En jämförelse mellan kognitiv beteendeterapi i grupp (KBT) och strukturerad aktivitetsgrupp för vuxna med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)

Trots medicinsk behandling upplever många vuxna med ADHD kvarvarande symtom som negativt påverkar arbetsprestation och socialt liv. Därför har flera psykologiska insatser som riktar sig till dessa symtom utvecklats, men behandlingseffekterna är fortfarande oklara på grund av bristen på kontrollerade kliniska prövningar.

I denna enkelblinda randomiserade, kontrollerade kliniska studie kommer vi att utvärdera effekterna av grupp-KBT baserat på Safrens manual "KBT för ADHD/Mastering Your Adult ADHD" (Safren SA et al, Behav Res Ther, 2005), jämfört med en aktiv kontroll grupp. Kontrollinterventionen är en manuell aktivitetsgrupp som innehåller samma ospecifika terapeutiska element som behandlingen men inga aktiva KBT-komponenter. För dosekvivalens kommer aktivitetsgrupper att ges med samma antal och längd på sessioner och samma frekvens som behandlingsförhållandena. Eftersom terapeuterfarenhet är känd för att påverka resultatet kommer aktivitetsgrupperna att hållas av personal med motsvarande utbildning och erfarenhet som de som ger behandlingsgrupperna.

Samtyckande patienter som bedöms vara kvalificerade för behandling kommer att slumpmässigt tilldelas behandling eller kontrollgrupp med hjälp av en standard digital randomiseringsgenerator med en tilldelning på 1:1. Patienter och läkare som betygsätter resultat kommer att vara blinda för grupptilldelning.

Före och efter intervention, och efter 6 månader och 12 månaders uppföljning, kommer patientens ADHD-symtom, symtom på ångest och depression och allmän funktion att bedömas av erfarna läkare och med validerade självskattningsskalor. Behandlingstrohet och förväntningar kommer att jämföras för terapi- och kontrollgrupperna och biverkningar kommer att registreras.

En exakt effektberäkning för uppskattning av provstorlekar kan inte utföras eftersom effektstorlekar inte är kända. Baserat på en tidigare publicerad studie av Safrens KBT individuellt administrerad, och allmän konsensus om vad som är en kliniskt meningsfull förbättring av psykologiska behandlingar för andra psykiatriska diagnoser, förväntar vi oss att 60 patienter per arm kommer att räcka för att upptäcka kliniskt relevanta effektstorlekar på ungefär Cohens. d 0,3-0,4. En statistiker kommer att göra en blind Bayesiansk stoppanalys (Svensson JE et al, J Cereb Blood Flow Metab, 2021) för varje 20-25 patient och baserat på resultaten kan vi besluta att stoppa studien om tillräcklig effekt har uppnåtts tidigare än efter 60 patienter. Fullständig attritionsanalys med intention to treat (ITT) analys kommer att utföras för att undersöka och minimera attrition bias.