Microtox 对面部皮肤质量、细皱纹和纹理的影响
2025年10月17日 更新者：Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS
PrabotulinumtoxinA-xvfs 对面部皮肤质量、细皱纹和纹理的影响
这项分脸临床试验的目的是测试 microtox 在改善面部皮肤质量、细纹和纹理方面的功效。 参与者将：
- 被随机分配到 A 组（在前额左侧接受 20 单位的神经调节剂，在右侧接受安慰剂盐水治疗）或 B 组（在前额左侧接受 20 单位的神经调节剂，并在右侧接受安慰剂盐水治疗）。右侧有 20 个不同品牌的神经调节剂作为比较器）
- 在第 0 周进行一次治疗，在第 2 周和第 12 周进行两次实时评估访问
- 每次访问时都拍照以跟踪进度
研究概览
详细说明
二十 (20) 名受试者将参加该研究。 受试者将在第 0 周接受一次治疗，并在第 2 周和第 12 周接受两次现场评估访问。办公室访问将持续大约 2 小时。 所有受试者将在每次访问开始时拍摄照片以跟踪进度。 拍摄额头放松状态、皱眉、扬眉的照片。 所有照片都将通过 Quantificare LifeViz Micro 拍摄，并通过符合 HIPAA 的服务器存储。
受试者将被随机分配到两组中的一组。 A 组将接受 10 单位的 prabotulinumtoxinA-xvfs 肌肉注射至眉间线左侧的皱眉肌，10 单位的 prabotulinumtoxinA-xvfs 皮内注射（约 1 毫米深度）至前额区域左侧，以及安慰剂盐水治疗右侧眉间线和前额区域。 B 组将接受 10 单位的 prabotulinumtoxinA-xvfs，肌肉注射至眉间线左侧的皱眉肌，10 单位的 prabotulinumtoxinA-xvfs，皮内注射（约 1 毫米深度）至前额区域左侧，以及 20 单位右侧注射肉毒杆菌毒素 A（眉间区域肌内注射和前额区域皮内注射）。
100 单位的肉毒毒素 A 将用 5 mL 抑菌盐水复溶。 受试者拍照后，将在治疗部位局部涂抹利多卡因/丁卡因 23%/7% 软膏。 麻醉15分钟后，用酒精清除表面麻醉剂。 受试者将被要求反复皱起眉毛，让治疗医生评估感兴趣的肌肉。 当受试者处于半斜躺位置时，治疗医生将使用标准 30 号 0.5 英寸针头注射微丸。
每次就诊时，治疗医生都会根据皮肤质量科学评估量表 (SASSQ) 对每位受试者进行评分。 治疗医生和受试者将使用整体审美改善量表（GAIS）来评估基线后每次就诊的审美改善情况。 受试者还将在基线后每次就诊时按照 5 分制评价其整体审美改善和治疗满意度：(1) 非常不满意，(2) 不满意，(3) 有点满意，(4) 满意，(5) 非常满意使满意。 治疗患者前后的照片将由盲法二级评估员在每个拍摄照片的时间间隔使用 SASSQ 量表进行独立评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Pasadena、California、美国、91105
- K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 生理女性，18-65岁，任何种族和民族背景
- 面部有轻度至中度皱纹的人士
- 所有皮肤类型（菲茨帕特里克 I-VI）
- 愿意参与并提供书面知情同意书
- 能够遵循研究说明并可能完成所有必需的访视
排除标准：
- 怀孕、哺乳、长期使用非甾体抗炎药、患有自身免疫性疾病或已知对研究药物过敏的女性。
- 过去 6 个月内曾接受过前额附近的整容手术或过去 4 个月内接受过肉毒杆菌毒素治疗
- 已知的神经肌肉疾病或对肉毒杆菌毒素过敏
- 影响面部的严重皮肤病
- 研究开始前 2 周内使用影响神经肌肉功能或皮肤愈合的药物
- 受试者患有某种状况或处于研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰研究参与的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：用 prabotulinumtoxinA-xvfs 和安慰剂治疗
受试者将在第 0 周接受一次治疗，并在第 2 周和第 12 周接受两次实时评估访视。大约 20 个单位的 prabotulinumtoxinA-xvfs 将被注射到受试者的眉间线和前额区域的左侧，并且将接受安慰剂盐水治疗。注射到受试者的眉间线和前额区域的右侧。
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每瓶 prabotulinumtoxinA-xvfs 含有 100 单位产品，将用 5 mL 抑菌盐水溶液复溶。
20 单位的这种干预措施将仅注射到受试者脸部的左侧 - 肌内注射到皱眉肌，皮内注射到前额区域。
其他名称：
作为安慰剂治疗，将在眉间线和前额区域的右侧注射盐水溶液，而不是活性神经调节剂。
盐水溶液没有治疗作用，用作对照以将结果与活性治疗进行比较。
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有源比较器：用 prabotulinumtoxinA-xvfs 和 incobotulinumtoxinA 治疗
受试者将在第 0 周接受一次治疗，并在第 2 周和第 12 周接受两次实时评估访视。大约 20 单位的 prabotulinumtoxinA-xvfs 将注射到受试者的眉间线左侧和前额区域，大约 20 单位的 incobotulinumtoxinA 将注射到受试者的眉间线和前额区域。注射到受试者的眉间线和前额区域的右侧。
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每瓶 prabotulinumtoxinA-xvfs 含有 100 单位产品，将用 5 mL 抑菌盐水溶液复溶。
20 单位的这种干预措施将仅注射到受试者脸部的左侧 - 肌内注射到皱眉肌，皮内注射到前额区域。
其他名称：
每瓶 IncobotulinumtoxinA 含有 100 单位产品，将用 5 mL 抑菌盐水溶液重新配制。
20 单位的这种干预措施将仅注射到受试者脸部的右侧 - 肌内注射到皱眉肌，皮内注射到前额区域。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤质量科学评估量表 (SASSQ) 评级
大体时间：长达 12 周
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治疗医生和盲法二级评估员将在最终治疗后对受试者进行评分。
该量表确定了皮肤质量的 6 个参数：(1) 弹性丧失、(2) 皱纹、(3) 粗糙度、(4) 色素沉着/雀斑、(5) 红斑和 (6) 毛孔大小。
该量表有 5 个点来描述参数 1-5 的强度：0 表示无，1 表示轻度，2 表示中度，3 表示严重，4 表示非常严重。
对于参数6，0表示良好，1表示小，2表示中等，3表示大，4表示非常大。
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长达 12 周
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全球审美改善量表 (GAIS) 评级
大体时间：长达 12 周
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治疗医生和盲法二级评估员将在最终治疗后对受试者进行评分。
根据美观外观，将使用 GAIS 评估治疗的质量成功。
美学外观将被评定为以下五个选项之一： - 更差：外观比原始状况更差 - 无变化：外观与原始状况基本相同 - 改善：外观较初始状况有明显改善，但需要修补或重新治疗 - 改善很大：外观明显改善，但对于该患者而言并非完全最佳。
修饰会稍微改善结果 - 改善很大：该患者的治疗达到最佳美容效果。
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤质量科学评估量表 (SASSQ) 评级
大体时间：最多 2 周
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主治医生和盲法二级评估员将在每次治疗就诊时使用 SASSQ 评级对受试者进行评级。
该量表确定了皮肤质量的 6 个参数：(1) 弹性丧失、(2) 皱纹、(3) 粗糙度、(4) 色素沉着/雀斑、(5) 红斑和 (6) 毛孔大小。
该量表有 5 个点来描述参数 1-5 的强度：0 表示无，1 表示轻度，2 表示中度，3 表示严重，4 表示非常严重。
对于参数6，0表示良好，1表示小，2表示中等，3表示大，4表示非常大。
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最多 2 周
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全球审美改善量表 (GAIS) 评级
大体时间：最多 2 周
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根据美观外观，治疗的质量成功将由治疗医生和盲法二级评估员使用 GAIS 进行评估。
美学外观将被评定为以下五个选项之一： - 更差：外观比原始状况更差 - 无变化：外观与原始状况基本相同 - 改善：外观较初始状况有明显改善，但需要修补或重新治疗 - 改善很大：外观明显改善，但对于该患者而言并非完全最佳。
修饰会稍微改善结果 - 改善很大：该患者治疗的最佳美容效果
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最多 2 周
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全球审美改善量表 (GAIS) 评级
大体时间：长达 12 周
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根据审美外观，治疗的质量成功将由受试者使用 GAIS 进行自我评估。
美学外观将被评定为以下五个选项之一： - 更差：外观比原始状况更差 - 无变化：外观与原始状况基本相同 - 改善：外观较初始状况有明显改善，但需要修补或重新治疗 - 改善很大：外观明显改善，但对于该患者而言并非完全最佳。
修饰会稍微改善结果 - 改善很大：该患者治疗的最佳美容效果
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长达 12 周
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皮肤质量科学评估量表 (SASSQ) 评级
大体时间：长达 12 周
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根据审美外观，治疗的质量成功将由受试者使用 SASSQ 进行自我评估。
该量表确定了皮肤质量的 6 个参数：(1) 弹性丧失、(2) 皱纹、(3) 粗糙度、(4) 色素沉着/雀斑、(5) 红斑和 (6) 毛孔大小。
该量表有 5 个点来描述参数 1-5 的强度：0 表示无，1 表示轻度，2 表示中度，3 表示严重，4 表示非常严重。
对于参数6，0表示良好，1表示小，2表示中等，3表示大，4表示非常大。
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长达 12 周
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患者对治疗和美观的满意度
大体时间：长达 12 周
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受试者将在每次访问时评价他们的满意度。
患者满意度将采用 5 级量表进行评估：(1) 非常不满意，(2) 不满意，(3) 稍微满意，(4) 满意，以及 (5) 非常满意。
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kalpna K Durairaj, MD、K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fabi SG, Park JY, Goldie K, Wu W. Microtoxin for Improving Pore Size, Skin Laxity, Sebum Control, and Scars: A Roundtable on Integrating Intradermal Botulinum Toxin Type A Microdoses Into Clinical Practice. Aesthet Surg J. 2023 Aug 17;43(9):1015-1024. doi: 10.1093/asj/sjad044.
- Hanna E, Xing L, Taylor JH, Bertucci V. Role of botulinum toxin A in improving facial erythema and skin quality. Arch Dermatol Res. 2022 Oct;314(8):729-738. doi: 10.1007/s00403-021-02277-0. Epub 2021 Sep 14.
- Shuo L, Ting Y, KeLun W, Rui Z, Rui Z, Hang W. Efficacy and possible mechanisms of botulinum toxin treatment of oily skin. J Cosmet Dermatol. 2019 Apr;18(2):451-457. doi: 10.1111/jocd.12866. Epub 2019 Jan 29.
- Eiben-Nielson C, Kerscher M. Development and validation of a global photonumeric scale for evaluating skin quality of aged female facial skin. J Cosmet Dermatol. 2021 Dec;20(12):4032-4039. doi: 10.1111/jocd.14058. Epub 2021 Mar 24.
- Park JY, Cho SI, Hur K, Lee DH. Intradermal Microdroplet Injection of Diluted Incobotulinumtoxin-A for Sebum Control, Face Lifting, and Pore Size Improvement. J Drugs Dermatol. 2021 Jan 1;20(1):49-54. doi: 10.36849/JDD.5616.
- Diaspro A, Calvisi L, Manzoni V, Sito G. Microbotulinum: A Quantitative Evaluation of Aesthetic Skin Improvement in 62 Patients. Plast Reconstr Surg. 2020 Nov;146(5):987-994. doi: 10.1097/PRS.0000000000007248.
- Shin DM, Lee J, Noh H, Jang D, Oh SJ, Park JH, Lee JH. A Double-Blind, Split-Face, Randomized Study on the Effects and Safety of Intradermal Injection of Botulinum Toxin A (Incobotulinum Toxin A) in the Cheek. Ann Dermatol. 2022 Dec;34(6):442-450. doi: 10.5021/ad.21.316.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月3日
初级完成 (实际的)
2025年8月29日
研究完成 (实际的)
2025年9月16日
研究注册日期
首次提交
2024年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月17日
首次发布 (实际的)
2024年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月17日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KDEJ24
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过这项研究获得的数据可以提供给对微毒及其对面部皮肤质量的影响感兴趣的合格研究人员。
本文报告的结果所依据的个人参与者数据将在身份识别后共享。
请求的批准和所有适用协议（例如材料转让协议）的执行是与请求方共享数据的先决条件。
此外，在任何数据共享之前，拟议使用 IPD 试验必须得到独立审查委员会的批准。
IPD 共享时间框架
数据将在文章发表后 12 个月至 28 个月内提供。
数据共享请求获得批准后，研究人员可以在长达 3 个月的时间内访问数据。
IPD 共享访问标准
从事科学研究的合格研究人员可以申请试用 IPD，并将在研究计划、统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供。
欲了解更多信息或提交请求，请联系research@beautybydrkay.com。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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