- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06604663
Adattudomány és kvalitatív kutatás a döntéstámogatáshoz a HIV-gondozási kaszkádban (CASCADE)
Adattudomány a döntéstámogatáshoz a HIV-gondozási kaszkádban
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a statisztikai gépi tanulási módszerekkel levezetett klinikai előrejelzési algoritmusok felhasználhatók-e a betegek kimenetelének javítására a szubszaharai Afrikában és másutt zajló nagy HIV-gondozási programokban.
Két fő kérdésre kell választ adni. Először is, vajon az előrejelzési algoritmusok pontosan azonosíthatják-e azokat, akiknél fennáll (a) a tervezett klinikai látogatások elmaradása és/vagy (b) a kezelés sikertelensége, amelyet a HIV-vírus terhelése igazol? Másodszor, felhasználhatók-e a kockázati előrejelzések strukturált módon (a) az ellátásban maradás javítására és/vagy (b) a megnövekedett vírusterhelésű betegek számának csökkentésére? A kutatók gépi tanulási előrejelző algoritmusokat fejlesztenek ki, beépítik a kockázat-előrejelzési információkat az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba, útmutatást adnak a klinikai egészségügyi dolgozóknak a kockázat-előrejelzési információkat megjelenítő gondozási felület eszközeinek használatához, és beépítik a klinika személyzetének visszajelzéseit a módosításokhoz. és közösen ki kell dolgozni a protokollt a kockázati előrejelzések használatához a betegek kimenetelének javítása érdekében.
Ezt követően összehasonlítják azoknak a betegeknek az arányát, akiknél elmulasztottak a viziteket és a hosszabb távú veszteségeket, és a megnövekedett vírusterhelésű betegek arányát a kockázat-előrejelző algoritmusokból származó információkat használó és nem használó klinikák között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alacsony és közepes jövedelmű országok (LMIC) követelményeihez szabott klinikai döntéstámogató rendszerek (CDSS) bizonyítottan javítják az irányelveknek való megfelelést, és javítják az egészségügyi dolgozók körében az ellátás minőségét. A leghatékonyabb CDSS-t ki kell fejleszteni és tesztelni kell a helyi régióból származó nagy klinikai adatkészletekkel. A gépi tanulási algoritmusok használata lehetővé teszi a klinikai szövődmények és kimenetelek előrejelzési modelljeinek kidolgozását, amelyek segíthetik az egészségügyi személyzetet a problémák korai felismerésében és a megfelelő beavatkozásokban. Ehhez jól bevált elektronikus egészségügyi nyilvántartási (EHR) rendszerekre van szükség, amelyek egyszerre szolgálnak adatforrásként és platformként a CDSS-en (Learning Health System megközelítés) keresztül történő visszajelzéshez. Az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést biztosító akadémiai modell (AMPATH) EHR-je, amely egy nagy HIV-gondozási program Nyugat-Kenya területén, amelyet nagyrészt az elnök AIDS-elhárítási vészhelyzeti terve (PEPFAR) finanszírozott, közel két évtizede használja az OpenMRS EHR egy változatát. egyedülálló környezetet biztosít ehhez a kutatáshoz.
A javaslat célja olyan adatvezérelt eszközök kifejlesztése és bevezetése, amelyek elősegítik az egészséggel kapcsolatos döntéshozatalt beteg-, klinikai- és megyei szinten, és értékelik e módszerek alkalmazásának hatékonyságát. A hipotézis az, hogy az ezeket az adatvezérelt CDSS-eket használó egészségügyi intézmények javulást mutatnak az ellátás folyamataiban és eredményeiben azokhoz az egészségügyi intézményekhez képest, amelyek nem használnak adatvezérelt CDSS-t az EHR-ben.
A vizsgálat két elsődleges végpontja a gondozásban maradás és a vírusterhelés visszaszorítása.
A motivációt az UNAIDS által a HIV világszerte történő felszámolására létrehozott 95-95-95 HIV-kaszkád ellátási referenciaértékek vezérlik. Röviden, a keretrendszer megköveteli a HIV-fertőzöttek 95%-ának diagnosztizálását, a diagnosztizáltak 95%-ánál antiretrovirális (ART) kezelés megkezdését, és a kezelésben részesülők 95%-ánál a vírusterhelés visszaszorítását (VL). kezelés. Projektünk a második és harmadik fázissal foglalkozik.
Ami a második 95-öt illeti, a visszatartás szükséges feltétele a HIV-fertőzött (PLWH) személyek antiretrovirális terápiában (ART) való fenntartásának, mivel a globális gondozási irányelvek mára előírják, hogy minden PLWH kezdeményez ART-t, miután részt vett az ellátásban. Ami a harmadik 95-öt illeti, Kenyában és sok más LMIC-ben a legtöbb felnőtt kliensnél a vírusterhelési tesztet a kezelés megkezdése után hat hónappal, majd azt követően évente elvégzik. Még a szuppressziót jelző mért VL után is előfordulhat, hogy a nem-adherencia vagy a gyógyszerrezisztencia miatti vírushiány jóval az egy évvel későbbi következő utánkövetés előtt következik be. Ezért modelljeink időközben előre jelzett vírusterhelési értékeket generálnak, és ezek alapján jelzik azokat az egyéneket, akiknek VL-mérést kell végezniük a tervezett nyomon követés előtt.
A kísérlet egy nagyobb NIH által finanszírozott tanulmány része. A tárgyalással kapcsolatos célok a következők:
1. cél: Statisztikai gépi tanulási modellek és algoritmusok fejlesztése és érvényesítése klinikai és programozott döntéstámogatás céljából.
1a: Statisztikai gépi tanulási algoritmusok kidolgozása és validálása, hogy azonosítsa azokat, akiknél nagy a kockázata az ellátástól való elszakadásnak és a vírusos kudarcnak, valamint az aktuális vírusterhelés előrejelzett értékeinek generálása.
b: Az optimális döntéshozatal lehetővé tétele érdekében az előrejelzésekkel kapcsolatos statisztikai bizonytalanság reprezentációinak kidolgozása.
2. cél. Döntési döntéstámogató és adatvizualizációs eszközök fejlesztése, bevezetése és helyszíni tesztelése az orvosok és programvezetők adatvezérelt döntéshozatalának javítása érdekében.
- a: Hozzon létre egy kiszolgáló architektúrát, hogy támogassa az előrejelzési modelleket az OpenMRS felhasználói felületen (UI).
2b: A kockázat-előrejelzések használatához speciális protokoll kidolgozása és finomítása a kimaradt látogatások és a vírusterhelés meghibásodásának gyakoriságának csökkentése érdekében.
3. cél: Az AMPATH Care Programban szereplő klinikai döntéstámogató eszközök hatásának és hatékonyságának értékelése
3a: Végezze el a CDSS-t az ellátási pontokon minden klinikán az AMPATH Medical Records System (AMRS) használatával Uzima és Dumisha vonzáskörzetében. Ezek a klinikák eltérő méretűek és földrajzi elhelyezkedésűek.
3b: A kísérleti fázist követően végezze el a retenciós arányok és a vírusterhelés visszaszorítási arányának lépcsőzetes, randomizált longitudinális összehasonlítását az AMPATH 30 klinikáján.
A munka sikeres befejezése hatékony CDSS-eszközöket biztosít a HIV-ellátás javításához Kenyában és más LMIC-országokban, valamint eszközöket biztosít a CDSS fejlesztéséhez, frissítéséhez és értékeléséhez más klinikai problémák esetén. A kutatók és kollégák korábbi munkája a fejlesztés és a széles körű bevezetés terén az OpenMRS több mint 44 országban platformot biztosít e munka széles körű terjesztéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eldoret, Kenya
- AMPATH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban felnőtt betegek (18 év felettiek) részesülnek HIV-kezelésben az AMPATH programon keresztül a kenyai Eldoretben. Nincs betegszintű beiratkozási folyamat. Az elsődleges végpontokat a klinika szintjén összegzik (pl. azon betegek aránya, akik a tervezett időponttól számított 7 napon belül időpontot tartanak).
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Az AMPATH szokásos gondozása magában foglalja a kliensek vagy az ellátást támogatók telefonálását a találkozót megelőző napon (egyes klinikákon), és/vagy telefonálást vagy otthoni látogatást az időpontok elmulasztása után.
Ez addig lesz érvényben a szokásos ellátási klinikákon, amíg a klinikát véletlenszerűen nem kapják meg a CDSS támogatásban.
|
|
|
Kísérleti: Klinikai döntéstámogatás, CDSS
Amikor egy klinikát kijelölnek a CDSS támogatási beavatkozás fogadására, két összetevő lép életbe, amelyek lehetővé teszik a proaktív tájékoztatást, amely megakadályozza a látogatás elmaradását.
Ezek a betegek az aktív, kísérleti ágba tartoznak.
Tekintse meg a fenti részletes leírást a háttér és a beavatkozás végrehajtásának részleteiért.
|
A CDSS-rendszer aktiválása, amelynek révén a kisegítő dolgozók és a klinikusok hozzáférhetnek azon betegek listáihoz, akiknél a legnagyobb a kockázata annak, hogy elmulasztják a közelgő klinikai találkozójukat, és képesek azok alapján cselekedni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által megtartott tervezett beteglátogatások aránya (1 nap)
Időkeret: A tanulmány 6 hullámot tartalmaz (vagy ékeket a lépcsős ék kialakításban). Az arányt hetente mérik a CDSS implementáció első hullámát megelőző 4 hétben, majd hetente a CDSS implementáció utolsó hullámának dátumát követő 8 hétig.
|
Azon beteglátogatások aránya, amelyekre a beteg a tervezett látogatási dátumon vagy az előtt tér vissza.
Hetente mérik a klinika szintjén.
|
A tanulmány 6 hullámot tartalmaz (vagy ékeket a lépcsős ék kialakításban). Az arányt hetente mérik a CDSS implementáció első hullámát megelőző 4 hétben, majd hetente a CDSS implementáció utolsó hullámának dátumát követő 8 hétig.
|
|
A beteg által megtartott tervezett beteglátogatások aránya (7 nap)
Időkeret: A tanulmány 6 hullámot tartalmaz (vagy ékeket a lépcsős ék kialakításban). Az arányt hetente mérik a CDSS implementáció első hullámát megelőző 4 hétben, majd hetente a CDSS implementáció utolsó hullámának dátumát követő 8 hétig.
|
Azon beteglátogatások aránya, amikor a beteg a tervezett látogatási dátumot követő 7. napon vagy azt megelőzően tér vissza.
Hetente mérik a klinika szintjén.
|
A tanulmány 6 hullámot tartalmaz (vagy ékeket a lépcsős ék kialakításban). Az arányt hetente mérik a CDSS implementáció első hullámát megelőző 4 hétben, majd hetente a CDSS implementáció utolsó hullámának dátumát követő 8 hétig.
|
|
A szuppresszált VL-ben szenvedő betegek aránya a mért VL-ben szenvedők között
Időkeret: A tanulmány 6 hullámot tartalmaz (vagy ékeket a lépcsős ék kialakításban). Az arányt a CDSS bevezetés első hullámát megelőző hónapban mérik, majd havonta a CDSS implementáció utolsó hullámának dátumát követő 2 hónapig.
|
A szuppresszált VL-ben szenvedő betegek aránya a mért VL-ben szenvedők között.
Ez az eredmény azt a töredéket tükrözi, amely csak azok körében van elnyomva, akik megjelentek a VL-mérésükön, és ez a mérőszám, amelyet a 95-95-95-ös célok felé tett előrehaladás követésére terveztek.
Ezt a végpontot havonta mérik a klinika szintjén.
A nevező a betegszintű VL-mértékek száma, a számláló pedig azon alkalmak száma, amikor a mért VL nem észlelhető.
|
A tanulmány 6 hullámot tartalmaz (vagy ékeket a lépcsős ék kialakításban). Az arányt a CDSS bevezetés első hullámát megelőző hónapban mérik, majd havonta a CDSS implementáció utolsó hullámának dátumát követő 2 hónapig.
|
|
A szuppresszált VL-ben szenvedő betegek aránya a tervezett VL-mérésben részesülők között, függetlenül attól, hogy megtették-e ezt az intézkedést vagy sem.
Időkeret: A tanulmány 6 hullámot tartalmaz (vagy ékeket a lépcsős ék kialakításban). Az arányt a CDSS bevezetés első hullámát megelőző hónapban mérik, majd havonta a CDSS implementáció utolsó hullámának dátumát követő 2 hónapig.
|
A szuppresszált VL-ben szenvedő betegek aránya a tervezett VL-mérésben részesülők között, függetlenül attól, hogy megtették-e ezt az intézkedést vagy sem.
Ezt az eredményt úgy tervezték meg, hogy tükrözze a teljes betegpopulációnak azt a hányadát, amely elnyomta a VL-t, és potenciálisan relevánsabb populációs szintű paraméterként.
Ezt a végpontot havonta mérik a klinika szintjén.
A nevező az ütemezett VL-mérések száma, a számláló pedig azoknak az alkalmaknak a száma, amikor a VL-t mérik, és nem észlelhető.
|
A tanulmány 6 hullámot tartalmaz (vagy ékeket a lépcsős ék kialakításban). Az arányt a CDSS bevezetés első hullámát megelőző hónapban mérik, majd havonta a CDSS implementáció utolsó hullámának dátumát követő 2 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph W Hogan, ScD, Brown University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Viselkedés
- Egészségügyi Viselkedés
- Az egészségügyi ellátás betegek általi elfogadása
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Beteg részvétel
- A kezelés betartása és betartása
- Beteg-megfelelőség
- Meg nem jelenő betegek
- Beteg lemorzsolódás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022003414
- R01AI167694 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .