Ein Vergleich der kognitiven Gruppenverhaltenstherapie (CBT) und der strukturierten Aktivitätsgruppe für Erwachsene mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Trotz medizinischer Behandlung leiden viele Erwachsene mit ADHS unter Restsymptomen, die sich negativ auf die Arbeitsleistung und das soziale Leben auswirken. Daher wurden mehrere psychologische Interventionen entwickelt, die auf diese Symptome abzielen, aber die Behandlungseffekte sind aufgrund des Mangels an kontrollierten klinischen Studien noch unklar.

In dieser einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden wir die Auswirkungen der Gruppen-CBT auf der Grundlage von Safrens Handbuch „CBT for ADHS/Mastering Your Adult ADHS“ (Safren SA et al, Behav Res Ther, 2005) im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle bewerten Gruppe. Bei der Kontrollintervention handelt es sich um eine manuelle Aktivitätsgruppe, die dieselben unspezifischen therapeutischen Elemente wie die Behandlung, jedoch keine aktiven CBT-Komponenten enthält. Aus Gründen der Dosisäquivalenz werden Aktivitätsgruppen mit der gleichen Anzahl und Dauer der Sitzungen sowie der gleichen Häufigkeit wie bei den Behandlungsbedingungen angegeben. Da bekannt ist, dass die Erfahrung des Therapeuten die Ergebnisse beeinflusst, werden die Aktivitätsgruppen von Mitarbeitern geleitet, die über die gleiche Ausbildung und Erfahrung verfügen wie diejenigen, die die Behandlungsgruppen durchführen.

Einwilligende Patienten, die als behandlungswürdig eingestuft werden, werden mithilfe eines standardmäßigen digitalen Randomisierungsgenerators im Verhältnis 1:1 zufällig einer Behandlungs- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Patienten und Ärzte, die die Ergebnisse bewerten, sind für die Gruppenzuordnung blind.

Vor und nach dem Eingriff sowie nach 6 Monaten und 12 Monaten werden die ADHS-Symptome, die Angst- und Depressionssymptome sowie die allgemeine Funktionsfähigkeit des Patienten von erfahrenen Ärzten und anhand validierter Selbstbewertungsskalen beurteilt. Behandlungstreue und -erwartung werden für die Therapie- und Kontrollgruppe verglichen und unerwünschte Ereignisse werden registriert.

Eine exakte Trennschärfeberechnung zur Schätzung der Stichprobengrößen kann nicht durchgeführt werden, da die Effektgrößen nicht bekannt sind. Basierend auf zuvor veröffentlichten Studien zur individuell verabreichten CBT von Safren und einem allgemeinen Konsens darüber, was eine klinisch bedeutsame Verbesserung der psychologischen Behandlungen für andere psychiatrische Diagnosen darstellt, gehen wir davon aus, dass 60 Patienten pro Arm ausreichen werden, um klinisch relevante Effektgrößen von etwa Cohens zu erkennen d 0,3-0,4. Ein Statistiker wird für alle 20–25 Patienten eine blinde Bayes'sche Stoppanalyse (Svensson JE et al, J Cereb Blood Flow Metab, 2021) durchführen, und basierend auf den Ergebnissen können wir entscheiden, die Studie abzubrechen, wenn zuvor eine ausreichende Leistung erreicht wurde nach 60 Patienten. Eine vollständige Fluktuationsanalyse mit Intention-to-Treat-Analyse (ITT) wird durchgeführt, um die Fluktuationsverzerrung zu untersuchen und zu minimieren.