- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06604663
Datavetenskap och kvalitativ forskning för beslutsstöd i HIV-vårdskaskaden (CASCADE)
Datavetenskap för beslutsstöd i HIV Care Cascade
Målet med denna studie är att avgöra om kliniska prediktionsalgoritmer härledda med statistiska maskininlärningsmetoder kan användas för att förbättra patientresultaten i stora hiv-vårdsprogram i Afrika söder om Sahara och på andra håll.
Det finns två huvudfrågor att besvara. För det första, kan förutsägelsealgoritmerna exakt identifiera de som löper risk för (a) missade schemalagda klinikbesök och/eller (b) behandlingsmisslyckande, vilket bevisas av förhöjd HIV-virusmängd? Och för det andra, kan riskförutsägelserna användas på ett strukturerat sätt för att (a) förbättra retention i vården och/eller (b) minska antalet patienter med förhöjd virusmängd? Forskare kommer att utveckla förutsägelsealgoritmer för maskininlärning, införliva riskförutsägelseinformationen i den elektroniska journalen, ge vägledning till kliniska hälsoarbetare om användningen av gränssnittsverktygen som visar riskförutsägelseinformation och införliva feedback från klinikpersonalen för att ändra och samutveckla protokollet för att använda riskförutsägelser för att förbättra patientresultaten.
De kommer sedan att jämföra andelen patienter som har missat besök och långvarig förlust att följa upp, och andelen med förhöjd virusbelastning, mellan kliniker som använder informationen från riskprediktionsalgoritmerna och de som inte gör det.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kliniska beslutsstödssystem (CDSS) skräddarsydda för kraven i låg- och medelinkomstländer (LMIC) har visat sig förbättra efterlevnaden av riktlinjer och kvaliteten på vården av en rad vårdpersonal. För att vara mest effektiv bör CDSS utvecklas och testas med stora kliniska datamängder från den lokala regionen. Användning av maskininlärningsalgoritmer möjliggör utveckling av prediktionsmodeller för kliniska komplikationer och resultat, som kan vägleda vårdpersonal i tidig identifiering av problem och lämpliga insatser. Detta kräver väletablerade elektroniska journalsystem (EHR) som fungerar som både datakällor och som plattformar för att leverera feedback genom CDSS (Learning Health System approach). EHR vid Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH), ett stort hiv-vårdprogram i västra Kenya som till stor del finansieras av President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR), har använt en version av OpenMRS EHR i nästan två decennier och ger en unik miljö för denna forskning.
Syftet med detta förslag är att utveckla och implementera datadrivna verktyg för att underlätta hälsorelaterat beslutsfattande på patient-, klinik- och länsnivå, och utvärdera effektiviteten av att använda dessa metoder. Hypotesen är att vårdinrättningar som använder dessa datadrivna CDSS kommer att visa förbättringar i processer och resultat av vården jämfört med vårdinrättningar som inte använder datadriven CDSS inom sina EPJ.
De två primära effektmåtten för studien är retention i vården och virusbelastningsdämpning.
Motivationen drivs av 95-95-95 HIV-kaskad av vårdriktmärken som upprättats av UNAIDS för att utrota HIV över hela världen. I korthet kräver ramverket diagnos av 95 % av individer som har hiv, initiering av antiretroviral (ART) behandling för 95 % av dem som har fått diagnosen och uppnå undertryckande av virusbelastning (VL) för 95 % av dem som är på behandling. Vårt projekt tar upp den andra och tredje fasen.
När det gäller de andra 95 är retention ett nödvändigt villkor för att bibehålla personer som lever med HIV (PLWH) på antiretroviral terapi (ART) eftersom globala vårdriktlinjer nu anger att alla PLWH påbörjar ART när de väl är engagerade i vården. När det gäller de tredje 95, i Kenya och många andra LMIC, görs virusbelastningstestning för de flesta vuxna klienter sex månader efter behandlingsstart och årligen därefter. Även efter en uppmätt VL som indikerar suppression kan virussvikt på grund av icke-vidhäftning eller läkemedelsresistens inträffa långt före nästa uppföljning ett år senare. Därför kommer våra modeller att generera förutspådda viral belastningsvärden under tiden och använda dem för att flagga individer som bör ha en VL-mätning före den schemalagda uppföljningen.
Försöket är en del av en större NIH-finansierad studie. Målen med rättegången är följande:
Mål 1: Utveckla och validera statistiska maskininlärningsmodeller och algoritmer för kliniskt och programmatiskt beslutsstöd.
1a: Utveckla och validera statistiska maskininlärningsalgoritmer för att identifiera de som löper hög risk för att bli frikopplade från vården och viralt misslyckande, och för att generera förutspådda värden för aktuell virusbelastning.
b: Utveckla representationer av statistisk osäkerhet om förutsägelserna för att möjliggöra optimalt beslutsfattande.
Syfte 2. Utveckla, implementera och fälttesta beslutsstöd och datavisualiseringsverktyg för att förbättra datadrivet beslutsfattande av läkare och programledare.
- a: Skapa serverarkitekturen för att stödja prediktionsmodellerna i OpenMRS-användargränssnittet (UI).
2b: Utveckla och förfina det specifika protokollet för att använda riskprognoserna för att minska missade besök och minska förekomsten av virusbelastningsfel.
Mål 3: Genomföra utvärdering av effekten och effektiviteten av de kliniska beslutsstödjande verktygen i AMPATH Care Program
3a: Implementera CDSS vid vårdpunkten på alla kliniker med hjälp av AMPATH Medical Records System (AMRS) i Uzima och Dumishas upptagningsområden. Dessa kliniker har varierande storlek och geografiskt läge.
3b: Efter en pilotfas, genomför en stegvis kil randomiserad longitudinell jämförelse av retentionshastigheter och virusbelastningsundertryckningshastigheter i 30 kliniker vid AMPATH
Ett framgångsrikt slutförande av arbetet kommer att tillhandahålla effektiva CDSS-verktyg för att förbättra HIV-vården i Kenya och andra LMICs, samt en uppsättning verktyg för utveckling, uppdatering och utvärdering av CDSS för andra kliniska problem. Tidigare arbete av utredarna och kollegorna inom utveckling och bred distribution OpenMRS i mer än 44 länder ger en plattform för bred spridning av detta arbete.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Eldoret, Kenya
- AMPATH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studien kommer att omfatta vuxna patienter (18 år och äldre) som får HIV-vård genom AMPATH-programmet i Eldoret, Kenya. Det finns ingen registreringsprocess på patientnivå. De primära effektmåtten kommer att sammanfattas på kliniknivå (t.ex. andelen patienter som håller ett möte inom 7 dagar efter det planerade mötet).
Uteslutningskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig vård på AMPATH innebär att du ringer klienter eller vårdbiträden dagen innan deras tid (på vissa kliniker) och/eller ringer eller gör ett hembesök efter uteblivna tider.
Detta kommer att vara på plats på vanliga vårdmottagningar fram till det datum då kliniken randomiseras för att få CDSS-stödet.
|
|
|
Experimentell: Kliniskt beslutsstöd, CDSS
När en klinik har tilldelats att ta emot CDSS-stödinterventionen kommer två komponenter att antas för att möjliggöra proaktiv uppsökande verksamhet som förhindrar ett missat besök.
Dessa patienter anses vara i den aktiva, experimentella armen.
Se avsnittet ovan om Detaljerad beskrivning för bakgrund och detaljer om hur denna intervention implementeras.
|
Aktivering av CDSS-systemet, där uppsökande medarbetare och kliniker har tillgång till och möjlighet att agera på listor över patienter som löper störst risk att missa sitt kommande kliniska möte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen schemalagda patientbesök som hålls av patienten (1 dag)
Tidsram: Studien har 6 vågor (eller kilar i den stegade kildesignen). Andelen kommer att mätas varje vecka under de fyra veckorna före den första vågen av CDSS-implementering, och sedan varje vecka fram till 8 veckor efter datumet för den sista vågen av CDSS-implementering.
|
Andelen schemalagda patientbesök där patienten kommer tillbaka på eller före det schemalagda besöksdatumet.
Mäts veckovis på kliniknivå.
|
Studien har 6 vågor (eller kilar i den stegade kildesignen). Andelen kommer att mätas varje vecka under de fyra veckorna före den första vågen av CDSS-implementering, och sedan varje vecka fram till 8 veckor efter datumet för den sista vågen av CDSS-implementering.
|
|
Andelen schemalagda patientbesök som hålls av patienten (7 dagar)
Tidsram: Studien har 6 vågor (eller kilar i den stegade kildesignen). Andelen kommer att mätas varje vecka under de fyra veckorna före den första vågen av CDSS-implementering, och sedan varje vecka fram till 8 veckor efter datumet för den sista vågen av CDSS-implementering.
|
Andelen schemalagda patientbesök där patienten återkommer senast den 7:e dagen efter det planerade besöksdatumet.
Mäts veckovis på kliniknivå.
|
Studien har 6 vågor (eller kilar i den stegade kildesignen). Andelen kommer att mätas varje vecka under de fyra veckorna före den första vågen av CDSS-implementering, och sedan varje vecka fram till 8 veckor efter datumet för den sista vågen av CDSS-implementering.
|
|
Andelen patienter med undertryckt VL bland de med uppmätt VL
Tidsram: Studien har 6 vågor (eller kilar i den stegade kildesignen). Andelen kommer att mätas för månaden före den första vågen av CDSS-implementering, och sedan månadsvis fram till 2 månader efter datumet för den sista vågen av CDSS-implementering.
|
Andelen patienter med undertryckt VL bland de med uppmätt VL.
Detta resultat återspeglar den andel som endast undertryckts bland de som dyker upp för sin VL-mätning och är det mått som utformats för att spåra framsteg mot 95-95-95 mål.
Detta effektmått kommer att mätas varje månad på kliniknivå.
Nämnaren kommer att vara antalet VL-mått på patientnivå, och täljaren kommer att vara antalet tillfällen där den uppmätta VL är oupptäckbar.
|
Studien har 6 vågor (eller kilar i den stegade kildesignen). Andelen kommer att mätas för månaden före den första vågen av CDSS-implementering, och sedan månadsvis fram till 2 månader efter datumet för den sista vågen av CDSS-implementering.
|
|
Andelen patienter med undertryckt VL bland dem med schemalagd VL-mätning, oavsett om den åtgärden vidtogs eller inte.
Tidsram: Studien har 6 vågor (eller kilar i den stegade kildesignen). Andelen kommer att mätas för månaden före den första vågen av CDSS-implementering, och sedan månadsvis fram till 2 månader efter datumet för den sista vågen av CDSS-implementering.
|
Andelen patienter med undertryckt VL bland dem med schemalagd VL-mätning, oavsett om den åtgärden vidtogs eller inte.
Detta resultat är utformat för att återspegla andelen av den totala patientpopulationen som har undertryckt VL och är potentiellt mer relevant som en parameter på populationsnivå.
Detta effektmått kommer att mätas varje månad på kliniknivå.
Nämnaren kommer att vara antalet schemalagda VL-mätningar, och täljaren kommer att vara antalet tillfällen där VL mäts och är oupptäckbar.
|
Studien har 6 vågor (eller kilar i den stegade kildesignen). Andelen kommer att mätas för månaden före den första vågen av CDSS-implementering, och sedan månadsvis fram till 2 månader efter datumet för den sista vågen av CDSS-implementering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph W Hogan, ScD, Brown University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Beteende
- Hälsobeteende
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Patientmedverkan
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Patientefterlevnad
- No-show patienter
- Patientavhopp
Andra studie-ID-nummer
- 2022003414
- R01AI167694 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .