- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06604663
Datavidenskab og kvalitativ forskning til beslutningsstøtte i HIV Care Cascade (CASCADE)
Datavidenskab til beslutningsstøtte i HIV Care Cascade
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om kliniske forudsigelsesalgoritmer udledt ved hjælp af statistiske maskinlæringsmetoder kan bruges til at forbedre patientresultater i store HIV-plejeprogrammer i Afrika syd for Sahara og andre steder.
Der er to hovedspørgsmål, der skal besvares. For det første, kan forudsigelsesalgoritmerne nøjagtigt identificere dem, der er i risiko for (a) manglende planlagte klinikbesøg og/eller (b) behandlingssvigt, dokumenteret af forhøjet HIV-virusmængde? Og for det andet, kan risikoforudsigelserne bruges på en struktureret måde til at (a) forbedre fastholdelse i plejen og/eller (b) reducere antallet af patienter med forhøjet virusmængde? Forskere vil udvikle maskinlæringsforudsigelsesalgoritmer, inkorporere risikoforudsigelsesoplysningerne i den elektroniske sundhedsjournal, give vejledning til kliniske sundhedsarbejdere om brugen af point-of-care-grænsefladeværktøjer, der viser risikoforudsigelsesoplysninger, og inkorporere feedback fra klinikpersonalet for at ændre og medudvikle protokollen til brug af risikoforudsigelser til at forbedre patientresultater.
De vil derefter sammenligne andelen af patienter, der har udeblevet besøg og længerevarende tab for at følge op, og andelen med forhøjet viral load, mellem klinikker, der bruger informationen fra risikoforudsigelsesalgoritmerne, og dem, der ikke gør.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kliniske beslutningsstøttesystemer (CDSS), der er skræddersyet til kravene i lav- og mellemindkomstlande (LMIC), har vist sig at forbedre overholdelse af retningslinjer og kvaliteten af pleje hos en række sundhedspersonale. For at være mest effektiv bør CDSS udvikles og testes med store kliniske datasæt fra den lokale region. Brug af maskinlæringsalgoritmer tillader udvikling af forudsigelsesmodeller for kliniske komplikationer og resultater, som kan vejlede sundhedspersonale i tidlig identifikation af problemer og passende indgreb. Dette kræver veletablerede elektroniske journalsystemer (EPJ), der fungerer som både datakilder og som platforme til at levere feedback gennem CDSS (Learning Health System-tilgang). EPJ ved den akademiske model, der giver adgang til sundhedspleje (AMPATH), et stort hiv-plejeprogram i det vestlige Kenya, der i vid udstrækning er finansieret af præsidentens nødplan for AIDS-hjælp (PEPFAR), har brugt en version af OpenMRS EPJ i næsten to årtier og giver et unikt miljø for denne forskning.
Formålet med dette forslag er at udvikle og implementere datadrevne værktøjer til at støtte sundhedsrelateret beslutningstagning på patient-, klinik- og amtsniveau og evaluere effektiviteten af at bruge disse metoder. Hypotesen er, at sundhedsfaciliteter, der bruger disse datadrevne CDSS, vil vise forbedringer i processer og resultater af pleje sammenlignet med sundhedsfaciliteter, der ikke bruger datadrevet CDSS i deres EPJ'er.
De to primære endepunkter for undersøgelsen er retention i pleje og suppression af virusbelastning.
Motivationen er drevet af 95-95-95 HIV-kaskade af plejebenchmarks etableret af UNAIDS for at udrydde HIV på verdensplan. Kort fortalt opfordrer rammen til diagnosticering af 95 % af individer, der har HIV, initiering af antiretroviral (ART) behandling for 95 % af dem, der er blevet diagnosticeret, og opnåelse af suppression af viral load (VL) for 95 % af dem, der er på behandling. Vores projekt omhandler anden og tredje fase.
Hvad angår den anden 95, er fastholdelse en nødvendig betingelse for at fastholde personer, der lever med HIV (PLWH) på antiretroviral terapi (ART), fordi globale retningslinjer for pleje nu specificerer, at alle PLWH starter ART, når de er engageret i pleje. Med hensyn til de tredje 95, i Kenya og mange andre LMIC, udføres virusbelastningstestning for de fleste voksne klienter seks måneder efter behandlingsstart og årligt derefter. Selv efter en målt VL, der indikerer suppression, kan viral svigt på grund af manglende overholdelse eller lægemiddelresistens forekomme i god tid før næste opfølgning et år senere. Derfor vil vores modeller generere forudsagte viral load-værdier i mellemtiden og bruge dem til at markere individer, der skal have en VL-måling før den planlagte opfølgning.
Forsøget er en del af en større NIH-finansieret undersøgelse. Målene i forbindelse med forsøget er som følger:
Mål 1: Udvikle og validere statistiske maskinlæringsmodeller og algoritmer til klinisk og programmatisk beslutningsstøtte.
1a: Udvikle og validere statistiske maskinlæringsalgoritmer for at identificere dem, der har høj risiko for at blive frigjort fra pleje og virussvigt, og for at generere forudsagte værdier af den aktuelle virusbelastning.
b: Udvikle repræsentationer af statistisk usikkerhed om forudsigelserne for at muliggøre optimal beslutningstagning.
Mål 2. Udvikle, implementere og felttest beslutningsstøtte og datavisualiseringsværktøjer for at forbedre datadrevet beslutningstagning hos læger og programledere.
- a: Opret serverarkitekturen til at understøtte forudsigelsesmodellerne i OpenMRS-brugergrænsefladen (UI).
2b: Udvikle og forfine den specifikke protokol til at bruge risikoforudsigelserne til at reducere ubesvarede besøg og reducere forekomsten af viral belastningsfejl.
Mål 3: Udfør evaluering af virkningen og effektiviteten af de kliniske beslutningsstøtteværktøjer i AMPATH Care Program
3a: Implementer CDSS på plejestedet i alle klinikker ved hjælp af AMPATH Medical Records System (AMRS) i Uzima og Dumisha opland. Disse klinikker har varierende størrelse og geografisk placering.
3b: Udfør efter en pilotfase en randomiseret longitudinel trinvis sammenligning af retentionsrater og virusbelastningsundertrykkelsesrater i 30 klinikker på AMPATH
Den vellykkede afslutning af arbejdet vil give effektive CDSS-værktøjer til at forbedre HIV-plejen i Kenya og andre LMIC'er, samt et sæt værktøjer til udvikling, opdatering og evaluering af CDSS til andre kliniske problemer. Tidligere arbejde udført af efterforskerne og kolleger i udvikling og bred udbredelse OpenMRS i mere end 44 lande giver en platform for bred formidling af dette arbejde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Eldoret, Kenya
- AMPATH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen vil omfatte voksne patienter (18 år og derover), der modtager HIV-pleje gennem AMPATH-programmet i Eldoret, Kenya. Der er ikke en tilmeldingsproces på patientniveau. De primære endepunkter vil blive opsummeret på klinikniveau (f.eks. andel af patienter, der holder en tid inden for 7 dage efter den planlagte aftale).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Usual Care på AMPATH involverer at ringe til klienter eller plejesupportere dagen før deres aftale (på nogle klinikker) og/eller ringe eller foretage et hjemmebesøg, efter at aftaler er udeblevet.
Dette vil være på plads på sædvanlige plejeklinikker indtil den dato, hvor klinikken er randomiseret til at modtage CDSS-støtten.
|
|
|
Eksperimentel: Klinisk beslutningsstøtte, CDSS
Når en klinik bliver tildelt til at modtage CDSS-støtteinterventionen, vil to komponenter blive vedtaget for at muliggøre proaktiv opsøgende kontakt, der forhindrer et ubesvaret besøg.
Disse patienter anses for at være i den aktive, eksperimentelle arm.
Se venligst afsnittet ovenfor om Detaljeret beskrivelse for baggrund og detaljer om, hvordan denne intervention implementeres.
|
Aktivering af CDSS-systemet, hvor opsøgende medarbejdere og klinikere har adgang til og mulighed for at handle på lister over patienter, der har størst risiko for at misse deres kommende kliniske aftale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af planlagte patientbesøg, som patienten holder (1-dag)
Tidsramme: Undersøgelsen har 6 bølger (eller kiler i stepped-wedge design). Andelen vil blive målt ugentligt i de 4 uger forud for den første bølge af CDSS-implementering og derefter ugentligt indtil 8 uger efter datoen for den sidste bølge af CDSS-implementering.
|
Andelen af planlagte patientbesøg, hvor patienten vender tilbage på eller før den planlagte besøgsdato.
Måles ugentligt på klinikniveau.
|
Undersøgelsen har 6 bølger (eller kiler i stepped-wedge design). Andelen vil blive målt ugentligt i de 4 uger forud for den første bølge af CDSS-implementering og derefter ugentligt indtil 8 uger efter datoen for den sidste bølge af CDSS-implementering.
|
|
Andelen af planlagte patientbesøg, som patienten holder (7-dages)
Tidsramme: Undersøgelsen har 6 bølger (eller kiler i stepped-wedge design). Andelen vil blive målt ugentligt i de 4 uger forud for den første bølge af CDSS-implementering og derefter ugentligt indtil 8 uger efter datoen for den sidste bølge af CDSS-implementering.
|
Andelen af planlagte patientbesøg, hvor patienten vender tilbage på eller før den 7. dag efter den planlagte besøgsdato.
Måles ugentligt på klinikniveau.
|
Undersøgelsen har 6 bølger (eller kiler i stepped-wedge design). Andelen vil blive målt ugentligt i de 4 uger forud for den første bølge af CDSS-implementering og derefter ugentligt indtil 8 uger efter datoen for den sidste bølge af CDSS-implementering.
|
|
Andelen af patienter med undertrykt VL blandt dem med målt VL
Tidsramme: Undersøgelsen har 6 bølger (eller kiler i stepped-wedge design). Andelen vil blive målt for måneden forud for den første bølge af CDSS-implementering og derefter månedligt indtil 2 måneder efter datoen for den sidste bølge af CDSS-implementering.
|
Andelen af patienter med undertrykt VL blandt dem med målt VL.
Dette resultat afspejler den brøkdel, der kun er undertrykt blandt dem, der møder op til deres VL-måling, og er målingen designet til at spore fremskridt mod 95-95-95 mål.
Dette endepunkt vil blive målt månedligt på klinikniveau.
Nævneren vil være antallet af VL-mål på patientniveau, og tælleren vil være antallet af tilfælde, hvor den målte VL er uopdagelig.
|
Undersøgelsen har 6 bølger (eller kiler i stepped-wedge design). Andelen vil blive målt for måneden forud for den første bølge af CDSS-implementering og derefter månedligt indtil 2 måneder efter datoen for den sidste bølge af CDSS-implementering.
|
|
Andelen af patienter med undertrykt VL blandt dem med planlagt VL-måling, uanset om denne foranstaltning blev taget eller ej.
Tidsramme: Undersøgelsen har 6 bølger (eller kiler i stepped-wedge design). Andelen vil blive målt for måneden forud for den første bølge af CDSS-implementering og derefter månedligt indtil 2 måneder efter datoen for den sidste bølge af CDSS-implementering.
|
Andelen af patienter med undertrykt VL blandt dem med planlagt VL-måling, uanset om denne foranstaltning blev taget eller ej.
Dette resultat er designet til at afspejle den del af den samlede patientpopulation, der har undertrykt VL og er potentielt mere relevant som en parameter på populationsniveau.
Dette endepunkt vil blive målt månedligt på klinikniveau.
Nævneren vil være antallet af planlagte VL-målinger, og tælleren vil være antallet af tilfælde, hvor VL er målt og ikke kan detekteres.
|
Undersøgelsen har 6 bølger (eller kiler i stepped-wedge design). Andelen vil blive målt for måneden forud for den første bølge af CDSS-implementering og derefter månedligt indtil 2 måneder efter datoen for den sidste bølge af CDSS-implementering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph W Hogan, ScD, Brown University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Opførsel
- Sundhedsadfærd
- Patientaccept af sundhedspleje
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Patientdeltagelse
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Patient Compliance
- No-show patienter
- Patientudfald
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022003414
- R01AI167694 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patientengagement
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Mental Health America; TalkspaceAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttet
-
Lady Davis InstituteRekrutteringEngagement, patient | Familie medlemmer | SundhedsudbydereCanada
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEngagement, patient | Udnyttelse, Sundhedsvæsen | No-show patienterForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Wellness NetworkRekrutteringFysisk aktivitet | Engagement, patient | Samfundsboende ældre voksne | Risikofaktorer for faldForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetPsykisk nød | Engagement, patient | Psykosocialt problemUkraine
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Mental Health AmericaRekruttering
-
NYU Langone HealthAfsluttetPatient Engagement; Lokale sundhedsarbejdereForenede Stater
-
University of HaifaAfsluttetForældreskab | Børns adfærdsproblem | Engagement, patientIsrael
-
Auburn UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringHjertefejl | Engagement, patient | Landdistrikternes sundhedForenede Stater
Kliniske forsøg med Aktivering af CDSS-systemet
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Huazhong University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuIndflydelsen af forklarlighed og integrerbarhed af AI-CDSS på brugsadfærd blandt praktiserende lægerLuftvejsinfektioner (RTI)Kina
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityUkendt
-
Jafna L CoxSt. Joseph's Healthcare Hamilton; Bayer; McMaster University; Population Health...Afsluttet
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater