O objetivo desta proposta é desenvolver e implementar ferramentas baseadas em dados para auxiliar na tomada de decisões relacionadas à saúde nos níveis do paciente, da clínica e do condado, e avaliar a eficácia do uso desses métodos. A hipótese é que as unidades de saúde que utilizam estes CDSS baseados em dados apresentarão melhorias nos processos e resultados dos cuidados em comparação com as unidades de saúde que não utilizam CDSS baseados em dados nos seus EHRs.
Os dois desfechos primários do estudo são a retenção nos cuidados e a supressão da carga viral.
A motivação é impulsionada pelos padrões de referência da cascata de cuidados do VIH 95-95-95 estabelecidos pela ONUSIDA para erradicar o VIH em todo o mundo. Em resumo, o quadro exige o diagnóstico de 95% dos indivíduos que têm VIH, o início do tratamento antirretroviral (TARV) para 95% dos que foram diagnosticados e a obtenção da supressão da carga viral (CV) para 95% dos que estão em tratamento. tratamento. Nosso projeto aborda a segunda e terceira fases.
Em relação aos segundos 95, a retenção é uma condição necessária para manter as pessoas que vivem com VIH (PLWH) em terapia anti-retroviral (TARV) porque as directrizes globais de cuidados especificam agora que todas as PVHS iniciam a TARV uma vez envolvidas nos cuidados. Em relação aos terceiros 95, no Quénia e em muitos outros países de baixa e média renda, os testes de carga viral para a maioria dos clientes adultos são realizados seis meses após o início do tratamento e, posteriormente, anualmente. Mesmo após uma CV medida indicando supressão, a falência viral devido à não adesão ou resistência aos medicamentos pode ocorrer bem antes do próximo acompanhamento, um ano depois. Portanto, nossos modelos irão gerar valores de carga viral previstos nesse ínterim e usá-los para sinalizar indivíduos que devem fazer uma medição de CV antes do acompanhamento programado.
O ensaio faz parte de um estudo maior financiado pelo NIH. Os objetivos relacionados ao julgamento são os seguintes:
Objetivo 1: Desenvolver e validar modelos e algoritmos estatísticos de aprendizado de máquina para suporte à decisão clínica e programática.
1a: Desenvolver e validar algoritmos estatísticos de aprendizagem automática para identificar aqueles com alto risco de desligamento dos cuidados e falha viral, e para gerar valores previstos da carga viral atual.
b: Desenvolver representações de incerteza estatística sobre as previsões para permitir a tomada de decisão ideal.
Objetivo 2. Desenvolver, implementar e testar em campo ferramentas de suporte à decisão e visualização de dados para aprimorar a tomada de decisão baseada em dados por médicos e gerentes de programa.
- a: Crie a arquitetura do servidor para suportar os modelos de predição na interface do usuário (UI) do OpenMRS.
2b: Desenvolver e aperfeiçoar o protocolo específico para utilizar as previsões de risco para reduzir visitas perdidas e reduzir a incidência de falha na carga viral.
Objetivo 3: Realizar avaliação do impacto e eficácia das ferramentas de apoio à decisão clínica no Programa AMPATH Care
3a: Implementar o CDSS no ponto de atendimento em todas as clínicas que utilizam o Sistema de Registos Médicos AMPATH (AMRS) nas áreas de influência de Uzima e Dumisha. Essas clínicas têm tamanhos e localizações geográficas variados.
3b: Após uma fase piloto, realizar uma comparação longitudinal aleatória escalonada das taxas de retenção e taxas de supressão da carga viral em 30 clínicas da AMPATH
A conclusão bem-sucedida do trabalho fornecerá ferramentas eficazes de CDSS para melhorar os cuidados de VIH no Quénia e noutros países de baixa e média renda, bem como um conjunto de ferramentas para o desenvolvimento, atualização e avaliação de CDSS para outros problemas clínicos. Trabalhos anteriores realizados por investigadores e colegas no desenvolvimento e ampla implantação do OpenMRS em mais de 44 países fornecem uma plataforma para ampla divulgação deste trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Eldoret, Quênia
- AMPATH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O estudo incluirá pacientes adultos (com 18 anos ou mais) que recebem cuidados de VIH através do programa AMPATH em Eldoret, Quénia. Não há um processo de inscrição no nível do paciente. Os desfechos primários serão resumidos em nível clínico (por exemplo, proporção de pacientes que comparecem à consulta dentro de 7 dias após a consulta agendada).
Critérios de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados habituais
O atendimento habitual na AMPATH envolve telefonar para clientes ou apoiadores de cuidados no dia anterior à consulta (em algumas clínicas) e/ou telefonar ou fazer visitas domiciliares após faltar às consultas.
Isto estará em vigor nas clínicas de cuidados habituais até a data em que a clínica for randomizada para receber o apoio do CDSS.
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Experimental: Apoio à decisão clínica, CDSS
Quando uma clínica é designada para receber a intervenção de apoio do CDSS, dois componentes serão implementados para permitir uma divulgação proativa que evite uma visita perdida.
Esses pacientes são considerados no braço experimental ativo.
Consulte a seção acima sobre Descrição detalhada para obter informações básicas e detalhes sobre como esta intervenção é implementada.
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Ativação do sistema CDSS, através do qual os trabalhadores comunitários e os médicos têm acesso e capacidade de agir de acordo com listas de pacientes que correm maior risco de faltar à sua próxima consulta clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de consultas agendadas mantidas pelo paciente (1 dia)
Prazo: O estudo possui 6 ondas (ou cunhas no desenho de cunha escalonada). A proporção será medida semanalmente durante as 4 semanas anteriores à primeira onda de implementação do CDSS e, depois, semanalmente até 8 semanas após a data da onda final de implementação do CDSS.
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A proporção de consultas agendadas de pacientes em que o paciente retorna na data da visita agendada ou antes dela.
Medido semanalmente em nível clínico.
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O estudo possui 6 ondas (ou cunhas no desenho de cunha escalonada). A proporção será medida semanalmente durante as 4 semanas anteriores à primeira onda de implementação do CDSS e, depois, semanalmente até 8 semanas após a data da onda final de implementação do CDSS.
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A proporção de consultas agendadas mantidas pelo paciente (7 dias)
Prazo: O estudo possui 6 ondas (ou cunhas no desenho de cunha escalonada). A proporção será medida semanalmente durante as 4 semanas anteriores à primeira onda de implementação do CDSS e, depois, semanalmente até 8 semanas após a data da onda final de implementação do CDSS.
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A proporção de consultas agendadas de pacientes em que o paciente retorna no ou antes do 7º dia após a data da consulta agendada.
Medido semanalmente em nível clínico.
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O estudo possui 6 ondas (ou cunhas no desenho de cunha escalonada). A proporção será medida semanalmente durante as 4 semanas anteriores à primeira onda de implementação do CDSS e, depois, semanalmente até 8 semanas após a data da onda final de implementação do CDSS.
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A proporção de pacientes com CV suprimida entre aqueles com CV medida
Prazo: O estudo possui 6 ondas (ou cunhas no desenho de cunha escalonada). A proporção será medida para o mês anterior à primeira vaga de implementação do CDSS e depois mensalmente até 2 meses após a data da última vaga de implementação do CDSS.
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A proporção de pacientes com CV suprimida entre aqueles com CV medida.
Este resultado reflecte a fracção suprimida apenas entre aqueles que comparecem para a medição da CV e é a métrica concebida para acompanhar o progresso em direcção aos objectivos 95-95-95.
Este endpoint será medido mensalmente em nível clínico.
O denominador será o número de medidas de CV no nível do paciente e o numerador será o número de ocasiões em que a CV medida é indetectável.
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O estudo possui 6 ondas (ou cunhas no desenho de cunha escalonada). A proporção será medida para o mês anterior à primeira vaga de implementação do CDSS e depois mensalmente até 2 meses após a data da última vaga de implementação do CDSS.
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A proporção de pacientes com CV suprimida entre aqueles com medição de CV programada, independentemente de essa medida ter sido realizada ou não.
Prazo: O estudo possui 6 ondas (ou cunhas no desenho de cunha escalonada). A proporção será medida para o mês anterior à primeira vaga de implementação do CDSS e depois mensalmente até 2 meses após a data da última vaga de implementação do CDSS.
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A proporção de pacientes com CV suprimida entre aqueles com medição de CV programada, independentemente de essa medida ter sido realizada ou não.
Este resultado foi projetado para refletir a fração da população geral de pacientes que suprimiu a LV e é potencialmente mais relevante como parâmetro em nível populacional.
Este endpoint será medido mensalmente em nível clínico.
O denominador será o número de medições de CV programadas e o numerador será o número de ocasiões em que a CV é medida e é indetectável.
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O estudo possui 6 ondas (ou cunhas no desenho de cunha escalonada). A proporção será medida para o mês anterior à primeira vaga de implementação do CDSS e depois mensalmente até 2 meses após a data da última vaga de implementação do CDSS.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph W Hogan, ScD, Brown University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Comportamento
- Comportamento de saúde
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Participação do paciente
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Conformidade do paciente
- Pacientes ausentes
- Desistentes de pacientes
Outros números de identificação do estudo
- 2022003414
- R01AI167694 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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