Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza danych i badania jakościowe na rzecz wspomagania decyzji w kaskadzie opieki nad HIV (CASCADE)

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Brown University

Analiza danych w celu wspomagania decyzji w kaskadzie opieki nad HIV

Celem tego badania jest ustalenie, czy algorytmy przewidywania klinicznego uzyskane przy użyciu statystycznych metod uczenia maszynowego można wykorzystać do poprawy wyników pacjentów w dużych programach opieki nad osobami zakażonymi HIV w Afryce Subsaharyjskiej i gdzie indziej.

Należy odpowiedzieć na dwa główne pytania. Po pierwsze, czy algorytmy predykcyjne mogą dokładnie zidentyfikować osoby zagrożone (a) opuszczeniem zaplanowanych wizyt w klinice i/lub (b) niepowodzeniem leczenia, potwierdzonym podwyższonym mianem wirusa HIV? Po drugie, czy przewidywania ryzyka można wykorzystać w ustrukturyzowany sposób, aby (a) poprawić retencję w placówce opiekuńczej i/lub (b) zmniejszyć liczbę pacjentów z podwyższonym mianem wirusa? Naukowcy opracują algorytmy przewidywania uczenia maszynowego, włączą informacje dotyczące przewidywania ryzyka do elektronicznej dokumentacji medycznej, zapewnią pracownikom służby zdrowia wskazówki dotyczące korzystania z narzędzi interfejsu przyłóżkowego, które wyświetlają informacje dotyczące przewidywania ryzyka, a także uwzględnią informacje zwrotne od personelu kliniki w celu modyfikacji oraz współopracować protokół wykorzystania przewidywań ryzyka w celu poprawy wyników leczenia pacjentów.

Następnie porównają odsetek pacjentów, którzy opuścili wizyty i utracili wizyty kontrolne w dłuższej perspektywie, a także odsetek pacjentów z podwyższonym mianem wirusa pomiędzy klinikami, które wykorzystują informacje z algorytmów przewidywania ryzyka, a tymi, które tego nie robią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wykazano, że systemy wspomagania decyzji klinicznych (CDSS) dostosowane do wymagań krajów o niskim i średnim dochodzie (LMIC) poprawiają zgodność z wytycznymi i jakość opieki przez szereg pracowników służby zdrowia. Aby CDSS był najbardziej skuteczny, należy go opracować i przetestować na dużych zbiorach danych klinicznych z regionu lokalnego. Zastosowanie algorytmów uczenia maszynowego umożliwia opracowanie modeli przewidywania powikłań klinicznych i wyników, które mogą pomóc personelowi opieki zdrowotnej we wczesnej identyfikacji problemów i odpowiednich interwencjach. Wymaga to dobrze ugruntowanych systemów elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), działających zarówno jako źródła danych, jak i platformy do przekazywania informacji zwrotnych za pośrednictwem CDSS (podejście oparte na systemie uczenia się w zakresie opieki zdrowotnej). EHR w Academic Model Zapewnienie Dostępu do Opieki Zdrowotnej (AMPATH), dużym programie opieki nad osobami zakażonymi wirusem HIV w zachodniej Kenii, finansowanym w dużej mierze przez Plan Awaryjny Prezydenta na rzecz Pomocy w AIDS (PEPFAR), korzysta z wersji OpenMRS EHR od prawie dwóch dekad i zapewnia wyjątkowe środowisko dla tych badań.

Celem tej propozycji jest opracowanie i wdrożenie narzędzi opartych na danych, które pomogą w podejmowaniu decyzji związanych ze zdrowiem na poziomie pacjenta, kliniki i okręgu, a także ocena skuteczności stosowania tych metod. Hipoteza jest taka, że ​​placówki opieki zdrowotnej korzystające z CDSS opartego na danych wykażą poprawę procesów i wyników opieki w porównaniu z placówkami opieki zdrowotnej, które nie korzystają z CDSS opartego na danych w swoich EHR.

Dwa główne punkty końcowe badania to utrzymanie w opiece zdrowotnej i supresja miana wirusa.

Motywacją jest kaskada punktów odniesienia w zakresie opieki nad HIV ustanowiona przez UNAIDS w celu wyeliminowania wirusa HIV na całym świecie. W skrócie, ramy wzywają do zdiagnozowania 95% osób zakażonych wirusem HIV, rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego (ART) u 95% zdiagnozowanych osób i osiągnięcia supresji miana wirusa (VL) u 95% osób przyjmujących leczenie. Nasz projekt dotyczy drugiej i trzeciej fazy.

Jeśli chodzi o drugie 95, zatrzymanie jest warunkiem koniecznym, aby osoby żyjące z HIV (PLWH) poddawały się terapii przeciwretrowirusowej (ART), ponieważ obecnie globalne wytyczne dotyczące opieki określają, że wszyscy PLWH rozpoczynają ART po zaangażowaniu się w opiekę. Jeśli chodzi o trzecią grupę 95, w Kenii i wielu innych krajach LMIC badanie poziomu wiremii u większości dorosłych pacjentów przeprowadza się sześć miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a następnie co roku. Nawet po zmierzeniu VL wskazującego na supresję, niewydolność wirusa spowodowana nieprzestrzeganiem zaleceń lub opornością na leki może wystąpić na długo przed kolejną wizytą kontrolną rok później. Dlatego nasze modele będą w międzyczasie generować przewidywane wartości wiremii i wykorzystywać je do oznaczania osób, które powinny wykonać pomiar VL przed zaplanowaną wizytą kontrolną.

Badanie jest częścią większego badania finansowanego przez NIH. Cele związane z rozprawą są następujące:

Cel 1: Opracowanie i walidacja statystycznych modeli i algorytmów uczenia maszynowego do wspomagania decyzji klinicznych i programowych.

1a: Opracuj i zweryfikuj statystyczne algorytmy uczenia maszynowego, aby zidentyfikować osoby z wysokim ryzykiem utraty kontaktu z opieką i niepowodzenia wirusowego oraz wygenerować przewidywane wartości bieżącego wiremii.

  1. b: Opracuj reprezentacje niepewności statystycznej dotyczące prognoz, aby umożliwić podejmowanie optymalnych decyzji.

    Cel 2. Opracowanie, wdrożenie i przetestowanie w terenie narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji i wizualizacji danych w celu usprawnienia podejmowania decyzji w oparciu o dane przez lekarzy i kierowników programów.

  2. a: Utwórz architekturę serwera obsługującą modele predykcyjne w interfejsie użytkownika (UI) OpenMRS.

2b: Opracuj i udoskonal specjalny protokół wykorzystania przewidywań ryzyka w celu ograniczenia liczby opuszczonych wizyt i zmniejszenia częstości występowania niepowodzeń w zakresie wiremii.

Cel 3: Przeprowadzenie oceny wpływu i skuteczności narzędzi wspierających podejmowanie decyzji klinicznych w Programie Opieki AMPATH

3a: Wdrożenie CDSS w punktach opieki we wszystkich klinikach korzystających z systemu dokumentacji medycznej AMPATH (AMRS) w zlewniach Uzima i Dumisha. Kliniki te mają różną wielkość i położenie geograficzne.

3b: Po fazie pilotażowej należy przeprowadzić stopniowane, randomizowane, podłużne porównanie wskaźników retencji i wskaźników supresji miana wirusa w 30 klinikach w AMPATH

Pomyślne zakończenie prac zapewni skuteczne narzędzia CDSS umożliwiające poprawę opieki nad osobami zakażonymi HIV w Kenii i innych krajach LMIC, a także zestaw narzędzi do opracowywania, aktualizacji i oceny CDSS pod kątem innych problemów klinicznych. Poprzednie prace badaczy i współpracowników zajmujących się rozwojem i szerokim wdrożeniem OpenMRS w ponad 44 krajach stanowią platformę do szerokiego rozpowszechniania tych prac.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Eldoret, Kenia
        • AMPATH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badanie obejmie dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i więcej) objętych opieką nad osobami zakażonymi wirusem HIV w ramach programu AMPATH w Eldoret w Kenii. Nie ma procesu rejestracji na poziomie pacjenta. Pierwszorzędowe punkty końcowe zostaną podsumowane na poziomie kliniki (np. odsetek pacjentów, którzy stawią się na wizytę w ciągu 7 dni od zaplanowanej wizyty).

Kryteria wykluczenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka w AMPATH obejmuje telefonowanie do klientów lub osób wspierających opiekę na dzień przed ich wizytą (w niektórych klinikach) i/lub telefonowanie lub odbywanie wizyt domowych po opuszczeniu wizyt. Będzie to obowiązywać w przychodniach zwykłej opieki do dnia, w którym przychodnia zostanie losowo przydzielona do otrzymania wsparcia CDSS.
Eksperymentalny: Wspomaganie decyzji klinicznych, CDSS
Kiedy klinika zostanie przydzielona do otrzymania interwencji wsparcia CDSS, zostaną wprowadzone dwa komponenty, aby umożliwić proaktywne docieranie do pacjentów, które zapobiegnie przegapieniu wizyty. Uważa się, że ci pacjenci należą do aktywnego, eksperymentalnego ramienia. Proszę zapoznać się z sekcją powyżej dotyczącą szczegółowego opisu, aby zapoznać się z kontekstem i szczegółami dotyczącymi wdrożenia tej interwencji.
Aktywacja systemu CDSS, dzięki któremu pracownicy pomocy i lekarze mają dostęp i możliwość działania na podstawie list pacjentów, w przypadku których istnieje największe ryzyko niestawienia się na zbliżającą się wizytę kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wizyt zaplanowanych zrealizowanych przez pacjenta (1-dniowy)
Ramy czasowe: Badanie ma 6 fal (lub klinów w konstrukcji klina schodkowego). Odsetek będzie mierzony co tydzień przez 4 tygodnie poprzedzające pierwszą falę wdrażania CDSS, a następnie co tydzień aż do 8 tygodni po dacie ostatniej fali wdrożenia CDSS.
Odsetek zaplanowanych wizyt pacjentów, w przypadku których pacjent powraca w zaplanowanym terminie wizyty lub przed nią. Mierzone co tydzień na poziomie kliniki.
Badanie ma 6 fal (lub klinów w konstrukcji klina schodkowego). Odsetek będzie mierzony co tydzień przez 4 tygodnie poprzedzające pierwszą falę wdrażania CDSS, a następnie co tydzień aż do 8 tygodni po dacie ostatniej fali wdrożenia CDSS.
Odsetek wizyt zaplanowanych zrealizowanych przez pacjenta (7-dniowy)
Ramy czasowe: Badanie ma 6 fal (lub klinów w konstrukcji klina schodkowego). Odsetek będzie mierzony co tydzień przez 4 tygodnie poprzedzające pierwszą falę wdrażania CDSS, a następnie co tydzień aż do 8 tygodni po dacie ostatniej fali wdrożenia CDSS.
Odsetek zaplanowanych wizyt pacjentów, w przypadku których pacjent powraca 7. dnia po zaplanowanej dacie wizyty lub wcześniej. Mierzone co tydzień na poziomie kliniki.
Badanie ma 6 fal (lub klinów w konstrukcji klina schodkowego). Odsetek będzie mierzony co tydzień przez 4 tygodnie poprzedzające pierwszą falę wdrażania CDSS, a następnie co tydzień aż do 8 tygodni po dacie ostatniej fali wdrożenia CDSS.
Odsetek pacjentów z obniżoną VL wśród pacjentów ze zmierzoną VL
Ramy czasowe: Badanie ma 6 fal (lub klinów w konstrukcji klina schodkowego). Proporcja będzie mierzona za miesiąc poprzedzający pierwszą falę wdrażania CDSS, a następnie co miesiąc do 2 miesięcy od daty ostatniej fali wdrażania CDSS.
Odsetek pacjentów z obniżoną VL wśród pacjentów ze zmierzoną VL. Wynik ten odzwierciedla frakcję pomijaną tylko wśród osób, które zgłosiły się na pomiar VL i jest metryką zaprojektowaną do śledzenia postępów w osiąganiu celów 95-95-95. Ten punkt końcowy będzie mierzony co miesiąc na poziomie kliniki. Mianownikiem będzie liczba pomiarów VL na poziomie pacjenta, a licznikiem będzie liczba przypadków, w których zmierzona VL jest niewykrywalna.
Badanie ma 6 fal (lub klinów w konstrukcji klina schodkowego). Proporcja będzie mierzona za miesiąc poprzedzający pierwszą falę wdrażania CDSS, a następnie co miesiąc do 2 miesięcy od daty ostatniej fali wdrażania CDSS.
Odsetek pacjentów ze stłumionym VL wśród pacjentów z zaplanowanym pomiarem VL, niezależnie od tego, czy dokonano tego pomiaru.
Ramy czasowe: Badanie ma 6 fal (lub klinów w konstrukcji klina schodkowego). Proporcja będzie mierzona za miesiąc poprzedzający pierwszą falę wdrażania CDSS, a następnie co miesiąc do 2 miesięcy od daty ostatniej fali wdrażania CDSS.
Odsetek pacjentów ze stłumionym VL wśród pacjentów z zaplanowanym pomiarem VL, niezależnie od tego, czy dokonano tego pomiaru. Wynik ten ma odzwierciedlać odsetek całej populacji pacjentów z supresją VL i jest potencjalnie bardziej istotny jako parametr na poziomie populacji. Ten punkt końcowy będzie mierzony co miesiąc na poziomie kliniki. Mianownikiem będzie liczba zaplanowanych pomiarów VL, a licznikiem będzie liczba sytuacji, w których pomiar VL będzie niewykrywalny.
Badanie ma 6 fal (lub klinów w konstrukcji klina schodkowego). Proporcja będzie mierzona za miesiąc poprzedzający pierwszą falę wdrażania CDSS, a następnie co miesiąc do 2 miesięcy od daty ostatniej fali wdrażania CDSS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywacja systemu CDSS

Subskrybuj