HIV ケアカスケードにおける意思決定支援のためのデータサイエンスと質的研究 (CASCADE)
HIV ケア カスケードにおける意思決定支援のためのデータ サイエンス
この研究の目的は、統計的機械学習手法を使用して導き出された臨床予測アルゴリズムを、サハラ以南のアフリカなどの大規模な HIV ケア プログラムにおける患者転帰の改善に使用できるかどうかを判断することです。
答えるべき主な質問は 2 つあります。 まず、予測アルゴリズムは、HIV ウイルス量の上昇によって明らかな、(a) 予定されていた来院の欠席および/または (b) 治療失敗のリスクにさらされている人々を正確に特定できるでしょうか? そして第二に、リスク予測を構造化された方法で使用して、(a) 治療継続率を向上させる、および/または (b) ウイルス量が上昇している患者の数を減らすことができるでしょうか? 研究者らは、機械学習予測アルゴリズムを開発し、リスク予測情報を電子医療記録に組み込み、リスク予測情報を表示するポイントオブケアインターフェイスツールの使用方法について臨床医療従事者にガイダンスを提供し、診療所スタッフからのフィードバックを取り入れて修正を行います。そして、患者の転帰を改善するためにリスク予測を使用するためのプロトコルを共同開発します。
次に、リスク予測アルゴリズムからの情報を使用しているクリニックと使用していないクリニック間で、来院を逃し、長期にわたって経過観察ができなくなった患者の割合と、ウイルス量が増加した患者の割合を比較します。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
低中所得国 (LMIC) の要件に合わせた臨床意思決定支援システム (CDSS) は、さまざまな医療スタッフによるガイドラインの遵守とケアの質を向上させることが示されています。 最も効果的な CDSS を開発するには、地域からの大規模な臨床データセットを使用してテストする必要があります。 機械学習アルゴリズムを使用すると、臨床合併症と転帰の予測モデルの開発が可能になり、医療スタッフが問題を早期に特定して適切な介入を行えるようになります。 これには、データ ソースとして、また CDSS (Learning Health System アプローチ) を通じてフィードバックを提供するプラットフォームとして機能する、確立された電子医療記録 (EHR) システムが必要です。 エイズ救済のための大統領緊急計画 (PEPFAR) によって大部分が資金提供されているケニア西部の大規模な HIV ケア プログラムである医療へのアクセスを提供する学術モデル (AMPATH) の EHR は、OpenMRS EHR のバージョンを 20 年近く使用してきました。この研究にユニークな環境を提供します。
この提案の目的は、患者、診療所、郡レベルでの健康関連の意思決定を支援するデータ駆動型ツールを開発および実装し、これらの方法の使用の有効性を評価することです。 仮説は、これらのデータ駆動型 CDSS を利用している医療施設は、EHR 内でデータ駆動型 CDSS を利用していない医療施設と比較して、ケアのプロセスと結果の改善を示すというものです。
この研究の 2 つの主要評価項目は、治療継続とウイルス量の抑制です。
その動機は、世界中の HIV を撲滅するために UNAIDS によって確立された 95-95-95 の HIV ケアのカスケード基準によって動かされています。 簡単に言うと、この枠組みでは、HIV 感染者の 95% を診断し、診断された人の 95% に対して抗レトロウイルス (ART) 治療を開始し、HIV 感染者の 95% に対してウイルス量 (VL) の抑制を達成することが求められています。処理。 私たちのプロジェクトは第 2 フェーズと第 3 フェーズに取り組みます。
2番目の95については、HIV感染者(PLWH)が抗レトロウイルス療法(ART)を受け続けるには維持が必要な条件である。これは現在、世界的なケアガイドラインで、すべてのPLWHがケアに従事したらARTを開始することが明記されているためである。 3番目の95については、ケニアや他の多くのLMICでは、ほとんどの成人患者のウイルス量検査が治療開始から6か月後に行われ、その後は毎年行われます。 VL の測定値が抑制を示した後でも、1 年後の次の追跡調査までに、非付着性または薬剤耐性によるウイルス不全が発生する可能性があります。 したがって、私たちのモデルは暫定的にウイルス量の予測値を生成し、それを使用して、予定されたフォローアップの前にVL測定を受ける必要がある個人にフラグを立てます。
この試験はNIHが資金提供した大規模な研究の一部である。 裁判に関連する目的は次のとおりです。
目的 1: 臨床およびプログラムによる意思決定支援のための統計的機械学習モデルとアルゴリズムを開発および検証する。
1a: 統計的機械学習アルゴリズムを開発および検証して、ケアから離脱するリスクやウイルス不全のリスクが高い人を特定し、現在のウイルス量の予測値を生成します。
b: 最適な意思決定を可能にするために、予測に関する統計的不確実性の表現を開発します。
目的 2. 医師とプログラム マネージャーによるデータ主導の意思決定を強化するための意思決定サポートおよびデータ視覚化ツールを開発、実装、およびフィールド テストします。
- a: OpenMRS ユーザー インターフェイス (UI) で予測モデルをサポートするサーバー アーキテクチャを作成します。
2b: リスク予測を使用して訪問の逃しを減らし、ウイルス負荷の失敗の発生率を減らすための特定のプロトコルを開発および改良します。
目的 3: AMATH ケア プログラムにおける臨床意思決定支援ツールの影響と有効性の評価を実施する
3a: ウジマおよびドゥミシャ流域地域の AMPATH 医療記録システム (AMRS) を使用して、すべての診療所の診療現場で CDSS を導入します。 これらのクリニックの規模や地理的な場所はさまざまです。
3b: パイロット段階に続いて、AMPATH の 30 クリニックで維持率とウイルス量抑制率の段階的ウェッジランダム化長期比較を実施します。
この研究が無事完了すれば、ケニアやその他のLMICにおけるHIVケアを改善するための効果的なCDSSツールが提供されるほか、他の臨床問題に対するCDSSの開発、更新、評価のための一連のツールが提供されることになる。 研究者とその同僚によるこれまでの開発および広範な展開における OpenMRS の研究は 44 か国以上で行われており、この研究を広く普及させるためのプラットフォームを提供しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Eldoret、ケニア
- AMPATH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- この研究には、ケニアのエルドレットでAMPATHプログラムを通じてHIV治療を受けている成人患者(18歳以上)が含まれる。 患者レベルの登録プロセスはありません。 主要評価項目は診療所レベルで要約されます (例: 予定された予約から 7 日以内に予約を維持した患者の割合)。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:普段のお手入れ
AMATH での通常のケアには、(一部のクリニックでは) 予約の前日にクライアントまたはケア サポーターに電話すること、および/または予約を欠席した後に電話または自宅訪問することが含まれます。
これは、クリニックが CDSS サポートを受けるためにランダムに決定される日まで、通常の診療クリニックで実施されます。
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実験的:臨床意思決定サポート、CDSS
クリニックが CDSS サポート介入を受けるように割り当てられると、訪問の見逃しを防ぐ積極的なアウトリーチを可能にする 2 つのコンポーネントが制定されます。
これらの患者は、現在、実験段階にあるとみなされます。
この介入の実施方法の背景と詳細については、上記の「詳細な説明」のセクションを参照してください。
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CDSS システムのアクティブ化。これにより、アウトリーチ ワーカーと臨床医は、次の診療予約を欠席するリスクが最も高い患者のリストにアクセスし、それに基づいて行動できるようになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が予定通り来院した割合(1日)
時間枠:このスタディには 6 つのウェーブ (またはステップウェッジ設計のウェッジ) があります。この割合は、CDSS 導入の第 1 波に先立つ 4 週間は毎週測定され、その後は CDSS 導入の最終波の日から 8 週間後まで毎週測定されます。
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予定された患者の訪問のうち、予定された訪問日以前に患者が戻った割合。
クリニックレベルで毎週測定されます。
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このスタディには 6 つのウェーブ (またはステップウェッジ設計のウェッジ) があります。この割合は、CDSS 導入の第 1 波に先立つ 4 週間は毎週測定され、その後は CDSS 導入の最終波の日から 8 週間後まで毎週測定されます。
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患者が予定通り来院した割合(7日間)
時間枠:このスタディには 6 つのウェーブ (またはステップウェッジ設計のウェッジ) があります。この割合は、CDSS 導入の第 1 波に先立つ 4 週間は毎週測定され、その後は CDSS 導入の最終波の日から 8 週間後まで毎週測定されます。
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予定された患者の訪問のうち、予定された訪問日から 7 日目までに患者が戻った割合。
クリニックレベルで毎週測定されます。
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このスタディには 6 つのウェーブ (またはステップウェッジ設計のウェッジ) があります。この割合は、CDSS 導入の第 1 波に先立つ 4 週間は毎週測定され、その後は CDSS 導入の最終波の日から 8 週間後まで毎週測定されます。
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VLが測定された患者のうちVLが抑制された患者の割合
時間枠:このスタディには 6 つのウェーブ (またはステップウェッジ設計のウェッジ) があります。この割合は、CDSS 導入の第 1 波の前の月に測定され、その後は CDSS 導入の最終波の日から 2 か月後まで毎月測定されます。
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VLが測定された患者のうち、VLが抑制された患者の割合。
この結果は、VL 測定に参加した人の間でのみ抑制された割合を反映しており、95-95-95 の目標に向けた進捗状況を追跡するために設計された指標です。
このエンドポイントはクリニックレベルで毎月測定されます。
分母は患者レベルの VL 測定の数、分子は測定された VL が検出できない回数になります。
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このスタディには 6 つのウェーブ (またはステップウェッジ設計のウェッジ) があります。この割合は、CDSS 導入の第 1 波の前の月に測定され、その後は CDSS 導入の最終波の日から 2 か月後まで毎月測定されます。
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VL測定が予定されていた患者のうち、VLが抑制されていた患者の割合(その測定が行われたかどうかに関係なく)。
時間枠:このスタディには 6 つのウェーブ (またはステップウェッジ設計のウェッジ) があります。この割合は、CDSS 導入の第 1 波の前の月に測定され、その後は CDSS 導入の最終波の日から 2 か月後まで毎月測定されます。
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VL測定が予定されていた患者のうち、VLが抑制されていた患者の割合(その測定が行われたかどうかに関係なく)。
この結果は、VL が抑制された患者集団全体の割合を反映するように設計されており、集団レベルのパラメータとしてより関連性が高い可能性があります。
このエンドポイントはクリニックレベルで毎月測定されます。
分母はスケジュールされた VL 測定の数、分子は VL が測定されて検出できなかった回数になります。
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このスタディには 6 つのウェーブ (またはステップウェッジ設計のウェッジ) があります。この割合は、CDSS 導入の第 1 波の前の月に測定され、その後は CDSS 導入の最終波の日から 2 か月後まで毎月測定されます。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Joseph W Hogan, ScD、Brown University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022003414
- R01AI167694 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CDSS システムのアクティブ化の臨床試験
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Hürriyet YılmazMedipol University完了
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Huazhong University of Science and Technologyまだ募集していません
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Ohio State UniversitySpiration, Inc.引きこもった
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Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Griffin Hospital と他の協力者募集