Un confronto tra la terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBT) e il gruppo di attività strutturata per adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Nonostante le cure mediche, molti adulti con ADHD manifestano sintomi residui che influiscono negativamente sulle prestazioni lavorative e sulla vita sociale. Pertanto, sono stati sviluppati diversi interventi psicologici mirati a questi sintomi, ma gli effetti del trattamento non sono ancora chiari a causa della mancanza di studi clinici controllati.

In questo studio clinico controllato randomizzato in singolo cieco, valuteremo gli effetti della CBT di gruppo basata sul manuale di Safren "CBT for ADHD/Mastering Your Adult ADHD" (Safren SA et al, Behav Res Ther, 2005), rispetto a un controllo attivo gruppo. L'intervento di controllo è un gruppo di attività manualizzato che contiene gli stessi elementi terapeutici non specifici del trattamento ma nessun componente attivo della CBT. Per l'equivalenza della dose, ai gruppi di attività verranno assegnati lo stesso numero, la stessa durata delle sessioni e la stessa frequenza delle condizioni di trattamento. Poiché è noto che l'esperienza del terapista influenza i risultati, i gruppi di attività saranno tenuti da personale con formazione ed esperienza equivalenti a quelli che impartiscono i gruppi di trattamento.

I pazienti consenzienti valutati idonei al trattamento verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o di controllo utilizzando un generatore di randomizzazione digitale standard con un'assegnazione di 1:1. I pazienti e i medici che valutano i risultati saranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo.

Prima e dopo l'intervento, e al follow-up a 6 e 12 mesi, i sintomi dell'ADHD, i sintomi di ansia e depressione e il funzionamento generale del paziente saranno valutati da medici esperti e con scale di autovalutazione convalidate. La fedeltà e le aspettative del trattamento verranno confrontate per i gruppi di terapia e di controllo e verranno registrati gli eventi avversi.

Non è possibile eseguire un calcolo esatto della potenza per la stima delle dimensioni del campione poiché le dimensioni degli effetti non sono note. Sulla base di studi precedentemente pubblicati sulla CBT di Safren somministrata individualmente e sul consenso generale su ciò che costituisce un miglioramento clinicamente significativo nei trattamenti psicologici per altre diagnosi psichiatriche, ci aspettiamo che 60 pazienti per braccio siano sufficienti per rilevare dimensioni dell'effetto clinicamente rilevanti di circa Cohen d0,3-0,4. Uno statistico effettuerà un'analisi di arresto bayesiano in cieco (Svensson JE et al, J Cereb Blood Flow Metab, 2021) per ogni 20-25 pazienti e, sulla base dei risultati, potremo decidere di interrompere lo studio se è stata raggiunta una potenza sufficiente prima del dopo 60 pazienti. Verrà eseguita un'analisi completa dell'attrito con analisi ITT (Intention to Treat) per indagare e ridurre al minimo i bias di attrito.