- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06604663
Tietotiede ja kvalitatiivinen tutkimus päätöksenteon tukemiseksi HIV-hoitokaskadissa (CASCADE)
Tietotiede päätöksentekoon HIV-hoitokaskadissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko tilastollisilla koneoppimismenetelmillä johdettuja kliinisiä ennustusalgoritmeja käyttää parantamaan potilaiden tuloksia laajoissa HIV-hoito-ohjelmissa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa ja muualla.
On kaksi pääkysymystä, joihin on vastattava. Ensinnäkin, voivatko ennustusalgoritmit tunnistaa tarkasti ne, jotka ovat vaarassa (a) puuttua ajoitetuista klinikkakäynneistä ja/tai (b) hoidon epäonnistumisesta, mikä ilmenee kohonneesta HIV-viruskuormasta? Ja toiseksi, voidaanko riskiennusteita käyttää jäsennellysti (a) parantamaan hoidossa pysymistä ja/tai (b) vähentämään potilaiden määrää, joilla on kohonnut viruskuorma? Tutkijat kehittävät koneoppimisen ennustealgoritmeja, sisällyttävät riskien ennustetiedot sähköiseen sairauskertomukseen, opastavat kliinisille terveydenhuollon työntekijöille riskienennustustietoja näyttävien hoitopisteen käyttöliittymätyökalujen käyttöä ja ottavat mukaan klinikan henkilökunnalta palautetta muokatakseen. ja kehittää yhdessä protokollaa riskiennusteiden käyttämiseksi potilaiden tulosten parantamiseksi.
Sen jälkeen he vertaavat niiden potilaiden osuutta, jotka ovat jääneet poissa käyntiin ja pitkäaikaista seurantaa, sekä osuutta kohonneesta viruskuormasta niiden klinikoiden välillä, jotka käyttävät riskinennustusalgoritmien tietoja, ja niiden klinikoiden välillä, jotka eivät käytä sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Matala- ja keskituloisten maiden (LMIC) vaatimuksiin räätälöidyt kliiniset päätöksen tukijärjestelmät (CDSS) ovat osoittaneet parantavan ohjeiden noudattamista ja parantavan terveydenhuollon henkilöstön hoidon laatua. Jotta CDSS olisi tehokkain, se on kehitettävä ja testattava laajoilla kliinisillä tietosarjoilla paikalliselta alueelta. Koneoppimisalgoritmien käyttö mahdollistaa kliinisten komplikaatioiden ja tulosten ennustemallien kehittämisen, mikä voi ohjata terveydenhuollon henkilöstöä ongelmien varhaisessa tunnistamisessa ja asianmukaisissa toimenpiteissä. Tämä edellyttää vakiintuneita sähköisiä terveyskertomusjärjestelmiä (EHR), jotka toimivat sekä tietolähteinä että alustana palautteen antamiseen CDSS:n (Learning Health System -lähestymistapa) kautta. Academic Model Providing to Healthcare (AMPATH) EHR on suuri HIV-hoitoohjelma Länsi-Keniassa, jota rahoitetaan suurelta osin Presidentin hätäapusuunnitelmasta AIDS-apuohjelmasta (PEPFAR), ja se on käyttänyt OpenMRS EHR:n versiota lähes kahden vuosikymmenen ajan. tarjoaa ainutlaatuisen ympäristön tälle tutkimukselle.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on kehittää ja ottaa käyttöön tietopohjaisia työkaluja, jotka helpottavat terveyteen liittyvää päätöksentekoa potilas-, klinikka- ja maakuntatasolla, sekä arvioida näiden menetelmien käytön tehokkuutta. Hypoteesi on, että näitä tietopohjaisia CDSS-syötteitä käyttävät terveydenhuoltolaitokset osoittavat parannuksia hoidon prosesseissa ja tuloksissa verrattuna terveydenhuoltolaitoksiin, jotka eivät käytä datapohjaista CDSS:ää EHR:issään.
Tutkimuksen kaksi ensisijaista päätetapahtumaa ovat hoidossa pysyminen ja viruskuorman vähentäminen.
Motivaatiota ohjaavat 95-95-95 HIV-hoidon vertailuarvot, jotka UNAIDS on määritellyt HIV:n hävittämiseksi maailmanlaajuisesti. Lyhyesti sanottuna puitteet edellyttävät, että 95 %:lle HIV-potilaista diagnosoidaan, antiretroviraalinen (ART) hoito aloitetaan 95 %:lle diagnosoiduista ja viruskuormituksen estäminen (VL) 95 %:lle potilaista, joilla on sairaus. hoitoon. Projektimme käsittelee toista ja kolmatta vaihetta.
Mitä tulee toiseen 95:een, säilyttäminen on välttämätön edellytys HIV-tartunnan saaneiden (PLWH) saattamiseksi antiretroviraaliseen hoitoon (ART), koska maailmanlaajuiset hoitoohjeet määrittelevät nyt, että kaikki PLWH-potilaat aloittavat ART:n, kun he ovat olleet hoidossa. Kolmannen 95:n osalta Keniassa ja monissa muissa LMIC:issä viruskuormitustesti useimmille aikuisille asiakkaille tehdään kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja vuosittain sen jälkeen. Jopa mitatun VL:n, joka osoittaa suppression, jälkeen viruksen epäonnistuminen sitoutumattomuudesta tai lääkeresistenssistä voi tapahtua paljon ennen seuraavaa seurantaa vuoden kuluttua. Siksi mallimme luovat tällä välin ennustettuja viruskuormitusarvoja ja käyttävät niitä merkitsemään yksilöitä, joille tulisi tehdä VL-mittaus ennen suunniteltua seurantaa.
Kokeilu on osa suurempaa NIH:n rahoittamaa tutkimusta. Oikeudenkäynnin tavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1: Kehitä ja validoi tilastollisia koneoppimismalleja ja -algoritmeja kliinistä ja ohjelmallista päätöksentekoa varten.
1a: Kehitä ja validoi tilastollisia koneoppimisalgoritmeja tunnistaaksesi ne, joilla on suuri riski saada hoitoon pääsy ja viruksen epäonnistuminen, ja luoda nykyisen viruskuorman ennustettuja arvoja.
b: Kehitä esityksiä tilastollisesta epävarmuudesta ennusteista optimaalisen päätöksenteon mahdollistamiseksi.
Tavoite 2. Kehitä, ota käyttöön ja kenttätestien päätöksentekotuki ja datan visualisointityökalut parantavat lääkäreiden ja ohjelmapäälliköiden tietopohjaista päätöksentekoa.
- a: Luo palvelinarkkitehtuuri, joka tukee ennustemalleja OpenMRS-käyttöliittymässä (UI).
2b: Kehitä ja tarkenna erityinen protokolla riskiennusteiden käyttämiseksi, jotta voit vähentää menetettyjä käyntejä ja vähentää viruskuorman epäonnistumisen ilmaantuvuutta.
Tavoite 3: Arvioida AMPATH-hoitoohjelman kliinisen päätöksen tukityökalujen vaikutusta ja tehoa
3a: Ota CDSS käyttöön hoitopisteissä kaikissa klinikoissa AMPATH Medical Records -järjestelmän (AMRS) avulla Uziman ja Dumishan valuma-alueilla. Näillä klinikoilla on vaihteleva koko ja maantieteellinen sijainti.
3b: Suorita pilottivaiheen jälkeen portaittainen satunnaistettu pitkittäisvertailu retentioasteiden ja viruskuormituksen suppressioasteiden suhteen 30 AMPATHin klinikalla
Työn onnistunut loppuun saattaminen tarjoaa tehokkaat CDSS-työkalut HIV-hoidon parantamiseksi Keniassa ja muissa LMIC-maissa sekä työkalut CDSS:n kehittämiseen, päivittämiseen ja arviointiin muiden kliinisten ongelmien varalta. Tutkijoiden ja kollegoiden aiempi työ OpenMRS:n kehittämisessä ja laajassa käyttöönotossa yli 44 maassa tarjoaa alustan tämän työn laajalle levittämiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eldoret, Kenia
- AMPATH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkimukseen osallistuu aikuispotilaita (18-vuotiaita ja sitä vanhempia), jotka saavat HIV-hoitoa AMPATH-ohjelman kautta Eldoretissa Keniassa. Potilastason ilmoittautumisprosessia ei ole. Ensisijaisista päätepisteistä tehdään yhteenveto klinikalla (esim. niiden potilaiden osuus, jotka pitävät ajan 7 päivän sisällä sovitusta vastaanotosta).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
AMPATHin tavanomaiseen hoitoon kuuluu soittaminen asiakkaille tai hoitotukihenkilöille päivää ennen heidän tapaamistaan (joillakin klinikoilla) ja/tai puhelimitse tai kotikäyntien tekeminen tapaamisten poissaolon jälkeen.
Tämä on voimassa tavallisilla hoitoklinikoilla siihen päivään asti, jolloin klinikka satunnaistetaan vastaanottamaan CDSS-tukea.
|
|
|
Kokeellinen: Kliinisen päätöksenteon tuki, CDSS
Kun klinikka on määrätty vastaanottamaan CDSS-tukitoimenpide, otetaan käyttöön kaksi komponenttia, jotka mahdollistavat ennakoivan yhteydenoton, joka estää käynnin puuttumisen.
Näiden potilaiden katsotaan kuuluvan aktiiviseen, kokeelliseen haaraan.
Katso yllä olevasta Yksityiskohtaisen kuvauksen osiosta taustaa ja tietoja siitä, kuinka tämä toimenpide toteutetaan.
|
CDSS-järjestelmän aktivointi, jonka ansiosta ulkopuolisilla työntekijöillä ja kliinikoilla on pääsy ja mahdollisuus toimia niiden potilaiden luetteloiden perusteella, joilla on suurin riski jäädä pois tulevasta kliinisestä vastaanotosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan pitämien aikataulun mukaisten potilaskäyntien osuus (1 päivä)
Aikaikkuna: Tutkimuksessa on 6 aaltoa (tai kiiloja porrastetussa kiilassa). Osuus mitataan viikoittain CDSS-toteutuksen ensimmäistä aaltoa edeltävien 4 viikon ajan ja sitten viikoittain 8 viikon ajan CDSS-toteutuksen viimeisen aallon jälkeen.
|
Niiden suunniteltujen potilaskäyntien osuus, joille potilas palaa suunniteltuna käyntipäivänä tai sitä ennen.
Mitataan viikoittain klinikalla.
|
Tutkimuksessa on 6 aaltoa (tai kiiloja porrastetussa kiilassa). Osuus mitataan viikoittain CDSS-toteutuksen ensimmäistä aaltoa edeltävien 4 viikon ajan ja sitten viikoittain 8 viikon ajan CDSS-toteutuksen viimeisen aallon jälkeen.
|
|
Potilaan pitämien aikataulun mukaisten potilaskäyntien osuus (7 päivää)
Aikaikkuna: Tutkimuksessa on 6 aaltoa (tai kiiloja porrastetussa kiilassa). Osuus mitataan viikoittain CDSS-toteutuksen ensimmäistä aaltoa edeltävien 4 viikon ajan ja sitten viikoittain 8 viikon ajan CDSS-toteutuksen viimeisen aallon jälkeen.
|
Niiden suunniteltujen potilaskäyntien osuus, joille potilas palaa 7. päivänä tai ennen suunniteltua käyntipäivää.
Mitataan viikoittain klinikalla.
|
Tutkimuksessa on 6 aaltoa (tai kiiloja porrastetussa kiilassa). Osuus mitataan viikoittain CDSS-toteutuksen ensimmäistä aaltoa edeltävien 4 viikon ajan ja sitten viikoittain 8 viikon ajan CDSS-toteutuksen viimeisen aallon jälkeen.
|
|
Supressoituneen VL:n potilaiden osuus potilaista, joilla on mitattu VL
Aikaikkuna: Tutkimuksessa on 6 aaltoa (tai kiiloja porrastetussa kiilassa). Osuus mitataan CDSS-toteutuksen ensimmäistä aaltoa edeltävältä kuukaudelta ja sen jälkeen kuukausittain 2 kuukauden ajan CDSS-toteutuksen viimeisen aallon päivämäärästä.
|
Supressoituneen VL:n potilaiden osuus potilaista, joilla on mitattu VL.
Tämä tulos heijastaa murto-osuutta, joka on tukahdutettu vain niiden keskuudessa, jotka saapuvat VL-mittaukseen, ja se on mittari, joka on suunniteltu seuraamaan edistymistä kohti 95-95-95 maalia.
Tämä päätepiste mitataan kuukausittain klinikalla.
Nimittäjä on potilastason VL-mittausten lukumäärä, ja osoittaja on niiden tilanteiden lukumäärä, joissa mitattua VL-arvoa ei voida havaita.
|
Tutkimuksessa on 6 aaltoa (tai kiiloja porrastetussa kiilassa). Osuus mitataan CDSS-toteutuksen ensimmäistä aaltoa edeltävältä kuukaudelta ja sen jälkeen kuukausittain 2 kuukauden ajan CDSS-toteutuksen viimeisen aallon päivämäärästä.
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on suppressoitu VL-mittaus, riippumatta siitä, suoritettiinko tämä toimenpide vai ei.
Aikaikkuna: Tutkimuksessa on 6 aaltoa (tai kiiloja porrastetussa kiilassa). Osuus mitataan CDSS-toteutuksen ensimmäistä aaltoa edeltävältä kuukaudelta ja sen jälkeen kuukausittain 2 kuukauden ajan CDSS-toteutuksen viimeisen aallon päivämäärästä.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on suppressoitu VL-mittaus, riippumatta siitä, suoritettiinko tämä toimenpide vai ei.
Tämä tulos on suunniteltu heijastelemaan sitä osaa koko potilaspopulaatiosta, jolla on suppressoitu VL, ja se on mahdollisesti merkityksellisempi populaatiotason parametrina.
Tämä päätepiste mitataan kuukausittain klinikalla.
Nimittäjä on suunniteltujen VL-mittausten lukumäärä, ja osoittaja on niiden kertojen lukumäärä, joissa VL on mitattu ja sitä ei voida havaita.
|
Tutkimuksessa on 6 aaltoa (tai kiiloja porrastetussa kiilassa). Osuus mitataan CDSS-toteutuksen ensimmäistä aaltoa edeltävältä kuukaudelta ja sen jälkeen kuukausittain 2 kuukauden ajan CDSS-toteutuksen viimeisen aallon päivämäärästä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph W Hogan, ScD, Brown University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Käyttäytyminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Immuunikato
- Potilaan osallistuminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Potilaan noudattaminen
- Ei-show-potilaat
- Potilaiden keskeyttämiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022003414
- R01AI167694 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Potilaan sitoutuminen
-
TriHealth Inc.TuntematonRotu Concordant Patient-palveluntarjoajan suhde | Rodun ristiriitainen potilaan ja tarjoajan suhde | Poissaolojen määrä seurantakäynneilläYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset CDSS-järjestelmän aktivointi
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusRekrytointiMielenterveyshäiriöt | Työllisyys | Työllisyys, tuettu | MetakognitioYhdysvallat
-
University of SurreyEi vielä rekrytointiaHyvinvointi, psykologinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Skin Analytics LimitedValmisIhosyöpä | Okasolusyöpä | Tyvisolusyöpä | Ihon melanoomaYhdistynyt kuningaskunta
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
Bob ToppPeruutettuSairaalassa hankittu tilaYhdysvallat
-
Skin Analytics LimitedValmisTyvisolukarsinooma | Okasolusyöpä | Pahanlaatuinen ihomelanooma T0Yhdysvallat, Italia
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityValmisUrheilun fysioterapiaTurkki
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis