- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06604663
Datenwissenschaft und qualitative Forschung zur Entscheidungsunterstützung in der HIV-Versorgungskaskade (CASCADE)
Datenwissenschaft zur Entscheidungsunterstützung in der HIV-Versorgungskaskade
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob mithilfe statistischer Methoden des maschinellen Lernens abgeleitete klinische Vorhersagealgorithmen verwendet werden können, um die Patientenergebnisse in großen HIV-Versorgungsprogrammen in Afrika südlich der Sahara und anderswo zu verbessern.
Es sind zwei Hauptfragen zu beantworten. Erstens: Können die Vorhersagealgorithmen diejenigen genau identifizieren, bei denen das Risiko besteht, dass sie (a) geplante Klinikbesuche verpassen und/oder (b) eine Behandlung versagen, was sich in einer erhöhten HIV-Viruslast zeigt? Und zweitens: Können die Risikovorhersagen auf strukturierte Weise genutzt werden, um (a) den Verbleib in der Pflege zu verbessern und/oder (b) die Zahl der Patienten mit erhöhter Viruslast zu reduzieren? Die Forscher werden Vorhersagealgorithmen für maschinelles Lernen entwickeln, die Informationen zur Risikovorhersage in die elektronische Gesundheitsakte integrieren, klinisches Gesundheitspersonal bei der Verwendung der Point-of-Care-Schnittstellentools unterstützen, die Informationen zur Risikovorhersage anzeigen, und das Feedback des Klinikpersonals zur Änderung berücksichtigen und Mitentwicklung des Protokolls zur Verwendung von Risikovorhersagen zur Verbesserung der Patientenergebnisse.
Anschließend vergleichen sie den Anteil der Patienten, die Besuche versäumt haben und längerfristig keine Nachuntersuchungen mehr durchführen müssen, sowie den Anteil mit erhöhter Viruslast zwischen Kliniken, die die Informationen aus den Risikovorhersagealgorithmen verwenden, und denen, die dies nicht tun.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Entscheidungsunterstützungssysteme (CDSS), die auf die Anforderungen von Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) zugeschnitten sind, verbessern nachweislich die Einhaltung von Richtlinien und die Qualität der Versorgung durch eine Reihe von Gesundheitspersonal. Um die größtmögliche Wirksamkeit zu erzielen, sollte CDSS mit großen klinischen Datensätzen aus der lokalen Region entwickelt und getestet werden. Der Einsatz maschineller Lernalgorithmen ermöglicht die Entwicklung von Vorhersagemodellen für klinische Komplikationen und Ergebnisse, die dem Gesundheitspersonal bei der Früherkennung von Problemen und geeigneten Interventionen helfen können. Dies erfordert gut etablierte Systeme für elektronische Gesundheitsakten (EHR), die sowohl als Datenquellen als auch als Plattformen für die Bereitstellung von Feedback über CDSS (Learning Health System-Ansatz) fungieren. Die EHR des Academic Model creasing Access to Healthcare (AMPATH), einem großen HIV-Pflegeprogramm im Westen Kenias, das zum großen Teil durch den President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR) finanziert wird, verwendet seit fast zwei Jahrzehnten eine Version der OpenMRS EHR bietet ein einzigartiges Umfeld für diese Forschung.
Ziel dieses Vorschlags ist die Entwicklung und Implementierung datengesteuerter Tools zur Unterstützung der gesundheitsbezogenen Entscheidungsfindung auf Patienten-, Klinik- und Kreisebene sowie die Bewertung der Wirksamkeit des Einsatzes dieser Methoden. Die Hypothese ist, dass Gesundheitseinrichtungen, die diese datengesteuerten CDSS nutzen, Verbesserungen in den Prozessen und Ergebnissen der Pflege im Vergleich zu Gesundheitseinrichtungen zeigen werden, die in ihren EHRs keine datengesteuerten CDSS verwenden.
Die beiden primären Endpunkte der Studie sind die Beibehaltung der Pflege und die Unterdrückung der Viruslast.
Die Motivation basiert auf den von UNAIDS festgelegten 95-95-95-HIV-Benchmarks zur weltweiten Ausrottung von HIV. Kurz gesagt fordert das Rahmenwerk die Diagnose von 95 % der HIV-Infizierten, die Einleitung einer antiretroviralen (ART) Behandlung für 95 % der diagnostizierten Personen und die Erzielung einer Unterdrückung der Viruslast (VL) für 95 % der HIV-Infizierten Behandlung. Unser Projekt befasst sich mit der zweiten und dritten Phase.
In Bezug auf die zweiten 95 ist die Beibehaltung eine notwendige Voraussetzung für die Aufrechterhaltung einer antiretroviralen Therapie (ART) für Menschen mit HIV (PLWH), da in den globalen Pflegerichtlinien nun festgelegt ist, dass alle HIV-Patienten eine ART einleiten, sobald sie sich der Pflege widmen. Was die dritten 95 betrifft, so werden in Kenia und vielen anderen LMIC-Ländern Viruslasttests für die meisten erwachsenen Patienten sechs Monate nach Beginn der Behandlung und danach jährlich durchgeführt. Selbst nach einer gemessenen VL, die auf eine Unterdrückung hinweist, kann es lange vor der nächsten Nachuntersuchung ein Jahr später zu einem Virusversagen aufgrund von Nichteinhaltung oder Arzneimittelresistenz kommen. Daher werden unsere Modelle in der Zwischenzeit vorhergesagte Viruslastwerte generieren und diese verwenden, um Personen zu kennzeichnen, bei denen vor der geplanten Nachuntersuchung eine VL-Messung durchgeführt werden sollte.
Die Studie ist Teil einer größeren, vom NIH finanzierten Studie. Die mit dem Prozess verbundenen Ziele sind wie folgt:
Ziel 1: Entwicklung und Validierung statistischer Modelle und Algorithmen für maschinelles Lernen zur klinischen und programmatischen Entscheidungsunterstützung.
1a: Entwickeln und validieren Sie statistische Algorithmen für maschinelles Lernen, um diejenigen zu identifizieren, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie sich von der Pflege abwenden und viral versagen, und um vorhergesagte Werte der aktuellen Viruslast zu generieren.
b: Entwickeln Sie Darstellungen der statistischen Unsicherheit über die Vorhersagen, um eine optimale Entscheidungsfindung zu ermöglichen.
Ziel 2. Entscheidungsunterstützungs- und Datenvisualisierungstools entwickeln, implementieren und in der Praxis testen, um die datengesteuerte Entscheidungsfindung von Ärzten und Programmmanagern zu verbessern.
- a: Erstellen Sie die Serverarchitektur zur Unterstützung der Vorhersagemodelle in der OpenMRS-Benutzeroberfläche (UI).
2b: Entwickeln und verfeinern Sie das spezifische Protokoll zur Verwendung der Risikovorhersagen, um verpasste Besuche zu reduzieren und die Häufigkeit von Viruslastausfällen zu verringern.
Ziel 3: Durchführung einer Bewertung der Wirkung und Wirksamkeit der klinischen Entscheidungsunterstützungstools im AMPATH Care-Programm
3a: Implementieren Sie das CDSS am Point of Care in allen Kliniken, die das AMPATH Medical Records System (AMRS) in den Einzugsgebieten Uzima und Dumisha verwenden. Diese Kliniken haben unterschiedliche Größe und geografische Lage.
3b: Führen Sie im Anschluss an eine Pilotphase einen randomisierten Längsschnittvergleich der Retentionsraten und Viruslast-Unterdrückungsraten in 30 Kliniken bei AMPATH durch
Der erfolgreiche Abschluss der Arbeiten wird wirksame CDSS-Tools zur Verbesserung der HIV-Versorgung in Kenia und anderen LMICs sowie eine Reihe von Tools für die Entwicklung, Aktualisierung und Bewertung von CDSS für andere klinische Probleme bereitstellen. Frühere Arbeiten der Forscher und Kollegen in der Entwicklung und im breiten Einsatz von OpenMRS in mehr als 44 Ländern bieten eine Plattform für die breite Verbreitung dieser Arbeit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Eldoret, Kenia
- AMPATH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An der Studie werden erwachsene Patienten (ab 18 Jahren) teilnehmen, die im Rahmen des AMPATH-Programms in Eldoret, Kenia, HIV-Behandlung erhalten. Es gibt keinen Registrierungsprozess auf Patientenebene. Die primären Endpunkte werden auf Klinikebene zusammengefasst (z. B. Anteil der Patienten, die einen Termin innerhalb von 7 Tagen nach dem geplanten Termin wahrnehmen).
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Zur üblichen Pflege bei AMPATH gehört es, Klienten oder Pflegekräfte am Tag vor ihrem Termin anzurufen (in einigen Kliniken) und/oder anzurufen oder Hausbesuche zu machen, nachdem Termine verpasst wurden.
Dies gilt in Kliniken für die übliche Versorgung bis zu dem Datum, an dem die Klinik für den Erhalt der CDSS-Unterstützung randomisiert wird.
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Experimental: Klinische Entscheidungsunterstützung, CDSS
Wenn eine Klinik mit der CDSS-Unterstützungsintervention beauftragt wird, werden zwei Komponenten umgesetzt, um eine proaktive Kontaktaufnahme zu ermöglichen und einen verpassten Besuch zu verhindern.
Bei diesen Patienten handelt es sich um Patienten im aktiven, experimentellen Arm.
Bitte sehen Sie sich den Abschnitt oben mit der detaillierten Beschreibung an, um Hintergrundinformationen und Details zur Umsetzung dieser Intervention zu erhalten.
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Aktivierung des CDSS-Systems, wodurch Outreach-Mitarbeiter und Kliniker Zugang zu und die Möglichkeit haben, auf Listen von Patienten zu reagieren, bei denen das höchste Risiko besteht, ihren bevorstehenden klinischen Termin zu verpassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der vom Patienten eingehaltenen geplanten Patientenbesuche (1 Tag)
Zeitfenster: Die Studie verfügt über 6 Wellen (bzw. Keile im Stufenkeil-Design). Der Anteil wird wöchentlich für die 4 Wochen vor der ersten Welle der CDSS-Implementierung und dann wöchentlich bis 8 Wochen nach dem Datum der letzten Welle der CDSS-Implementierung gemessen.
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Der Anteil der geplanten Patientenbesuche, bei denen der Patient am oder vor dem geplanten Besuchsdatum zurückkehrt.
Wöchentlich auf Klinikebene gemessen.
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Die Studie verfügt über 6 Wellen (bzw. Keile im Stufenkeil-Design). Der Anteil wird wöchentlich für die 4 Wochen vor der ersten Welle der CDSS-Implementierung und dann wöchentlich bis 8 Wochen nach dem Datum der letzten Welle der CDSS-Implementierung gemessen.
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Der Anteil der vom Patienten eingehaltenen geplanten Patientenbesuche (7 Tage)
Zeitfenster: Die Studie verfügt über 6 Wellen (bzw. Keile im Stufenkeil-Design). Der Anteil wird wöchentlich für die 4 Wochen vor der ersten Welle der CDSS-Implementierung und dann wöchentlich bis 8 Wochen nach dem Datum der letzten Welle der CDSS-Implementierung gemessen.
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Der Anteil der geplanten Patientenbesuche, bei denen der Patient am oder vor dem 7. Tag nach dem geplanten Besuchsdatum zurückkehrt.
Wöchentlich auf Klinikebene gemessen.
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Die Studie verfügt über 6 Wellen (bzw. Keile im Stufenkeil-Design). Der Anteil wird wöchentlich für die 4 Wochen vor der ersten Welle der CDSS-Implementierung und dann wöchentlich bis 8 Wochen nach dem Datum der letzten Welle der CDSS-Implementierung gemessen.
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Der Anteil der Patienten mit unterdrücktem VL an denen mit gemessenem VL
Zeitfenster: Die Studie verfügt über 6 Wellen (bzw. Keile im Stufenkeil-Design). Der Anteil wird für den Monat vor der ersten CDSS-Implementierungswelle und dann monatlich bis zwei Monate nach dem Datum der letzten CDSS-Implementierungswelle gemessen.
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Der Anteil der Patienten mit unterdrücktem VL an denen mit gemessenem VL.
Dieses Ergebnis spiegelt den Anteil wider, der nur unter denjenigen unterdrückt wird, die zu ihrer VL-Messung erscheinen, und ist die Metrik, die für die Verfolgung des Fortschritts in Richtung der 95-95-95-Ziele entwickelt wurde.
Dieser Endpunkt wird monatlich auf Klinikebene gemessen.
Der Nenner ist die Anzahl der VL-Messwerte auf Patientenebene und der Zähler die Anzahl der Fälle, in denen der gemessene VL nicht nachweisbar ist.
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Die Studie verfügt über 6 Wellen (bzw. Keile im Stufenkeil-Design). Der Anteil wird für den Monat vor der ersten CDSS-Implementierungswelle und dann monatlich bis zwei Monate nach dem Datum der letzten CDSS-Implementierungswelle gemessen.
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Der Anteil der Patienten mit unterdrücktem VL an denen mit geplanter VL-Messung, unabhängig davon, ob diese Messung durchgeführt wurde oder nicht.
Zeitfenster: Die Studie verfügt über 6 Wellen (bzw. Keile im Stufenkeil-Design). Der Anteil wird für den Monat vor der ersten CDSS-Implementierungswelle und dann monatlich bis zwei Monate nach dem Datum der letzten CDSS-Implementierungswelle gemessen.
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Der Anteil der Patienten mit unterdrücktem VL an denen mit geplanter VL-Messung, unabhängig davon, ob diese Messung durchgeführt wurde oder nicht.
Dieses Ergebnis soll den Anteil der gesamten Patientenpopulation mit unterdrückter VL widerspiegeln und ist als Parameter auf Populationsebene möglicherweise relevanter.
Dieser Endpunkt wird monatlich auf Klinikebene gemessen.
Der Nenner ist die Anzahl der geplanten VL-Messungen und der Zähler die Anzahl der Fälle, bei denen der VL gemessen wurde und nicht nachweisbar ist.
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Die Studie verfügt über 6 Wellen (bzw. Keile im Stufenkeil-Design). Der Anteil wird für den Monat vor der ersten CDSS-Implementierungswelle und dann monatlich bis zwei Monate nach dem Datum der letzten CDSS-Implementierungswelle gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph W Hogan, ScD, Brown University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Verhalten
- Gesundheitsverhalten
- Patientenakzeptanz der Gesundheitsversorgung
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Patientenbeteiligung
- Therapietreue und Compliance
- Zuverlässigkeit des Patienten
- Patienten, die nicht erschienen sind
- Patientenausfälle
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022003414
- R01AI167694 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Patientenbindung
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Mental Health America; TalkspaceAbgeschlossenEngagement, PatientVereinigte Staaten
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Universidad Católica San Antonio de MurciaAbgeschlossen
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Lady Davis InstituteRekrutierungEngagement, Patient | Familienmitglieder | GesundheitsdienstleisterKanada
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Johns Hopkins UniversityZurückgezogenHausbesuche für Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass der Termin nicht erscheint (SNAP HOME)Engagement, Patient | Nutzung, Gesundheitswesen | Patienten, die nicht erschienen sindVereinigte Staaten
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Oregon Health and Science UniversityOregon Wellness NetworkRekrutierungPhysische Aktivität | Engagement, Patient | Gemeinschaftlich lebende ältere Erwachsene | SturzrisikofaktorenVereinigte Staaten
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AbgeschlossenPsychische Belastung | Engagement, Patient | Psychosoziales ProblemUkraine
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Mental Health AmericaRekrutierungEngagement, PatientVereinigte Staaten
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University of HaifaAbgeschlossenErziehung | Verhaltensproblem des Kindes | Engagement, PatientIsrael
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Auburn UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutierungHerzfehler | Engagement, Patient | Ländliche GesundheitVereinigte Staaten
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenEngagement, Patient | HIV-Test | Verbindung zur Pflege | Männliche Peer-RekrutierungUganda
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeendetDie Familien oder nächsten Angehörigen von Patienten, die am MSKCC wegen nichtkutaner Plattenepithelkarzinome behandelt wurden | Oberer AerodigestivtraktVereinigte Staaten
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Huazhong University of Science and TechnologyNoch keine RekrutierungInfektionen der Atemwege (RTI)China
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University Hospital, RouenNoch keine Rekrutierung
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Skin Analytics LimitedAbgeschlossenHautkrebs | Plattenepithelkarzinom | Basalzellkrebs | Melanom der HautVereinigtes Königreich
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Skin Analytics LimitedInnovate UKAbgeschlossen
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUnbekanntHändewaschenNiederlande
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Buddhist Tzu Chi General HospitalAbgeschlossen