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Science des données et recherche qualitative pour l'aide à la décision dans la cascade de soins du VIH (CASCADE)

9 janvier 2026 mis à jour par: Brown University

Science des données pour l'aide à la décision dans la cascade de soins du VIH

Le but de cette étude est de déterminer si les algorithmes de prédiction clinique dérivés à l'aide de méthodes statistiques d'apprentissage automatique peuvent être utilisés pour améliorer les résultats pour les patients dans les grands programmes de soins du VIH en Afrique subsaharienne et ailleurs.

Il y a deux questions principales auxquelles il faut répondre. Premièrement, les algorithmes de prédiction peuvent-ils identifier avec précision les personnes qui risquent (a) de manquer des visites cliniques programmées et/ou (b) d’échec du traitement, mis en évidence par une charge virale élevée en VIH ? Et deuxièmement, les prévisions de risque peuvent-elles être utilisées de manière structurée pour (a) améliorer la rétention dans les soins et/ou (b) réduire le nombre de patients ayant une charge virale élevée ? Les chercheurs développeront des algorithmes de prédiction d'apprentissage automatique, intégreront les informations de prédiction des risques dans le dossier de santé électronique, fourniront des conseils aux agents de santé cliniques sur l'utilisation des outils d'interface au point de service qui affichent les informations de prédiction des risques et intégreront les commentaires du personnel clinique pour modifier et co-développer le protocole d'utilisation des prévisions de risque pour améliorer les résultats pour les patients.

Ils compareront ensuite la proportion de patients ayant manqué des visites et perdus de vue à plus long terme, ainsi que la proportion ayant une charge virale élevée, entre les cliniques qui utilisent les informations des algorithmes de prédiction des risques et celles qui ne le font pas.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il a été démontré que les systèmes d'aide à la décision clinique (CDSS) adaptés aux exigences des pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) améliorent le respect des lignes directrices et la qualité des soins par un large éventail de personnels de santé. Pour être le plus efficace possible, le CDSS doit être développé et testé avec de vastes ensembles de données cliniques de la région locale. L’utilisation d’algorithmes d’apprentissage automatique permet de développer des modèles de prédiction des complications et des résultats cliniques, qui peuvent guider le personnel de santé dans l’identification précoce des problèmes et des interventions appropriées. Cela nécessite des systèmes de dossiers de santé électroniques (DSE) bien établis agissant à la fois comme sources de données et comme plates-formes pour fournir des commentaires via le CDSS (approche Learning Health System). Le DSE du Modèle académique fournissant l'accès aux soins de santé (AMPATH), un vaste programme de soins du VIH dans l'ouest du Kenya financé en grande partie par le Plan d'urgence du Président pour la lutte contre le sida (PEPFAR), utilise une version du DSE OpenMRS depuis près de deux décennies et offre un environnement unique pour cette recherche.

L'objectif de cette proposition est de développer et de mettre en œuvre des outils basés sur des données pour faciliter la prise de décision liée à la santé au niveau des patients, des cliniques et des comtés, et évaluer l'efficacité de l'utilisation de ces méthodes. L'hypothèse est que les établissements de santé utilisant ces CDSS basés sur les données montreront des améliorations dans les processus et les résultats des soins par rapport aux établissements de santé n'utilisant pas les CDSS basés sur les données dans leurs DSE.

Les deux principaux critères d’évaluation de l’étude sont la rétention dans les soins et la suppression de la charge virale.

La motivation est motivée par les critères de cascade de soins 95-95-95 du VIH établis par l'ONUSIDA pour éradiquer le VIH dans le monde. En bref, le cadre appelle au diagnostic de 95 % des personnes séropositives, à l'instauration d'un traitement antirétroviral (ART) pour 95 % de celles qui ont été diagnostiquées et à la suppression de la charge virale (CV) pour 95 % de celles qui sont sous traitement. traitement. Notre projet aborde les deuxième et troisième phases.

Concernant les secondes 95, la rétention est une condition nécessaire pour maintenir les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) sous thérapie antirétrovirale (TAR), car les directives mondiales en matière de soins précisent désormais que toutes les PVVIH commencent le TAR une fois engagées dans les soins. Concernant le troisième 95, au Kenya et dans de nombreux autres PRFI, le test de charge virale pour la plupart des clients adultes est effectué six mois après le début du traitement et chaque année par la suite. Même après une CV mesurée indiquant une suppression, une défaillance virale due à une non-observance ou à une résistance aux médicaments peut survenir bien avant le prochain suivi, un an plus tard. Par conséquent, nos modèles généreront entre-temps des valeurs de charge virale prédites et les utiliseront pour signaler les personnes qui devraient subir une mesure de CV avant le suivi prévu.

L'essai fait partie d'une étude plus vaste financée par le NIH. Les objectifs liés à l'essai sont les suivants :

Objectif 1 : Développer et valider des modèles et des algorithmes d'apprentissage automatique statistique pour l'aide à la décision clinique et programmatique.

1a : Développer et valider des algorithmes statistiques d'apprentissage automatique pour identifier les personnes présentant un risque élevé de désengagement des soins et d'échec viral, et pour générer des valeurs prédites de la charge virale actuelle.

  1. b : Développer des représentations de l'incertitude statistique sur les prédictions pour permettre une prise de décision optimale.

    Objectif 2. Développer, mettre en œuvre et tester sur le terrain des outils d'aide à la décision et de visualisation de données pour améliorer la prise de décision basée sur les données par les médecins et les gestionnaires de programmes.

  2. a : Créez l'architecture de serveur pour prendre en charge les modèles de prédiction dans l'interface utilisateur (UI) d'OpenMRS.

2b : Développer et affiner le protocole spécifique pour utiliser les prévisions de risque afin de réduire les visites manquées et l'incidence de l'échec de la charge virale.

Objectif 3 : Évaluer l'impact et l'efficacité des outils d'aide à la décision clinique dans le programme de soins AMPATH

3a : Mettre en œuvre le CDSS au point de service dans toutes les cliniques utilisant le système de dossiers médicaux AMPATH (AMRS) dans les zones de desserte d'Uzima et de Dumisha. Ces cliniques ont des tailles et des emplacements géographiques variables.

3b : Après une phase pilote, effectuer une comparaison longitudinale randomisée par étapes des taux de rétention et des taux de suppression de la charge virale dans 30 cliniques de l'AMPATH.

La réussite des travaux fournira des outils CDSS efficaces pour améliorer les soins du VIH au Kenya et dans d'autres PRFI, ainsi qu'un ensemble d'outils pour le développement, la mise à jour et l'évaluation du CDSS pour d'autres problèmes cliniques. Les travaux antérieurs des enquêteurs et de leurs collègues sur le développement et le déploiement à grande échelle d'OpenMRS dans plus de 44 pays fournissent une plate-forme pour une large diffusion de ce travail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Eldoret, Kenya
        • AMPATH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • L'étude inclura des patients adultes (âgés de 18 ans et plus) recevant des soins du VIH dans le cadre du programme AMPATH à Eldoret, au Kenya. Il n'y a pas de processus d'inscription au niveau du patient. Les critères d'évaluation principaux seront résumés au niveau de la clinique (par exemple, proportion de patients qui respectent un rendez-vous dans les 7 jours suivant le rendez-vous prévu).

Critères d'exclusion :

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les soins habituels à l'AMPATH consistent à téléphoner aux clients ou aux soignants la veille de leur rendez-vous (dans certaines cliniques) et/ou à téléphoner ou à effectuer des visites à domicile après un rendez-vous manqué. Cela sera en place dans les cliniques de soins habituelles jusqu'à la date à laquelle la clinique est randomisée pour recevoir le soutien du CDSS.
Expérimental: Aide à la décision clinique, CDSS
Lorsqu'une clinique est chargée de recevoir l'intervention de soutien CDSS, deux éléments seront adoptés pour permettre une sensibilisation proactive qui évite une visite manquée. Ces patients sont considérés comme faisant partie du bras expérimental actif. Veuillez consulter la section ci-dessus sur la description détaillée pour le contexte et les détails sur la façon dont cette intervention est mise en œuvre.
Activation du système CDSS, grâce auquel les agents de proximité et les cliniciens ont accès et peuvent agir sur des listes de patients qui présentent le plus grand risque de manquer leur prochain rendez-vous clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de visites de patients programmées conservées par le patient (1 jour)
Délai: L'étude comporte 6 vagues (ou coins dans la conception à coins étagés). La proportion sera mesurée chaque semaine pendant les 4 semaines précédant la première vague de mise en œuvre du CDSS, puis chaque semaine jusqu'à 8 semaines après la date de la dernière vague de mise en œuvre du CDSS.
Proportion de visites de patients programmées où le patient revient au plus tard à la date de visite prévue. Mesuré chaque semaine au niveau de la clinique.
L'étude comporte 6 vagues (ou coins dans la conception à coins étagés). La proportion sera mesurée chaque semaine pendant les 4 semaines précédant la première vague de mise en œuvre du CDSS, puis chaque semaine jusqu'à 8 semaines après la date de la dernière vague de mise en œuvre du CDSS.
La proportion de visites de patients programmées conservées par le patient (7 jours)
Délai: L'étude comporte 6 vagues (ou coins dans la conception à coins étagés). La proportion sera mesurée chaque semaine pendant les 4 semaines précédant la première vague de mise en œuvre du CDSS, puis chaque semaine jusqu'à 8 semaines après la date de la dernière vague de mise en œuvre du CDSS.
La proportion de visites de patients programmées où le patient revient au plus tard le 7e jour suivant la date de visite prévue. Mesuré chaque semaine au niveau de la clinique.
L'étude comporte 6 vagues (ou coins dans la conception à coins étagés). La proportion sera mesurée chaque semaine pendant les 4 semaines précédant la première vague de mise en œuvre du CDSS, puis chaque semaine jusqu'à 8 semaines après la date de la dernière vague de mise en œuvre du CDSS.
La proportion de patients avec une CV supprimée parmi ceux avec une CV mesurée
Délai: L'étude comporte 6 vagues (ou coins dans la conception à coins étagés). La proportion sera mesurée pour le mois précédant la première vague de mise en œuvre du CDSS, puis mensuellement jusqu'à 2 mois après la date de la dernière vague de mise en œuvre du CDSS.
La proportion de patients avec une CV supprimée parmi ceux avec une CV mesurée. Ce résultat reflète la fraction supprimée uniquement parmi ceux qui se présentent pour leur mesure de CV et constitue la mesure conçue pour suivre les progrès vers les objectifs 95-95-95. Ce critère d'évaluation sera mesuré mensuellement au niveau de la clinique. Le dénominateur sera le nombre de mesures de CV au niveau du patient, et le numérateur sera le nombre de fois où la CV mesurée est indétectable.
L'étude comporte 6 vagues (ou coins dans la conception à coins étagés). La proportion sera mesurée pour le mois précédant la première vague de mise en œuvre du CDSS, puis mensuellement jusqu'à 2 mois après la date de la dernière vague de mise en œuvre du CDSS.
La proportion de patients présentant une suppression de la CV parmi ceux pour lesquels une mesure de la CV est programmée, que cette mesure ait été prise ou non.
Délai: L'étude comporte 6 vagues (ou coins dans la conception à coins étagés). La proportion sera mesurée pour le mois précédant la première vague de mise en œuvre du CDSS, puis mensuellement jusqu'à 2 mois après la date de la dernière vague de mise en œuvre du CDSS.
La proportion de patients présentant une suppression de la CV parmi ceux pour lesquels une mesure de la CV est programmée, que cette mesure ait été prise ou non. Ce résultat est conçu pour refléter la fraction de la population globale de patients ayant supprimé la CV et est potentiellement plus pertinent en tant que paramètre au niveau de la population. Ce critère d'évaluation sera mesuré mensuellement au niveau de la clinique. Le dénominateur sera le nombre de mesures de CV programmées et le numérateur sera le nombre d'occasions où la CV est mesurée et est indétectable.
L'étude comporte 6 vagues (ou coins dans la conception à coins étagés). La proportion sera mesurée pour le mois précédant la première vague de mise en œuvre du CDSS, puis mensuellement jusqu'à 2 mois après la date de la dernière vague de mise en œuvre du CDSS.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph W Hogan, ScD, Brown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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