Uma comparação entre terapia cognitivo-comportamental em grupo (TCC) e grupo de atividades estruturadas para adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

Apesar do tratamento médico, muitos adultos com TDAH apresentam sintomas residuais que afetam negativamente o desempenho profissional e a vida social. Assim, foram desenvolvidas várias intervenções psicológicas dirigidas a estes sintomas, mas os efeitos do tratamento ainda não são claros devido à falta de ensaios clínicos controlados.

Neste ensaio clínico randomizado, cego, controlado, avaliaremos os efeitos da TCC em grupo com base no manual de Safren "TCC para TDAH/Mastering Your Adult ADHD" (Safren SA et al, Behav Res Ther, 2005), em comparação com um controle ativo grupo. A intervenção de controle é um grupo de atividades manualizadas que contém os mesmos elementos terapêuticos não específicos do tratamento, mas nenhum componente ativo da TCC. Para equivalência de dose, serão ministrados grupos de atividades com o mesmo número e duração de sessões, e a mesma frequência, das condições de tratamento. Como se sabe que a experiência do terapeuta influencia os resultados, os grupos de atividades serão realizados por funcionários com treinamento e experiência equivalentes aos que ministram os grupos de tratamento.

Os pacientes com consentimento avaliados como elegíveis para tratamento serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de tratamento ou controle usando um gerador de randomização digital padrão com uma alocação de 1:1. Os pacientes e médicos que avaliam os resultados não terão conhecimento da atribuição do grupo.

Pré e pós-intervenção, e aos 6 e 12 meses de acompanhamento, os sintomas de TDAH do paciente, sintomas de ansiedade e depressão e funcionamento geral serão avaliados por médicos experientes e com escalas de autoavaliação validadas. A fidelidade e a expectativa do tratamento serão comparadas para os grupos de terapia e controle e os eventos adversos serão registrados.

Um cálculo exato do poder para estimativa dos tamanhos das amostras não pode ser realizado, uma vez que os tamanhos dos efeitos não são conhecidos. Com base em estudos publicados anteriormente sobre a TCC de Safren administrada individualmente e no consenso geral sobre o que é uma melhoria clinicamente significativa em tratamentos psicológicos para outros diagnósticos psiquiátricos, esperamos que 60 pacientes por braço sejam suficientes para a detecção de tamanhos de efeito clinicamente relevantes de aproximadamente Cohen. d 0,3-0,4. Um estatístico fará uma análise cega de parada bayesiana (Svensson JE et al, J Cereb Blood Flow Metab, 2021) para cada 20-25 pacientes e, com base nos resultados, podemos decidir interromper o estudo se energia suficiente tiver sido alcançada antes de após 60 pacientes. A análise completa de atrito com intenção de tratar (ITT) será realizada para investigar e minimizar o viés de atrito.