Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Microtox na kvalitu pokožky obličeje, jemné vrásky a texturu

17. října 2025 aktualizováno: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Účinky PrabotulinumtoxinA-xvfs na kvalitu pokožky obličeje, jemné vrásky a texturu

Cílem této klinické studie rozdělené tváře je otestovat účinnost mikrotoxu při zlepšování kvality pokožky obličeje, jemných vrásek a textury. Účastníci budou:

  • být náhodně přiřazen do skupiny A (která dostane 20 jednotek neuromodulátoru na levou stranu čela a placebo fyziologický roztok na pravou stranu) nebo skupiny B (která dostane 20 jednotek neuromodulátoru na levou stranu čela a 20 jednotek jiné značky neuromodulátoru na pravé straně jako komparátor)
  • mít jedno léčebné sezení v týdnu 0 a dvě živé hodnotící návštěvy v týdnech 2 a 12
  • nechat se vyfotit při každé návštěvě, aby bylo možné sledovat pokrok

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zapsáno dvacet (20) subjektů. Subjekty budou mít jedno léčebné sezení v týdnu 0 a dvě živé hodnotící návštěvy v týdnech 2 a 12. Návštěvy v kanceláři budou trvat přibližně 2 hodiny. Všechny subjekty budou na začátku každé návštěvy vyfotografovány, aby bylo možné sledovat pokrok. Čelo bude pořízeno v uvolněném stavu, se svraštěným obočím a se zvednutým obočím. Všechny snímky budou pořízeny pomocí Quantificare LifeViz Micro a budou uloženy na serveru kompatibilním s HIPAA.

Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Skupina A dostane 10 jednotek prabotulinumtoxinA-xvfs podaných intramuskulárně do corrugator supercilii nalevo od glabelárních linií, 10 jednotek prabotulinumtoxinA-xvfs podaných intradermálně (~1 mm hloubka) na levou stranu oblasti čela a placebo ošetření fyziologickým roztokem na pravé straně glabelárních linií a oblasti čela. Skupina B dostane 10 jednotek prabotulinumtoxinA-xvfs podaných intramuskulárně do corrugator supercilii nalevo od glabelárních linií, 10 jednotek prabotulinumtoxinA-xvfs podaných intradermálně (hloubka ~1 mm) na levou stranu oblasti čela a 20 jednotek inkobotulinumtoxinu A na pravé straně (intramuskulárně v glabelární oblasti a intradermálně v oblasti čela.

100 jednotek botulotoxinu A bude rekonstituováno 5 ml bakteriostatického fyziologického roztoku. Poté, co se subjekty vyfotí, bude na místa ošetření aplikován topický krém s lidokainem/tetrakainem 23 %/7 %. Po 15 minutách znecitlivění se lokální anestetikum očistí alkoholem. Subjekty budou požádány, aby opakovaně svraštily a zvedly obočí, aby ošetřujícímu lékaři umožnily posoudit požadovaný sval. Když je subjekt v pololeže, ošetřující lékař aplikuje mikrobolusy pomocí standardní jehly 30 gauge 0,5".

Při každé návštěvě ošetřující lékař ohodnotí každý subjekt podle vědecké hodnotící stupnice kvality kůže (SASSQ). Globální škála estetického zlepšení (GAIS) bude použita ošetřujícím lékařem a subjekty k hodnocení estetického zlepšení při každé návštěvě po výchozím stavu. Subjekty budou také hodnotit své celkové estetické zlepšení a spokojenost s léčbou při každé návštěvě po výchozím stavu podle 5bodové škály: (1) extrémně nespokojen, (2) nespokojen, (3) mírně spokojen, (4) spokojen, (5) extrémně spokojený. Fotografie léčených pacientů před a po budou nezávisle hodnoceny zaslepeným sekundárním hodnotitelem pomocí stupnice SASSQ v každém časovém intervalu pořízených fotografií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Biologické ženy, 18–65 let, jakékoli rasy a etnického původu
  • Jedinci s mírnými až středními vráskami na obličeji
  • Všechny typy pleti (Fitzpatrick I-VI)
  • Ochota zúčastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, chronicky užívající nesteroidní protizánětlivé léky, mají autoimunitní onemocnění nebo mají známou alergii na studované léky.
  • Předchozí kosmetické zákroky v oblasti čela během posledních 6 měsíců nebo ošetření botulotoxinem během posledních 4 měsíců
  • Známé nervosvalové poruchy nebo přecitlivělost na botulotoxin
  • Významné dermatologické stavy postihující obličej
  • Použití léků ovlivňujících nervosvalovou funkci nebo hojení kůže během 2 týdnů před začátkem studie
  • Subjekt má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Léčeno prabotulinumtoxinem A-xvfs a placebem
Subjekty absolvují jedno léčebné sezení v týdnu 0 a dvě živé hodnotící návštěvy v týdnech 2 a 12. Přibližně 20 jednotek prabotulinumtoxinu A-xvfs bude injikováno do levé strany glabelárních linií a oblasti čela subjektu a bude aplikováno placebo. injekcí do pravé strany glabelárních linií a oblasti čela subjektu.
Lék: PrabotulinumtoxinA-Xvfs
Každá lahvička prabotulinumtoxinA-xvfs obsahuje 100 jednotek produktu a bude rekonstituována 5 ml bakteriostatického fyziologického roztoku. 20 jednotek tohoto zásahu bude aplikováno pouze na levou stranu tváří subjektu – intramuskulárně do corrugator supercilii a intradermálně do oblasti čela.
Ostatní jména:
  • Jeuveau
Lék: fyziologický roztok (placebo)
Jako léčba placebem bude fyziologický roztok injikován na pravou stranu glabelárních linií a oblasti čela namísto aktivního neuromodulátoru. Fyziologický roztok nemá žádný terapeutický účinek a používá se jako kontrola pro porovnání výsledků s aktivní léčbou.
Aktivní komparátor: Léčeno prabotulinumtoxinemA-xvfs a inkobotulinumtoxinemA
Subjekty absolvují jedno léčebné sezení v týdnu 0 a dvě živé hodnotící návštěvy v týdnech 2 a 12. Přibližně 20 jednotek prabotulinumtoxinA-xvfs bude injikováno do levé strany glabelárních linií a oblasti čela subjektu a přibližně 20 jednotek inkobotulinumtoxinuA bude být injikován do pravé strany glabelárních linií a oblasti čela subjektu.
Lék: PrabotulinumtoxinA-Xvfs
Každá lahvička prabotulinumtoxinA-xvfs obsahuje 100 jednotek produktu a bude rekonstituována 5 ml bakteriostatického fyziologického roztoku. 20 jednotek tohoto zásahu bude aplikováno pouze na levou stranu tváří subjektu – intramuskulárně do corrugator supercilii a intradermálně do oblasti čela.
Ostatní jména:
  • Jeuveau
Lék: IncobotulinumtoxinA
Každá lahvička inkobotulinumtoxinu A obsahuje 100 jednotek produktu a bude rekonstituována 5 ml bakteriostatického fyziologického roztoku. 20 jednotek tohoto zásahu bude aplikováno pouze na pravou stranu tváří subjektu – intramuskulárně do corrugator supercilii a intradermálně do oblasti čela.
Ostatní jména:
  • Xeomin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení SASSQ (Scientific Assessment Scale of Skin Quality).
Časové okno: Až 12 týdnů
Ošetřující lékař a zaslepený, sekundární hodnotitel hodnotí subjekt po konečné léčbě. Škála identifikuje 6 parametrů kvality kůže: (1) ztráta elasticity, (2) vrásky, (3) drsnost, (4) pigmentace/lentiginy, (5) erytém a (6) velikost pórů. Škála má 5 bodů k popisu intenzity parametrů 1-5: 0 znamená žádnou, 1 znamená mírnou, 2 znamená střední, 3 znamená závažnou a 4 znamená velmi závažnou. Pro parametr 6 0 znamená dobře, 1 znamená malé, 2 znamená střední, 3 znamená velké a 4 znamená velmi velké.
Až 12 týdnů
Hodnocení globální stupnice estetického zlepšení (GAIS).
Časové okno: Až 12 týdnů
Ošetřující lékař a zaslepený, sekundární hodnotitel hodnotí subjekt po konečné léčbě. Na základě estetického vzhledu bude pomocí GAIS hodnocena kvalitativní úspěšnost ošetření. Estetický vzhled bude hodnocen jednou z pěti následujících možností: - Horší: Vzhled je horší než původní stav - Žádná změna: Vzhled je v podstatě stejný jako původní stav - Vylepšený: Zjevné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu, ale je indikováno retušování nebo přeléčení - Hodně vylepšeno: Výrazné zlepšení vzhledu, ale ne zcela optimální pro tohoto pacienta. Oprava by mírně zlepšila výsledek - Very Much Improved: Optimální kosmetický výsledek pro léčbu tohoto pacienta.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení SASSQ (Scientific Assessment Scale of Skin Quality).
Časové okno: Až 2 týdny
Ošetřující lékař a zaslepený sekundární hodnotitel ohodnotí subjekt při každé léčebné návštěvě pomocí hodnocení SASSQ. Škála identifikuje 6 parametrů kvality kůže: (1) ztráta elasticity, (2) vrásky, (3) drsnost, (4) pigmentace/lentiginy, (5) erytém a (6) velikost pórů. Škála má 5 bodů k popisu intenzity parametrů 1-5: 0 znamená žádnou, 1 znamená mírnou, 2 znamená střední, 3 znamená závažnou a 4 znamená velmi závažnou. Pro parametr 6 0 znamená dobře, 1 znamená malé, 2 znamená střední, 3 znamená velké a 4 znamená velmi velké.
Až 2 týdny
Hodnocení globální stupnice estetického zlepšení (GAIS).
Časové okno: Až 2 týdny
Kvalitativní úspěšnost léčby bude na základě estetického vzhledu hodnotit ošetřující lékař a nevidomý sekundární hodnotitel pomocí GAIS. Estetický vzhled bude hodnocen jednou z pěti následujících možností: - Horší: Vzhled je horší než původní stav - Žádná změna: Vzhled je v podstatě stejný jako původní stav - Vylepšený: Zjevné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu, ale je indikováno retušování nebo přeléčení - Hodně vylepšeno: Výrazné zlepšení vzhledu, ale ne zcela optimální pro tohoto pacienta. Oprava by mírně zlepšila výsledek - Very Much Improved: Optimální kosmetický výsledek pro léčbu tohoto pacienta
Až 2 týdny
Hodnocení globální stupnice estetického zlepšení (GAIS).
Časové okno: Až 12 týdnů
Na základě estetického vzhledu bude kvalitativní úspěšnost léčby samy hodnoceny subjekty používajícími GAIS. Estetický vzhled bude hodnocen jednou z pěti následujících možností: - Horší: Vzhled je horší než původní stav - Žádná změna: Vzhled je v podstatě stejný jako původní stav - Vylepšený: Zjevné zlepšení vzhledu oproti původnímu stavu, ale je indikováno retušování nebo přeléčení - Hodně vylepšeno: Výrazné zlepšení vzhledu, ale ne zcela optimální pro tohoto pacienta. Oprava by mírně zlepšila výsledek - Very Much Improved: Optimální kosmetický výsledek pro léčbu tohoto pacienta
Až 12 týdnů
Hodnocení SASSQ (Scientific Assessment Scale of Skin Quality).
Časové okno: Až 12 týdnů
Na základě estetického vzhledu bude kvalitativní úspěšnost léčby samy hodnoceny subjekty používajícími SASSQ. Škála identifikuje 6 parametrů kvality kůže: (1) ztráta elasticity, (2) vrásky, (3) drsnost, (4) pigmentace/lentiginy, (5) erytém a (6) velikost pórů. Škála má 5 bodů k popisu intenzity parametrů 1-5: 0 znamená žádnou, 1 znamená mírnou, 2 znamená střední, 3 znamená závažnou a 4 znamená velmi závažnou. Pro parametr 6 0 znamená dobře, 1 znamená malé, 2 znamená střední, 3 znamená velké a 4 znamená velmi velké.
Až 12 týdnů
Spokojenost pacientů s ošetřením a estetickým vzhledem
Časové okno: Až 12 týdnů
Subjekty budou při každé návštěvě hodnotit svou spokojenost. Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí 5bodové škály: (1) extrémně nespokojený, (2) nespokojený, (3) mírně spokojený, (4) spokojený a (5) extrémně spokojený.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Spolupracovníci

Evolus, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KDEJ24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům se zájmem o mikrotox a jeho vliv na kvalitu pokožky obličeje. Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po identifikaci sdíleny. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (např. smlouvy o převodu materiálu) jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou. Kromě toho musí být navrhované použití zkušební IPD před jakýmkoli sdílením údajů schváleno nezávislou revizní komisí.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici počínaje 12 měsíci a končí 28. měsícem po zveřejnění článku. Po schválení žádosti o sdílení dat budou data přístupná výzkumníkům po dobu až 3 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu, plánu statistické analýzy (SAP) a provedení dohody o sdílení dat (DSA). Pro více informací nebo zaslání požadavku kontaktujte research@beautybydrkay.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí kůže

Klinické studie na PrabotulinumtoxinA-Xvfs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit