Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Microtoxu na jakość skóry twarzy, drobne zmarszczki i teksturę

17 października 2025 zaktualizowane przez: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Wpływ prabotulinumtoxin A-xvfs na jakość skóry twarzy, drobne zmarszczki i teksturę

Celem tego badania klinicznego na podzielonej twarzy jest sprawdzenie skuteczności microtoxu w poprawie jakości skóry twarzy, drobnych zmarszczek i tekstury. Uczestnicy będą:

  • zostanie losowo przydzielony do Grupy A (która otrzyma 20 jednostek neuromodulatora na lewą stronę czoła i leczenie solą fizjologiczną w postaci placebo na prawą stronę) lub Grupy B (która otrzyma 20 jednostek neuromodulatora na lewą stronę czoła i 20 jednostek innej marki neuromodulatorów po prawej stronie jako komparator)
  • mieć jedną sesję terapeutyczną w tygodniu 0 i dwie wizyty oceniające na żywo w tygodniach 2 i 12
  • robić im zdjęcia podczas każdej wizyty, aby śledzić postępy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych dwadzieścia (20) osób. Pacjenci będą mieli jedną sesję terapeutyczną w tygodniu 0 i dwie wizyty oceniające na żywo w tygodniach 2 i 12. Wizyty w gabinecie będą trwać około 2 godzin. Na początku każdej wizyty wszystkim badanym zostaną wykonane zdjęcia w celu śledzenia postępów. Zdjęcia będą wykonywane na czole w stanie rozluźnionym, z brwiami zmarszczonymi i uniesionymi. Wszystkie zdjęcia zostaną wykonane za pomocą Quantificare LifeViz Micro i będą przechowywane na serwerze zgodnym z ustawą HIPAA.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa A otrzyma 10 jednostek toksyny prabotulinowej A-xvfs podanych domięśniowo do mięśnia marszczącego brwi po lewej stronie linii gładzizny czołowej, 10 jednostek toksyny prabotulinowej A-xvfs podanych śródskórnie (na głębokość ~1 mm) w lewą stronę okolicy czoła oraz placebo leczenie solą fizjologiczną po prawej stronie zmarszczek gładzizny czoła i okolicy czoła. Grupa B otrzyma 10 jednostek toksyny prabotulinowej A-xvfs podanych domięśniowo do mięśnia marszczącego brwi po lewej stronie linii gładzizny czołowej, 10 jednostek toksyny prabotulinowej A-xvfs podanych śródskórnie (głębokość ~1 mm) na lewą stronę okolicy czoła i 20 jednostek toksyny inkobotulinowej A po stronie prawej (domięśniowo w okolicy gładzizny czoła i śródskórnie w okolicy czoła).

100 jednostek toksyny botulinowej A zostanie rozpuszczonych w 5 ml bakteriostatycznego roztworu soli fizjologicznej. Po zrobieniu zdjęcia pacjentom na leczone miejsca nakłada się miejscowo maść z lidokainą/tetrakainą 23%/7%. Po 15 minutach znieczulenia miejscowy środek znieczulający zostanie zmyty alkoholem. Pacjenci będą proszeni o wielokrotne marszczenie i unoszenie brwi, aby umożliwić lekarzowi prowadzącemu ocenę interesującego mięśnia. Gdy pacjent znajduje się w pozycji półleżącej, lekarz prowadzący wstrzyknie mikrobolusy przy użyciu standardowej igły 30 G 0,5 cala.

Podczas każdej wizyty lekarz prowadzący oceni każdego pacjenta zgodnie z Naukową Skalą Oceny Jakości Skóry (SASSQ). Globalna skala poprawy estetyki (GAIS) będzie stosowana przez lekarza prowadzącego i pacjentów w celu oceny poprawy estetyki podczas każdej wizyty po zakończeniu wizyty początkowej. Pacjenci będą także oceniać swoją ogólną poprawę estetyczną i satysfakcję z leczenia podczas każdej wizyty po zakończeniu wizyty początkowej, zgodnie z 5-punktową skalą: (1) skrajnie niezadowolony, (2) niezadowolony, (3) lekko zadowolony, (4) zadowolony, (5) skrajnie zadowolony zadowolony. Zdjęcia pacjentów przed i po leczeniu zostaną niezależnie ocenione przez zaślepionego, wtórnego oceniającego przy użyciu skali SASSQ w każdym odstępie czasowym wykonania zdjęć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Biologiczne kobiety w wieku 18–65 lat, dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego
  • Osoby z łagodnymi lub umiarkowanymi zmarszczkami na twarzy
  • Każdy rodzaj skóry (Fitzpatrick I-VI)
  • Chęć wzięcia udziału i przedstawienie pisemnej świadomej zgody
  • Umiejętność przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobieństwo odbycia wszystkich wymaganych wizyt

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, przewlekle stosujące niesteroidowe leki przeciwzapalne, cierpiące na choroby autoimmunologiczne lub stwierdzoną alergię na badane leki.
  • Wcześniejsze zabiegi kosmetyczne w okolicy czoła w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zabiegi toksyną botulinową w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Znane zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub nadwrażliwość na toksynę botulinową
  • Istotne schorzenia dermatologiczne twarzy
  • Stosowanie leków wpływających na czynność nerwowo-mięśniową lub gojenie skóry w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Uczestnik cierpi na schorzenie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii Badacza może narazić go na znaczne ryzyko, może zafałszować wyniki badania lub może znacząco przeszkodzić w udziale w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Leczono prabotulinową toksyną A-xvfs i placebo
Pacjenci będą mieli jedną sesję leczenia w tygodniu 0 i dwie wizyty oceniające na żywo w tygodniach 2 i 12. Około 20 jednostek prabotulinowej toksyny A-xvfs zostanie wstrzykniętych w lewą stronę zmarszczek gładzizny czoła i okolicy czoła pacjenta, a następnie zostanie podane leczenie solą fizjologiczną w postaci placebo. wstrzyknięty w prawą stronę zmarszczek gładzizny czoła i w okolicę czoła pacjenta.
Lek: Toksyna prabotulinowa A-Xvfs
Każda fiolka prabotulinumtoxinA-xvfs zawiera 100 jednostek produktu i zostanie rozpuszczona w 5 ml bakteriostatycznego roztworu soli fizjologicznej. 20 jednostek tego leku zostanie wstrzykniętych wyłącznie w lewą stronę twarzy pacjentów – domięśniowo w okolicę rzęsek marszczących i śródskórnie w okolicę czoła.
Inne nazwy:
  • Jeuveau
Lek: roztwór soli (placebo)
W ramach leczenia placebo zamiast aktywnego neuromodulatora wstrzyknie się roztwór soli fizjologicznej w prawą stronę zmarszczek gładzizny czoła i w okolicę czoła. Roztwór soli fizjologicznej nie ma działania terapeutycznego i służy jako kontrola w celu porównania wyników z aktywnym leczeniem.
Aktywny komparator: Leczono toksyną prabotulinową A-xvfs i toksyną inkobotulinową A
Pacjenci będą mieli jedną sesję leczenia w tygodniu 0 i dwie wizyty oceniające na żywo w tygodniach 2 i 12. Około 20 jednostek toksyny prabotulinowej A-xvfs zostanie wstrzykniętych w lewą stronę zmarszczek gładzizny czoła pacjenta i około 20 jednostek inkobotulinowej toksyny A. wstrzyknąć w prawą stronę zmarszczek gładzizny czoła i w okolicę czoła pacjenta.
Lek: Toksyna prabotulinowa A-Xvfs
Każda fiolka prabotulinumtoxinA-xvfs zawiera 100 jednostek produktu i zostanie rozpuszczona w 5 ml bakteriostatycznego roztworu soli fizjologicznej. 20 jednostek tego leku zostanie wstrzykniętych wyłącznie w lewą stronę twarzy pacjentów – domięśniowo w okolicę rzęsek marszczących i śródskórnie w okolicę czoła.
Inne nazwy:
  • Jeuveau
Lek: Toksyna inkobotulinowa A
Każda fiolka incobotulinumtoxinA zawiera 100 jednostek produktu i zostanie rozpuszczona w 5 ml bakteriostatycznego roztworu soli fizjologicznej. 20 jednostek tego leku zostanie wstrzykniętych wyłącznie w prawą stronę twarzy pacjentów – domięśniowo w okolicę rzęsek marszczących i śródskórnie w okolicę czoła.
Inne nazwy:
  • Xeomin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny naukowej jakości skóry (SASSQ).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Lekarz prowadzący i zaślepiony, dodatkowy oceniający ocenią pacjenta po ostatecznym leczeniu. Skala identyfikuje 6 parametrów jakości skóry: (1) utratę elastyczności, (2) zmarszczki, (3) szorstkość, (4) pigmentację/soczewicę, (5) rumień i (6) wielkość porów. Skala składa się z 5 punktów opisujących intensywność parametrów 1-5: 0 oznacza brak, 1 oznacza łagodne, 2 oznacza umiarkowane, 3 oznacza duże, a 4 oznacza bardzo duże. Dla parametru 6, 0 oznacza dobrze, 1 oznacza mały, 2 oznacza umiarkowany, 3 oznacza duży, a 4 oznacza bardzo duży.
Do 12 tygodni
Ocena w Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Lekarz prowadzący i zaślepiony, dodatkowy oceniający ocenią pacjenta po ostatecznym leczeniu. Na podstawie wyglądu estetycznego, jakościowa skuteczność leczenia zostanie oceniona za pomocą skali GAIS. Wygląd estetyczny zostanie oceniony w ramach jednej z pięciu następujących opcji: - Gorszy: Wygląd jest gorszy niż stan pierwotny - Bez zmian: Wygląd jest zasadniczo taki sam jak stan pierwotny - Poprawiono: Wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale wskazana jest poprawka lub ponowne leczenie - Znaczna poprawa: wyraźna poprawa wyglądu, ale nie całkowicie optymalna dla tego pacjenta. Retusz nieznacznie poprawiłby wynik. - Bardzo duża poprawa: Optymalny efekt kosmetyczny leczenia u tego pacjenta.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny naukowej jakości skóry (SASSQ).
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Lekarz prowadzący i zaślepiony, dodatkowy oceniający ocenią pacjenta podczas każdej wizyty terapeutycznej, stosując ocenę SASSQ. Skala identyfikuje 6 parametrów jakości skóry: (1) utratę elastyczności, (2) zmarszczki, (3) szorstkość, (4) pigmentację/soczewicę, (5) rumień i (6) wielkość porów. Skala składa się z 5 punktów opisujących intensywność parametrów 1-5: 0 oznacza brak, 1 oznacza łagodne, 2 oznacza umiarkowane, 3 oznacza duże, a 4 oznacza bardzo duże. Dla parametru 6, 0 oznacza dobrze, 1 oznacza mały, 2 oznacza umiarkowany, 3 oznacza duży, a 4 oznacza bardzo duży.
Do 2 tygodni
Ocena w Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS).
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Na podstawie wyglądu estetycznego, jakościowy sukces leczenia zostanie oceniony przez lekarza prowadzącego i zaślepionego, wtórnego oceniającego przy użyciu GAIS. Wygląd estetyczny zostanie oceniony w ramach jednej z pięciu następujących opcji: - Gorszy: Wygląd jest gorszy niż stan pierwotny - Bez zmian: Wygląd jest zasadniczo taki sam jak stan pierwotny - Poprawiono: Wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale wskazana jest poprawka lub ponowne leczenie - Znaczna poprawa: wyraźna poprawa wyglądu, ale nie całkowicie optymalna dla tego pacjenta. Retusz nieznacznie poprawiłby wynik. - Bardzo duża poprawa: Optymalny efekt kosmetyczny leczenia u tego pacjenta
Do 2 tygodni
Ocena w Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Pacjenci stosujący GAIS ocenią samodzielnie jakościowy sukces leczenia na podstawie wyglądu estetycznego. Wygląd estetyczny zostanie oceniony w ramach jednej z pięciu następujących opcji: - Gorszy: Wygląd jest gorszy niż stan pierwotny - Bez zmian: Wygląd jest zasadniczo taki sam jak stan pierwotny - Poprawiono: Wyraźna poprawa wyglądu w stosunku do stanu początkowego, ale wskazana jest poprawka lub ponowne leczenie - Znaczna poprawa: wyraźna poprawa wyglądu, ale nie całkowicie optymalna dla tego pacjenta. Retusz nieznacznie poprawiłby wynik. - Bardzo duża poprawa: Optymalny efekt kosmetyczny leczenia u tego pacjenta
Do 12 tygodni
Skala oceny naukowej jakości skóry (SASSQ).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Na podstawie wyglądu estetycznego, jakościowy sukces leczenia zostanie oceniony przez osoby stosujące SASSQ. Skala identyfikuje 6 parametrów jakości skóry: (1) utratę elastyczności, (2) zmarszczki, (3) szorstkość, (4) pigmentację/soczewicę, (5) rumień i (6) wielkość porów. Skala składa się z 5 punktów opisujących intensywność parametrów 1-5: 0 oznacza brak, 1 oznacza łagodne, 2 oznacza umiarkowane, 3 oznacza duże, a 4 oznacza bardzo duże. Dla parametru 6, 0 oznacza dobrze, 1 oznacza mały, 2 oznacza umiarkowany, 3 oznacza duży, a 4 oznacza bardzo duży.
Do 12 tygodni
Zadowolenie pacjenta z leczenia i estetyczny wygląd
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Pacjenci będą oceniać swoje zadowolenie podczas każdej wizyty. Zadowolenie pacjenta będzie oceniane w 5-punktowej skali: (1) bardzo niezadowolony, (2) niezadowolony, (3) lekko zadowolony, (4) zadowolony i (5) bardzo zadowolony.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Współpracownicy

Evolus, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KDEJ24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w wyniku tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom zainteresowanym mikrotoksem i jego wpływem na jakość skóry twarzy. Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników podanych w tym artykule, zostaną udostępnione po identyfikacji. Zatwierdzenie wniosku i zawarcie wszystkich obowiązujących umów (np. umowy o przekazanie materiałów) jest warunkiem udostępnienia danych stronie żądającej. Co więcej, przed udostępnieniem danych proponowane zastosowanie próbnego IPD musi zostać zatwierdzone przez niezależną komisję oceniającą.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 12 miesięcy do 28 miesięcy od publikacji artykułu. Po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych badacze będą mieli do nich dostęp przez okres do 3 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze zaangażowani w badania naukowe i zostanie on przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej, planu analizy statystycznej (SAP) i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA). Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, napisz na adres research@beautybydrkay.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Starzenie się skóry

Badania kliniczne na Toksyna prabotulinowa A-Xvfs

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj