- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06604663
Datavitenskap og kvalitativ forskning for beslutningsstøtte i HIV Care Cascade (CASCADE)
Datavitenskap for beslutningsstøtte i HIV Care Cascade
Målet med denne studien er å finne ut om kliniske prediksjonsalgoritmer utledet ved hjelp av statistiske maskinlæringsmetoder kan brukes til å forbedre pasientresultater i store HIV-behandlingsprogrammer i Afrika sør for Sahara og andre steder.
Det er to hovedspørsmål som skal besvares. For det første, kan prediksjonsalgoritmene nøyaktig identifisere de som er i faresonen for (a) manglende planlagte klinikkbesøk og/eller (b) behandlingssvikt, bevist av forhøyet HIV-virusmengde? Og for det andre, kan risikoprediksjonene brukes på en strukturert måte for å (a) forbedre oppbevaring i omsorgen og/eller (b) redusere antall pasienter som har forhøyet virusmengde? Forskere vil utvikle algoritmer for maskinlæringsprediksjon, inkorporere risikoprediksjonsinformasjonen i den elektroniske helsejournalen, gi veiledning til kliniske helsearbeidere om bruk av punkt-of-care-grensesnittverktøyene som viser risikoprediksjonsinformasjon, og inkludere tilbakemelding fra klinikkpersonalet for å endre og co-utvikle protokollen for bruk av risikoprediksjoner for å forbedre pasientresultatene.
De vil deretter sammenligne andelen pasienter som har uteblitt besøk og langvarig tap for å følge opp, og andelen med forhøyet virusmengde, mellom klinikker som bruker informasjonen fra risikoprediksjonsalgoritmene og de som ikke gjør det.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kliniske beslutningsstøttesystemer (CDSS) skreddersydd til kravene i lav- og mellominntektsland (LMIC) har vist seg å forbedre overholdelse av retningslinjer og kvaliteten på omsorgen av en rekke helsepersonell. For å være mest effektiv bør CDSS utvikles og testes med store kliniske datasett fra den lokale regionen. Bruk av maskinlæringsalgoritmer tillater utvikling av prediksjonsmodeller for kliniske komplikasjoner og utfall, som kan veilede helsepersonell i tidlig identifisering av problemer og passende intervensjoner. Dette krever veletablerte elektroniske helsejournalsystemer (EPJ) som fungerer både som datakilder og som plattformer for å levere tilbakemeldinger gjennom CDSS (Learning Health System-tilnærming). EPJ ved Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH), et stort HIV-pleieprogram i det vestlige Kenya som i stor grad er finansiert av President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR), har brukt en versjon av OpenMRS EHR i nesten to tiår og gir et unikt miljø for denne forskningen.
Målet med dette forslaget er å utvikle og implementere datadrevne verktøy for å hjelpe helserelaterte beslutninger på pasient-, klinikk- og fylkesnivå, og evaluere effektiviteten av å bruke disse metodene. Hypotesen er at helseinstitusjoner som bruker disse datadrevne CDSSene vil vise forbedringer i prosessene og resultatene av omsorgen sammenlignet med helseinstitusjoner som ikke bruker datadrevet CDSS i sine EPJer.
De to primære endepunktene for studien er retensjon i pleie og virusbelastningsundertrykkelse.
Motivasjonen er drevet av 95-95-95 HIV-kaskade av omsorgsreferanser etablert av UNAIDS for å utrydde HIV over hele verden. Kort fortalt krever rammeverket diagnose av 95 % av individene som har HIV, initiering av antiretroviral (ART) behandling for 95 % av de som har blitt diagnostisert, og oppnå undertrykkelse av viral belastning (VL) for 95 % av de som er på behandling. Prosjektet vårt tar for seg andre og tredje fase.
Når det gjelder de andre 95, er retensjon en nødvendig betingelse for å opprettholde personer som lever med HIV (PLWH) på antiretroviral terapi (ART) fordi globale retningslinjer for omsorg nå spesifiserer at alle PLWH starter ART når de er engasjert i omsorg. Når det gjelder de tredje 95, i Kenya og mange andre LMIC, utføres virusbelastningstesting for de fleste voksne klienter seks måneder etter behandlingsstart og årlig deretter. Selv etter en målt VL som indikerer suppresjon, kan virussvikt på grunn av manglende overholdelse eller medikamentresistens oppstå i god tid før neste oppfølging ett år senere. Derfor vil modellene våre generere predikerte viral belastningsverdier i mellomtiden og bruke dem til å flagge individer som bør ha en VL-måling før den planlagte oppfølgingen.
Forsøket er en del av en større NIH-finansiert studie. Målene knyttet til rettssaken er som følger:
Mål 1: Utvikle og validere statistiske maskinlæringsmodeller og algoritmer for klinisk og programmatisk beslutningsstøtte.
1a: Utvikle og validere statistiske maskinlæringsalgoritmer for å identifisere de som har høy risiko for løsrivelse fra omsorg og virussvikt, og for å generere predikerte verdier for gjeldende viral belastning.
b: Utvikle representasjoner av statistisk usikkerhet om spådommene for å muliggjøre optimal beslutningstaking.
Mål 2. Utvikle, implementere og felttest beslutningsstøtte og datavisualiseringsverktøy for å forbedre datadrevet beslutningstaking av leger og programledere.
- a: Lag serverarkitekturen for å støtte prediksjonsmodellene i OpenMRS-brukergrensesnittet (UI).
2b: Utvikle og avgrense den spesifikke protokollen for bruk av risikospådommer for å redusere tapte besøk og redusere forekomsten av virusbelastningssvikt.
Mål 3: Gjennomfør evaluering av virkningen og effekten av de kliniske beslutningsstøtteverktøyene i AMPATH Care Program
3a: Implementer CDSS ved behandlingspunktet i alle klinikker ved å bruke AMPATH Medical Records System (AMRS) i Uzima og Dumisha nedslagsfelt. Disse klinikkene har varierende størrelse og geografisk plassering.
3b: Etter en pilotfase, utfør en trinnvis kile randomisert langsgående sammenligning av retensjonsrater og virusbelastningsundertrykkelseshastigheter i 30 klinikker ved AMPATH
Den vellykkede gjennomføringen av arbeidet vil gi effektive CDSS-verktøy for å forbedre HIV-omsorgen i Kenya og andre LMICs, samt et sett med verktøy for utvikling, oppdatering og evaluering av CDSS for andre kliniske problemer. Tidligere arbeid utført av etterforskere og kolleger innen utvikling og bred distribusjon OpenMRS i mer enn 44 land gir en plattform for bred spredning av dette arbeidet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Eldoret, Kenya
- AMPATH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Studien vil inkludere voksne pasienter (18 år og eldre) som mottar HIV-omsorg gjennom AMPATH-programmet i Eldoret, Kenya. Det er ingen registreringsprosess på pasientnivå. De primære endepunktene vil bli oppsummert på klinikknivå (f.eks. andel pasienter som holder en avtale innen 7 dager etter den planlagte avtalen).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg hos AMPATH innebærer å ringe klienter eller omsorgsstøtte dagen før avtalen deres (på enkelte klinikker) og/eller ringe eller gjøre hjemmebesøk etter at avtaler er uteblitt.
Dette vil være på plass ved vanlige omsorgsklinikker frem til datoen da klinikken blir randomisert til å motta CDSS-støtten.
|
|
|
Eksperimentell: Klinisk beslutningsstøtte, CDSS
Når en klinikk blir tildelt å motta CDSS-støtteintervensjonen, vil to komponenter bli vedtatt for å muliggjøre proaktiv oppsøking som forhindrer et tapt besøk.
Disse pasientene anses å være i den aktive, eksperimentelle armen.
Se avsnittet ovenfor om Detaljert beskrivelse for bakgrunn og detaljer om hvordan denne intervensjonen implementeres.
|
Aktivering av CDSS-systemet, der oppsøkende arbeidere og klinikere har tilgang til og mulighet til å handle på lister over pasienter som har størst risiko for å gå glipp av sin kommende kliniske avtale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av planlagte pasientbesøk som holdes av pasienten (1 dag)
Tidsramme: Studien har 6 bølger (eller kiler i stepped-wedge design). Andelen vil bli målt ukentlig i de 4 ukene før den første bølgen av CDSS-implementering, og deretter ukentlig inntil 8 uker etter datoen for den siste bølgen av CDSS-implementering.
|
Andelen av planlagte pasientbesøk hvor pasienten kommer tilbake på eller før den planlagte besøksdatoen.
Måles ukentlig på klinikknivå.
|
Studien har 6 bølger (eller kiler i stepped-wedge design). Andelen vil bli målt ukentlig i de 4 ukene før den første bølgen av CDSS-implementering, og deretter ukentlig inntil 8 uker etter datoen for den siste bølgen av CDSS-implementering.
|
|
Andelen av planlagte pasientbesøk som holdes av pasienten (7 dager)
Tidsramme: Studien har 6 bølger (eller kiler i stepped-wedge design). Andelen vil bli målt ukentlig i de 4 ukene før den første bølgen av CDSS-implementering, og deretter ukentlig inntil 8 uker etter datoen for den siste bølgen av CDSS-implementering.
|
Andelen av planlagte pasientbesøk hvor pasienten kommer tilbake på eller før den 7. dagen etter den planlagte besøksdatoen.
Måles ukentlig på klinikknivå.
|
Studien har 6 bølger (eller kiler i stepped-wedge design). Andelen vil bli målt ukentlig i de 4 ukene før den første bølgen av CDSS-implementering, og deretter ukentlig inntil 8 uker etter datoen for den siste bølgen av CDSS-implementering.
|
|
Andelen pasienter med undertrykt VL blant de med målt VL
Tidsramme: Studien har 6 bølger (eller kiler i stepped-wedge design). Andelen vil bli målt for måneden før den første bølgen av CDSS-implementering, og deretter månedlig inntil 2 måneder etter datoen for den siste bølgen av CDSS-implementering.
|
Andelen pasienter med undertrykt VL blant de med målt VL.
Dette resultatet gjenspeiler brøkdelen som bare er undertrykt blant de som møter opp for VL-målingen, og er beregningen designet for å spore fremgang mot 95-95-95 mål.
Dette endepunktet vil bli målt månedlig på klinikknivå.
Nevneren vil være antall VL-tiltak på pasientnivå, og telleren vil være antall anledninger der den målte VL er uoppdagelig.
|
Studien har 6 bølger (eller kiler i stepped-wedge design). Andelen vil bli målt for måneden før den første bølgen av CDSS-implementering, og deretter månedlig inntil 2 måneder etter datoen for den siste bølgen av CDSS-implementering.
|
|
Andelen pasienter med undertrykt VL blant de med planlagt VL-måling, uansett om tiltaket ble tatt eller ikke.
Tidsramme: Studien har 6 bølger (eller kiler i stepped-wedge design). Andelen vil bli målt for måneden før den første bølgen av CDSS-implementering, og deretter månedlig inntil 2 måneder etter datoen for den siste bølgen av CDSS-implementering.
|
Andelen pasienter med undertrykt VL blant de med planlagt VL-måling, uansett om tiltaket ble tatt eller ikke.
Dette resultatet er designet for å gjenspeile andelen av den totale pasientpopulasjonen som har undertrykt VL og er potensielt mer relevant som en parameter på populasjonsnivå.
Dette endepunktet vil bli målt månedlig på klinikknivå.
Nevneren vil være antall planlagte VL-målinger, og telleren vil være antall anledninger der VL er målt og ikke kan detekteres.
|
Studien har 6 bølger (eller kiler i stepped-wedge design). Andelen vil bli målt for måneden før den første bølgen av CDSS-implementering, og deretter månedlig inntil 2 måneder etter datoen for den siste bølgen av CDSS-implementering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph W Hogan, ScD, Brown University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Oppførsel
- Helseatferd
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Pasientmedvirkning
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Pasientens etterlevelse
- No-show pasienter
- Pasientfrafall
Andre studie-ID-numre
- 2022003414
- R01AI167694 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .