Microtoxin vaikutukset kasvojen ihon laatuun, hienoihin ryppyihin ja rakenteeseen
perjantai 17. lokakuuta 2025 päivittänyt: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS
PrabotulinumtoxinA-xvfs:n vaikutukset kasvojen ihon laatuun, hienoihin ryppyihin ja rakenteeseen
Tämän jaetun kasvotutkimuksen tavoitteena on testata microtoxin tehoa kasvojen ihon laadun, hienojen ryppyjen ja rakenteen parantamisessa. Osallistujat:
- jaetaan satunnaisesti ryhmään A (joka saa 20 yksikköä neuromodulaattoria otsan vasemmalle puolelle ja lumelääkettä oikealle puolelle) tai ryhmään B (joka saa 20 yksikköä neuromodulaattoria otsan vasemmalle puolelle ja 20 yksikköä erilaista neuromodulaattorimerkkiä oikealla vertailuna)
- yksi hoitokerta viikolla 0 ja kaksi suoraa arviointikäyntiä viikoilla 2 ja 12
- ottaa heidän kuviaan jokaisella vierailulla edistymisen seuraamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan kaksikymmentä (20) henkilöä. Koehenkilöillä on yksi hoitokerta viikolla 0 ja kaksi live-arviointikäyntiä viikoilla 2 ja 12. Toimistokäynnit kestävät noin 2 tuntia. Kaikista kohteista otetaan valokuvat jokaisen vierailun alussa edistymisen seuraamiseksi. Valokuvat otetaan otsasta rennossa tilassa, kulmakarvat rypistettyinä ja kulmakarvat kohotettuina. Kaikki kuvat otetaan Quantificare LifeViz Micron kautta ja tallennetaan HIPAA-yhteensopivan palvelimen kautta.
Kohteet jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Ryhmä A saa 10 yksikköä prabotulinumtoxinA-xvfs intramuskulaarisesti kuljetettuna corrugator superciliiin glabellaaristen linjojen vasemmalla puolella, 10 yksikköä prabotulinumtoxinA-xvfs intradermaalisesti (syvyys noin 1 mm) otsaalueen vasemmalle puolelle ja lumelääkettä. suolaliuoshoito glabellaaristen juonteiden ja otsan oikealla puolella. Ryhmä B saa 10 yksikköä prabotulinumtoxinA-xvfs intramuskulaarisesti kuljetettuna corrugator superciliiin glabellaaristen linjojen vasemmalla puolella, 10 yksikköä prabotulinumtoxinA-xvfs intradermaalisesti (n. 1 mm syvyydessä) otsaalueen vasemmalle puolelle ja 20 yksikköä incobotulinumtoxinA:ta oikealla puolella (lihaksensisäisesti glabellar-alueella ja intradermaalisesti otsan alueella.
100 yksikköä botuliinitoksiini A:ta liuotetaan 5 ml:aan bakteriostaattista suolaliuosta. Kun kohteista on otettu kuva, hoitokohdille levitetään paikallista Lidocaiini/Tetrakaiini 23 %/7 % voidevoidetta. 15 minuutin turrutuksen jälkeen paikallispuudutusaine puhdistetaan pois alkoholilla. Koehenkilöitä pyydetään toistuvasti uurtamaan ja kohottamaan kulmakarvojaan, jotta hoitava lääkäri voi arvioida kiinnostuksen kohteena olevan lihaksen. Kun kohde on puoliksi makuuasennossa, hoitava lääkäri ruiskuttaa mikroboluksia käyttämällä tavallista 30 gaugen 0,5 tuuman neulaa.
Jokaisella käynnillä hoitava lääkäri arvioi jokaisen kohteen SASSQ (Scientific Assessment Scale of Skin Quality) -asteikon mukaan. Hoitava lääkäri ja koehenkilöt käyttävät maailmanlaajuista esteettisen parannusasteikkoa (GAIS) arvioidakseen esteettisen paranemisen jokaisella käynnillä lähtötilanteen jälkeen. Koehenkilöt arvioivat myös yleistä esteettistä paranemistaan ja hoitotyytyväisyyttään jokaisella käynnillä lähtötilanteen jälkeen 5 pisteen asteikolla: (1) Erittäin tyytymätön, (2) Tyytymätön, (3) Hieman tyytyväinen, (4) Tyytyväinen, (5) Erittäin tyytyväinen tyytyväinen. Sokea toissijainen arvioija arvioi riippumattomasti hoidettujen potilaiden valokuvat ennen ja jälkeen SASSQ-asteikkoa käyttäen jokaisella valokuvien aikavälillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Biologiset naiset, 18–65-vuotiaat, riippumatta rodusta ja etnisestä taustasta
- Henkilöt, joilla on lieviä tai kohtalaisia kasvojen ryppyjä
- Kaikki ihotyypit (Fitzpatrick I-VI)
- Halukkuus osallistua ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky noudattaa opiskeluohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut vierailut
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, kroonisesti käyttävät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, joilla on autoimmuunisairaus tai joilla on tiedetty allergia tutkimuslääkkeille.
- Aiemmat kosmeettiset toimenpiteet lähellä otsaa viimeisen 6 kuukauden aikana tai botuliinitoksiinihoidot viimeisen 4 kuukauden aikana
- Tunnetut hermo-lihashäiriöt tai yliherkkyys botuliinitoksiinille
- Merkittävät ihotaudit, jotka vaikuttavat kasvoihin
- Neuromuskulaariseen toimintaan tai ihon paranemiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua
- Tutkittavalla on tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan saattaa koehenkilön merkittävään vaaraan, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hoidettu prabotulinumtoxinA-xvfs:llä ja lumelääkkeellä
Koehenkilöillä on yksi hoitokerta viikolla 0 ja kaksi reaaliaikaista arviointikäyntiä viikoilla 2 ja 12. Noin 20 yksikköä prabotulinumtoxinA-xvfs:tä injektoidaan potilaan glabellaaristen juonteiden ja otsan vasemmalle puolelle, ja annetaan plasebo-suolaliuoshoito. injektoi kohteen oikealle puolelle glabellaarisia linjoja ja otsan alueelle.
|
Jokainen prabotulinumtoxinA-xvfs-injektiopullo sisältää 100 yksikköä tuotetta, ja se liuotetaan 5 ml:lla bakteriostaattista suolaliuosta.
20 yksikköä tätä interventiota ruiskutetaan vain koehenkilöiden kasvojen vasemmalle puolelle - lihaksensisäisesti poimuttimeen ja intradermaalisesti otsalle.
Muut nimet:
Plasebohoitona suolaliuosta ruiskutetaan glabellaaristen juonteiden ja otsan oikealle puolelle aktiivisen neuromodulaattorin sijaan.
Suolaliuoksella ei ole terapeuttista vaikutusta, ja sitä käytetään vertailuna tulosten vertaamiseen aktiiviseen hoitoon.
|
|
Active Comparator: Käsitelty prabotulinumtoxinA-xvfs:llä ja incobotulinumtoxinA:lla
Koehenkilöillä on yksi hoitokerta viikolla 0 ja kaksi live-arviointikäyntiä viikoilla 2 ja 12. Noin 20 yksikköä prabotulinumtoxinA-xvfs:tä injektoidaan potilaan silmäraajojen ja otsan vasemmalle puolelle ja noin 20 yksikköä incobotulinumtoxinA:ta. injektoitava kohteen oikealle puolelle glabellaarisia linjoja ja otsan alueelle.
|
Jokainen prabotulinumtoxinA-xvfs-injektiopullo sisältää 100 yksikköä tuotetta, ja se liuotetaan 5 ml:lla bakteriostaattista suolaliuosta.
20 yksikköä tätä interventiota ruiskutetaan vain koehenkilöiden kasvojen vasemmalle puolelle - lihaksensisäisesti poimuttimeen ja intradermaalisesti otsalle.
Muut nimet:
Jokainen incobotulinumtoxinA-injektiopullo sisältää 100 yksikköä tuotetta, ja se liuotetaan 5 ml:lla bakteriostaattista suolaliuosta.
20 yksikköä tätä interventiota ruiskutetaan vain koehenkilöiden kasvojen oikealle puolelle - lihaksensisäisesti poimuttimeen ja intradermaalisesti otsalle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonlaadun tieteellinen arviointiasteikko (SASSQ) -luokitus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Hoitava lääkäri ja sokea toissijainen arvioija arvioivat kohteen viimeisen hoidon jälkeen.
Asteikko tunnistaa kuusi ihon laadun parametria: (1) kimmoisuuden menetys, (2) ryppyjä, (3) karheus, (4) pigmentaatio/lentigines, (5) punoitus ja (6) huokoskoko.
Asteikko on 5 pistettä kuvaamaan parametrien 1-5 voimakkuutta: 0 ei tarkoita mitään, 1 tarkoittaa lievää, 2 tarkoittaa kohtalaista, 3 tarkoittaa vakavaa ja 4 tarkoittaa erittäin vakavaa.
Parametrille 6 0 tarkoittaa hienoa, 1 tarkoittaa pientä, 2 tarkoittaa kohtalaista, 3 tarkoittaa suurta ja 4 tarkoittaa erittäin suurta.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -luokitus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Hoitava lääkäri ja sokea toissijainen arvioija arvioivat kohteen viimeisen hoidon jälkeen.
Esteettisen ulkonäön perusteella hoidon laadullista onnistumista arvioidaan GAIS:n avulla.
Esteettinen ulkonäkö arvioidaan yhdeksi viidestä seuraavista vaihtoehdoista: - Huonompi: Ulkonäkö on huonompi kuin alkuperäinen kunto - Ei muutosta: Ulkonäkö on olennaisesti sama kuin alkuperäinen kunto - Parannettu: Ilmeinen ulkonäön parantuminen alkuperäisestä kunnosta, mutta korjaus tai uusintahoito on aiheellista - Paljon parantunut: Huomattava parannus ulkonäössä, mutta ei täysin optimaalinen tälle potilaalle.
Korjaus parantaisi hieman tulosta - Erittäin paljon parantunut: Optimaalinen kosmeettinen tulos tämän potilaan hoidolle.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonlaadun tieteellinen arviointiasteikko (SASSQ) -luokitus
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Hoitava lääkäri ja sokea toissijainen arvioija arvioivat kohteen jokaisella hoitokäynnillä käyttämällä SASSQ-luokitusta.
Asteikko tunnistaa kuusi ihon laadun parametria: (1) kimmoisuuden menetys, (2) ryppyjä, (3) karheus, (4) pigmentaatio/lentigines, (5) punoitus ja (6) huokoskoko.
Asteikko on 5 pistettä kuvaamaan parametrien 1-5 voimakkuutta: 0 ei tarkoita mitään, 1 tarkoittaa lievää, 2 tarkoittaa kohtalaista, 3 tarkoittaa vakavaa ja 4 tarkoittaa erittäin vakavaa.
Parametrille 6 0 tarkoittaa hienoa, 1 tarkoittaa pientä, 2 tarkoittaa kohtalaista, 3 tarkoittaa suurta ja 4 tarkoittaa erittäin suurta.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -luokitus
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Hoidon laadullisen onnistumisen arvioivat esteettisen ulkonäön perusteella hoitava lääkäri ja sokea, toissijainen arvioija GAIS:n avulla.
Esteettinen ulkonäkö arvioidaan yhdeksi viidestä seuraavista vaihtoehdoista: - Huonompi: Ulkonäkö on huonompi kuin alkuperäinen kunto - Ei muutosta: Ulkonäkö on olennaisesti sama kuin alkuperäinen kunto - Parannettu: Ilmeinen ulkonäön parantuminen alkuperäisestä kunnosta, mutta korjaus tai uusintahoito on aiheellista - Paljon parantunut: Huomattava parannus ulkonäössä, mutta ei täysin optimaalinen tälle potilaalle.
Korjaus parantaisi hieman tulosta - Erittäin paljon parantunut: Optimaalinen kosmeettinen tulos tämän potilaan hoidolle
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -luokitus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Esteettisen ulkonäön perusteella koehenkilöt arvioivat itse hoidon laadullisen onnistumisen GAIS:ia käyttäen.
Esteettinen ulkonäkö arvioidaan yhdeksi viidestä seuraavista vaihtoehdoista: - Huonompi: Ulkonäkö on huonompi kuin alkuperäinen kunto - Ei muutosta: Ulkonäkö on olennaisesti sama kuin alkuperäinen kunto - Parannettu: Ilmeinen ulkonäön parantuminen alkuperäisestä kunnosta, mutta korjaus tai uusintahoito on aiheellista - Paljon parantunut: Huomattava parannus ulkonäössä, mutta ei täysin optimaalinen tälle potilaalle.
Korjaus parantaisi hieman tulosta - Erittäin paljon parantunut: Optimaalinen kosmeettinen tulos tämän potilaan hoidolle
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Ihonlaadun tieteellinen arviointiasteikko (SASSQ) -luokitus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Esteettisen ulkonäön perusteella koehenkilöt arvioivat itse SASSQ:ta käyttävän hoidon laadullisen onnistumisen.
Asteikko tunnistaa kuusi ihon laadun parametria: (1) kimmoisuuden menetys, (2) ryppyjä, (3) karheus, (4) pigmentaatio/lentigines, (5) punoitus ja (6) huokoskoko.
Asteikko on 5 pistettä kuvaamaan parametrien 1-5 voimakkuutta: 0 ei tarkoita mitään, 1 tarkoittaa lievää, 2 tarkoittaa kohtalaista, 3 tarkoittaa vakavaa ja 4 tarkoittaa erittäin vakavaa.
Parametrille 6 0 tarkoittaa hienoa, 1 tarkoittaa pientä, 2 tarkoittaa kohtalaista, 3 tarkoittaa suurta ja 4 tarkoittaa erittäin suurta.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon ja esteettiseen ulkonäköön
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Koehenkilöt arvioivat tyytyväisyytensä jokaisella käynnillä.
Potilastyytyväisyys arvioidaan 5 pisteen asteikolla: (1) erittäin tyytymätön, (2) tyytymätön, (3) hieman tyytyväinen, (4) tyytyväinen ja (5) erittäin tyytyväinen.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fabi SG, Park JY, Goldie K, Wu W. Microtoxin for Improving Pore Size, Skin Laxity, Sebum Control, and Scars: A Roundtable on Integrating Intradermal Botulinum Toxin Type A Microdoses Into Clinical Practice. Aesthet Surg J. 2023 Aug 17;43(9):1015-1024. doi: 10.1093/asj/sjad044.
- Hanna E, Xing L, Taylor JH, Bertucci V. Role of botulinum toxin A in improving facial erythema and skin quality. Arch Dermatol Res. 2022 Oct;314(8):729-738. doi: 10.1007/s00403-021-02277-0. Epub 2021 Sep 14.
- Shuo L, Ting Y, KeLun W, Rui Z, Rui Z, Hang W. Efficacy and possible mechanisms of botulinum toxin treatment of oily skin. J Cosmet Dermatol. 2019 Apr;18(2):451-457. doi: 10.1111/jocd.12866. Epub 2019 Jan 29.
- Eiben-Nielson C, Kerscher M. Development and validation of a global photonumeric scale for evaluating skin quality of aged female facial skin. J Cosmet Dermatol. 2021 Dec;20(12):4032-4039. doi: 10.1111/jocd.14058. Epub 2021 Mar 24.
- Park JY, Cho SI, Hur K, Lee DH. Intradermal Microdroplet Injection of Diluted Incobotulinumtoxin-A for Sebum Control, Face Lifting, and Pore Size Improvement. J Drugs Dermatol. 2021 Jan 1;20(1):49-54. doi: 10.36849/JDD.5616.
- Diaspro A, Calvisi L, Manzoni V, Sito G. Microbotulinum: A Quantitative Evaluation of Aesthetic Skin Improvement in 62 Patients. Plast Reconstr Surg. 2020 Nov;146(5):987-994. doi: 10.1097/PRS.0000000000007248.
- Shin DM, Lee J, Noh H, Jang D, Oh SJ, Park JH, Lee JH. A Double-Blind, Split-Face, Randomized Study on the Effects and Safety of Intradermal Injection of Botulinum Toxin A (Incobotulinum Toxin A) in the Cheek. Ann Dermatol. 2022 Dec;34(6):442-450. doi: 10.5021/ad.21.316.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KDEJ24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen avulla saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat kiinnostuneita mikrotoksista ja sen vaikutuksista kasvojen ihon laatuun.
Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tunnistamisen jälkeen.
Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten (esim. materiaalinsiirtosopimus) täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.
Lisäksi ehdotettu kokeilu-IPD:n käyttö on hyväksyttävä riippumattoman arviointikomitean kanssa ennen tietojen jakamista.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville 12 kuukauden ja 28 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
Tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen tiedot ovat tutkijoiden käytettävissä enintään 3 kuukautta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tieteelliseen tutkimukseen osallistuvat pätevät tutkijat voivat pyytää IPD-kokeilua, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen, tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä research@beautybydrkay.com.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .