A Microtox hatása az arcbőr minőségére, finom ráncaira és textúrájára
2025. október 17. frissítette: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS
A PrabotulinumtoxinA-xvfs hatása az arcbőr minőségére, finom ráncaira és textúrájára
Ennek az osztott arcú klinikai vizsgálatnak a célja a microtox hatékonyságának tesztelése az arcbőr minőségének, finom ráncainak és textúrájának javításában. A résztvevők:
- véletlenszerűen besorolják az A csoportba (amely 20 egység neuromodulátort kap a homlok bal oldalán, és placebó-sóoldatos kezelést a jobb oldalon) vagy B csoportba (amely 20 egység neuromodulátort kap a homlok bal oldalára és 20 egység egy másik neuromodulátor márkából a jobb oldalon összehasonlításként)
- egy kezelési alkalom a 0. héten, és két élő értékelő látogatás a 2. és 12. héten
- minden látogatás alkalmával készítsék el a képeiket, hogy nyomon követhessék a fejlődést
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Húsz (20) alanyt vonnak be a vizsgálatba. Az alanyok egy kezelési ülésen vesznek részt a 0. héten, és két élő értékelő látogatáson a 2. és 12. héten. Az irodai látogatások körülbelül 2 óráig tartanak. Valamennyi alanyról minden látogatás elején fényképet készítenek, hogy nyomon követhessék az előrehaladást. A homlokról ellazult állapotban, összevont szemöldökkel és felhúzott szemöldökkel készülnek a fényképek. Minden kép a Quantificare LifeViz Micro-n keresztül készül, és egy HIPAA-kompatibilis szerveren tárolják.
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe. Az A csoport 10 egység prabotulinumtoxinA-xvf-et kap intramuszkulárisan a corrugator supercilii-be a glabelláris vonalak bal oldalán, 10 egység prabotulinumtoxinA-xvfs-t intradermálisan (~1 mm mélységben) a homlok régió bal oldalára, és placebót. sókezelés a glabelláris vonalak és a homlok régió jobb oldalán. A B csoport 10 egység prabotulinumtoxinA-xvf-et kap intramuszkulárisan a glabelláris vonalaktól balra lévő corrugator supercilii-be, 10 egység prabotulinumtoxinA-xvf-et intradermálisan (~1 mm mélységben) a homlok régió bal oldalába, és 20 egységet. incobotulinumtoxinA a jobb oldalon (intramuszkulárisan a glabelláris régióban és intradermálisan a homlok régióban.
100 egység botulinum toxin A-t 5 ml bakteriosztatikus sóoldattal kell feloldani. Az alanyok fényképezése után helyi Lidocaine/Tetracain 23%/7% kenőcskrémmel kell felvinni a kezelési helyeket. 15 perc zsibbadás után a helyi érzéstelenítőt alkohollal eltávolítják. Az alanyokat arra kérik, hogy ismételten ráncolják össze a szemöldöküket, és hagyják, hogy a kezelőorvos felmérje a kívánt izomzatot. Amikor az alany félig fekvő helyzetben van, a kezelőorvos mikrobolusokat fecskendez be egy szabványos 30 gauge 0,5"-es tűvel.
A kezelőorvos minden egyes látogatás alkalmával értékeli az egyes alanyokat a bőrminőség tudományos értékelési skála (SASSQ) szerint. A Globális Esztétikai Javulás Skála (GAIS) segítségével a kezelőorvos és a vizsgálati alanyok értékelik az esztétikai javulást az alapvonal utáni minden egyes vizit alkalmával. A vizsgálati alanyok az alapvonal utáni minden vizit alkalmával értékelik általános esztétikai javulásukat és a kezeléssel való elégedettségüket egy 5 fokozatú skála szerint: (1) Rendkívül elégedetlen, (2) Elégedetlen, (3) Kissé elégedett, (4) Elégedett, (5) Rendkívüli mértékben. elégedett. A kezelt betegek előtti és utáni fotóit a vak, másodlagos értékelő függetlenül értékeli a SASSQ skála segítségével a fényképek minden egyes időintervallumában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biológiai nők, 18-65 évesek, bármilyen fajtól és etnikai hátterűek
- Enyhe-közepes ráncokkal rendelkező személyek
- Minden bőrtípus (Fitzpatrick I-VI)
- Részvételi hajlandóság és írásos beleegyezés megadása
- Képes követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg elvégezni minden szükséges látogatást
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket krónikusan szedő, autoimmun betegségben szenvedő, illetve a vizsgált gyógyszerekkel szemben ismert allergiás nők.
- Korábbi kozmetikai eljárások a homlok közelében az elmúlt 6 hónapban vagy botulinum toxin kezelések az elmúlt 4 hónapban
- Ismert neuromuszkuláris rendellenességek vagy túlérzékenység a botulinum toxinnal szemben
- Az arcot érintő jelentős bőrgyógyászati állapotok
- A neuromuszkuláris funkciót vagy a bőr gyógyulását befolyásoló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül
- Az alanynak olyan állapota van vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: PrabotulinumtoxinA-xvfs-szel és placebóval kezelték
Az alanyoknak a 0. héten egy kezelési ülésen, a 2. és 12. héten pedig két élő értékelő látogatáson vesznek részt. Körülbelül 20 egység prabotulinumtoxinA-xvfs-t fecskendeznek be az alany glabelláris vonalainak bal oldalába és a homlok régiójába, és placebó sóoldattal kezelik. az alany glabelláris vonalainak jobb oldalába és a homlok régiójába fecskendezve.
|
Minden prabotulinumtoxinA-xvfs injekciós üveg 100 egység terméket tartalmaz, és 5 ml bakteriosztatikus sóoldattal kell feloldani.
Ebből a beavatkozásból 20 egység csak az alany arcának bal oldalára kerül befecskendezésre - intramuszkulárisan a corrugator supercilii-be és intradermálisan a homlok régiójába.
Más nevek:
Placebo kezelésként sóoldatot injektálnak a glabelláris vonalak jobb oldalára és a homlok régiójába aktív neuromodulátor helyett.
A sóoldatnak nincs terápiás hatása, és kontrollként használják az eredmények összehasonlítására az aktív kezeléssel.
|
|
Aktív összehasonlító: PrabotulinumtoxinA-xvfs-szel és incobotulinumtoxinA-val kezelve
Az alanyoknak a 0. héten egy kezelési ülésen, a 2. és 12. héten pedig két élő értékelő látogatáson vesznek részt. Körülbelül 20 egység prabotulinumtoxinA-xvfs-t fecskendeznek be az alany glabelláris vonalaiba és a homlok régiójába, és körülbelül 20 egység incobotulinumtoxinA-t. injekciót kell beadni az alany glabelláris vonalainak jobb oldalába és a homlok régiójába.
|
Minden prabotulinumtoxinA-xvfs injekciós üveg 100 egység terméket tartalmaz, és 5 ml bakteriosztatikus sóoldattal kell feloldani.
Ebből a beavatkozásból 20 egység csak az alany arcának bal oldalára kerül befecskendezésre - intramuszkulárisan a corrugator supercilii-be és intradermálisan a homlok régiójába.
Más nevek:
Minden incobotulinumtoxinA injekciós üveg 100 egység terméket tartalmaz, és azt 5 ml bakteriosztatikus sóoldattal kell feloldani.
Ebből a beavatkozásból 20 egység csak az alany arcának jobb oldalára kerül befecskendezésre - intramuszkulárisan a corrugator supercilii-be és intradermálisan a homlok régiójába.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrminőség tudományos értékelési skála (SASSQ) értékelése
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A kezelőorvos és a vak, másodlagos értékelő a végső kezelést követően értékeli az alanyt.
A skála a bőr minőségének 6 paraméterét azonosítja: (1) a rugalmasság elvesztése, (2) ráncok, (3) érdesség, (4) pigmentáció/lentigines, (5) bőrpír és (6) pórusméret.
A skála 5 pontos az 1-5 paraméterek intenzitásának leírására: a 0 azt jelenti, hogy nincs, az 1 azt jelenti, hogy enyhe, a 2 azt jelenti, hogy közepes, a 3 azt jelenti, hogy súlyos, és a 4 azt jelenti, hogy nagyon súlyos.
A 6-os paraméternél a 0 azt jelenti, hogy finom, az 1 azt jelenti, hogy kicsi, a 2 azt jelenti, hogy közepes, a 3 azt jelenti, hogy nagy, és a 4 azt jelenti, hogy nagyon nagy.
|
Akár 12 hétig
|
|
Globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS) minősítés
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A kezelőorvos és a vak, másodlagos értékelő a végső kezelést követően értékeli az alanyt.
Az esztétikai megjelenés alapján a kezelés minőségi sikerét a GAIS segítségével értékeljük.
Az esztétikus megjelenés az alábbi öt lehetőség egyike kerül besorolásra: - Rosszabb: A megjelenés rosszabb, mint az eredeti állapot - Nincs változás: A megjelenés lényegében megegyezik az eredeti állapottal - Javított: A megjelenés nyilvánvaló javulása a kezdeti állapothoz képest, de javítás vagy újbóli kezelés javasolt - Sokat javult: Jelentős javulás a megjelenésben, de nem teljesen optimális a páciens számára.
Egy javítás kismértékben javítaná az eredményt - Nagyon sokat javult: Optimális kozmetikai eredmény ennél a páciensnél.
|
Akár 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrminőség tudományos értékelési skála (SASSQ) értékelése
Időkeret: Akár 2 hétig
|
A kezelőorvos és a vak, másodlagos értékelő minden kezelési látogatás alkalmával a SASSQ minősítés segítségével értékeli az alanyt.
A skála a bőr minőségének 6 paraméterét azonosítja: (1) a rugalmasság elvesztése, (2) ráncok, (3) érdesség, (4) pigmentáció/lentigines, (5) bőrpír és (6) pórusméret.
A skála 5 pontos az 1-5 paraméterek intenzitásának leírására: a 0 azt jelenti, hogy nincs, az 1 azt jelenti, hogy enyhe, a 2 azt jelenti, hogy közepes, a 3 azt jelenti, hogy súlyos, és a 4 azt jelenti, hogy nagyon súlyos.
A 6-os paraméternél a 0 azt jelenti, hogy finom, az 1 azt jelenti, hogy kicsi, a 2 azt jelenti, hogy közepes, a 3 azt jelenti, hogy nagy, és a 4 azt jelenti, hogy nagyon nagy.
|
Akár 2 hétig
|
|
Globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS) minősítés
Időkeret: Akár 2 hétig
|
A kezelés minőségi sikerességét esztétikai megjelenés alapján a kezelőorvos és a vak, másodlagos értékelő értékeli a GAIS segítségével.
Az esztétikus megjelenés az alábbi öt lehetőség egyike kerül besorolásra: - Rosszabb: A megjelenés rosszabb, mint az eredeti állapot - Nincs változás: A megjelenés lényegében megegyezik az eredeti állapottal - Javított: A megjelenés nyilvánvaló javulása a kezdeti állapothoz képest, de javítás vagy újbóli kezelés javasolt - Sokat javult: Jelentős javulás a megjelenésben, de nem teljesen optimális a páciens számára.
Egy javítás kismértékben javítaná az eredményt – Nagyon sokat javult: Optimális kozmetikai eredmény ennél a páciensnél
|
Akár 2 hétig
|
|
Globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS) minősítés
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Az esztétikai megjelenés alapján a kezelés minőségi sikerességét a vizsgálati alanyok önértékelik a GAIS segítségével.
Az esztétikus megjelenés az alábbi öt lehetőség egyike kerül besorolásra: - Rosszabb: A megjelenés rosszabb, mint az eredeti állapot - Nincs változás: A megjelenés lényegében megegyezik az eredeti állapottal - Javított: A megjelenés nyilvánvaló javulása a kezdeti állapothoz képest, de javítás vagy újbóli kezelés javasolt - Sokat javult: Jelentős javulás a megjelenésben, de nem teljesen optimális a páciens számára.
Egy javítás kismértékben javítaná az eredményt – Nagyon sokat javult: Optimális kozmetikai eredmény ennél a páciensnél
|
Akár 12 hétig
|
|
A bőrminőség tudományos értékelési skála (SASSQ) értékelése
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Az esztétikai megjelenés alapján a kezelés minőségi sikerességét az alanyok önértékelik a SASSQ segítségével.
A skála a bőr minőségének 6 paraméterét azonosítja: (1) a rugalmasság elvesztése, (2) ráncok, (3) érdesség, (4) pigmentáció/lentigines, (5) bőrpír és (6) pórusméret.
A skála 5 pontos az 1-5 paraméterek intenzitásának leírására: a 0 azt jelenti, hogy nincs, az 1 azt jelenti, hogy enyhe, a 2 azt jelenti, hogy közepes, a 3 azt jelenti, hogy súlyos, és a 4 azt jelenti, hogy nagyon súlyos.
A 6-os paraméternél a 0 azt jelenti, hogy finom, az 1 azt jelenti, hogy kicsi, a 2 azt jelenti, hogy közepes, a 3 azt jelenti, hogy nagy, és a 4 azt jelenti, hogy nagyon nagy.
|
Akár 12 hétig
|
|
A betegek elégedettsége a kezeléssel és az esztétikai megjelenéssel
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Az alanyok minden látogatáskor értékelik elégedettségüket.
A betegek elégedettségét egy 5 fokozatú skálán értékeljük: (1) rendkívül elégedetlen, (2) elégedetlen, (3) kissé elégedett, (4) elégedett és (5) rendkívül elégedett.
|
Akár 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fabi SG, Park JY, Goldie K, Wu W. Microtoxin for Improving Pore Size, Skin Laxity, Sebum Control, and Scars: A Roundtable on Integrating Intradermal Botulinum Toxin Type A Microdoses Into Clinical Practice. Aesthet Surg J. 2023 Aug 17;43(9):1015-1024. doi: 10.1093/asj/sjad044.
- Hanna E, Xing L, Taylor JH, Bertucci V. Role of botulinum toxin A in improving facial erythema and skin quality. Arch Dermatol Res. 2022 Oct;314(8):729-738. doi: 10.1007/s00403-021-02277-0. Epub 2021 Sep 14.
- Shuo L, Ting Y, KeLun W, Rui Z, Rui Z, Hang W. Efficacy and possible mechanisms of botulinum toxin treatment of oily skin. J Cosmet Dermatol. 2019 Apr;18(2):451-457. doi: 10.1111/jocd.12866. Epub 2019 Jan 29.
- Eiben-Nielson C, Kerscher M. Development and validation of a global photonumeric scale for evaluating skin quality of aged female facial skin. J Cosmet Dermatol. 2021 Dec;20(12):4032-4039. doi: 10.1111/jocd.14058. Epub 2021 Mar 24.
- Park JY, Cho SI, Hur K, Lee DH. Intradermal Microdroplet Injection of Diluted Incobotulinumtoxin-A for Sebum Control, Face Lifting, and Pore Size Improvement. J Drugs Dermatol. 2021 Jan 1;20(1):49-54. doi: 10.36849/JDD.5616.
- Diaspro A, Calvisi L, Manzoni V, Sito G. Microbotulinum: A Quantitative Evaluation of Aesthetic Skin Improvement in 62 Patients. Plast Reconstr Surg. 2020 Nov;146(5):987-994. doi: 10.1097/PRS.0000000000007248.
- Shin DM, Lee J, Noh H, Jang D, Oh SJ, Park JH, Lee JH. A Double-Blind, Split-Face, Randomized Study on the Effects and Safety of Intradermal Injection of Botulinum Toxin A (Incobotulinum Toxin A) in the Cheek. Ann Dermatol. 2022 Dec;34(6):442-450. doi: 10.5021/ad.21.316.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KDEJ24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az e vizsgálat során nyert adatok a microtox és annak az arcbőr minőségére gyakorolt hatása iránt érdeklődő képzett kutatók rendelkezésére bocsáthatók.
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat azonosítás után megosztjuk.
A kérelem jóváhagyása és az összes vonatkozó megállapodás (pl. anyagátadási szerződés) teljesítése előfeltétele a kérelmező féllel való adatmegosztásnak.
Ezenkívül a próba IPD javasolt használatát egy független felülvizsgálati bizottsággal jóvá kell hagyni minden adatmegosztás előtt.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a cikk megjelenését követő 12 hónap elteltével válnak elérhetővé.
Az adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően az adatok legfeljebb 3 hónapig hozzáférhetők a kutatók számára.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kísérleti IPD-hez való hozzáférést tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és azt a kutatási javaslat, a statisztikai elemzési terv (SAP), valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) áttekintése és jóváhagyása után biztosítják.
További információért vagy kérés benyújtásához kérjük, írjon a research@beautybydrkay.com címre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .