- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06604663
Analiza danych i badania jakościowe na rzecz wspomagania decyzji w kaskadzie opieki nad HIV (CASCADE)
Analiza danych w celu wspomagania decyzji w kaskadzie opieki nad HIV
Celem tego badania jest ustalenie, czy algorytmy przewidywania klinicznego uzyskane przy użyciu statystycznych metod uczenia maszynowego można wykorzystać do poprawy wyników pacjentów w dużych programach opieki nad osobami zakażonymi HIV w Afryce Subsaharyjskiej i gdzie indziej.
Należy odpowiedzieć na dwa główne pytania. Po pierwsze, czy algorytmy predykcyjne mogą dokładnie zidentyfikować osoby zagrożone (a) opuszczeniem zaplanowanych wizyt w klinice i/lub (b) niepowodzeniem leczenia, potwierdzonym podwyższonym mianem wirusa HIV? Po drugie, czy przewidywania ryzyka można wykorzystać w ustrukturyzowany sposób, aby (a) poprawić retencję w placówce opiekuńczej i/lub (b) zmniejszyć liczbę pacjentów z podwyższonym mianem wirusa? Naukowcy opracują algorytmy przewidywania uczenia maszynowego, włączą informacje dotyczące przewidywania ryzyka do elektronicznej dokumentacji medycznej, zapewnią pracownikom służby zdrowia wskazówki dotyczące korzystania z narzędzi interfejsu przyłóżkowego, które wyświetlają informacje dotyczące przewidywania ryzyka, a także uwzględnią informacje zwrotne od personelu kliniki w celu modyfikacji oraz współopracować protokół wykorzystania przewidywań ryzyka w celu poprawy wyników leczenia pacjentów.
Następnie porównają odsetek pacjentów, którzy opuścili wizyty i utracili wizyty kontrolne w dłuższej perspektywie, a także odsetek pacjentów z podwyższonym mianem wirusa pomiędzy klinikami, które wykorzystują informacje z algorytmów przewidywania ryzyka, a tymi, które tego nie robią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że systemy wspomagania decyzji klinicznych (CDSS) dostosowane do wymagań krajów o niskim i średnim dochodzie (LMIC) poprawiają zgodność z wytycznymi i jakość opieki przez szereg pracowników służby zdrowia. Aby CDSS był najbardziej skuteczny, należy go opracować i przetestować na dużych zbiorach danych klinicznych z regionu lokalnego. Zastosowanie algorytmów uczenia maszynowego umożliwia opracowanie modeli przewidywania powikłań klinicznych i wyników, które mogą pomóc personelowi opieki zdrowotnej we wczesnej identyfikacji problemów i odpowiednich interwencjach. Wymaga to dobrze ugruntowanych systemów elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), działających zarówno jako źródła danych, jak i platformy do przekazywania informacji zwrotnych za pośrednictwem CDSS (podejście oparte na systemie uczenia się w zakresie opieki zdrowotnej). EHR w Academic Model Zapewnienie Dostępu do Opieki Zdrowotnej (AMPATH), dużym programie opieki nad osobami zakażonymi wirusem HIV w zachodniej Kenii, finansowanym w dużej mierze przez Plan Awaryjny Prezydenta na rzecz Pomocy w AIDS (PEPFAR), korzysta z wersji OpenMRS EHR od prawie dwóch dekad i zapewnia wyjątkowe środowisko dla tych badań.
Celem tej propozycji jest opracowanie i wdrożenie narzędzi opartych na danych, które pomogą w podejmowaniu decyzji związanych ze zdrowiem na poziomie pacjenta, kliniki i okręgu, a także ocena skuteczności stosowania tych metod. Hipoteza jest taka, że placówki opieki zdrowotnej korzystające z CDSS opartego na danych wykażą poprawę procesów i wyników opieki w porównaniu z placówkami opieki zdrowotnej, które nie korzystają z CDSS opartego na danych w swoich EHR.
Dwa główne punkty końcowe badania to utrzymanie w opiece zdrowotnej i supresja miana wirusa.
Motywacją jest kaskada punktów odniesienia w zakresie opieki nad HIV ustanowiona przez UNAIDS w celu wyeliminowania wirusa HIV na całym świecie. W skrócie, ramy wzywają do zdiagnozowania 95% osób zakażonych wirusem HIV, rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego (ART) u 95% zdiagnozowanych osób i osiągnięcia supresji miana wirusa (VL) u 95% osób przyjmujących leczenie. Nasz projekt dotyczy drugiej i trzeciej fazy.
Jeśli chodzi o drugie 95, zatrzymanie jest warunkiem koniecznym, aby osoby żyjące z HIV (PLWH) poddawały się terapii przeciwretrowirusowej (ART), ponieważ obecnie globalne wytyczne dotyczące opieki określają, że wszyscy PLWH rozpoczynają ART po zaangażowaniu się w opiekę. Jeśli chodzi o trzecią grupę 95, w Kenii i wielu innych krajach LMIC badanie poziomu wiremii u większości dorosłych pacjentów przeprowadza się sześć miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a następnie co roku. Nawet po zmierzeniu VL wskazującego na supresję, niewydolność wirusa spowodowana nieprzestrzeganiem zaleceń lub opornością na leki może wystąpić na długo przed kolejną wizytą kontrolną rok później. Dlatego nasze modele będą w międzyczasie generować przewidywane wartości wiremii i wykorzystywać je do oznaczania osób, które powinny wykonać pomiar VL przed zaplanowaną wizytą kontrolną.
Badanie jest częścią większego badania finansowanego przez NIH. Cele związane z rozprawą są następujące:
Cel 1: Opracowanie i walidacja statystycznych modeli i algorytmów uczenia maszynowego do wspomagania decyzji klinicznych i programowych.
1a: Opracuj i zweryfikuj statystyczne algorytmy uczenia maszynowego, aby zidentyfikować osoby z wysokim ryzykiem utraty kontaktu z opieką i niepowodzenia wirusowego oraz wygenerować przewidywane wartości bieżącego wiremii.
b: Opracuj reprezentacje niepewności statystycznej dotyczące prognoz, aby umożliwić podejmowanie optymalnych decyzji.
Cel 2. Opracowanie, wdrożenie i przetestowanie w terenie narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji i wizualizacji danych w celu usprawnienia podejmowania decyzji w oparciu o dane przez lekarzy i kierowników programów.
- a: Utwórz architekturę serwera obsługującą modele predykcyjne w interfejsie użytkownika (UI) OpenMRS.
2b: Opracuj i udoskonal specjalny protokół wykorzystania przewidywań ryzyka w celu ograniczenia liczby opuszczonych wizyt i zmniejszenia częstości występowania niepowodzeń w zakresie wiremii.
Cel 3: Przeprowadzenie oceny wpływu i skuteczności narzędzi wspierających podejmowanie decyzji klinicznych w Programie Opieki AMPATH
3a: Wdrożenie CDSS w punktach opieki we wszystkich klinikach korzystających z systemu dokumentacji medycznej AMPATH (AMRS) w zlewniach Uzima i Dumisha. Kliniki te mają różną wielkość i położenie geograficzne.
3b: Po fazie pilotażowej należy przeprowadzić stopniowane, randomizowane, podłużne porównanie wskaźników retencji i wskaźników supresji miana wirusa w 30 klinikach w AMPATH
Pomyślne zakończenie prac zapewni skuteczne narzędzia CDSS umożliwiające poprawę opieki nad osobami zakażonymi HIV w Kenii i innych krajach LMIC, a także zestaw narzędzi do opracowywania, aktualizacji i oceny CDSS pod kątem innych problemów klinicznych. Poprzednie prace badaczy i współpracowników zajmujących się rozwojem i szerokim wdrożeniem OpenMRS w ponad 44 krajach stanowią platformę do szerokiego rozpowszechniania tych prac.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eldoret, Kenia
- AMPATH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Badanie obejmie dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i więcej) objętych opieką nad osobami zakażonymi wirusem HIV w ramach programu AMPATH w Eldoret w Kenii. Nie ma procesu rejestracji na poziomie pacjenta. Pierwszorzędowe punkty końcowe zostaną podsumowane na poziomie kliniki (np. odsetek pacjentów, którzy stawią się na wizytę w ciągu 7 dni od zaplanowanej wizyty).
Kryteria wykluczenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka w AMPATH obejmuje telefonowanie do klientów lub osób wspierających opiekę na dzień przed ich wizytą (w niektórych klinikach) i/lub telefonowanie lub odbywanie wizyt domowych po opuszczeniu wizyt.
Będzie to obowiązywać w przychodniach zwykłej opieki do dnia, w którym przychodnia zostanie losowo przydzielona do otrzymania wsparcia CDSS.
|
|
|
Eksperymentalny: Wspomaganie decyzji klinicznych, CDSS
Kiedy klinika zostanie przydzielona do otrzymania interwencji wsparcia CDSS, zostaną wprowadzone dwa komponenty, aby umożliwić proaktywne docieranie do pacjentów, które zapobiegnie przegapieniu wizyty.
Uważa się, że ci pacjenci należą do aktywnego, eksperymentalnego ramienia.
Proszę zapoznać się z sekcją powyżej dotyczącą szczegółowego opisu, aby zapoznać się z kontekstem i szczegółami dotyczącymi wdrożenia tej interwencji.
|
Aktywacja systemu CDSS, dzięki któremu pracownicy pomocy i lekarze mają dostęp i możliwość działania na podstawie list pacjentów, w przypadku których istnieje największe ryzyko niestawienia się na zbliżającą się wizytę kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wizyt zaplanowanych zrealizowanych przez pacjenta (1-dniowy)
Ramy czasowe: Badanie ma 6 fal (lub klinów w konstrukcji klina schodkowego). Odsetek będzie mierzony co tydzień przez 4 tygodnie poprzedzające pierwszą falę wdrażania CDSS, a następnie co tydzień aż do 8 tygodni po dacie ostatniej fali wdrożenia CDSS.
|
Odsetek zaplanowanych wizyt pacjentów, w przypadku których pacjent powraca w zaplanowanym terminie wizyty lub przed nią.
Mierzone co tydzień na poziomie kliniki.
|
Badanie ma 6 fal (lub klinów w konstrukcji klina schodkowego). Odsetek będzie mierzony co tydzień przez 4 tygodnie poprzedzające pierwszą falę wdrażania CDSS, a następnie co tydzień aż do 8 tygodni po dacie ostatniej fali wdrożenia CDSS.
|
|
Odsetek wizyt zaplanowanych zrealizowanych przez pacjenta (7-dniowy)
Ramy czasowe: Badanie ma 6 fal (lub klinów w konstrukcji klina schodkowego). Odsetek będzie mierzony co tydzień przez 4 tygodnie poprzedzające pierwszą falę wdrażania CDSS, a następnie co tydzień aż do 8 tygodni po dacie ostatniej fali wdrożenia CDSS.
|
Odsetek zaplanowanych wizyt pacjentów, w przypadku których pacjent powraca 7. dnia po zaplanowanej dacie wizyty lub wcześniej.
Mierzone co tydzień na poziomie kliniki.
|
Badanie ma 6 fal (lub klinów w konstrukcji klina schodkowego). Odsetek będzie mierzony co tydzień przez 4 tygodnie poprzedzające pierwszą falę wdrażania CDSS, a następnie co tydzień aż do 8 tygodni po dacie ostatniej fali wdrożenia CDSS.
|
|
Odsetek pacjentów z obniżoną VL wśród pacjentów ze zmierzoną VL
Ramy czasowe: Badanie ma 6 fal (lub klinów w konstrukcji klina schodkowego). Proporcja będzie mierzona za miesiąc poprzedzający pierwszą falę wdrażania CDSS, a następnie co miesiąc do 2 miesięcy od daty ostatniej fali wdrażania CDSS.
|
Odsetek pacjentów z obniżoną VL wśród pacjentów ze zmierzoną VL.
Wynik ten odzwierciedla frakcję pomijaną tylko wśród osób, które zgłosiły się na pomiar VL i jest metryką zaprojektowaną do śledzenia postępów w osiąganiu celów 95-95-95.
Ten punkt końcowy będzie mierzony co miesiąc na poziomie kliniki.
Mianownikiem będzie liczba pomiarów VL na poziomie pacjenta, a licznikiem będzie liczba przypadków, w których zmierzona VL jest niewykrywalna.
|
Badanie ma 6 fal (lub klinów w konstrukcji klina schodkowego). Proporcja będzie mierzona za miesiąc poprzedzający pierwszą falę wdrażania CDSS, a następnie co miesiąc do 2 miesięcy od daty ostatniej fali wdrażania CDSS.
|
|
Odsetek pacjentów ze stłumionym VL wśród pacjentów z zaplanowanym pomiarem VL, niezależnie od tego, czy dokonano tego pomiaru.
Ramy czasowe: Badanie ma 6 fal (lub klinów w konstrukcji klina schodkowego). Proporcja będzie mierzona za miesiąc poprzedzający pierwszą falę wdrażania CDSS, a następnie co miesiąc do 2 miesięcy od daty ostatniej fali wdrażania CDSS.
|
Odsetek pacjentów ze stłumionym VL wśród pacjentów z zaplanowanym pomiarem VL, niezależnie od tego, czy dokonano tego pomiaru.
Wynik ten ma odzwierciedlać odsetek całej populacji pacjentów z supresją VL i jest potencjalnie bardziej istotny jako parametr na poziomie populacji.
Ten punkt końcowy będzie mierzony co miesiąc na poziomie kliniki.
Mianownikiem będzie liczba zaplanowanych pomiarów VL, a licznikiem będzie liczba sytuacji, w których pomiar VL będzie niewykrywalny.
|
Badanie ma 6 fal (lub klinów w konstrukcji klina schodkowego). Proporcja będzie mierzona za miesiąc poprzedzający pierwszą falę wdrażania CDSS, a następnie co miesiąc do 2 miesięcy od daty ostatniej fali wdrażania CDSS.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph W Hogan, ScD, Brown University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zachowanie
- Zachowanie zdrowotne
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Udział pacjentów
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zdyscyplinowanie pacjenta
- Pacjenci nieobecni
- Odpady pacjentów
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022003414
- R01AI167694 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywacja systemu CDSS
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Skin Analytics LimitedZakończonyNowotwór skóry | Rak płaskonabłonkowy | Rak podstawnokomórkowy | Czerniak skóryZjednoczone Królestwo
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyAdhezja, lekarstwo | Zakażenie HIV-1 | Kwestia zdrowia psychicznegoTanzania
-
University Medicine GreifswaldRejestracja na zaproszenie
-
University of California, San FranciscoZakończonyNadciśnienie | Niewydolność nerek, przewlekłaStany Zjednoczone
-
Peking University Third HospitalZakończonyAplikacje informatyki medycznejChiny
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNieznany
-
KU LeuvenNational Institute for Health and Disability Insurance (RIZIV-INAMI); INTEGO... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Jafna L CoxSt. Joseph's Healthcare Hamilton; Bayer; McMaster University; Population Health...ZakończonyMigotanie przedsionkówKanada