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Auswirkungen von Microtox auf die Qualität der Gesichtshaut, feine Falten und die Textur

17. Oktober 2025 aktualisiert von: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Auswirkungen von PrabotulinumtoxinA-xvfs auf die Qualität der Gesichtshaut, feine Falten und die Textur

Ziel dieser klinischen Split-Face-Studie ist es, die Wirksamkeit von Mikrotox bei der Verbesserung der Gesichtshautqualität, feiner Falten und der Textur zu testen. Die Teilnehmer werden:

  • werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A (die 20 Einheiten Neuromodulator auf der linken Seite der Stirn und eine Placebo-Kochsalzlösungsbehandlung auf der rechten Seite erhält) oder Gruppe B (die 20 Einheiten Neuromodulator auf der linken Seite der Stirn erhält) zugeordnet 20 Einheiten einer anderen Neuromodulator-Marke auf der rechten Seite als Vergleich)
  • Nehmen Sie an einer Behandlungssitzung in Woche 0 und an zwei Live-Beurteilungsbesuchen in Woche 2 und 12 teil
  • Lassen Sie sich bei jedem Besuch fotografieren, um den Fortschritt zu verfolgen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig (20) Probanden werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden erhalten in Woche 0 eine Behandlungssitzung und in Woche 2 und 12 zwei Live-Beurteilungsbesuche. Bürobesuche dauern etwa 2 Stunden. Alle Probanden werden zu Beginn jedes Besuchs fotografiert, um den Fortschritt zu verfolgen. Es werden Fotos von der Stirn im entspannten Zustand, mit gerunzelter Stirn und mit hochgezogenen Augenbrauen gemacht. Alle Bilder werden mit dem Quantificare LifeViz Micro aufgenommen und auf einem HIPAA-konformen Server gespeichert.

Die Probanden werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet. Gruppe A erhält 10 Einheiten PrabotulinumtoxinA-xvfs, die intramuskulär an die Corrugator supercilii auf der linken Seite der Glabellalinien abgegeben werden, 10 Einheiten PrabotulinumtoxinA-xvfs, die intradermal (ca. 1 mm tief) an die linke Seite der Stirnregion abgegeben werden, und ein Placebo Kochsalzbehandlung auf der rechten Seite der Glabellafalten und im Stirnbereich. Gruppe B erhält 10 Einheiten PrabotulinumtoxinA-xvfs, die intramuskulär an die Corrugator supercilii auf der linken Seite der Glabellalinien abgegeben werden, 10 Einheiten PrabotulinumtoxinA-xvfs, die intradermal (ca. 1 mm tief) auf die linke Seite der Stirnregion abgegeben werden, und 20 Einheiten von IncobotulinumtoxinA auf der rechten Seite (intramuskulär im Glabellabereich und intradermal im Stirnbereich).

100 Einheiten Botulinumtoxin A werden mit 5 ml bakteriostatischer Kochsalzlösung rekonstituiert. Nachdem die Probanden fotografiert wurden, wird eine topische Salbencreme aus Lidocain/Tetracain 23 %/7 % auf die Behandlungsstellen aufgetragen. Nach 15 Minuten Betäubung wird das örtliche Anästhetikum mit Alkohol entfernt. Die Probanden werden gebeten, wiederholt die Stirn zu runzeln und die Augenbrauen hochzuziehen, damit der behandelnde Arzt den interessierenden Muskel beurteilen kann. Während sich der Proband in einer halb zurückgelehnten Position befindet, injiziert der behandelnde Arzt Mikrobolusse mit einer standardmäßigen 0,5-Zoll-Nadel der Stärke 30.

Bei jedem Besuch bewertet der behandelnde Arzt jeden Probanden anhand der Scientific Assessment Scale of Skin Quality (SASSQ). Die Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) wird vom behandelnden Arzt und den Probanden verwendet, um die ästhetische Verbesserung bei jedem Besuch nach Studienbeginn zu bewerten. Die Probanden bewerten außerdem bei jedem Besuch nach Studienbeginn ihre allgemeine ästhetische Verbesserung und Behandlungszufriedenheit anhand einer 5-Punkte-Skala: (1) Äußerst unzufrieden, (2) Unzufrieden, (3) Eher zufrieden, (4) Zufrieden, (5) Äußerst befriedigt. Vorher- und Nachher-Fotos von behandelten Patienten werden unabhängig vom verblindeten sekundären Gutachter unter Verwendung der SASSQ-Skala in jedem Zeitintervall der aufgenommenen Fotos ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologische Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, unabhängig von Rasse und ethnischem Hintergrund
  • Personen mit leichten bis mittelschweren Gesichtsfalten
  • Alle Hauttypen (Fitzpatrick I-VI)
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen, regelmäßig nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen, an Autoimmunerkrankungen leiden oder eine bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente haben.
  • Vorherige kosmetische Eingriffe im Bereich der Stirn innerhalb der letzten 6 Monate oder Botulinumtoxin-Behandlungen innerhalb der letzten 4 Monate
  • Bekannte neuromuskuläre Störungen oder eine Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin
  • Erhebliche dermatologische Erkrankungen im Gesicht
  • Einnahme von Medikamenten, die die neuromuskuläre Funktion oder die Hautheilung beeinflussen, innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Der Proband hat eine Erkrankung oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Behandelt mit PrabotulinumtoxinA-xvfs und Placebo
Die Probanden erhalten eine Behandlungssitzung in Woche 0 und zwei Live-Beurteilungsbesuche in den Wochen 2 und 12. Ungefähr 20 Einheiten PrabotulinumtoxinA-xvfs werden in die linke Seite der Glabellafalten und des Stirnbereichs des Probanden injiziert, und es erfolgt eine Behandlung mit Placebo-Kochsalzlösung Es wird in die rechte Seite der Glabellafalten und der Stirnregion des Probanden injiziert.
Arzneimittel: PrabotulinumtoxinA-Xvfs
Jede Durchstechflasche mit PrabotulinumtoxinA-xvfs enthält 100 Produkteinheiten und wird mit 5 ml bakteriostatischer Kochsalzlösung rekonstituiert. 20 Einheiten dieses Eingriffs werden nur auf die linke Seite der Gesichter der Probanden injiziert – intramuskulär in den Corrugator supercilii und intradermal in den Stirnbereich.
Andere Namen:
  • Jeuveau
Arzneimittel: Kochsalzlösung (Placebo)
Als Placebo-Behandlung wird anstelle eines aktiven Neuromodulators Kochsalzlösung auf die rechte Seite der Glabellafalten und der Stirnregion injiziert. Die Kochsalzlösung hat keine therapeutische Wirkung und wird als Kontrolle verwendet, um die Ergebnisse mit der aktiven Behandlung zu vergleichen.
Aktiver Komparator: Behandelt mit PrabotulinumtoxinA-xvfs und IncobotulinumtoxinA
Die Probanden erhalten eine Behandlungssitzung in Woche 0 und zwei Live-Beurteilungsbesuche in den Wochen 2 und 12. Ungefähr 20 Einheiten PrabotulinumtoxinA-xvfs werden in die linke Seite der Glabellafalten und des Stirnbereichs des Probanden injiziert, und ungefähr 20 Einheiten IncobotulinumtoxinA in die rechte Seite der Glabellafalten und der Stirnregion des Probanden injiziert werden.
Arzneimittel: PrabotulinumtoxinA-Xvfs
Jede Durchstechflasche mit PrabotulinumtoxinA-xvfs enthält 100 Produkteinheiten und wird mit 5 ml bakteriostatischer Kochsalzlösung rekonstituiert. 20 Einheiten dieses Eingriffs werden nur auf die linke Seite der Gesichter der Probanden injiziert – intramuskulär in den Corrugator supercilii und intradermal in den Stirnbereich.
Andere Namen:
  • Jeuveau
Arzneimittel: IncobotulinumtoxinA
Jede Durchstechflasche mit IncobotulinumtoxinA enthält 100 Produkteinheiten und wird mit 5 ml bakteriostatischer Kochsalzlösung rekonstituiert. 20 Einheiten dieses Eingriffs werden nur auf die rechte Seite des Gesichts des Probanden injiziert – intramuskulär in den Corrugator supercilii und intradermal in den Stirnbereich.
Andere Namen:
  • Xeomin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der wissenschaftlichen Bewertungsskala für die Hautqualität (SASSQ).
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der behandelnde Arzt und der verblindete Zweitgutachter bewerten den Probanden nach der Abschlussbehandlung. Die Skala identifiziert 6 Parameter der Hautqualität: (1) Elastizitätsverlust, (2) Falten, (3) Rauheit, (4) Pigmentierung/Lentigines, (5) Erythem und (6) Porengröße. Die Skala hat 5 Punkte, um die Intensität der Parameter 1-5 zu beschreiben: 0 bedeutet keine, 1 bedeutet leicht, 2 bedeutet mäßig, 3 bedeutet schwerwiegend und 4 bedeutet sehr schwerwiegend. Für Parameter 6 bedeutet 0 „gut“, 1 „klein“, 2 „mäßig“, 3 „groß“ und 4 „sehr groß“.
Bis zu 12 Wochen
Bewertung der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der behandelnde Arzt und der verblindete Zweitgutachter bewerten den Probanden nach der Abschlussbehandlung. Anhand des ästhetischen Erscheinungsbildes wird der qualitative Behandlungserfolg anhand des GAIS beurteilt. Das ästhetische Erscheinungsbild wird mit einer der fünf folgenden Optionen bewertet: - Schlimmer: Das Erscheinungsbild ist schlechter als im Originalzustand. - Keine Änderung: Das Erscheinungsbild entspricht im Wesentlichen dem Originalzustand. - Verbessert: Offensichtliche Verbesserung des Erscheinungsbilds gegenüber dem Originalzustand, aber eine Nachbesserung oder erneute Behandlung ist angezeigt – Deutliche Verbesserung: Deutliche Verbesserung des Aussehens, aber für diesen Patienten nicht ganz optimal. Eine Nachbesserung würde das Ergebnis leicht verbessern – Sehr viel verbessert: Optimales kosmetisches Ergebnis für die Behandlung bei diesem Patienten.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der wissenschaftlichen Bewertungsskala für die Hautqualität (SASSQ).
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Der behandelnde Arzt und der verblindete Zweitgutachter bewerten den Probanden bei jedem Behandlungsbesuch anhand der SASSQ-Bewertung. Die Skala identifiziert 6 Parameter der Hautqualität: (1) Elastizitätsverlust, (2) Falten, (3) Rauheit, (4) Pigmentierung/Lentigines, (5) Erythem und (6) Porengröße. Die Skala hat 5 Punkte, um die Intensität der Parameter 1-5 zu beschreiben: 0 bedeutet keine, 1 bedeutet leicht, 2 bedeutet mäßig, 3 bedeutet schwerwiegend und 4 bedeutet sehr schwerwiegend. Für Parameter 6 bedeutet 0 „gut“, 1 „klein“, 2 „mäßig“, 3 „groß“ und 4 „sehr groß“.
Bis zu 2 Wochen
Bewertung der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Basierend auf dem ästhetischen Erscheinungsbild wird der qualitative Erfolg der Behandlung vom behandelnden Arzt und dem verblindeten sekundären Gutachter anhand des GAIS bewertet. Das ästhetische Erscheinungsbild wird mit einer der fünf folgenden Optionen bewertet: - Schlimmer: Das Erscheinungsbild ist schlechter als im Originalzustand. - Keine Änderung: Das Erscheinungsbild entspricht im Wesentlichen dem Originalzustand. - Verbessert: Offensichtliche Verbesserung des Erscheinungsbilds gegenüber dem Originalzustand, aber eine Nachbesserung oder erneute Behandlung ist angezeigt – Deutliche Verbesserung: Deutliche Verbesserung des Aussehens, aber für diesen Patienten nicht ganz optimal. Eine Nachbesserung würde das Ergebnis leicht verbessern – Sehr stark verbessert: Optimales kosmetisches Ergebnis für die Behandlung bei diesem Patienten
Bis zu 2 Wochen
Bewertung der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Basierend auf dem ästhetischen Erscheinungsbild wird der qualitative Erfolg der Behandlung von den Probanden, die das GAIS verwenden, selbst bewertet. Das ästhetische Erscheinungsbild wird mit einer der fünf folgenden Optionen bewertet: - Schlimmer: Das Erscheinungsbild ist schlechter als im Originalzustand. - Keine Änderung: Das Erscheinungsbild entspricht im Wesentlichen dem Originalzustand. - Verbessert: Offensichtliche Verbesserung des Erscheinungsbilds gegenüber dem Originalzustand, aber eine Nachbesserung oder erneute Behandlung ist angezeigt – Deutliche Verbesserung: Deutliche Verbesserung des Aussehens, aber für diesen Patienten nicht ganz optimal. Eine Nachbesserung würde das Ergebnis leicht verbessern – Sehr stark verbessert: Optimales kosmetisches Ergebnis für die Behandlung bei diesem Patienten
Bis zu 12 Wochen
Bewertung der wissenschaftlichen Bewertungsskala für die Hautqualität (SASSQ).
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Basierend auf dem ästhetischen Erscheinungsbild wird der qualitative Erfolg der Behandlung von den Probanden, die den SASSQ verwenden, selbst bewertet. Die Skala identifiziert 6 Parameter der Hautqualität: (1) Elastizitätsverlust, (2) Falten, (3) Rauheit, (4) Pigmentierung/Lentigines, (5) Erythem und (6) Porengröße. Die Skala hat 5 Punkte, um die Intensität der Parameter 1-5 zu beschreiben: 0 bedeutet keine, 1 bedeutet leicht, 2 bedeutet mäßig, 3 bedeutet schwerwiegend und 4 bedeutet sehr schwerwiegend. Für Parameter 6 bedeutet 0 „gut“, 1 „klein“, 2 „mäßig“, 3 „groß“ und 4 „sehr groß“.
Bis zu 12 Wochen
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung und dem ästhetischen Erscheinungsbild
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Probanden bewerten ihre Zufriedenheit bei jedem Besuch. Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: (1) äußerst unzufrieden, (2) unzufrieden, (3) leicht zufrieden, (4) zufrieden und (5) äußerst zufrieden.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Mitarbeiter

Evolus, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KDEJ24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt werden, die sich für Mikrotoxik und ihre Auswirkungen auf die Qualität der Gesichtshaut interessieren. Die Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Identifizierung weitergegeben. Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer Materialtransfervereinbarung) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei. Darüber hinaus muss der vorgeschlagene Einsatz von IPD-Studien vor der Weitergabe von Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 12 Monaten und bis 28 Monate nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Nach Genehmigung eines Antrags auf Datenfreigabe sind die Daten für Forscher bis zu drei Monate lang zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die IPD-Studie kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags, eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA). Für weitere Informationen oder zum Einreichen einer Anfrage wenden Sie sich bitte an Research@beautybydrkay.com.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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