Efeitos do Microtox na qualidade da pele facial, rugas finas e textura
17 de outubro de 2025 atualizado por: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS
Efeitos da PrabotulinumtoxinA-xvfs na qualidade da pele facial, rugas finas e textura
O objetivo deste ensaio clínico de face dividida é testar a eficácia do microtox na melhoria da qualidade da pele facial, rugas finas e textura. Os participantes irão:
- serão aleatoriamente designados para Grupo A (que receberá 20 unidades de neuromodulador no lado esquerdo da testa e tratamento com solução salina placebo no lado direito) ou Grupo B (que receberá 20 unidades de neuromodulador no lado esquerdo da testa e 20 unidades de uma marca diferente de neuromodulador no lado direito como comparador)
- ter uma sessão de tratamento na semana 0 e duas visitas de avaliação ao vivo nas semanas 2 e 12
- tirar fotos em cada visita para acompanhar o progresso
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte (20) indivíduos serão inscritos no estudo. Os sujeitos terão uma sessão de tratamento na semana 0 e duas visitas de avaliação ao vivo nas semanas 2 e 12. As visitas ao consultório durarão aproximadamente 2 horas. Todos os sujeitos terão suas fotos tiradas no início de cada visita para acompanhar o progresso. As fotos serão tiradas da testa relaxada, com as sobrancelhas franzidas e com as sobrancelhas levantadas. Todas as fotos serão tiradas através do Quantificare LifeViz Micro e serão armazenadas através de um servidor compatível com HIPAA.
Os assuntos serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos. O Grupo A receberá 10 unidades de prabotulinumtoxinA-xvfs administradas por via intramuscular no supercílio corrugador à esquerda das linhas glabelares, 10 unidades de prabotulinumtoxinA-xvfs administradas por via intradérmica (~ 1 mm de profundidade) no lado esquerdo da região da testa e um placebo tratamento com solução salina no lado direito das linhas glabelares e região da testa. O Grupo B receberá 10 unidades de prabotulinumtoxinA-xvfs administradas por via intramuscular no supercílio corrugador à esquerda das linhas glabelares, 10 unidades de prabotulinumtoxinA-xvfs administradas por via intradérmica (~ 1 mm de profundidade) no lado esquerdo da região da testa e 20 unidades de incobotulinumtoxinA no lado direito (por via intramuscular na região glabelar e por via intradérmica na região da testa.
100 unidades de toxina botulínica A serão reconstituídas com 5 mL de solução salina bacteriostática. Depois que os participantes tirarem a foto, o creme tópico Lidocaína / Tetracaína 23% / 7% será aplicado nos locais de tratamento. Após 15 minutos de anestesia, o anestésico tópico será removido com álcool. Os participantes serão solicitados a franzir e levantar as sobrancelhas repetidamente para permitir que o médico assistente avalie o músculo de interesse. Com o sujeito em uma posição semi-reclinada, o médico assistente injetará microbolus usando uma agulha padrão de calibre 30 e 0,5".
Em cada visita, o médico assistente avaliará cada sujeito de acordo com a Escala de Avaliação Científica da Qualidade da Pele (SASSQ). A Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) será usada pelo médico assistente e pelos participantes para avaliar a melhoria estética em cada visita após a linha de base. Os participantes também avaliarão sua melhora estética geral e satisfação com o tratamento em cada visita após a linha de base de acordo com uma escala de 5 pontos: (1) Extremamente insatisfeito, (2) Insatisfeito, (3) Ligeiramente satisfeito, (4) Satisfeito, (5) Extremamente satisfeito. As fotos antes e depois dos pacientes tratados serão avaliadas de forma independente pelo avaliador secundário cego usando a escala SASSQ em cada intervalo de tempo das fotos tiradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres biológicas, de 18 a 65 anos, de qualquer raça e origem étnica
- Indivíduos com rugas faciais leves a moderadas
- Todos os tipos de pele (Fitzpatrick I-VI)
- Disponibilidade para participar e fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando, que usam cronicamente antiinflamatórios não esteróides, têm doenças autoimunes ou têm alergia conhecida aos medicamentos do estudo.
- Procedimentos cosméticos anteriores perto da testa nos últimos 6 meses ou tratamentos com toxina botulínica nos últimos 4 meses
- Distúrbios neuromusculares conhecidos ou hipersensibilidade à toxina botulínica
- Condições dermatológicas significativas que afetam o rosto
- Uso de medicamentos que afetam a função neuromuscular ou a cicatrização da pele nas 2 semanas anteriores ao início do estudo
- O sujeito tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do Investigador, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Tratado com prabotulinumtoxinA-xvfs e placebo
Os participantes terão uma sessão de tratamento na semana 0 e duas visitas de avaliação ao vivo nas semanas 2 e 12. Aproximadamente 20 unidades de prabotulinumtoxinA-xvfs serão injetadas no lado esquerdo das linhas glabelares e região da testa do sujeito, e um tratamento com solução salina placebo será injetado no lado direito das linhas glabelares e na região da testa do sujeito.
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Cada frasco de prabotulinumtoxinA-xvfs contém 100 unidades do produto e será reconstituído com 5 mL de solução salina bacteriostática.
20 unidades desta intervenção serão injetadas apenas no lado esquerdo das faces dos sujeitos - por via intramuscular no corrugador do supercílio e por via intradérmica na região da testa.
Outros nomes:
Como tratamento placebo, solução salina será injetada no lado direito das linhas glabelares e na região da testa, em vez de um neuromodulador ativo.
A solução salina não tem efeito terapêutico e é utilizada como controle para comparar os resultados com o tratamento ativo.
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Comparador Ativo: Tratado com prabotulinumtoxinA-xvfs e incobotulinumtoxinA
Os participantes terão uma sessão de tratamento na semana 0 e duas visitas de avaliação ao vivo nas semanas 2 e 12. Aproximadamente 20 unidades de prabotulinumtoxinA-xvfs serão injetadas no lado esquerdo das linhas glabelares e região da testa do sujeito, e aproximadamente 20 unidades de incobotulinumtoxinA serão ser injetado no lado direito das linhas glabelares e na região da testa do sujeito.
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Cada frasco de prabotulinumtoxinA-xvfs contém 100 unidades do produto e será reconstituído com 5 mL de solução salina bacteriostática.
20 unidades desta intervenção serão injetadas apenas no lado esquerdo das faces dos sujeitos - por via intramuscular no corrugador do supercílio e por via intradérmica na região da testa.
Outros nomes:
Cada frasco de incobotulinumtoxinA contém 100 unidades do produto e será reconstituído com 5 mL de solução salina bacteriostática.
20 unidades desta intervenção serão injetadas apenas no lado direito das faces dos sujeitos - por via intramuscular no corrugador do supercílio e por via intradérmica na região da testa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação da Escala de Avaliação Científica da Qualidade da Pele (SASSQ)
Prazo: Até 12 semanas
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O médico assistente e o avaliador secundário cego avaliarão o sujeito após o tratamento final.
A escala identifica 6 parâmetros de qualidade da pele: (1) perda de elasticidade, (2) rugas, (3) rugosidade, (4) pigmentação/lentigos, (5) eritema e (6) tamanho dos poros.
A escala possui 5 pontos para descrever a intensidade dos parâmetros 1-5: 0 implica nenhuma, 1 implica leve, 2 implica moderada, 3 implica grave e 4 implica muito grave.
Para o parâmetro 6, 0 implica bom, 1 implica pequeno, 2 implica moderado, 3 implica grande e 4 implica muito grande.
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Até 12 semanas
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Classificação da Escala Global de Melhoria Estética (GAIS)
Prazo: Até 12 semanas
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O médico assistente e o avaliador secundário cego avaliarão o sujeito após o tratamento final.
Com base na aparência estética, o sucesso qualitativo do tratamento será avaliado por meio do GAIS.
A aparência estética será avaliada de acordo com uma das cinco opções a seguir: - Pior: A aparência é pior que a condição original - Sem alteração: A aparência é essencialmente igual à condição original - Melhorada: Melhoria óbvia na aparência em relação à condição inicial, mas é indicado um retoque ou novo tratamento - Muito Melhorado: Melhora acentuada na aparência, mas não completamente ideal para este paciente.
Um retoque melhoraria ligeiramente o resultado - Muito Melhorado: Resultado cosmético ideal para o tratamento deste paciente.
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação da Escala de Avaliação Científica da Qualidade da Pele (SASSQ)
Prazo: Até 2 semanas
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O médico assistente e o avaliador secundário cego avaliarão o sujeito em cada visita de tratamento usando a classificação SASSQ.
A escala identifica 6 parâmetros de qualidade da pele: (1) perda de elasticidade, (2) rugas, (3) rugosidade, (4) pigmentação/lentigos, (5) eritema e (6) tamanho dos poros.
A escala possui 5 pontos para descrever a intensidade dos parâmetros 1-5: 0 implica nenhuma, 1 implica leve, 2 implica moderada, 3 implica grave e 4 implica muito grave.
Para o parâmetro 6, 0 implica bom, 1 implica pequeno, 2 implica moderado, 3 implica grande e 4 implica muito grande.
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Até 2 semanas
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Classificação da Escala Global de Melhoria Estética (GAIS)
Prazo: Até 2 semanas
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Com base na aparência estética, o sucesso qualitativo do tratamento será avaliado pelo médico assistente e pelo avaliador secundário cego usando o GAIS.
A aparência estética será avaliada de acordo com uma das cinco opções a seguir: - Pior: A aparência é pior que a condição original - Sem alteração: A aparência é essencialmente igual à condição original - Melhorada: Melhoria óbvia na aparência em relação à condição inicial, mas é indicado um retoque ou novo tratamento - Muito Melhorado: Melhora acentuada na aparência, mas não completamente ideal para este paciente.
Um retoque melhoraria ligeiramente o resultado - Muito Melhorado: Resultado cosmético ideal para o tratamento neste paciente
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Até 2 semanas
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Classificação da Escala Global de Melhoria Estética (GAIS)
Prazo: Até 12 semanas
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Com base na aparência estética, o sucesso qualitativo do tratamento será autoavaliado pelos sujeitos que utilizam o GAIS.
A aparência estética será avaliada de acordo com uma das cinco opções a seguir: - Pior: A aparência é pior que a condição original - Sem alteração: A aparência é essencialmente igual à condição original - Melhorada: Melhoria óbvia na aparência em relação à condição inicial, mas é indicado um retoque ou novo tratamento - Muito Melhorado: Melhora acentuada na aparência, mas não completamente ideal para este paciente.
Um retoque melhoraria ligeiramente o resultado - Muito Melhorado: Resultado cosmético ideal para o tratamento neste paciente
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Até 12 semanas
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Classificação da Escala de Avaliação Científica da Qualidade da Pele (SASSQ)
Prazo: Até 12 semanas
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Com base na aparência estética, o sucesso qualitativo do tratamento será autoavaliado pelos sujeitos por meio do SASSQ.
A escala identifica 6 parâmetros de qualidade da pele: (1) perda de elasticidade, (2) rugas, (3) rugosidade, (4) pigmentação/lentigos, (5) eritema e (6) tamanho dos poros.
A escala possui 5 pontos para descrever a intensidade dos parâmetros 1-5: 0 implica nenhuma, 1 implica leve, 2 implica moderada, 3 implica grave e 4 implica muito grave.
Para o parâmetro 6, 0 implica bom, 1 implica pequeno, 2 implica moderado, 3 implica grande e 4 implica muito grande.
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Até 12 semanas
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Satisfação do Paciente com Tratamento e Aparência Estética
Prazo: Até 12 semanas
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Os participantes avaliarão sua satisfação em cada visita.
A satisfação do paciente será avaliada por meio de uma escala de 5 pontos: (1) extremamente insatisfeito, (2) insatisfeito, (3) ligeiramente satisfeito, (4) satisfeito e (5) extremamente satisfeito.
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fabi SG, Park JY, Goldie K, Wu W. Microtoxin for Improving Pore Size, Skin Laxity, Sebum Control, and Scars: A Roundtable on Integrating Intradermal Botulinum Toxin Type A Microdoses Into Clinical Practice. Aesthet Surg J. 2023 Aug 17;43(9):1015-1024. doi: 10.1093/asj/sjad044.
- Hanna E, Xing L, Taylor JH, Bertucci V. Role of botulinum toxin A in improving facial erythema and skin quality. Arch Dermatol Res. 2022 Oct;314(8):729-738. doi: 10.1007/s00403-021-02277-0. Epub 2021 Sep 14.
- Shuo L, Ting Y, KeLun W, Rui Z, Rui Z, Hang W. Efficacy and possible mechanisms of botulinum toxin treatment of oily skin. J Cosmet Dermatol. 2019 Apr;18(2):451-457. doi: 10.1111/jocd.12866. Epub 2019 Jan 29.
- Eiben-Nielson C, Kerscher M. Development and validation of a global photonumeric scale for evaluating skin quality of aged female facial skin. J Cosmet Dermatol. 2021 Dec;20(12):4032-4039. doi: 10.1111/jocd.14058. Epub 2021 Mar 24.
- Park JY, Cho SI, Hur K, Lee DH. Intradermal Microdroplet Injection of Diluted Incobotulinumtoxin-A for Sebum Control, Face Lifting, and Pore Size Improvement. J Drugs Dermatol. 2021 Jan 1;20(1):49-54. doi: 10.36849/JDD.5616.
- Diaspro A, Calvisi L, Manzoni V, Sito G. Microbotulinum: A Quantitative Evaluation of Aesthetic Skin Improvement in 62 Patients. Plast Reconstr Surg. 2020 Nov;146(5):987-994. doi: 10.1097/PRS.0000000000007248.
- Shin DM, Lee J, Noh H, Jang D, Oh SJ, Park JH, Lee JH. A Double-Blind, Split-Face, Randomized Study on the Effects and Safety of Intradermal Injection of Botulinum Toxin A (Incobotulinum Toxin A) in the Cheek. Ann Dermatol. 2022 Dec;34(6):442-450. doi: 10.5021/ad.21.316.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KDEJ24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos através deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse em microtox e seu efeito na qualidade da pele facial.
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo serão compartilhados após identificação.
A aprovação da solicitação e a execução de todos os acordos aplicáveis (por exemplo, um acordo de transferência de material) são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante.
Além disso, o uso proposto do ensaio IPD deve ser aprovado por um Comitê de Revisão Independente antes de qualquer compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 12 meses e terminando 28 meses após a publicação do artigo.
Após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados, os dados ficarão acessíveis aos pesquisadores por até 3 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa, Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).
Para mais informações ou para enviar uma solicitação, entre em contato com research@beautybydrkay.com.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .