Effekter av Microtox på ansiktshudens kvalitet, fine rynker og tekstur
17. oktober 2025 oppdatert av: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS
Effekter av PrabotulinumtoxinA-xvfs på ansiktshudens kvalitet, fine rynker og tekstur
Målet med denne kliniske studien med delt ansikt er å teste effekten av microtox for å forbedre ansiktshudkvaliteten, fine rynker og tekstur. Deltakerne vil:
- tildeles tilfeldig til gruppe A (som vil motta 20 enheter nevromodulator på venstre side av pannen og en placebo saltvannsbehandling på høyre side) eller gruppe B (som vil motta 20 enheter nevromodulator på venstre side av pannen og 20 enheter av et annet nevromodulatormerke på høyre side som en komparator)
- ha en behandlingsøkt i uke 0, og to direkte vurderingsbesøk i uke 2 og 12
- få tatt bilder ved hvert besøk for å spore fremdriften
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue (20) personer vil bli registrert i studien. Forsøkspersonene vil ha en behandlingsøkt i uke 0, og to direkte vurderingsbesøk i uke 2 og 12. Kontorbesøk vil vare ca. 2 timer. Alle forsøkspersoner vil få sine bilder tatt i begynnelsen av hvert besøk for å spore fremgang. Det vil bli tatt bilder av pannen i en avslappet tilstand, med rynket øyenbryn og hevet øyenbryn. Alle bilder vil bli tatt via Quantificare LifeViz Micro og vil bli lagret via en HIPAA-kompatibel server.
Emner vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Gruppe A vil motta 10 enheter prabotulinumtoxinA-xvfs levert intramuskulært til corrugator supercilii på venstre side av glabellarlinjene, 10 enheter prabotulinumtoxinA-xvfs levert intradermalt (~1 mm dybde) til venstre side av placeboregionen, og en saltvannsbehandling på høyre side av glabellarlinjene og panneregionen. Gruppe B vil motta 10 enheter prabotulinumtoxinA-xvfs levert intramuskulært til corrugator supercilii til venstre for glabellarlinjene, 10 enheter prabotulinumtoxinA-xvfs levert intradermalt (~1 mm dybde) til venstre side av panneenhetsregionen, og . av incobotulinumtoxinA på høyre side (intramuskulært i glabellarregionen og intradermalt i panneregionen.
100 enheter botulinumtoksin A rekonstitueres med 5 ml bakteriostatisk saltvann. Etter at forsøkspersonene har tatt bildet, vil aktuell Lidocaine/Tetracaine 23%/7% salvekrem påføres behandlingsstedene. Etter 15 minutter med bedøving vil den aktuelle bedøvelsen bli renset av med alkohol. Forsøkspersonene vil bli bedt om å rynke og heve øyenbrynene gjentatte ganger for å la den behandlende legen vurdere muskelen av interesse. Med forsøkspersonen i en delvis tilbakelent stilling, vil den behandlende legen injisere mikroboluser med en standard 30 gauge 0,5" nål.
Ved hvert besøk vil den behandlende legen vurdere hvert enkelt emne i henhold til Scientific Assessment Scale of Skin Quality (SASSQ). Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vil bli brukt av behandlende lege og forsøkspersoner for å vurdere estetisk forbedring ved hvert besøk etter baseline. Forsøkspersonene vil også vurdere sin generelle estetiske forbedring og behandlingstilfredshet ved hvert besøk etter baseline i henhold til en 5-punkts skala: (1) Ekstremt misfornøyd, (2) Misfornøyd, (3) Litt fornøyd, (4) Fornøyd, (5) Ekstremt fornøyd. fornøyd. Før og etter bilder av behandlede pasienter vil bli evaluert uavhengig av den blindede, sekundære evaluatoren ved å bruke SASSQ-skalaen ved hvert tidsintervall av bildene tatt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Biologiske kvinner, 18-65 år, uansett rase og etnisk bakgrunn
- Personer med milde til moderate rynker i ansiktet
- Alle hudtyper (Fitzpatrick I-VI)
- Vilje til å delta og gi skriftlig informert samtykke
- Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer, bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kronisk, har autoimmune tilstander eller har en kjent allergi mot studiemedisinene.
- Tidligere kosmetiske prosedyrer nær pannen i løpet av de siste 6 månedene eller botulinumtoksinbehandlinger i løpet av de siste 4 månedene
- Kjente nevromuskulære lidelser eller overfølsomhet for botulinumtoksin
- Betydelige dermatologiske tilstander som påvirker ansiktet
- Bruk av medisiner som påvirker nevromuskulær funksjon eller hudtilheling innen 2 uker før studiestart
- Forsøkspersonen har en tilstand eller er i en situasjon som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre deltakelsen i studien betydelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Behandlet med prabotulinumtoxinA-xvfs og placebo
Forsøkspersonene vil ha en behandlingsøkt i uke 0 og to live vurderingsbesøk i uke 2 og 12. Omtrent 20 enheter prabotulinumtoxinA-xvfs vil bli injisert i venstre side av pasientens glabellarlinjer og panneregion, og en placebo-saltvannsbehandling vil bli injisert. injisert i høyre side av motivets glabellar linjer og panneregion.
|
Hvert hetteglass med prabotulinumtoxinA-xvfs inneholder 100 enheter produkt, og det vil bli rekonstituert med 5 ml bakteriostatisk saltvannsoppløsning.
20 enheter av denne intervensjonen vil kun injiseres på venstre side av forsøkspersonens ansikter - intramuskulært til corrugator supercilii og intradermalt til panneregionen.
Andre navn:
Som placebobehandling vil saltvannsoppløsning injiseres på høyre side av glabellarlinjene og panneregionen i stedet for en aktiv nevromodulator.
Saltvannsløsningen har ingen terapeutisk effekt og brukes som en kontroll for å sammenligne resultatene mot den aktive behandlingen.
|
|
Aktiv komparator: Behandlet med prabotulinumtoxinA-xvfs og incobotulinumtoxinA
Forsøkspersonene vil ha én behandlingsøkt i uke 0 og to direkte vurderingsbesøk i uke 2 og 12. Omtrent 20 enheter prabotulinumtoxinA-xvfs vil bli injisert i venstre side av pasientens glabellarlinjer og panneregion, og ca. 20 enheter incobotulinumtoxinA vil injiseres på høyre side av motivets glabellarlinjer og panneregion.
|
Hvert hetteglass med prabotulinumtoxinA-xvfs inneholder 100 enheter produkt, og det vil bli rekonstituert med 5 ml bakteriostatisk saltvannsoppløsning.
20 enheter av denne intervensjonen vil kun injiseres på venstre side av forsøkspersonens ansikter - intramuskulært til corrugator supercilii og intradermalt til panneregionen.
Andre navn:
Hvert hetteglass med incobotulinumtoxinA inneholder 100 enheter produkt, og det vil bli rekonstituert med 5 ml bakteriostatisk saltvannsoppløsning.
20 enheter av denne intervensjonen vil kun injiseres på høyre side av forsøkspersonens ansikter - intramuskulært til corrugator supercilii og intradermalt til panneregionen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scientific Assessment Scale of Skin Quality (SASSQ) vurdering
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Den behandlende legen og den blindede, sekundære evaluatoren vil vurdere forsøkspersonen etter den endelige behandlingen.
Skalaen identifiserer 6 parametere for hudkvalitet: (1) tap av elastisitet, (2) rynker, (3) ruhet, (4) pigmentering/lentiginer, (5) erytem og (6) porestørrelse.
Skalaen har 5 poeng for å beskrive intensiteten til parameter 1-5: 0 antyder ingen, 1 antyder mild, 2 antyder moderat, 3 antyder alvorlig, og 4 antyder svært alvorlig.
For parameter 6 betyr 0 fint, 1 betyr lite, 2 betyr moderat, 3 betyr stort og 4 betyr veldig stort.
|
Inntil 12 uker
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vurdering
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Den behandlende legen og den blindede, sekundære evaluatoren vil vurdere forsøkspersonen etter den endelige behandlingen.
Basert på estetisk utseende, vil kvalitativ suksess av behandlingen bli evaluert ved hjelp av GAIS.
Estetisk utseende vil bli vurdert til ett av de fem følgende alternativene: - Dårligere: Utseendet er dårligere enn den opprinnelige tilstanden - Ingen endring: Utseendet er i hovedsak det samme som den opprinnelige tilstanden - Forbedret: Åpenbar forbedring i utseendet fra den opprinnelige tilstanden, men en touchup eller ny behandling er indisert - Mye forbedret: Markert forbedring i utseende, men ikke helt optimalt for denne pasienten.
En touchup vil forbedre resultatet litt - Veldig mye forbedret: Optimalt kosmetisk resultat for behandlingen hos denne pasienten.
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scientific Assessment Scale of Skin Quality (SASSQ) vurdering
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Den behandlende legen og den blindede, sekundære evaluatoren vil vurdere pasienten ved hvert behandlingsbesøk ved å bruke SASSQ-vurderingen.
Skalaen identifiserer 6 parametere for hudkvalitet: (1) tap av elastisitet, (2) rynker, (3) ruhet, (4) pigmentering/lentiginer, (5) erytem og (6) porestørrelse.
Skalaen har 5 poeng for å beskrive intensiteten til parameter 1-5: 0 antyder ingen, 1 antyder mild, 2 antyder moderat, 3 antyder alvorlig, og 4 antyder svært alvorlig.
For parameter 6 betyr 0 fint, 1 betyr lite, 2 betyr moderat, 3 betyr stort og 4 betyr veldig stort.
|
Inntil 2 uker
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vurdering
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Basert på estetisk utseende vil den kvalitative suksessen av behandlingen bli evaluert av den behandlende legen og den blindede, sekundære evaluatoren ved hjelp av GAIS.
Estetisk utseende vil bli vurdert til ett av de fem følgende alternativene: - Dårligere: Utseendet er dårligere enn den opprinnelige tilstanden - Ingen endring: Utseendet er i hovedsak det samme som den opprinnelige tilstanden - Forbedret: Åpenbar forbedring i utseendet fra den opprinnelige tilstanden, men en touchup eller ny behandling er indisert - Mye forbedret: Markert forbedring i utseende, men ikke helt optimalt for denne pasienten.
En touchup vil forbedre resultatet litt - Veldig mye forbedret: Optimalt kosmetisk resultat for behandlingen hos denne pasienten
|
Inntil 2 uker
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vurdering
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Basert på estetisk utseende, vil kvalitativ suksess av behandlingen bli selvevaluert av forsøkspersoner som bruker GAIS.
Estetisk utseende vil bli vurdert til ett av de fem følgende alternativene: - Dårligere: Utseendet er dårligere enn den opprinnelige tilstanden - Ingen endring: Utseendet er i hovedsak det samme som den opprinnelige tilstanden - Forbedret: Åpenbar forbedring i utseendet fra den opprinnelige tilstanden, men en touchup eller ny behandling er indisert - Mye forbedret: Markert forbedring i utseende, men ikke helt optimalt for denne pasienten.
En touchup vil forbedre resultatet litt - Veldig mye forbedret: Optimalt kosmetisk resultat for behandlingen hos denne pasienten
|
Inntil 12 uker
|
|
Scientific Assessment Scale of Skin Quality (SASSQ) vurdering
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Basert på estetisk utseende, vil kvalitativ suksess av behandlingen bli selvevaluert av forsøkspersoner som bruker SASSQ.
Skalaen identifiserer 6 parametere for hudkvalitet: (1) tap av elastisitet, (2) rynker, (3) ruhet, (4) pigmentering/lentiginer, (5) erytem og (6) porestørrelse.
Skalaen har 5 poeng for å beskrive intensiteten til parameter 1-5: 0 antyder ingen, 1 antyder mild, 2 antyder moderat, 3 antyder alvorlig, og 4 antyder svært alvorlig.
For parameter 6 betyr 0 fint, 1 betyr lite, 2 betyr moderat, 3 betyr stort og 4 betyr veldig stort.
|
Inntil 12 uker
|
|
Pasienttilfredshet med behandling og estetisk utseende
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Forsøkspersoner vil vurdere deres tilfredshet ved hvert besøk.
Pasienttilfredsheten vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala: (1) ekstremt misfornøyd, (2) misfornøyd, (3) lett fornøyd, (4) fornøyd og (5) ekstremt fornøyd.
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fabi SG, Park JY, Goldie K, Wu W. Microtoxin for Improving Pore Size, Skin Laxity, Sebum Control, and Scars: A Roundtable on Integrating Intradermal Botulinum Toxin Type A Microdoses Into Clinical Practice. Aesthet Surg J. 2023 Aug 17;43(9):1015-1024. doi: 10.1093/asj/sjad044.
- Hanna E, Xing L, Taylor JH, Bertucci V. Role of botulinum toxin A in improving facial erythema and skin quality. Arch Dermatol Res. 2022 Oct;314(8):729-738. doi: 10.1007/s00403-021-02277-0. Epub 2021 Sep 14.
- Shuo L, Ting Y, KeLun W, Rui Z, Rui Z, Hang W. Efficacy and possible mechanisms of botulinum toxin treatment of oily skin. J Cosmet Dermatol. 2019 Apr;18(2):451-457. doi: 10.1111/jocd.12866. Epub 2019 Jan 29.
- Eiben-Nielson C, Kerscher M. Development and validation of a global photonumeric scale for evaluating skin quality of aged female facial skin. J Cosmet Dermatol. 2021 Dec;20(12):4032-4039. doi: 10.1111/jocd.14058. Epub 2021 Mar 24.
- Park JY, Cho SI, Hur K, Lee DH. Intradermal Microdroplet Injection of Diluted Incobotulinumtoxin-A for Sebum Control, Face Lifting, and Pore Size Improvement. J Drugs Dermatol. 2021 Jan 1;20(1):49-54. doi: 10.36849/JDD.5616.
- Diaspro A, Calvisi L, Manzoni V, Sito G. Microbotulinum: A Quantitative Evaluation of Aesthetic Skin Improvement in 62 Patients. Plast Reconstr Surg. 2020 Nov;146(5):987-994. doi: 10.1097/PRS.0000000000007248.
- Shin DM, Lee J, Noh H, Jang D, Oh SJ, Park JH, Lee JH. A Double-Blind, Split-Face, Randomized Study on the Effects and Safety of Intradermal Injection of Botulinum Toxin A (Incobotulinum Toxin A) in the Cheek. Ann Dermatol. 2022 Dec;34(6):442-450. doi: 10.5021/ad.21.316.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KDEJ24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med interesse for mikrotoks og dets effekt på ansiktshudens kvalitet.
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen vil bli delt etter identifisering.
Godkjenning av forespørselen og gjennomføring av alle gjeldende avtaler (f.eks. en materialoverføringsavtale) er forutsetninger for deling av data med den forespørrende parten.
Videre må den foreslåtte bruken av prøve-IPD godkjennes med en uavhengig gjennomgangskomité før datadeling.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig fra 12 måneder og slutter 28 måneder etter publisering av artikkelen.
Ved godkjenning av en forespørsel om datadeling vil data være tilgjengelig for forskere i opptil 3 måneder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag, Statistical Analysis Plan (SAP), og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).
For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt research@beautybydrkay.com.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .