团体认知行为疗法 (CBT) 与结构化活动小组治疗成人注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的比较
针对成人注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的团体认知行为疗法 (CBT) 与活动团体控制条件的单盲随机对照试验
许多患有注意力缺陷多动障碍（ADHD）的成年人在接受药物治疗后都会遇到注意力不集中、计划性和冲动等问题，这也会对工作和社交生活产生负面影响。 有多种旨在改善这些症状的心理治疗方法，但尚不清楚它们是否有效。
该临床试验的目标是与由讨论组和活动组组成的主动对照组相比，评估针对成人注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的团体认知行为疗法 (CBT)。 先前的研究表明，团体 CBT 与其他结构化团体活动的效果大致相同。 研究人员想要回答的主要问题是团体 CBT 是否比活动团体更有效：
- 改善多动症症状
- 改善整体心理健康和生活质量
- 改善日常功能
研究人员还想了解团体 CBT 或活动小组是否对某些患有多动症的人效果更好，具体取决于个人特征，例如
• 症状类型、年龄、性别或同时发生的精神疾病诊断。
比较是在相同次数和相同小组规模下进行的手动结构化活动小组。 所有参与者将访问我们的诊所 12 次。 他们将：
- 团体干预前后填写调查问卷，并在6个月和12个月后在线填写
- 在干预前后进行认知测试
研究概览
详细说明
尽管接受了治疗，许多患有多动症的成年人仍会出现残留症状，对工作表现和社交生活产生负面影响。 因此，针对这些症状的几种心理干预措施已经被开发出来，但由于缺乏对照临床试验，治疗效果仍不清楚。
在这项单盲随机对照临床试验中，我们将根据 Safren 的手册“CBT for ADHD/Mastering Your Adult ADHD”（Safren SA et al, Behav Res Ther, 2005）评估团体 CBT 与主动对照的效果团体。 对照干预是一个手动活动组，包含与治疗相同的非特异性治疗元素，但不含活性 CBT 成分。 对于剂量等效性，活动组将具有与治疗条件相同的次数和时长以及相同的频率。 由于众所周知治疗师的经验会影响结果，因此活动小组将由接受过与治疗小组同等培训和经验的工作人员主持。
经评估符合治疗条件且同意的患者将使用标准数字随机生成器以 1:1 的比例随机分配至治疗组或对照组。 患者和临床医生对结果进行评级将不了解分组情况。
干预前后以及 6 个月和 12 个月的随访时，经验丰富的临床医生将使用经过验证的自评量表评估患者的 ADHD 症状、焦虑和抑郁症状以及一般功能。 将比较治疗组和对照组的治疗保真度和期望，并记录不良事件。
由于效应大小未知，因此无法执行用于估计样本大小的精确功效计算。 根据之前发表的对 Safren 单独进行 CBT 的研究，以及对其他精神疾病诊断的心理治疗有临床意义的改善的普遍共识，我们预计每组 60 名患者将足以检测大约 Cohen 的临床相关效应大小d 0.3-0.4。 统计学家将对每 20-25 名患者进行盲贝叶斯停止分析（Svensson JE 等人，J Cereb Blood Flow Metab，2021），根据结果，如果早于之前获得了足够的功效，我们可以决定停止研究60名患者后。 将进行全面的磨损分析和意向治疗 (ITT) 分析，以调查并最大程度地减少磨损偏差。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gothenburg、瑞典
- Sahgrenska University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：满足多动症标准、参与治疗的动机和实际可能性。
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排除标准：持续精神病或自杀倾向、严重自伤、智力障碍和瑞典语技能不足。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：团体认知行为治疗
根据 Safren 的手册“ADHD 的 CBT/掌握成人 ADHD”，团体 CBT 是基于针对 ADHD 的个人 CBT 的改编版本。
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CBT 基于 Safren 的手册“CBT for ADHD/Mastering Your Adult ADHD”20，适用于团体形式。
该计划包括心理教育和认知重建，旨在改善多动症症状，特别是计划、组织、注意力和适应性思维。
CBT 小组将在 12 周内每周在诊所举行一次会议，每次 2 小时，包括中间休息。
这些小组由两名临床医生领导。
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有源比较器：活动组
活动小组是由萨尔格伦斯卡大学医院的临床医生和研究人员设计的结构化手动团体干预。
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活动小组是为此目的而设计的结构化手动团体干预，并计划未来对患有多动症和/或自闭症的成人进行心理社会治疗的研究。
该计划包括小组讨论、同伴分享和社交日常生活活动。
活动小组将在 12 周内每周在诊所举行一次会议，每次 2 小时，包括中间休息。
这些小组由两名培训师领导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成人多动症自我报告量表（ASRS）的变化
大体时间：从入组到治疗结束后12个月的随访
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ASRS 是针对成人多动症患者的自我报告症状调查问卷。
它有 18 个关于参与者出现某种症状的频率的问题，有 5 个回答选项，范围从 0（从不）到 4（经常）。
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从入组到治疗结束后12个月的随访
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临床总体印象的变化-严重性 (CGI-S)
大体时间：入组时和治疗结束 12 周后
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CGI-S 是一个 7 分制量表，临床医生在评估时对患者疾病的严重程度进行评分。
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入组时和治疗结束 12 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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常规评估的临床结果 - 结果测量 (CORE-OM)
大体时间：从入组到治疗结束后12个月的随访
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CORE-OM 是一份涵盖一般精神症状、健康状况和功能的自评问卷。
它有 34 个关于参与者出现某种症状的频率的问题，有 5 种回答选择，范围从 0（完全没有）到 4（大多数或所有时间）分。
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从入组到治疗结束后12个月的随访
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Brunnsviken 简短生活质量调查表 (BBQ)
大体时间：从入组到治疗结束后12个月的随访
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BBQ 是经过验证的生活质量自评量表的简要版本，对变化具有更高的敏感性。
它由 12 条陈述组成，参与者以 0（完全不同意）到 4（完全同意）范围内的 5 个回答选项表示他们对每条陈述的同意程度。
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从入组到治疗结束后12个月的随访
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色词干扰测试（CWIT）
大体时间：入组时和治疗结束 12 周后
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Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 的认知任务 CWIT 是 Stoop 测试的一个版本，旨在测量转换和抑制。
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入组时和治疗结束 12 周后
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越野测试（TMT）
大体时间：入组时和治疗结束 12 周后
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Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 的认知测试 TMT 用于测量处理速度和认知灵活性。
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入组时和治疗结束 12 周后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗可信度调查问卷（TCS）
大体时间：入组时和治疗结束 12 周后
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瑞典版 TCS（Borkovec TD 等人，J Behav Ther Exp Psychiatry，1972），用于评估 ADHD 参与者以及管理 CBT 和活动组的临床医生的治疗保真度和期望。
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入组时和治疗结束 12 周后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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