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Effets de Microtox sur la qualité de la peau du visage, les rides fines et la texture

17 octobre 2025 mis à jour par: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Effets de PrabotulinumtoxinA-xvfs sur la qualité de la peau du visage, les rides fines et la texture

L'objectif de cet essai clinique sur le visage divisé est de tester l'efficacité du microtox pour améliorer la qualité de la peau du visage, les rides fines et la texture. Les participants :

  • être assigné au hasard au groupe A (qui recevra 20 unités de neuromodulateur sur le côté gauche du front et un traitement salin placebo sur le côté droit) ou au groupe B (qui recevra 20 unités de neuromodulateur sur le côté gauche du front et 20 unités d'une marque différente de neuromodulateur sur le côté droit à titre de comparateur)
  • avoir une séance de traitement à la semaine 0 et deux visites d'évaluation en direct aux semaines 2 et 12
  • se faire prendre en photo à chaque visite pour suivre les progrès

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt (20) sujets seront inscrits à l'étude. Les sujets auront une séance de traitement à la semaine 0 et deux visites d'évaluation en direct aux semaines 2 et 12. Les visites au cabinet dureront environ 2 heures. Tous les sujets verront leurs photos prises au début de chaque visite pour suivre les progrès. Des photographies seront prises du front dans un état détendu, avec les sourcils froncés et les sourcils relevés. Toutes les photos seront prises via Quantificare LifeViz Micro et seront stockées via un serveur conforme HIPAA.

Les sujets seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Le groupe A recevra 10 unités de prabotulinumtoxinA-xvfs administrées par voie intramusculaire dans les sourcils onduleux à gauche des lignes glabellaires, 10 unités de prabotulinumtoxinA-xvfs administrées par voie intradermique (~ 1 mm de profondeur) sur le côté gauche de la région du front et un placebo traitement salin du côté droit des lignes glabellaires et de la région du front. Le groupe B recevra 10 unités de prabotulinumtoxinA-xvfs administrées par voie intramusculaire dans les sourcils onduleux à gauche des lignes glabellaires, 10 unités de prabotulinumtoxinA-xvfs administrées par voie intradermique (~ 1 mm de profondeur) sur le côté gauche de la région du front et 20 unités. d'incobotulinumtoxinA sur le côté droit (par voie intramusculaire dans la région glabellaire et par voie intradermique dans la région du front).

100 unités de toxine botulique A seront reconstituées avec 5 mL de solution saline bactériostatique. Une fois que les sujets ont pris leur photo, une crème pommade topique lidocaïne/tétracaïne 23 %/7 % sera appliquée sur les sites de traitement. Après 15 minutes d'engourdissement, l'anesthésique topique sera nettoyé avec de l'alcool. Il sera demandé aux sujets de froncer et de hausser les sourcils à plusieurs reprises pour permettre au médecin traitant d'évaluer le muscle d'intérêt. Avec le sujet en position semi-inclinée, le médecin traitant injectera des microbolus à l'aide d'une aiguille standard de calibre 30 de 0,5".

A chaque visite, le médecin traitant évaluera chaque sujet selon l'Échelle d'évaluation scientifique de la qualité de la peau (SASSQ). L'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) sera utilisée par le médecin traitant et les sujets pour évaluer l'amélioration esthétique à chaque visite après le départ. Les sujets évalueront également leur amélioration esthétique globale et leur satisfaction face au traitement à chaque visite après la ligne de base selon une échelle de 5 points : (1) Extrêmement insatisfait, (2) Insatisfait, (3) Légèrement satisfait, (4) Satisfait, (5) Extrêmement satisfait. Les photos avant et après des patients traités seront évaluées indépendamment par l'évaluateur secondaire en aveugle à l'aide de l'échelle SASSQ à chaque intervalle de temps de photos prises.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Femmes biologiques, âgées de 18 à 65 ans, de toute race et origine ethnique
  • Personnes présentant des rides du visage légères à modérées
  • Tous types de peau (Fitzpatrick I-VI)
  • Volonté de participer et de fournir un consentement éclairé écrit
  • Capacité à suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites requises

Critères d'exclusion :

  • Les femmes enceintes, qui allaitent, qui utilisent de manière chronique des anti-inflammatoires non stéroïdiens, souffrent de maladies auto-immunes ou ont une allergie connue aux médicaments à l'étude.
  • Interventions esthétiques antérieures près du front au cours des 6 derniers mois ou traitements à la toxine botulique au cours des 4 derniers mois
  • Troubles neuromusculaires connus ou hypersensibilité à la toxine botulique
  • Affections dermatologiques importantes affectant le visage
  • Utilisation de médicaments affectant la fonction neuromusculaire ou la cicatrisation cutanée dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
  • Le sujet souffre d'un problème de santé ou se trouve dans une situation qui, de l'avis de l'enquêteur, peut exposer le sujet à un risque important, perturber les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec sa participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Traité avec prabotulinumtoxinA-xvfs et placebo
Les sujets auront une séance de traitement à la semaine 0 et deux visites d'évaluation en direct aux semaines 2 et 12. Environ 20 unités de prabotulinumtoxinA-xvfs seront injectées dans le côté gauche des lignes glabellaires et de la région du front du sujet, et un traitement salin placebo sera injecté dans le côté droit des lignes glabellaires et de la région du front du sujet.
Médicament: PrabotulinumtoxinA-Xvfs
Chaque flacon de prabotulinumtoxinA-xvfs contient 100 unités de produit, et il sera reconstitué avec 5 mL de solution saline bactériostatique. 20 unités de cette intervention ne seront injectées que sur le côté gauche des visages du sujet - par voie intramusculaire jusqu'aux sourcils onduleux et par voie intradermique dans la région du front.
Autres noms:
  • Jeuveau
Médicament: solution saline (placebo)
En tant que traitement placebo, une solution saline sera injectée sur le côté droit des lignes glabellaires et de la région du front au lieu d'un neuromodulateur actif. La solution saline n'a aucun effet thérapeutique et est utilisée comme contrôle pour comparer les résultats avec le traitement actif.
Comparateur actif: Traité avec prabotulinumtoxinA-xvfs et incobotulinumtoxinA
Les sujets auront une séance de traitement à la semaine 0 et deux visites d'évaluation en direct aux semaines 2 et 12. Environ 20 unités de prabotulinumtoxinA-xvfs seront injectées dans le côté gauche des lignes glabellaires et de la région du front du sujet, et environ 20 unités d'incobotulinumtoxinA seront être injecté dans le côté droit des lignes glabellaires et de la région du front du sujet.
Médicament: PrabotulinumtoxinA-Xvfs
Chaque flacon de prabotulinumtoxinA-xvfs contient 100 unités de produit, et il sera reconstitué avec 5 mL de solution saline bactériostatique. 20 unités de cette intervention ne seront injectées que sur le côté gauche des visages du sujet - par voie intramusculaire jusqu'aux sourcils onduleux et par voie intradermique dans la région du front.
Autres noms:
  • Jeuveau
Médicament: IncobotulinumtoxinA
Chaque flacon d'incobotulinumtoxinA contient 100 unités de produit, et il sera reconstitué avec 5 mL de solution saline bactériostatique. 20 unités de cette intervention ne seront injectées que sur le côté droit des visages du sujet - par voie intramusculaire jusqu'aux sourcils onduleux et par voie intradermique dans la région du front.
Autres noms:
  • Xéomin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l’échelle d’évaluation scientifique de la qualité de la peau (SASSQ)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Le médecin traitant et l'évaluateur secondaire en aveugle évalueront le sujet après le traitement final. L'échelle identifie 6 paramètres de qualité de la peau : (1) perte d'élasticité, (2) rides, (3) rugosité, (4) pigmentation/lentigines, (5) érythème et (6) taille des pores. L'échelle comporte 5 points pour décrire l'intensité des paramètres 1 à 5 : 0 implique aucun, 1 implique léger, 2 implique modéré, 3 implique sévère et 4 implique très sévère. Pour le paramètre 6, 0 implique bien, 1 implique petit, 2 implique modéré, 3 implique grand et 4 implique très grand.
Jusqu'à 12 semaines
Évaluation de l’échelle d’amélioration esthétique globale (GAIS)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Le médecin traitant et l'évaluateur secondaire en aveugle évalueront le sujet après le traitement final. Sur la base de l'apparence esthétique, le succès qualitatif du traitement sera évalué à l'aide du GAIS. L’aspect esthétique sera évalué selon l’une des cinq options suivantes : - Pire : L’apparence est pire que l’état d’origine - Aucun changement : L’apparence est essentiellement la même que l’état d’origine - Amélioré : Amélioration évidente de l’apparence par rapport à l’état initial, mais une retouche ou un retraitement est indiqué - Très amélioré : Amélioration marquée de l'apparence mais pas complètement optimale pour ce patient. Une retouche améliorerait légèrement le résultat - Très bien amélioré : Résultat cosmétique optimal pour le traitement chez ce patient.
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l’échelle d’évaluation scientifique de la qualité de la peau (SASSQ)
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Le médecin traitant et l'évaluateur secondaire en aveugle évalueront le sujet à chaque visite de traitement en utilisant la notation SASSQ. L'échelle identifie 6 paramètres de qualité de la peau : (1) perte d'élasticité, (2) rides, (3) rugosité, (4) pigmentation/lentigines, (5) érythème et (6) taille des pores. L'échelle comporte 5 points pour décrire l'intensité des paramètres 1 à 5 : 0 implique aucun, 1 implique léger, 2 implique modéré, 3 implique sévère et 4 implique très sévère. Pour le paramètre 6, 0 implique bien, 1 implique petit, 2 implique modéré, 3 implique grand et 4 implique très grand.
Jusqu'à 2 semaines
Évaluation de l’échelle d’amélioration esthétique globale (GAIS)
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Sur la base de l'apparence esthétique, le succès qualitatif du traitement sera évalué par le médecin traitant et l'évaluateur secondaire en aveugle à l'aide du GAIS. L’aspect esthétique sera évalué selon l’une des cinq options suivantes : - Pire : L’apparence est pire que l’état d’origine - Aucun changement : L’apparence est essentiellement la même que l’état d’origine - Amélioré : Amélioration évidente de l’apparence par rapport à l’état initial, mais une retouche ou un retraitement est indiqué - Très amélioré : Amélioration marquée de l'apparence mais pas complètement optimale pour ce patient. Une retouche améliorerait légèrement le résultat - Très Amélioré : Résultat cosmétique optimal pour le traitement chez ce patient
Jusqu'à 2 semaines
Évaluation de l’échelle d’amélioration esthétique globale (GAIS)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Sur la base de l'apparence esthétique, le succès qualitatif du traitement sera auto-évalué par les sujets utilisant le GAIS. L’aspect esthétique sera évalué selon l’une des cinq options suivantes : - Pire : L’apparence est pire que l’état d’origine - Aucun changement : L’apparence est essentiellement la même que l’état d’origine - Amélioré : Amélioration évidente de l’apparence par rapport à l’état initial, mais une retouche ou un retraitement est indiqué - Très amélioré : Amélioration marquée de l'apparence mais pas complètement optimale pour ce patient. Une retouche améliorerait légèrement le résultat - Très Amélioré : Résultat cosmétique optimal pour le traitement chez ce patient
Jusqu'à 12 semaines
Évaluation de l’échelle d’évaluation scientifique de la qualité de la peau (SASSQ)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Basé sur l'apparence esthétique, le succès qualitatif du traitement sera auto-évalué par les sujets utilisant le SASSQ. L'échelle identifie 6 paramètres de qualité de la peau : (1) perte d'élasticité, (2) rides, (3) rugosité, (4) pigmentation/lentigines, (5) érythème et (6) taille des pores. L'échelle comporte 5 points pour décrire l'intensité des paramètres 1 à 5 : 0 implique aucun, 1 implique léger, 2 implique modéré, 3 implique sévère et 4 implique très sévère. Pour le paramètre 6, 0 implique bien, 1 implique petit, 2 implique modéré, 3 implique grand et 4 implique très grand.
Jusqu'à 12 semaines
Satisfaction des patients à l'égard du traitement et de l'apparence esthétique
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Les sujets évalueront leur satisfaction à chaque visite. La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points : (1) extrêmement insatisfait, (2) insatisfait, (3) légèrement satisfait, (4) satisfait et (5) extrêmement satisfait.
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Collaborateurs

Evolus, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Première publication (Réel)

20 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KDEJ24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues grâce à cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés intéressés par la microtox et ses effets sur la qualité de la peau du visage. Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article seront partagées après identification. L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables (par exemple, un accord de transfert de matériel) sont des conditions préalables au partage de données avec la partie requérante. De plus, l'utilisation proposée de l'IPD d'essai doit être approuvée par un comité d'examen indépendant avant tout partage de données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 12 mois et jusqu'à 28 mois après la publication de l'article. Après approbation d'une demande de partage de données, les données seront accessibles aux chercheurs pendant une durée maximale de 3 mois.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'IPD d'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans la recherche scientifique et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche, d'un plan d'analyse statistique (SAP) et de la signature d'un accord de partage de données (DSA). Pour plus d’informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter search@beautybydrkay.com.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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