Srovnání skupinové kognitivně behaviorální terapie (CBT) a strukturované skupiny aktivit pro dospělé s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD)

Navzdory lékařské léčbě mnoho dospělých s ADHD pociťuje reziduální symptomy, které negativně ovlivňují pracovní výkon a společenský život. Proto bylo vyvinuto několik psychologických intervencí zaměřených na tyto symptomy, ale účinky léčby jsou stále nejasné kvůli nedostatku kontrolovaných klinických studií.

V této jednoduše zaslepené randomizované kontrolované klinické studii vyhodnotíme účinky skupinové CBT na základě Safrenovy příručky „CBT for ADHD/Mastering Your Adult ADHD“ (Safren SA et al, Behav Res Ther, 2005), ve srovnání s aktivní kontrolou skupina. Kontrolní intervence je manuálně upravená skupina aktivit, která obsahuje stejné nespecifické terapeutické prvky jako léčba, ale žádné aktivní složky CBT. Pro ekvivalenci dávek budou skupiny aktivit podávány se stejným počtem a délkou sezení a stejnou frekvencí, jako jsou podmínky léčby. Protože je známo, že zkušenosti terapeuta ovlivňují výsledky, budou skupiny s aktivitami řídit zaměstnanci s rovnocenným školením a zkušenostmi jako ti, kteří poskytují léčebné skupiny.

Souhlasící pacienti, kteří byli posouzeni jako způsobilí pro léčbu, budou náhodně rozděleni do léčebné nebo kontrolní skupiny pomocí standardního digitálního randomizačního generátoru s poměrem 1:1. Výsledky hodnocení pacientů a lékařů budou slepé vůči skupinovému přiřazení.

Před a po intervenci a po 6 a 12 měsících sledování budou pacientovy symptomy ADHD, symptomy úzkosti a deprese a celkové fungování hodnoceny zkušenými klinickými lékaři a pomocí validovaných škál sebehodnocení. Věrnost léčby a očekávání budou porovnány pro terapeutické a kontrolní skupiny a budou registrovány nežádoucí účinky.

Přesný výpočet síly pro odhad velikosti vzorků nelze provést, protože velikosti efektů nejsou známy. Na základě dříve publikovaných studií individuálně podávaného Safrenova CBT a obecného konsenzu o tom, co je klinicky smysluplným zlepšením v psychologické léčbě jiných psychiatrických diagnóz, očekáváme, že 60 pacientů na rameno bude stačit k detekci klinicky relevantních velikostí účinku přibližně Cohenova d 0,3-0,4. Statistik provede slepou Bayesovskou stop analýzu (Svensson JE et al, J Cereb Blood Flow Metab, 2021) pro každých 20–25 pacientů a na základě výsledků můžeme rozhodnout o zastavení studie, pokud bylo dosaženo dostatečného výkonu dříve než po 60 pacientech. Bude provedena úplná analýza opotřebení s úmyslem léčit (ITT) za účelem vyšetření a minimalizace zkreslení opotřebení.