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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06604663
HIV 치료 단계의 의사결정 지원을 위한 데이터 과학 및 질적 연구 (CASCADE)
HIV 치료 단계의 의사결정 지원을 위한 데이터 과학
이 연구의 목표는 통계적 기계 학습 방법을 사용하여 파생된 임상 예측 알고리즘을 사용하여 사하라 사막 이남 아프리카 및 기타 지역의 대규모 HIV 치료 프로그램에서 환자 결과를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
대답해야 할 두 가지 주요 질문이 있습니다. 첫째, 예측 알고리즘은 (a) 예정된 진료소 방문 누락 및/또는 (b) HIV 바이러스 부하 증가로 입증되는 치료 실패 위험에 처한 사람들을 정확하게 식별할 수 있습니까? 둘째, 위험 예측을 구조화된 방식으로 사용하여 (a) 치료 유지를 개선하고/하거나 (b) 바이러스 수치가 높은 환자 수를 줄일 수 있습니까? 연구원들은 기계 학습 예측 알고리즘을 개발하고, 위험 예측 정보를 전자 건강 기록에 통합하고, 임상 보건 종사자에게 위험 예측 정보를 표시하는 현장 인터페이스 도구 사용에 대한 지침을 제공하고, 진료소 직원의 피드백을 통합하여 수정하게 됩니다. 환자 결과를 개선하기 위해 위험 예측을 사용하기 위한 프로토콜을 공동 개발합니다.
그런 다음 위험 예측 알고리즘의 정보를 사용하는 진료소와 그렇지 않은 진료소 간에 방문을 놓친 환자의 비율과 추적 관찰에 대한 장기적인 손실이 있는 환자의 비율, 바이러스 수치가 증가한 비율을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)의 요구 사항에 맞춘 임상 의사 결정 지원 시스템(CDSS)은 다양한 의료 직원의 지침 준수 및 치료 품질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 가장 효과적인 CDSS가 되려면 해당 지역의 대규모 임상 데이터 세트를 사용하여 CDSS를 개발하고 테스트해야 합니다. 기계 학습 알고리즘을 사용하면 임상 합병증 및 결과에 대한 예측 모델을 개발할 수 있으며, 이를 통해 의료 직원이 문제를 조기에 식별하고 적절한 개입을 할 수 있도록 안내할 수 있습니다. 이를 위해서는 CDSS(Learning Health System 접근 방식)를 통해 피드백을 전달하기 위한 플랫폼이자 데이터 소스 역할을 하는 잘 확립된 전자 건강 기록(EHR) 시스템이 필요합니다. PEPFAR(President's Emergency Plan for AIDS Relief)의 자금 지원을 받는 케냐 서부의 대규모 HIV 관리 프로그램인 AMPATH(Academic Model Provide Access to Healthcare)의 EHR은 OpenMRS EHR 버전을 거의 20년 동안 사용해 왔으며, 이 연구를 위한 독특한 환경을 제공합니다.
이 제안의 목적은 환자, 진료소 및 카운티 수준에서 건강 관련 의사 결정을 지원하는 데이터 기반 도구를 개발 및 구현하고 이러한 방법 사용의 효율성을 평가하는 것입니다. 가설은 이러한 데이터 기반 CDSS를 활용하는 의료 시설이 EHR 내에서 데이터 기반 CDSS를 활용하지 않는 의료 시설에 비해 치료 프로세스 및 결과의 개선을 보여줄 것이라는 것입니다.
연구의 두 가지 주요 평가변수는 치료 유지와 바이러스 부하 억제입니다.
이 동기는 전 세계적으로 HIV를 근절하기 위해 UNAIDS가 수립한 95-95-95 HIV 계단식 치료 벤치마크에 의해 주도됩니다. 간단히 말해서, 프레임워크는 HIV 감염자의 95%를 진단하고, 진단받은 사람의 95%에 대해 항레트로바이러스(ART) 치료를 시작하며, HIV 감염자의 95%에 대해 바이러스 부하(VL) 억제를 달성하도록 요구합니다. 치료. 우리 프로젝트는 두 번째와 세 번째 단계를 다룹니다.
두 번째 95세와 관련하여, 유지는 항레트로바이러스 치료(ART)에서 HIV(PLWH)에 걸린 사람을 유지하는 데 필요한 조건입니다. 왜냐하면 이제 글로벌 치료 지침에서는 모든 PLWH가 치료에 참여하면 ART를 시작하도록 지정하기 때문입니다. 세 번째 95와 관련하여 케냐 및 기타 여러 LMIC에서는 대부분의 성인 고객에 대한 바이러스 부하 테스트를 치료 시작 후 6개월, 그 이후로는 매년 수행합니다. 억제를 나타내는 측정된 VL 후에도 1년 후 다음 후속 조치가 이루어지기 훨씬 전에 비순응성 또는 약물 내성으로 인한 바이러스 실패가 발생할 수 있습니다. 따라서 우리 모델은 중간에 예측된 바이러스 부하 값을 생성하고 이를 사용하여 예정된 후속 조치 전에 VL 측정이 필요한 개인을 표시합니다.
이 시험은 NIH가 자금을 지원하는 대규모 연구의 일부입니다. 재판과 관련된 목적은 다음과 같습니다.
목표 1: 임상 및 프로그램 의사결정 지원을 위한 통계적 기계 학습 모델 및 알고리즘을 개발하고 검증합니다.
1a: 치료 중단 및 바이러스 실패 위험이 높은 사람들을 식별하고 현재 바이러스 부하의 예측 값을 생성하기 위해 통계적 기계 학습 알고리즘을 개발 및 검증합니다.
b: 최적의 의사결정을 가능하게 하기 위해 예측에 대한 통계적 불확실성 표현을 개발합니다.
목표 2. 의사와 프로그램 관리자의 데이터 중심 의사 결정을 향상시키기 위한 현장 테스트 의사 결정 지원 및 데이터 시각화 도구를 개발, 구현 및 구현합니다.
- a: OpenMRS 사용자 인터페이스(UI)에서 예측 모델을 지원하는 서버 아키텍처를 만듭니다.
2b: 방문 누락을 줄이고 바이러스 부하 실패 발생률을 줄이기 위해 위험 예측을 사용하기 위한 특정 프로토콜을 개발하고 개선합니다.
목표 3: AMPATH 케어 프로그램에서 임상 결정 지원 도구의 영향과 효능 평가 수행
3a: Uzima 및 Dumisha 집수 지역의 AMPATH 의료 기록 시스템(AMRS)을 사용하여 모든 진료소의 진료 시점에 CDSS를 구현합니다. 이러한 진료소는 규모와 지리적 위치가 다양합니다.
3b: 파일럿 단계에 이어 AMPATH의 30개 진료소에서 유지율과 바이러스 부하 억제율에 대한 계단형 쐐기 무작위 종단 비교를 수행합니다.
작업이 성공적으로 완료되면 케냐 및 기타 LMIC의 HIV 치료를 개선하기 위한 효과적인 CDSS 도구는 물론 기타 임상 문제에 대한 CDSS의 개발, 업데이트 및 평가를 위한 도구 세트가 제공될 것입니다. 연구자들과 동료들의 이전 연구 개발 및 광범위한 배포 OpenMRS는 44개국 이상에서 이 연구를 광범위하게 전파할 수 있는 플랫폼을 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Eldoret, 케냐
- AMPATH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이 연구에는 케냐 엘도레트에서 AMPATH 프로그램을 통해 HIV 치료를 받는 성인 환자(18세 이상)가 포함될 예정입니다. 환자 수준의 등록 프로세스는 없습니다. 1차 평가변수는 진료소 수준에서 요약됩니다(예: 예정된 예약 후 7일 이내에 예약을 지키는 환자의 비율).
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 관리
AMPATH의 일반 진료에는 예약 전날(일부 클리닉의 경우) 고객 또는 간병 지원자에게 전화를 걸거나 예약을 놓친 후 전화를 걸거나 가정 방문을 하는 것이 포함됩니다.
이는 CDSS 지원을 받기 위해 클리닉이 무작위로 선정되는 날짜까지 일반 진료 클리닉에 적용됩니다.
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실험적: 임상 의사결정 지원, CDSS
진료소가 CDSS 지원 개입을 받도록 지정되면 방문 누락을 방지하는 사전 예방적 봉사 활동을 활성화하기 위해 두 가지 구성 요소가 제정됩니다.
이 환자들은 활동적인 실험군에 속하는 것으로 간주됩니다.
이 개입이 구현되는 방법에 대한 배경 및 세부 정보는 위의 자세한 설명 섹션을 참조하세요.
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CDSS 시스템을 활성화하면 봉사 활동 담당자와 임상의가 다가오는 임상 약속을 놓칠 위험이 가장 높은 환자 목록에 접근하고 이에 따라 조치를 취할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예정된 환자 방문 중 환자가 지키는 비율(1일)
기간: 연구에는 6개의 파동(또는 계단식 웨지 디자인의 웨지)이 있습니다. 비율은 첫 번째 CDSS 구현 이전 4주 동안 매주 측정되고, 그 다음에는 CDSS 마지막 구현 날짜 이후 8주까지 매주 측정됩니다.
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환자가 예정된 방문일 또는 그 이전에 재방문하는 예정된 환자 방문 비율입니다.
클리닉 수준에서 매주 측정됩니다.
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연구에는 6개의 파동(또는 계단식 웨지 디자인의 웨지)이 있습니다. 비율은 첫 번째 CDSS 구현 이전 4주 동안 매주 측정되고, 그 다음에는 CDSS 마지막 구현 날짜 이후 8주까지 매주 측정됩니다.
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예정된 환자 방문 중 환자가 지키는 비율(7일)
기간: 연구에는 6개의 파동(또는 계단식 웨지 디자인의 웨지)이 있습니다. 비율은 첫 번째 CDSS 구현 이전 4주 동안 매주 측정되고, 그 다음에는 CDSS 마지막 구현 날짜 이후 8주까지 매주 측정됩니다.
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예정된 방문일로부터 7일 또는 그 이전에 환자가 재방문하는 예정된 환자 방문 비율입니다.
클리닉 수준에서 매주 측정됩니다.
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연구에는 6개의 파동(또는 계단식 웨지 디자인의 웨지)이 있습니다. 비율은 첫 번째 CDSS 구현 이전 4주 동안 매주 측정되고, 그 다음에는 CDSS 마지막 구현 날짜 이후 8주까지 매주 측정됩니다.
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측정된 VL 환자 중 VL이 억제된 환자의 비율
기간: 연구에는 6개의 파동(또는 계단식 웨지 디자인의 웨지)이 있습니다. 비율은 첫 번째 CDSS 구현 이전 달에 대해 측정되고, 그런 다음 CDSS 마지막 구현 날짜 이후 2개월까지 매월 측정됩니다.
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VL이 측정된 환자 중 VL이 억제된 환자의 비율.
이 결과는 VL 측정에 참여한 사람들 사이에서만 억제된 비율을 반영하며 95-95-95 목표를 향한 진행 상황을 추적하기 위해 고안된 지표입니다.
이 종말점은 진료소 수준에서 매월 측정됩니다.
분모는 환자 수준 VL 측정값의 개수이고, 분자는 측정된 VL이 감지되지 않는 경우의 개수입니다.
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연구에는 6개의 파동(또는 계단식 웨지 디자인의 웨지)이 있습니다. 비율은 첫 번째 CDSS 구현 이전 달에 대해 측정되고, 그런 다음 CDSS 마지막 구현 날짜 이후 2개월까지 매월 측정됩니다.
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해당 조치를 취했는지 여부에 관계없이 예정된 VL 측정을 받은 환자 중 VL이 억제된 환자의 비율.
기간: 연구에는 6개의 파동(또는 계단식 웨지 디자인의 웨지)이 있습니다. 비율은 첫 번째 CDSS 구현 이전 달에 대해 측정되고, 그런 다음 CDSS 마지막 구현 날짜 이후 2개월까지 매월 측정됩니다.
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해당 조치를 취했는지 여부에 관계없이 예정된 VL 측정을 받은 환자 중 VL이 억제된 환자의 비율.
이 결과는 VL이 억제된 전체 환자 모집단의 비율을 반영하도록 설계되었으며 잠재적으로 모집단 수준 매개변수와 더 관련이 있습니다.
이 종말점은 진료소 수준에서 매월 측정됩니다.
분모는 예정된 VL 측정 횟수이고, 분자는 VL이 측정되었지만 감지할 수 없는 경우의 횟수입니다.
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연구에는 6개의 파동(또는 계단식 웨지 디자인의 웨지)이 있습니다. 비율은 첫 번째 CDSS 구현 이전 달에 대해 측정되고, 그런 다음 CDSS 마지막 구현 날짜 이후 2개월까지 매월 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joseph W Hogan, ScD, Brown University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022003414
- R01AI167694 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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CDSS 시스템 활성화에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Korea Health Industry Development Institute완전한
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Calyxo, Inc.완전한
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Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest...알려지지 않은
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Huazhong University of Science and Technology아직 모집하지 않음