Efectos del Microtox sobre la calidad de la piel del rostro, las arrugas finas y la textura

Se inscribirán veinte (20) sujetos en el estudio. Los sujetos tendrán una sesión de tratamiento en la semana 0 y dos visitas de evaluación en vivo en las semanas 2 y 12. Las visitas al consultorio durarán aproximadamente 2 horas. A todos los sujetos se les tomarán fotografías al comienzo de cada visita para realizar un seguimiento del progreso. Se tomarán fotografías de la frente en estado relajado, con el ceño fruncido y con las cejas levantadas. Todas las fotografías se tomarán a través de Quantificare LifeViz Micro y se almacenarán a través de un servidor compatible con HIPAA.

Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo A recibirá 10 unidades de prabotulinumtoxinA-xvfs administradas por vía intramuscular en el corrugador supercilii a la izquierda de las líneas glabelares, 10 unidades de prabotulinumtoxinA-xvfs administradas por vía intradérmica (~1 mm de profundidad) en el lado izquierdo de la región de la frente y un placebo Tratamiento salino en el lado derecho de las líneas glabelares y la región de la frente. El grupo B recibirá 10 unidades de prabotulinumtoxinA-xvfs administradas por vía intramuscular en el corrugador superciliar a la izquierda de las líneas glabelares, 10 unidades de prabotulinumtoxinA-xvfs administradas por vía intradérmica (~1 mm de profundidad) en el lado izquierdo de la región de la frente y 20 unidades de incobotulinumtoxinaA en el lado derecho (por vía intramuscular en la región glabelar e intradérmica en la región de la frente).

Se reconstituirán 100 unidades de toxina botulínica A con 5 ml de solución salina bacteriostática. Después de que a los sujetos se les tome la fotografía, se aplicará una pomada tópica de lidocaína/tetracaína al 23%/7% en los sitios de tratamiento. Después de 15 minutos de adormecimiento, se limpiará el anestésico tópico con alcohol. Se pedirá a los sujetos que fruncan el ceño y levanten las cejas repetidamente para permitir que el médico tratante evalúe el músculo de interés. Con el sujeto en una posición semireclinada, el médico tratante inyectará microbolos utilizando una aguja estándar de calibre 30 de 0,5".

En cada visita, el médico tratante calificará a cada sujeto según la Escala de Evaluación Científica de la Calidad de la Piel (SASSQ). El médico tratante y los sujetos utilizarán la Escala de mejora estética global (GAIS) para calificar la mejora estética en cada visita después del inicio. Los sujetos también calificarán su mejora estética general y satisfacción con el tratamiento en cada visita después del inicio de acuerdo con una escala de 5 puntos: (1) Extremadamente insatisfecho, (2) Insatisfecho, (3) Ligeramente satisfecho, (4) Satisfecho, (5) Extremadamente satisfecho. Las fotografías de antes y después de los pacientes tratados serán evaluadas de forma independiente por el evaluador secundario ciego utilizando la escala SASSQ en cada intervalo de tiempo de fotografías tomadas.