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Effetti di Microtox sulla qualità della pelle del viso, sulle rughe sottili e sulla consistenza

17 ottobre 2025 aggiornato da: Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Effetti di PrabotulinumtoxinA-xvfs sulla qualità della pelle del viso, sulle rughe sottili e sulla struttura

L'obiettivo di questo studio clinico su viso diviso è testare l'efficacia della microtox nel migliorare la qualità della pelle del viso, le rughe sottili e la consistenza. I partecipanti:

  • essere assegnato in modo casuale al Gruppo A (che riceverà 20 unità di neuromodulatore sul lato sinistro della fronte e un trattamento salino placebo sul lato destro) o al Gruppo B (che riceverà 20 unità di neuromodulatore sul lato sinistro della fronte e 20 unità di un'altra marca di neuromodulatore sul lato destro come comparatore)
  • avere una sessione di trattamento alla settimana 0 e due visite di valutazione dal vivo alle settimane 2 e 12
  • farsi fotografare ad ogni visita per monitorare i progressi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venti (20) soggetti saranno arruolati nello studio. I soggetti avranno una sessione di trattamento alla settimana 0 e due visite di valutazione dal vivo alle settimane 2 e 12. Le visite in studio dureranno circa 2 ore. A tutti i soggetti verranno scattate fotografie all'inizio di ogni visita per monitorare i progressi. Verranno scattate fotografie della fronte in uno stato rilassato, con le sopracciglia aggrottate e con le sopracciglia sollevate. Tutte le immagini verranno scattate tramite Quantificare LifeViz Micro e verranno archiviate tramite un server conforme a HIPAA.

I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Il gruppo A riceverà 10 unità di prabotulinumtoxinA-xvfs somministrate per via intramuscolare al corrugatore superiore a sinistra delle linee glabellari, 10 unità di prabotulinumtoxinA-xvfs somministrate per via intradermica (~ 1 mm di profondità) al lato sinistro della regione della fronte e un placebo trattamento salino sul lato destro delle rughe glabellari e sulla regione della fronte. Il gruppo B riceverà 10 unità di prabotulinumtoxinA-xvfs somministrate per via intramuscolare al corrugatore superiore a sinistra delle linee glabellari, 10 unità di prabotulinumtoxinA-xvfs somministrate per via intradermica (~ 1 mm di profondità) al lato sinistro della regione della fronte e 20 unità di incobotulinumtoxinA sul lato destro (per via intramuscolare nella regione glabellare e per via intradermica nella regione della fronte.

100 unità di tossina botulinica A verranno ricostituite con 5 mL di soluzione salina batteriostatica. Dopo che i soggetti hanno scattato la foto, verrà applicata una crema unguento topica di lidocaina / tetracaina al 23% / 7% sui siti di trattamento. Dopo 15 minuti di intorpidimento, l'anestetico topico verrà rimosso con alcool. Ai soggetti verrà chiesto di solcare e alzare ripetutamente le sopracciglia per consentire al medico curante di valutare il muscolo di interesse. Con il soggetto in posizione semi-reclinata, il medico curante inietterà microboli utilizzando un ago standard da 0,5" calibro 30.

Ad ogni visita, il medico curante valuterà ciascun soggetto in base alla scala di valutazione scientifica della qualità della pelle (SASSQ). La Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) verrà utilizzata dal medico curante e dai soggetti per valutare il miglioramento estetico ad ogni visita dopo il basale. I soggetti valuteranno inoltre il loro miglioramento estetico complessivo e la soddisfazione del trattamento ad ogni visita dopo il basale secondo una scala a 5 punti: (1) Estremamente insoddisfatto, (2) Insoddisfatto, (3) Leggermente soddisfatto, (4) Soddisfatto, (5) Estremamente soddisfatto. Le foto prima e dopo dei pazienti trattati saranno valutate in modo indipendente dal valutatore secondario in cieco utilizzando la scala SASSQ in ciascun intervallo di tempo delle foto scattate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne biologiche, di età compresa tra 18 e 65 anni, di qualsiasi razza ed etnia
  • Individui con rughe facciali da lievi a moderate
  • Tutti i tipi di pelle (Fitzpatrick I-VI)
  • Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato scritto
  • Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite richieste

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, che allattano al seno, che utilizzano cronicamente farmaci antinfiammatori non steroidei, che hanno condizioni autoimmuni o che hanno un'allergia nota ai farmaci in studio.
  • Precedenti interventi cosmetici vicino alla fronte negli ultimi 6 mesi o trattamenti con tossina botulinica negli ultimi 4 mesi
  • Disturbi neuromuscolari noti o ipersensibilità alla tossina botulinica
  • Condizioni dermatologiche significative che colpiscono il viso
  • Uso di farmaci che influenzano la funzione neuromuscolare o la guarigione della pelle entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Il soggetto ha una condizione o si trova in una situazione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe metterlo a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o potrebbe interferire in modo significativo con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Trattato con prabotulinumtoxinA-xvfs e placebo
I soggetti avranno una sessione di trattamento alla settimana 0 e due visite di valutazione dal vivo alle settimane 2 e 12. Circa 20 unità di prabotulinumtoxinA-xvfs verranno iniettate nel lato sinistro delle linee glabellari e della regione della fronte del soggetto e verrà somministrato un trattamento salino placebo iniettato nella parte destra delle rughe glabellari e nella regione della fronte del soggetto.
Droga: PrabotulinumtoxinA-Xvfs
Ogni fiala di prabotulinumtoxinA-xvfs contiene 100 unità di prodotto e verrà ricostituita con 5 mL di soluzione salina batteriostatica. 20 unità di questo intervento verranno iniettate solo sul lato sinistro del viso del soggetto, per via intramuscolare nel corrugatore superiore e per via intradermica nella regione della fronte.
Altri nomi:
  • Gioveau
Droga: soluzione salina (placebo)
Come trattamento placebo, verrà iniettata una soluzione salina sul lato destro delle rughe glabellari e della regione della fronte invece di un neuromodulatore attivo. La soluzione salina non ha alcun effetto terapeutico e viene utilizzata come controllo per confrontare i risultati con il trattamento attivo.
Comparatore attivo: Trattato con prabotulinumtoxinA-xvfs e incobotulinumtoxinA
I soggetti avranno una sessione di trattamento alla settimana 0 e due visite di valutazione dal vivo alle settimane 2 e 12. Circa 20 unità di prabotulinumtoxinA-xvfs verranno iniettate nel lato sinistro delle linee glabellari e della regione della fronte del soggetto e circa 20 unità di incobotulinumtoxinA verranno iniettate nel lato sinistro delle linee glabellari e nella regione della fronte. essere iniettato nel lato destro delle rughe glabellari e nella regione della fronte del soggetto.
Droga: PrabotulinumtoxinA-Xvfs
Ogni fiala di prabotulinumtoxinA-xvfs contiene 100 unità di prodotto e verrà ricostituita con 5 mL di soluzione salina batteriostatica. 20 unità di questo intervento verranno iniettate solo sul lato sinistro del viso del soggetto, per via intramuscolare nel corrugatore superiore e per via intradermica nella regione della fronte.
Altri nomi:
  • Gioveau
Droga: IncobotulinumtoxinA
Ogni fiala di incobotulinumtoxinA contiene 100 unità di prodotto e verrà ricostituita con 5 mL di soluzione salina batteriostatica. 20 unità di questo intervento verranno iniettate solo sul lato destro del viso del soggetto, per via intramuscolare nel corrugatore superiore e per via intradermica nella regione della fronte.
Altri nomi:
  • Xeomin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della scala di valutazione scientifica della qualità della pelle (SASSQ).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il medico curante e il valutatore secondario in cieco valuteranno il soggetto dopo il trattamento finale. La scala identifica 6 parametri di qualità della pelle: (1) perdita di elasticità, (2) rughe, (3) rugosità, (4) pigmentazione/lentiggini, (5) eritema e (6) dimensione dei pori. La scala ha 5 punti per descrivere l'intensità dei parametri 1-5: 0 implica nessuna, 1 implica lieve, 2 implica moderata, 3 implica grave e 4 implica molto grave. Per il parametro 6, 0 implica buono, 1 implica piccolo, 2 implica moderato, 3 implica grande e 4 implica molto grande.
Fino a 12 settimane
Valutazione della scala di miglioramento estetico globale (GAIS).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il medico curante e il valutatore secondario in cieco valuteranno il soggetto dopo il trattamento finale. Sulla base dell'aspetto estetico, il successo qualitativo del trattamento verrà valutato utilizzando il GAIS. L'aspetto estetico verrà valutato secondo una delle cinque seguenti opzioni: - Peggiore: l'aspetto è peggiore rispetto alla condizione originale - Nessun cambiamento: l'aspetto è essenzialmente lo stesso della condizione originale - Migliorato: evidente miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale, ma è indicato un ritocco o un nuovo trattamento - Molto migliorato: netto miglioramento dell'aspetto ma non completamente ottimale per questo paziente. Un ritocco migliorerebbe leggermente il risultato - Molto migliorato: risultato estetico ottimale per il trattamento in questo paziente.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della scala di valutazione scientifica della qualità della pelle (SASSQ).
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Il medico curante e il valutatore secondario in cieco valuteranno il soggetto ad ogni visita di trattamento utilizzando la valutazione SASSQ. La scala identifica 6 parametri di qualità della pelle: (1) perdita di elasticità, (2) rughe, (3) rugosità, (4) pigmentazione/lentiggini, (5) eritema e (6) dimensione dei pori. La scala ha 5 punti per descrivere l'intensità dei parametri 1-5: 0 implica nessuna, 1 implica lieve, 2 implica moderata, 3 implica grave e 4 implica molto grave. Per il parametro 6, 0 implica buono, 1 implica piccolo, 2 implica moderato, 3 implica grande e 4 implica molto grande.
Fino a 2 settimane
Valutazione della scala di miglioramento estetico globale (GAIS).
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Sulla base dell'aspetto estetico, il successo qualitativo del trattamento sarà valutato dal medico curante e dal valutatore secondario in cieco utilizzando il GAIS. L'aspetto estetico verrà valutato secondo una delle cinque seguenti opzioni: - Peggiore: l'aspetto è peggiore rispetto alla condizione originale - Nessun cambiamento: l'aspetto è essenzialmente lo stesso della condizione originale - Migliorato: evidente miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale, ma è indicato un ritocco o un nuovo trattamento - Molto migliorato: netto miglioramento dell'aspetto ma non completamente ottimale per questo paziente. Un ritocco migliorerebbe leggermente il risultato - Molto migliorato: risultato estetico ottimale per il trattamento in questo paziente
Fino a 2 settimane
Valutazione della scala di miglioramento estetico globale (GAIS).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Sulla base dell'aspetto estetico, il successo qualitativo del trattamento sarà autovalutato dai soggetti che utilizzano il GAIS. L'aspetto estetico verrà valutato secondo una delle cinque seguenti opzioni: - Peggiore: l'aspetto è peggiore rispetto alla condizione originale - Nessun cambiamento: l'aspetto è essenzialmente lo stesso della condizione originale - Migliorato: evidente miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale, ma è indicato un ritocco o un nuovo trattamento - Molto migliorato: netto miglioramento dell'aspetto ma non completamente ottimale per questo paziente. Un ritocco migliorerebbe leggermente il risultato - Molto migliorato: risultato estetico ottimale per il trattamento in questo paziente
Fino a 12 settimane
Valutazione della scala di valutazione scientifica della qualità della pelle (SASSQ).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Sulla base dell'aspetto estetico, il successo qualitativo del trattamento sarà autovalutato dai soggetti che utilizzano il SASSQ. La scala identifica 6 parametri di qualità della pelle: (1) perdita di elasticità, (2) rughe, (3) rugosità, (4) pigmentazione/lentiggini, (5) eritema e (6) dimensione dei pori. La scala ha 5 punti per descrivere l'intensità dei parametri 1-5: 0 implica nessuna, 1 implica lieve, 2 implica moderata, 3 implica grave e 4 implica molto grave. Per il parametro 6, 0 implica buono, 1 implica piccolo, 2 implica moderato, 3 implica grande e 4 implica molto grande.
Fino a 12 settimane
Soddisfazione del paziente riguardo al trattamento e all'aspetto estetico
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
I soggetti valuteranno la loro soddisfazione ad ogni visita. La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala a 5 punti: (1) estremamente insoddisfatto, (2) insoddisfatto, (3) leggermente soddisfatto, (4) soddisfatto e (5) estremamente soddisfatto.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kalpna Kay Durairaj, MD, FACS

Collaboratori

Evolus, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kalpna K Durairaj, MD, K. Kay Durairaj, MD, A Medical Corp.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KDEJ24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati interessati alla microtox e al suo effetto sulla qualità della pelle del viso. I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo saranno condivisi dopo l'identificazione. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ad esempio un accordo di trasferimento materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente. Inoltre, l'uso proposto dell'IPD di prova deve essere approvato da un comitato di revisione indipendente prima di qualsiasi condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 12 mesi e fino a 28 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati, i dati saranno accessibili ai ricercatori per un massimo di 3 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati nella ricerca scientifica e sarà fornito a seguito della revisione e dell'approvazione di una proposta di ricerca, di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, contattare Research@beautybydrkay.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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