Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Microtox op de kwaliteit van de gezichtshuid, fijne rimpels en textuur

17 oktober 2025 bijgewerkt door: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Effecten van PrabotulinumtoxinA-xvfs op de kwaliteit van de gezichtshuid, fijne rimpels en textuur

Het doel van deze klinische proef met gespleten gezicht is om de werkzaamheid van microtox te testen bij het verbeteren van de kwaliteit van de gezichtshuid, fijne rimpels en textuur. Deelnemers zullen:

  • willekeurig worden toegewezen aan Groep A (die 20 eenheden neuromodulator aan de linkerkant van het voorhoofd krijgt en een behandeling met een placebo-zoutoplossing aan de rechterkant) of Groep B (die 20 eenheden neuromodulator aan de linkerkant van het voorhoofd krijgt en 20 eenheden van een ander merk neuromodulator aan de rechterkant als vergelijkingsmiddel)
  • heb één behandelsessie in week 0 en twee live beoordelingsbezoeken in week 2 en 12
  • bij elk bezoek een foto laten maken om de voortgang bij te houden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen twintig (20) proefpersonen aan het onderzoek deelnemen. De proefpersonen krijgen één behandelsessie in week 0 en twee live beoordelingsbezoeken in week 2 en 12. Kantoorbezoeken duren ongeveer 2 uur. Bij alle proefpersonen wordt aan het begin van elk bezoek een foto gemaakt om de voortgang te volgen. Er worden foto's gemaakt van het voorhoofd in ontspannen toestand, met gefronste wenkbrauwen en met opgetrokken wenkbrauwen. Alle foto's worden gemaakt via de Quanticare LifeViz Micro en worden opgeslagen via een HIPAA-compatibele server.

Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Groep A krijgt 10 eenheden prabotulinumtoxinA-xvfs intramusculair toegediend aan de corrugator supercilii aan de linkerkant van de glabellaire lijnen, 10 eenheden prabotulinumtoxinA-xvfs intradermaal toegediend (~1 mm diepte) aan de linkerkant van het voorhoofdgebied, en een placebo zoutoplossingbehandeling aan de rechterkant van de glabellalijnen en het voorhoofdgebied. Groep B ontvangt 10 eenheden prabotulinumtoxinA-xvfs intramusculair toegediend aan de corrugator supercilii aan de linkerkant van de glabellalijnen, 10 eenheden prabotulinumtoxinA-xvfs intradermaal toegediend (~1 mm diepte) aan de linkerkant van het voorhoofdgebied, en 20 eenheden van incobotulinumtoxinA aan de rechterkant (intramusculair in het glabellargebied en intradermaal in het voorhoofdgebied).

100 eenheden botulinetoxine A worden gereconstitueerd met 5 ml bacteriostatische zoutoplossing. Nadat er een foto van de proefpersonen is gemaakt, wordt topische Lidocaïne/Tetracaïne 23%/7% zalfcrème op de behandelingsplaatsen aangebracht. Na 15 minuten verdoving wordt de plaatselijke verdoving verwijderd met alcohol. De proefpersonen zullen worden gevraagd herhaaldelijk hun wenkbrauwen te fronsen en op te trekken, zodat de behandelende arts de betreffende spier kan beoordelen. Terwijl de patiënt zich in een half achteroverliggende positie bevindt, zal de behandelende arts microbolussen injecteren met behulp van een standaard naald van 30 gauge en 0,5 inch.

Bij elk bezoek beoordeelt de behandelend arts elk onderwerp volgens de Scientific Assessment Scale of Skin Quality (SASSQ). De Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) zal door de behandelende arts en de proefpersonen worden gebruikt om de esthetische verbetering bij elk bezoek na baseline te beoordelen. De proefpersonen zullen ook hun algehele esthetische verbetering en tevredenheid over de behandeling beoordelen bij elk bezoek na baseline, volgens een vijfpuntsschaal: (1) Extreem ontevreden, (2) Ontevreden, (3) Enigszins tevreden, (4) Tevreden, (5) Extreem tevreden. Voor- en nafoto's van behandelde patiënten zullen onafhankelijk worden geëvalueerd door de geblindeerde, secundaire beoordelaar met behulp van de SASSQ-schaal bij elk tijdsinterval van de genomen foto's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biologische vrouwtjes, 18-65 jaar oud, van elk ras en etnische achtergrond
  • Personen met milde tot matige gezichtsrimpels
  • Alle huidtypes (Fitzpatrick I-VI)
  • Bereidheid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Mogelijkheid om studie-instructies te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af ​​te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, chronisch niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken, auto-immuunziekten hebben of een bekende allergie hebben voor de onderzoeksmedicijnen.
  • Eerdere cosmetische ingrepen nabij het voorhoofd in de afgelopen 6 maanden of behandelingen met botulinetoxine in de afgelopen 4 maanden
  • Bekende neuromusculaire aandoeningen of een overgevoeligheid voor botulinetoxine
  • Significante dermatologische aandoeningen die het gezicht aantasten
  • Gebruik van medicijnen die de neuromusculaire functie of de genezing van de huid beïnvloeden binnen 2 weken vóór aanvang van het onderzoek
  • De proefpersoon heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon aan aanzienlijk risico kan blootstellen, de onderzoeksresultaten kan vertroebelen of de deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Behandeld met prabotulinumtoxine A-xvfs en placebo
De proefpersonen krijgen één behandelingssessie in week 0 en twee live beoordelingsbezoeken in week 2 en 12. Ongeveer 20 eenheden prabotulinumtoxinA-xvfs zullen worden geïnjecteerd in de linkerkant van de glabellalijnen en het voorhoofdgebied van de proefpersoon, en er zal een behandeling met een placebo-zoutoplossing worden uitgevoerd. geïnjecteerd in de rechterkant van de glabellalijnen en het voorhoofdgebied van de proefpersoon.
Geneesmiddel: PrabotulinumtoxineA-Xvfs
Elke injectieflacon prabotulinumtoxinA-xvfs bevat 100 eenheden product en wordt gereconstitueerd met 5 ml bacteriostatische zoutoplossing. Twintig eenheden van deze interventie zullen alleen aan de linkerkant van het gezicht van de patiënt worden geïnjecteerd - intramusculair in de corrugator supercilii en intradermaal in het voorhoofdgebied.
Andere namen:
  • Jeuveau
Geneesmiddel: zoutoplossing (placebo)
Als placebobehandeling wordt een zoutoplossing aan de rechterkant van de glabellalijnen en het voorhoofdsgebied geïnjecteerd in plaats van een actieve neuromodulator. De zoutoplossing heeft geen therapeutisch effect en wordt gebruikt als controle om de resultaten te vergelijken met de actieve behandeling.
Actieve vergelijker: Behandeld met prabotulinumtoxinA-xvfs en incobotulinumtoxinA
De proefpersonen krijgen één behandelingssessie in week 0 en twee live beoordelingsbezoeken in week 2 en 12. Ongeveer 20 eenheden prabotulinumtoxinA-xvfs zullen worden geïnjecteerd in de linkerkant van de glabellalijnen en het voorhoofdsgebied van de proefpersoon, en ongeveer 20 eenheden incobotulinumtoxinA zullen worden geïnjecteerd. worden geïnjecteerd in de rechterkant van de glabellalijnen en het voorhoofdgebied van de patiënt.
Geneesmiddel: PrabotulinumtoxineA-Xvfs
Elke injectieflacon prabotulinumtoxinA-xvfs bevat 100 eenheden product en wordt gereconstitueerd met 5 ml bacteriostatische zoutoplossing. Twintig eenheden van deze interventie zullen alleen aan de linkerkant van het gezicht van de patiënt worden geïnjecteerd - intramusculair in de corrugator supercilii en intradermaal in het voorhoofdgebied.
Andere namen:
  • Jeuveau
Geneesmiddel: IncobotulinetoxineA
Elke injectieflacon incobotulinumtoxinA bevat 100 eenheden product en wordt gereconstitueerd met 5 ml bacteriostatische zoutoplossing. 20 eenheden van deze interventie zullen alleen aan de rechterkant van het gezicht van de patiënt worden geïnjecteerd - intramusculair in de corrugator supercilii en intradermaal in het voorhoofdgebied.
Andere namen:
  • Xeomin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de wetenschappelijke beoordelingsschaal voor huidkwaliteit (SASSQ).
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De behandelende arts en de geblindeerde, secundaire beoordelaar beoordelen de proefpersoon na de laatste behandeling. De schaal identificeert 6 parameters van de huidkwaliteit: (1) verlies van elasticiteit, (2) rimpels, (3) ruwheid, (4) pigmentatie/lentigines, (5) erytheem en (6) poriegrootte. De schaal heeft 5 punten om de intensiteit van de parameters 1-5 te beschrijven: 0 betekent geen, 1 impliceert mild, 2 impliceert matig, 3 impliceert ernstig en 4 impliceert zeer ernstig. Voor parameter 6 impliceert 0 fijn, 1 impliceert klein, 2 impliceert matig, 3 impliceert groot en 4 impliceert zeer groot.
Tot 12 weken
Beoordeling van de mondiale esthetische verbeteringsschaal (GAIS).
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De behandelende arts en de geblindeerde, secundaire beoordelaar beoordelen de proefpersoon na de laatste behandeling. Op basis van het esthetisch uiterlijk zal het kwalitatieve succes van de behandeling worden geëvalueerd met behulp van de GAIS. Het esthetische uiterlijk wordt beoordeeld op een van de vijf volgende opties: - Slechter: het uiterlijk is slechter dan de oorspronkelijke staat - Geen verandering: het uiterlijk is in wezen hetzelfde als de oorspronkelijke staat - Verbeterd: duidelijke verbetering in uiterlijk ten opzichte van de oorspronkelijke staat, maar een bijwerking of herbehandeling is geïndiceerd - Veel verbeterd: duidelijke verbetering in uiterlijk, maar niet helemaal optimaal voor deze patiënt. Een touch-up zou het resultaat iets verbeteren - Zeer veel verbeterd: Optimaal cosmetisch resultaat voor de behandeling bij deze patiënt.
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de wetenschappelijke beoordelingsschaal voor huidkwaliteit (SASSQ).
Tijdsspanne: Tot 2 weken
De behandelende arts en de geblindeerde, secundaire beoordelaar beoordelen de patiënt bij elk behandelingsbezoek met behulp van de SASSQ-beoordeling. De schaal identificeert 6 parameters van de huidkwaliteit: (1) verlies van elasticiteit, (2) rimpels, (3) ruwheid, (4) pigmentatie/lentigines, (5) erytheem en (6) poriegrootte. De schaal heeft 5 punten om de intensiteit van de parameters 1-5 te beschrijven: 0 betekent geen, 1 impliceert mild, 2 impliceert matig, 3 impliceert ernstig en 4 impliceert zeer ernstig. Voor parameter 6 impliceert 0 fijn, 1 impliceert klein, 2 impliceert matig, 3 impliceert groot en 4 impliceert zeer groot.
Tot 2 weken
Beoordeling van de mondiale esthetische verbeteringsschaal (GAIS).
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Op basis van het esthetisch uiterlijk zal het kwalitatieve succes van de behandeling worden geëvalueerd door de behandelende arts en de geblindeerde, secundaire beoordelaar met behulp van de GAIS. Het esthetische uiterlijk wordt beoordeeld op een van de vijf volgende opties: - Slechter: het uiterlijk is slechter dan de oorspronkelijke staat - Geen verandering: het uiterlijk is in wezen hetzelfde als de oorspronkelijke staat - Verbeterd: duidelijke verbetering in uiterlijk ten opzichte van de oorspronkelijke staat, maar een bijwerking of herbehandeling is geïndiceerd - Veel verbeterd: duidelijke verbetering in uiterlijk, maar niet helemaal optimaal voor deze patiënt. Een touch-up zou het resultaat iets verbeteren - Zeer veel verbeterd: Optimaal cosmetisch resultaat voor de behandeling bij deze patiënt
Tot 2 weken
Beoordeling van de mondiale esthetische verbeteringsschaal (GAIS).
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Op basis van het esthetische uiterlijk zal het kwalitatieve succes van de behandeling door proefpersonen die de GAIS gebruiken, zelf worden beoordeeld. Het esthetische uiterlijk wordt beoordeeld op een van de vijf volgende opties: - Slechter: het uiterlijk is slechter dan de oorspronkelijke staat - Geen verandering: het uiterlijk is in wezen hetzelfde als de oorspronkelijke staat - Verbeterd: duidelijke verbetering in uiterlijk ten opzichte van de oorspronkelijke staat, maar een bijwerking of herbehandeling is geïndiceerd - Veel verbeterd: duidelijke verbetering in uiterlijk, maar niet helemaal optimaal voor deze patiënt. Een touch-up zou het resultaat iets verbeteren - Zeer veel verbeterd: Optimaal cosmetisch resultaat voor de behandeling bij deze patiënt
Tot 12 weken
Beoordeling van de wetenschappelijke beoordelingsschaal voor huidkwaliteit (SASSQ).
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Op basis van het esthetische uiterlijk zal het kwalitatieve succes van de behandeling door proefpersonen die de SASSQ gebruiken, zelf worden beoordeeld. De schaal identificeert 6 parameters van de huidkwaliteit: (1) verlies van elasticiteit, (2) rimpels, (3) ruwheid, (4) pigmentatie/lentigines, (5) erytheem en (6) poriegrootte. De schaal heeft 5 punten om de intensiteit van de parameters 1-5 te beschrijven: 0 betekent geen, 1 impliceert mild, 2 impliceert matig, 3 impliceert ernstig en 4 impliceert zeer ernstig. Voor parameter 6 impliceert 0 fijn, 1 impliceert klein, 2 impliceert matig, 3 impliceert groot en 4 impliceert zeer groot.
Tot 12 weken
Patiënttevredenheid over de behandeling en het esthetische uiterlijk
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De proefpersonen zullen bij elk bezoek hun tevredenheid beoordelen. De patiënttevredenheid wordt beoordeeld aan de hand van een vijfpuntsschaal: (1) uiterst ontevreden, (2) ontevreden, (3) enigszins tevreden, (4) tevreden en (5) uiterst tevreden.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Medewerkers

Evolus, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KDEJ24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens verkregen via dit onderzoek kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met interesse in microtox en het effect ervan op de kwaliteit van de gezichtshuid. Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, worden na identificatie gedeeld. Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (bijvoorbeeld een overeenkomst voor materiaaloverdracht) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij. Bovendien moet het voorgestelde gebruik van proef-IPD worden goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie voordat gegevens worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 12 maanden en eindigend 28 maanden na publicatie van het artikel. Na goedkeuring van een verzoek om gegevensuitwisseling zijn de gegevens maximaal drie maanden toegankelijk voor onderzoekers.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel, een Statistisch Analyse Plan (SAP) en de uitvoering van een Data Sharing Agreement (DSA). Voor meer informatie of het indienen van een verzoek kunt u contact opnemen met research@beautybydrkay.com.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren