Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние микротокса на качество кожи лица, мелкие морщинки и текстуру

17 октября 2025 г. обновлено: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Влияние пработулотоксина A-xvfs на качество кожи лица, мелкие морщины и текстуру

Цель этого клинического исследования с разделенным лицом — проверить эффективность микротокса в улучшении качества кожи лица, устранении мелких морщин и текстуры. Участники:

  • будут случайным образом распределены в группу А (которая получит 20 единиц нейромодулятора на левую сторону лба и лечение солевым раствором плацебо на правую сторону) или группу B (которая получит 20 единиц нейромодулятора на левую сторону лба и 20 единиц нейромодулятора другой марки справа в качестве компаратора)
  • проведите один сеанс лечения на неделе 0 и два визита для оценки состояния на неделе 2 и 12.
  • фотографируйтесь при каждом посещении, чтобы отслеживать прогресс

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будут участвовать двадцать (20) субъектов. Субъекты пройдут один сеанс лечения на неделе 0 и два визита для живой оценки на неделе 2 и 12. Посещения офиса продлятся примерно 2 часа. В начале каждого визита всем субъектам будут делать фотографии, чтобы отслеживать прогресс. На фотографиях будет лоб в расслабленном состоянии, с нахмуренными и приподнятыми бровями. Все снимки будут сделаны с помощью Quantificare LifeViz Micro и сохранены на сервере, совместимом с HIPAA.

Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Группа А получит 10 единиц пработулотоксина A-xvfs, введенных внутримышечно в сморщивающие брови слева от межбровных линий, 10 единиц пработулотоксина A-xvfs, введенных внутрикожно (глубина ~ 1 мм) в левую часть области лба, и плацебо. обработка солевым раствором правой стороны межбровья и области лба. Группа B получит 10 единиц пработулотоксина A-xvfs, введенных внутримышечно в надбровную мышцу, сморщивающую брови слева от межбровных линий, 10 единиц пработулотоксина A-xvfs, введенных внутрикожно (глубина ~ 1 мм) в левую часть области лба, и 20 единиц инкоботулотоксина А с правой стороны (внутримышечно в область межбровья и внутрикожно в область лба.

100 единиц ботулотоксина А разводят 5 мл бактериостатического физиологического раствора. После того, как субъекты будут сфотографированы, на места лечения будет нанесен крем-мазь с лидокаином/тетракаином 23%/7%. Через 15 минут обезболивания местный анестетик удаляется спиртом. Субъектов попросят несколько раз нахмурить и поднять брови, чтобы лечащий врач мог оценить интересующую мышцу. Когда субъект находится в полулежачем положении, лечащий врач вводит микроболюсы, используя стандартную иглу 30 калибра диаметром 0,5 дюйма.

При каждом посещении лечащий врач оценивает каждого пациента в соответствии с Шкалой научной оценки качества кожи (SASSQ). Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS) будет использоваться лечащим врачом и пациентами для оценки эстетического улучшения при каждом посещении после исходного уровня. Субъекты также будут оценивать общее эстетическое улучшение и удовлетворенность лечением при каждом посещении после исходного уровня по 5-балльной шкале: (1) Крайне неудовлетворены, (2) Неудовлетворены, (3) Слегка удовлетворены, (4) Удовлетворены, (5) Крайне удовлетворены. удовлетворен. Фотографии пролеченных пациентов до и после будут независимо оцениваться слепым вторичным оценщиком с использованием шкалы SASSQ для каждого временного интервала сделанных фотографий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Биологические женщины в возрасте 18–65 лет любой расы и этнического происхождения.
  • Лица с легкими и умеренными морщинами на лице.
  • Все типы кожи (Фитцпатрик I-VI)
  • Готовность участвовать и предоставить письменное информированное согласие
  • Способность следовать инструкциям исследования и, вероятно, совершить все необходимые посещения.

Критерии исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью, хронически принимают нестероидные противовоспалительные препараты, имеют аутоиммунные заболевания или известную аллергию на исследуемые препараты.
  • Предыдущие косметические процедуры в области лба в течение последних 6 месяцев или процедуры ботулотоксина в течение последних 4 месяцев.
  • Известные нервно-мышечные расстройства или повышенная чувствительность к ботулиническому токсину.
  • Серьезные дерматологические заболевания, поражающие лицо.
  • Использование лекарств, влияющих на нервно-мышечную функцию или заживление кожи, в течение 2 недель до начала исследования.
  • Субъект имеет состояние или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Лечение пработулотоксином A-xvfs и плацебо.
Субъектам будет проведен один сеанс лечения на неделе 0 и два визита для оценки вживую на неделе 2 и 12. Примерно 20 единиц пработулотоксина A-xvfs будут введены в левую часть глабеллярных линий и области лба субъекта, а также будет назначено лечение солевым раствором плацебо. вводят в правую часть межбровных линий и область лба субъекта.
Лекарство: ПработулотоксинA-Xvfs
Каждый флакон пработулотоксина A-xvfs содержит 100 единиц продукта, и его необходимо восстановить с помощью 5 мл бактериостатического солевого раствора. 20 единиц этого вмешательства будут введены только в левую сторону лица субъекта - внутримышечно в сморщиватель надбровных дуг и внутрикожно в область лба.
Другие имена:
  • Жово
Лекарство: солевой раствор (плацебо)
В качестве лечения плацебо вместо активного нейромодулятора в правую сторону межбровных линий и в область лба будет введен физиологический раствор. Солевой раствор не оказывает терапевтического эффекта и используется в качестве контроля для сравнения результатов с активным лечением.
Активный компаратор: Лечение пработулотоксином А-xvfs и инкоботулотоксином А.
Субъектам будет проведен один сеанс лечения на неделе 0 и два визита для оценки вживую на неделе 2 и 12. Приблизительно 20 единиц пработулотоксина A-xvfs будут введены в левую часть межбровных линий и область лба субъекта, а также примерно 20 единиц инкоботулотоксина A. вводить в правую часть межбровных линий и область лба субъекта.
Лекарство: ПработулотоксинA-Xvfs
Каждый флакон пработулотоксина A-xvfs содержит 100 единиц продукта, и его необходимо восстановить с помощью 5 мл бактериостатического солевого раствора. 20 единиц этого вмешательства будут введены только в левую сторону лица субъекта - внутримышечно в сморщиватель надбровных дуг и внутрикожно в область лба.
Другие имена:
  • Жово
Лекарство: Инкоботулотоксин А
Каждый флакон инкоботулотоксина А содержит 100 единиц продукта, и его необходимо восстановить с помощью 5 мл бактериостатического солевого раствора. 20 единиц этого вмешательства будут введены только в правую сторону лица субъекта - внутримышечно в сморщиватель надбровных дуг и внутрикожно в область лба.
Другие имена:
  • Ксеомин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала научной оценки качества кожи (SASSQ)
Временное ограничение: До 12 недель
Лечащий врач и вторичный оценщик вслепую оценят субъекта после окончательного лечения. Шкала определяет 6 параметров качества кожи: (1) потеря эластичности, (2) морщины, (3) шероховатость, (4) пигментация/лентиго, (5) эритема и (6) размер пор. Шкала имеет 5 баллов для описания интенсивности параметров 1-5: 0 означает отсутствие, 1 означает легкую степень, 2 означает умеренную, 3 означает тяжелую и 4 означает очень тяжелую. Для параметра 6 0 означает хорошее, 1 означает маленькое, 2 означает умеренное, 3 означает большое и 4 означает очень большое.
До 12 недель
Рейтинг по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: До 12 недель
Лечащий врач и вторичный оценщик вслепую оценят субъекта после окончательного лечения. По эстетическому виду качественный успех лечения будет оцениваться с помощью GAIS. Эстетический внешний вид будет оцениваться по одному из пяти следующих вариантов: - Хуже: внешний вид хуже исходного состояния - Без изменений: внешний вид практически такой же, как в исходном состоянии - Улучшенный: очевидное улучшение внешнего вида по сравнению с исходным состоянием, но показана корректировка или повторное лечение. Значительное улучшение: заметное улучшение внешнего вида, но не совсем оптимальное для этого пациента. Дополнительная коррекция немного улучшила бы результат. Очень сильное улучшение: Оптимальный косметический результат для лечения данного пациента.
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала научной оценки качества кожи (SASSQ)
Временное ограничение: До 2 недель
Лечащий врач и вторичный оценщик вслепую будут оценивать субъекта при каждом лечебном визите, используя рейтинг SASSQ. Шкала определяет 6 параметров качества кожи: (1) потеря эластичности, (2) морщины, (3) шероховатость, (4) пигментация/лентиго, (5) эритема и (6) размер пор. Шкала имеет 5 баллов для описания интенсивности параметров 1-5: 0 означает отсутствие, 1 означает легкую степень, 2 означает умеренную, 3 означает тяжелую и 4 означает очень тяжелую. Для параметра 6 0 означает хорошее, 1 означает маленькое, 2 означает умеренное, 3 означает большое и 4 означает очень большое.
До 2 недель
Рейтинг по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: До 2 недель
На основании эстетического вида качественный успех лечения будет оцениваться лечащим врачом и слепым вторичным оценщиком с использованием GAIS. Эстетический внешний вид будет оцениваться по одному из пяти следующих вариантов: - Хуже: внешний вид хуже исходного состояния - Без изменений: внешний вид практически такой же, как в исходном состоянии - Улучшенный: очевидное улучшение внешнего вида по сравнению с исходным состоянием, но показана корректировка или повторное лечение. Значительное улучшение: заметное улучшение внешнего вида, но не совсем оптимальное для этого пациента. Дополнительная коррекция может немного улучшить результат. Очень сильное улучшение: оптимальный косметический результат для лечения данного пациента.
До 2 недель
Рейтинг по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: До 12 недель
На основании эстетического внешнего вида субъекты будут самостоятельно оценивать качественный успех лечения с помощью GAIS. Эстетический внешний вид будет оцениваться по одному из пяти следующих вариантов: - Хуже: внешний вид хуже исходного состояния - Без изменений: внешний вид практически такой же, как в исходном состоянии - Улучшенный: очевидное улучшение внешнего вида по сравнению с исходным состоянием, но показана корректировка или повторное лечение. Значительное улучшение: заметное улучшение внешнего вида, но не совсем оптимальное для этого пациента. Дополнительная коррекция может немного улучшить результат. Очень сильное улучшение: оптимальный косметический результат для лечения данного пациента.
До 12 недель
Шкала научной оценки качества кожи (SASSQ)
Временное ограничение: До 12 недель
На основании эстетического внешнего вида субъекты будут самостоятельно оценивать качественный успех лечения с помощью SASSQ. Шкала определяет 6 параметров качества кожи: (1) потеря эластичности, (2) морщины, (3) шероховатость, (4) пигментация/лентиго, (5) эритема и (6) размер пор. Шкала имеет 5 баллов для описания интенсивности параметров 1-5: 0 означает отсутствие, 1 означает легкую степень, 2 означает умеренную, 3 означает тяжелую и 4 означает очень тяжелую. Для параметра 6 0 означает хорошее, 1 означает маленькое, 2 означает умеренное, 3 означает большое и 4 означает очень большое.
До 12 недель
Удовлетворенность пациентов лечением и эстетический вид
Временное ограничение: До 12 недель
Субъекты будут оценивать свою удовлетворенность при каждом посещении. Удовлетворенность пациентов будет оцениваться по 5-балльной шкале: (1) крайне неудовлетворен, (2) неудовлетворен, (3) слегка удовлетворен, (4) удовлетворен и (5) крайне удовлетворен.
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Соавторы

Evolus, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KDEJ24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, интересующимся микротоксом и его влиянием на качество кожи лица. Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, будут переданы после идентификации. Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений (например, соглашения о передаче материала) являются предварительным условием обмена данными с запрашивающей стороной. Кроме того, предлагаемое использование пробного ИПЗ должно быть одобрено Независимым экспертным комитетом до обмена данными.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны начиная с 12 месяцев и заканчивая 28 месяцами после публикации статьи. После одобрения запроса на обмен данными данные будут доступны исследователям на срок до 3 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к пробному IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию, Плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA). Для получения дополнительной информации или отправки запроса свяжитесь с Research@beautybydrkay.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться