Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Microtox på ansigtets hudkvalitet, fine rynker og tekstur

17. oktober 2025 opdateret af: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Virkninger af PrabotulinumtoxinA-xvfs på ansigtets hudkvalitet, fine rynker og tekstur

Målet med dette kliniske forsøg med delt ansigt er at teste effektiviteten af ​​microtox til at forbedre ansigtshudkvaliteten, fine rynker og tekstur. Deltagerne vil:

  • blive tilfældigt tildelt gruppe A (som vil modtage 20 enheder neuromodulator på venstre side af panden og en placebo-saltvandsbehandling på højre side) eller gruppe B (som vil modtage 20 enheder neuromodulator på venstre side af panden og 20 enheder af et andet neuromodulatormærke på højre side som en komparator)
  • have én behandlingssession i uge 0, og to direkte vurderingsbesøg i uge 2 og 12
  • få taget deres billeder ved hvert besøg for at spore fremskridt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve (20) forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil have én behandlingssession i uge 0 og to direkte vurderingsbesøg i uge 2 og 12. Kontorbesøg vil vare ca. 2 timer. Alle forsøgspersoner vil få taget deres billeder i begyndelsen af ​​hvert besøg for at spore fremskridt. Der vil blive taget billeder af panden i en afslappet tilstand, med rynkede øjenbryn og løftede øjenbryn. Alle billeder vil blive taget via Quantificare LifeViz Micro og vil blive gemt via en HIPAA-kompatibel server.

Emner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper. Gruppe A vil modtage 10 enheder prabotulinumtoxinA-xvfs leveret intramuskulært til corrugator supercilii til venstre for glabellar-linjerne, 10 enheder prabotulinumtoxinA-xvfs leveret intradermalt (~1 mm dybde) til venstre side af placebo-regionen, og en saltvandsbehandling på højre side af glabellar-linjerne og panderegionen. Gruppe B vil modtage 10 enheder prabotulinumtoxinA-xvf'er leveret intramuskulært til corrugator supercilii til venstre for glabellar-linjerne, 10 enheder prabotulinumtoxinA-xvf'er leveret intradermalt (~1 mm dybde) til venstre side af pandeenhedsregionen, og af incobotulinumtoxinA på højre side (intramuskulært i glabellarregionen og intradermalt i panderegionen.

100 enheder botulinumtoksin A rekonstitueres med 5 ml bakteriostatisk saltvand. Efter at forsøgspersonerne har fået taget deres billede, påføres topisk Lidocaine/Tetracaine 23%/7% salvecreme på behandlingsstederne. Efter 15 minutters bedøvelse vil den topiske bedøvelse blive renset af med alkohol. Forsøgspersonerne vil blive bedt om gentagne gange at rynke og hæve deres øjenbryn for at lade den behandlende læge vurdere muskelen af ​​interesse. Med forsøgspersonen i en halvt tilbagelænet stilling vil den behandlende læge injicere mikrobolus ved hjælp af en standard 30 gauge 0,5" nål.

Ved hvert besøg vil den behandlende læge vurdere hvert enkelt emne i henhold til Scientific Assessment Scale of Skin Quality (SASSQ). Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vil blive brugt af den behandlende læge og forsøgspersoner til at vurdere æstetisk forbedring ved hvert besøg efter baseline. Forsøgspersonerne vil også vurdere deres generelle æstetiske forbedring og behandlingstilfredshed ved hvert besøg efter baseline i henhold til en 5-punkts skala: (1) Ekstremt utilfreds, (2) Utilfreds, (3) Lidt tilfreds, (4) Tilfreds, (5) Ekstremt tilfreds. Før og efter billeder af behandlede patienter vil blive evalueret uafhængigt af den blindede, sekundære evaluator ved hjælp af SASSQ-skalaen ved hvert tidsinterval af billeder, der tages.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologiske kvinder, 18-65 år, uanset race og etnisk baggrund
  • Personer med milde til moderate ansigtsrynker
  • Alle hudtyper (Fitzpatrick I-VI)
  • Villighed til at deltage og give skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer, kronisk bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, har autoimmune tilstande eller har en kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen.
  • Tidligere kosmetiske procedurer nær panden inden for de sidste 6 måneder eller botulinumtoksinbehandlinger inden for de sidste 4 måneder
  • Kendte neuromuskulære lidelser eller overfølsomhed over for botulinumtoksin
  • Betydelige dermatologiske tilstande, der påvirker ansigtet
  • Brug af medicin, der påvirker neuromuskulær funktion eller hudheling inden for 2 uger før studiestart
  • Forsøgspersonen har en tilstand eller befinder sig i en situation, som efter investigators opfattelse kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Behandlet med prabotulinumtoxinA-xvfs og placebo
Forsøgspersonerne vil have én behandlingssession i uge 0 og to direkte vurderingsbesøg i uge 2 og 12. Ca. 20 enheder prabotulinumtoxinA-xvfs vil blive injiceret i venstre side af forsøgspersonens glabellar linjer og panderegion, og en placebo-saltvandsbehandling vil blive indsprøjtet i højre side af forsøgspersonens glabellar linjer og panderegion.
Medicin: PrabotulinumtoxinA-Xvfs
Hvert hætteglas med prabotulinumtoxinA-xvfs indeholder 100 enheder produkt, og det vil blive rekonstitueret med 5 ml bakteriostatisk saltvandsopløsning. 20 enheder af denne intervention vil kun blive injiceret til venstre side af emnets ansigter - intramuskulært til corrugator supercilii og intradermalt til panderegionen.
Andre navne:
  • Jeuveau
Medicin: saltopløsning (placebo)
Som placebobehandling vil saltvandsopløsning blive injiceret på højre side af de glabellar linjer og panderegionen i stedet for en aktiv neuromodulator. Saltopløsningen har ingen terapeutisk effekt og bruges som kontrol til at sammenligne resultaterne med den aktive behandling.
Aktiv komparator: Behandlet med prabotulinumtoxinA-xvfs og incobotulinumtoxinA
Forsøgspersonerne vil have én behandlingssession i uge 0 og to direkte vurderingsbesøg i uge 2 og 12. Ca. 20 enheder prabotulinumtoxinA-xvfs vil blive injiceret i venstre side af forsøgspersonens glabellar linjer og panderegion, og ca. 20 enheder incobotulinumtoxinA vil injiceres i højre side af emnets glabellar linjer og panderegion.
Medicin: PrabotulinumtoxinA-Xvfs
Hvert hætteglas med prabotulinumtoxinA-xvfs indeholder 100 enheder produkt, og det vil blive rekonstitueret med 5 ml bakteriostatisk saltvandsopløsning. 20 enheder af denne intervention vil kun blive injiceret til venstre side af emnets ansigter - intramuskulært til corrugator supercilii og intradermalt til panderegionen.
Andre navne:
  • Jeuveau
Medicin: IncobotulinumtoxinA
Hvert hætteglas med incobotulinumtoxinA indeholder 100 enheder produkt, og det vil blive rekonstitueret med 5 ml bakteriostatisk saltvandsopløsning. 20 enheder af denne intervention vil kun blive injiceret til højre side af emnets ansigter - intramuskulært til corrugator supercilii og intradermalt til panderegionen.
Andre navne:
  • Xeomin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scientific Assessment Scale of Skin Quality (SASSQ) Rating
Tidsramme: Op til 12 uger
Den behandlende læge og den blindede, sekundære evaluator vil vurdere forsøgspersonen efter den afsluttende behandling. Skalaen identificerer 6 parametre for hudkvalitet: (1) tab af elasticitet, (2) rynker, (3) ruhed, (4) pigmentering/lentiginer, (5) erytem og (6) porestørrelse. Skalaen har 5 punkter til at beskrive intensiteten af ​​parametre 1-5: 0 betyder ingen, 1 betyder mild, 2 betyder moderat, 3 betyder alvorlig og 4 betyder meget alvorlig. For parameter 6 betyder 0 fint, 1 betyder lille, 2 betyder moderat, 3 betyder stort og 4 betyder meget stort.
Op til 12 uger
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Rating
Tidsramme: Op til 12 uger
Den behandlende læge og den blindede, sekundære evaluator vil vurdere forsøgspersonen efter den afsluttende behandling. Baseret på æstetisk udseende vil den kvalitative succes af behandlingen blive evalueret ved hjælp af GAIS. Æstetisk udseende vil blive vurderet til en af ​​de fem følgende muligheder: - Værre: Udseendet er værre end den oprindelige tilstand - Ingen ændring: Udseendet er stort set det samme som den oprindelige tilstand - Forbedret: Tydelig forbedring i udseendet fra den oprindelige tilstand, men en touchup eller genbehandling er indiceret - Meget forbedret: Markant forbedring i udseendet, men ikke helt optimalt for denne patient. En touchup ville forbedre resultatet en smule - Meget forbedret: Optimalt kosmetisk resultat for behandlingen hos denne patient.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scientific Assessment Scale of Skin Quality (SASSQ) Rating
Tidsramme: Op til 2 uger
Den behandlende læge og den blindede, sekundære evaluator vil vurdere forsøgspersonen ved hvert behandlingsbesøg ved hjælp af SASSQ-vurderingen. Skalaen identificerer 6 parametre for hudkvalitet: (1) tab af elasticitet, (2) rynker, (3) ruhed, (4) pigmentering/lentiginer, (5) erytem og (6) porestørrelse. Skalaen har 5 punkter til at beskrive intensiteten af ​​parametre 1-5: 0 betyder ingen, 1 betyder mild, 2 betyder moderat, 3 betyder alvorlig og 4 betyder meget alvorlig. For parameter 6 betyder 0 fint, 1 betyder lille, 2 betyder moderat, 3 betyder stort og 4 betyder meget stort.
Op til 2 uger
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Rating
Tidsramme: Op til 2 uger
Baseret på æstetisk udseende vil den kvalitative succes af behandlingen blive evalueret af den behandlende læge og den blindede, sekundære evaluator ved hjælp af GAIS. Æstetisk udseende vil blive vurderet til en af ​​de fem følgende muligheder: - Værre: Udseendet er værre end den oprindelige tilstand - Ingen ændring: Udseendet er stort set det samme som den oprindelige tilstand - Forbedret: Tydelig forbedring i udseendet fra den oprindelige tilstand, men en touchup eller genbehandling er indiceret - Meget forbedret: Markant forbedring i udseendet, men ikke helt optimalt for denne patient. En touchup ville forbedre resultatet en smule - Meget forbedret: Optimalt kosmetisk resultat for behandlingen hos denne patient
Op til 2 uger
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Rating
Tidsramme: Op til 12 uger
Baseret på æstetisk udseende vil den kvalitative succes af behandlingen blive selvevalueret af forsøgspersoner, der bruger GAIS. Æstetisk udseende vil blive vurderet til en af ​​de fem følgende muligheder: - Værre: Udseendet er værre end den oprindelige tilstand - Ingen ændring: Udseendet er stort set det samme som den oprindelige tilstand - Forbedret: Tydelig forbedring i udseendet fra den oprindelige tilstand, men en touchup eller genbehandling er indiceret - Meget forbedret: Markant forbedring i udseendet, men ikke helt optimalt for denne patient. En touchup ville forbedre resultatet en smule - Meget forbedret: Optimalt kosmetisk resultat for behandlingen hos denne patient
Op til 12 uger
Scientific Assessment Scale of Skin Quality (SASSQ) Rating
Tidsramme: Op til 12 uger
Baseret på æstetisk udseende vil den kvalitative succes af behandlingen blive selvevalueret af forsøgspersoner, der bruger SASSQ. Skalaen identificerer 6 parametre for hudkvalitet: (1) tab af elasticitet, (2) rynker, (3) ruhed, (4) pigmentering/lentiginer, (5) erytem og (6) porestørrelse. Skalaen har 5 punkter til at beskrive intensiteten af ​​parametre 1-5: 0 betyder ingen, 1 betyder mild, 2 betyder moderat, 3 betyder alvorlig og 4 betyder meget alvorlig. For parameter 6 betyder 0 fint, 1 betyder lille, 2 betyder moderat, 3 betyder stort og 4 betyder meget stort.
Op til 12 uger
Patienttilfredshed med behandling og æstetisk udseende
Tidsramme: Op til 12 uger
Forsøgspersoner vil vurdere deres tilfredshed ved hvert besøg. Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en 5-trins skala: (1) ekstremt utilfreds, (2) utilfreds, (3) let tilfreds, (4) tilfreds og (5) yderst tilfreds.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Samarbejdspartnere

Evolus, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

20. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KDEJ24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med interesse for mikrotoks og dets effekt på ansigtshudens kvalitet. Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil blive delt efter identifikation. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (f.eks. en aftale om materialeoverførsel) er forudsætninger for deling af data med den anmodende part. Ydermere skal den foreslåede brug af prøve-IPD godkendes af en uafhængig gennemgangskomité forud for enhver datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige fra 12 måneder og slutter 28 måneder efter artiklens udgivelse. Ved godkendelse af en anmodning om datadeling vil data være tilgængelige for forskere i op til 3 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag, Statistical Analysis Plan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst research@beautybydrkay.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudældning

Kliniske forsøg med PrabotulinumtoxinA-Xvfs

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner