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Microtox가 얼굴 피부의 질, 잔주름 및 질감에 미치는 영향

2025년 10월 17일 업데이트: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

PrabotulinumtoxicA-xvfs가 얼굴 피부 질, 잔주름 및 질감에 미치는 영향

이번 분할 임상시험의 목표는 마이크로톡스가 얼굴 피부 질, 잔주름, 결 개선에 미치는 효능을 테스트하는 것이다. 참가자는 다음을 수행합니다.

  • 그룹 A(왼쪽 이마에 20단위의 신경조절제를 투여하고 오른쪽에 위약 식염수 치료를 받음) 또는 그룹 B(왼쪽 이마에 20단위의 신경조절제를 투여하고 비교기로 오른쪽에 다른 신경조절제 브랜드의 20개 단위)
  • 0주차에 1회 치료 세션을 갖고, 2주차와 12주차에 2회 실시간 평가 방문을 갖습니다.
  • 진행 상황을 추적하기 위해 방문할 때마다 사진을 찍습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

20명의 피험자가 연구에 등록됩니다. 피험자는 0주차에 1회 치료 세션을 갖고, 2주차와 12주차에 2회의 실시간 평가 방문을 받게 됩니다. 진료소 방문은 약 2시간 동안 지속됩니다. 모든 피험자는 진행 상황을 추적하기 위해 각 방문 시작 시 사진을 촬영하게 됩니다. 편안한 상태의 이마, 눈썹을 찌푸린 상태, 눈썹을 올린 상태로 사진을 촬영합니다. 모든 사진은 Quantificare LifeViz Micro를 통해 촬영되며 HIPAA 준수 서버를 통해 저장됩니다.

피험자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 그룹 A는 미간선 왼쪽의 눈썹 추미근에 근육 내로 전달되는 프라보툴리눔톡신A-xvfs 10단위, 이마 영역 왼쪽에 피내(~1mm 깊이)로 전달되는 프라보툴리눔톡신A-xvfs 10단위 및 위약을 투여받게 됩니다. 미간주름 오른쪽과 이마 부위에 식염수 처리를 합니다. 그룹 B는 미간선 왼쪽의 눈썹 추미근에 근육 내로 전달되는 프라보툴리눔톡신A-xvfs 10단위, 이마 영역 왼쪽에 피내(~1mm 깊이)로 전달되는 프라보툴리눔톡신A-xvfs 10단위, 오른쪽의 인코보툴리눔톡신A(미간 부위의 근육 내, 이마 부위의 피내).

보툴리눔 독소 A 100 단위는 정균 식염수 5 mL로 재구성됩니다. 피험자가 사진을 찍은 후 국소 리도카인/테트라카인 23%/7% 연고 크림을 치료 부위에 바릅니다. 15분 동안 마취를 한 후 알코올로 국소 마취제를 닦아냅니다. 치료 의사가 관심 근육을 평가할 수 있도록 피험자에게 반복적으로 고랑을 치켜세우고 눈썹을 치켜올리도록 요청합니다. 피험자가 반쯤 기대어 있는 자세로 치료 의사는 표준 30게이지 0.5" 바늘을 사용하여 미세볼루스를 주사합니다.

방문할 때마다 치료 의사는 SASSQ(Scientific Assessment Scale of Skin Quality)에 따라 각 피험자를 평가합니다. GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)는 치료 의사와 대상자가 기준선 이후 각 방문 시 미적 개선을 평가하는 데 사용됩니다. 피험자는 또한 기준선 이후 각 방문 시 5점 척도에 따라 전반적인 미적 개선 및 치료 만족도를 평가합니다: (1) 매우 불만족, (2) 불만족, (3) 약간 만족, (4) 만족, (5) 매우 매우 만족하는. 치료된 환자의 전후 사진은 촬영된 사진의 각 시간 간격에서 SASSQ 척도를 사용하여 눈이 먼 2차 평가자에 의해 독립적으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 인종 및 민족 배경에 관계없이 18~65세의 생물학적 여성
  • 경미하거나 중간 정도의 얼굴 주름이 있는 사람
  • 모든 피부 타입(Fitzpatrick I-VI)
  • 참여하고 서면 동의를 제공하려는 의지
  • 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 있는 능력

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 비스테로이드성 항염증제를 만성적으로 사용하고 있는 여성, 자가면역 질환이 있거나 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 여성.
  • 지난 6개월 이내에 이마 근처 미용 시술을 받았거나 지난 4개월 이내에 보툴리눔 독소 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 알려진 신경근 장애 또는 보툴리눔 독소에 대한 과민증
  • 얼굴에 영향을 미치는 심각한 피부과 질환
  • 연구 시작 전 2주 이내에 신경근 기능 또는 피부 치유에 영향을 미치는 약물을 사용한 경우
  • 피험자는 연구자의 의견으로 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나, 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황에 처해 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 프라보툴리눔톡신A-xvfs 및 위약으로 치료됨
피험자는 0주차에 1회 치료 세션을 갖고 2주차와 12주차에 2회의 실시간 평가 방문을 받게 됩니다. 약 20 단위의 프라보툴리눔톡신A-xvfs를 피험자의 미간선 왼쪽과 이마 부위에 주사하고 위약 식염수 치료를 실시합니다. 대상자의 오른쪽 미간주름과 이마 부위에 주사합니다.
의약품: 프라보툴리눔톡신A-Xvfs
PrabotulinumtoxicA-xvfs의 각 바이알에는 100단위의 제품이 들어 있으며, 5mL의 정균 식염수 용액으로 재구성됩니다. 이 개입의 20 단위는 피험자 얼굴의 왼쪽에만 주입됩니다. 즉, 추미근에는 근육 내로, 이마 부위에는 피내로 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 주보
의약품: 식염수(위약)
위약치료로 활성 신경조절제 대신 식염수를 미간주름 오른쪽과 이마 부위에 주입하게 됩니다. 식염수 용액은 치료 효과가 없으며 결과를 활성 치료와 비교하기 위한 대조군으로 사용됩니다.
활성 비교기: 프라보툴리눔톡신A-xvfs 및 인코보툴리눔톡신A로 치료됨
피험자는 0주차에 1회 치료 세션을 갖고 2주차와 12주차에 2회의 실시간 평가 방문을 받게 됩니다. 약 20유닛의 프라보툴리눔톡신A-xvfs가 피험자의 미간주름과 이마 부위의 왼쪽에 주사되고, 약 20유닛의 인코보툴리눔톡신A가 주사됩니다. 대상자의 오른쪽 미간주름과 이마 부위에 주사합니다.
의약품: 프라보툴리눔톡신A-Xvfs
PrabotulinumtoxicA-xvfs의 각 바이알에는 100단위의 제품이 들어 있으며, 5mL의 정균 식염수 용액으로 재구성됩니다. 이 개입의 20 단위는 피험자 얼굴의 왼쪽에만 주입됩니다. 즉, 추미근에는 근육 내로, 이마 부위에는 피내로 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 주보
의약품: 인코보툴리눔톡신A
인코보툴리눔톡신A의 각 바이알에는 100단위의 제품이 들어 있으며 5mL의 정균 식염수 용액으로 재구성됩니다. 이 개입의 20단위는 피험자 얼굴의 오른쪽에만 주입됩니다. 즉, 추미근에는 근육내로, 이마 부위에는 피내로 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 제오민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 질의 과학적 평가 척도(SASSQ) 등급
기간: 최대 12주
치료 의사와 눈이 먼 2차 평가자는 최종 치료 후 피험자를 평가할 것입니다. 이 척도는 피부 질의 6가지 매개변수를 식별합니다: (1) 탄력 상실, (2) 주름, (3) 거칠기, (4) 색소침착/흑색점, (5) 홍반, (6) 모공 크기. 척도는 매개변수 1-5의 강도를 설명하는 5점으로 구성됩니다. 0은 없음, 1은 약함, 2는 보통, 3은 심각, 4는 매우 심각함을 의미합니다. 매개변수 6의 경우 0은 좋음, 1은 작음, 2는 보통, 3은 큼, 4는 매우 큼을 의미합니다.
최대 12주
글로벌 미적 개선 척도(GAIS) 평가
기간: 최대 12주
치료 의사와 눈이 먼 2차 평가자는 최종 치료 후 피험자를 평가할 것입니다. GAIS를 이용하여 심미적인 외관을 토대로 치료의 질적인 성공 여부를 평가하게 됩니다. 미적 외관은 다음 5가지 옵션 중 하나로 평가됩니다. - 나쁨: 외관이 원래 상태보다 나쁨 - 변화 없음: 외관이 원래 상태와 본질적으로 동일함 - 개선됨: 초기 상태에 비해 외관이 명백히 개선되었으나 손질 또는 재치료가 필요합니다. - 많이 개선됨: 외모가 눈에 띄게 개선되었지만 이 환자에게 완전히 최적은 아닙니다. 터치업을 하면 결과가 약간 향상됩니다. - 매우 많이 개선됨: 이 환자의 치료에 대한 최적의 미용 결과입니다.
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 질의 과학적 평가 척도(SASSQ) 등급
기간: 최대 2주
치료 의사와 맹검 2차 평가자는 SASSQ 등급을 사용하여 각 치료 방문 시 대상자를 평가합니다. 이 척도는 피부 질의 6가지 매개변수를 식별합니다: (1) 탄력 상실, (2) 주름, (3) 거칠기, (4) 색소침착/흑색점, (5) 홍반, (6) 모공 크기. 척도는 매개변수 1-5의 강도를 설명하는 5점으로 구성됩니다. 0은 없음, 1은 약함, 2는 보통, 3은 심각, 4는 매우 심각함을 의미합니다. 매개변수 6의 경우 0은 좋음, 1은 작음, 2는 보통, 3은 큼, 4는 매우 큼을 의미합니다.
최대 2주
글로벌 미적 개선 척도(GAIS) 평가
기간: 최대 2주
치료의 질적 성공 여부는 미적 외관을 토대로 치료 의사와 맹검 2차 평가자가 GAIS를 사용하여 평가합니다. 미적 외관은 다음 5가지 옵션 중 하나로 평가됩니다. - 나쁨: 외관이 원래 상태보다 나쁨 - 변화 없음: 외관이 원래 상태와 본질적으로 동일함 - 개선됨: 초기 상태에 비해 외관이 명백히 개선되었으나 손질 또는 재치료가 필요합니다. - 많이 개선됨: 외모가 눈에 띄게 개선되었지만 이 환자에게 완전히 최적은 아닙니다. 터치업을 하면 결과가 약간 향상될 수 있습니다. - 매우 많이 개선됨: 이 환자의 치료에 대한 최적의 미용 결과
최대 2주
글로벌 미적 개선 척도(GAIS) 평가
기간: 최대 12주
미적 외관을 바탕으로 치료의 질적 성공 여부를 GAIS를 통해 피험자가 자가 평가하게 됩니다. 미적 외관은 다음 5가지 옵션 중 하나로 평가됩니다. - 나쁨: 외관이 원래 상태보다 나쁨 - 변화 없음: 외관이 원래 상태와 본질적으로 동일함 - 개선됨: 초기 상태에 비해 외관이 명백히 개선되었으나 손질 또는 재치료가 필요합니다. - 많이 개선됨: 외모가 눈에 띄게 개선되었지만 이 환자에게 완전히 최적은 아닙니다. 터치업을 하면 결과가 약간 향상될 수 있습니다. - 매우 많이 개선됨: 이 환자의 치료에 대한 최적의 미용 결과
최대 12주
피부 질의 과학적 평가 척도(SASSQ) 등급
기간: 최대 12주
치료의 질적 성공 여부는 심미적인 외관을 바탕으로 SASSQ를 사용하여 피험자가 자체 평가합니다. 이 척도는 피부 질의 6가지 매개변수를 식별합니다: (1) 탄력 상실, (2) 주름, (3) 거칠기, (4) 색소침착/흑색점, (5) 홍반, (6) 모공 크기. 척도는 매개변수 1-5의 강도를 설명하는 5점으로 구성됩니다. 0은 없음, 1은 약함, 2는 보통, 3은 심각, 4는 매우 심각함을 의미합니다. 매개변수 6의 경우 0은 좋음, 1은 작음, 2는 보통, 3은 큼, 4는 매우 큼을 의미합니다.
최대 12주
치료 및 미적 외관에 대한 환자 만족도
기간: 최대 12주
피험자는 방문할 때마다 만족도를 평가합니다. 환자 만족도는 (1) 매우 불만족, (2) 불만족, (3) 약간 만족, (4) 만족, (5) 매우 만족의 5점 척도를 사용하여 평가됩니다.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

협력자

Evolus, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KDEJ24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구를 통해 얻은 데이터는 마이크로톡스와 그것이 얼굴 피부 질에 미치는 영향에 관심이 있는 자격을 갖춘 연구자들에게 제공될 수 있습니다. 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 식별 후 공유됩니다. 요청 당사자와 데이터를 공유하기 위해서는 요청 승인 및 모든 해당 계약(예: 물질 이전 계약)의 실행이 전제 조건입니다. 또한, 제안된 시험 IPD 사용은 데이터를 공유하기 전에 독립 검토 위원회의 승인을 받아야 합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 기사 게시 후 12개월부터 28개월까지 제공됩니다. 데이터 공유 요청이 승인되면 연구원은 최대 3개월 동안 데이터에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

시험 IPD에 대한 액세스는 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며 연구 제안, 통계 분석 계획(SAP) 및 데이터 공유 계약(DSA) 실행의 검토 및 승인 후에 제공됩니다. 자세한 내용을 알아보거나 요청을 제출하려면 Research@beautybydrkay.com으로 문의하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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