Ryhmäkognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ja strukturoidun toimintaryhmän vertailu aikuisille, joilla on tarkkaavaisuusvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
Yksisokko, satunnaistettu kontrolloitu koe ryhmäkognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ja aktiivisuuden ryhmäkontrollin välillä aikuisille, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD)
Monet aikuiset, joilla on tarkkaavaisuushäiriö (ADHD) kokevat tarkkaamattomuuden, suunnittelun ja impulsiivisuuden vaikeuksia, jotka vaikuttavat negatiivisesti työelämään ja sosiaaliseen elämään myös lääkityshoidon jälkeen. On olemassa erilaisia psykologisia hoitoja, joilla pyritään parantamaan näitä oireita, mutta ei tiedetä, toimivatko ne vai eivät.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ryhmäkognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) aikuisille, joilla on tarkkaavaisuushäiriö (ADHD) verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmään, joka koostuu keskustelu- ja aktiivisuusryhmästä. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että ryhmä-CBT toimii yhtä hyvin kuin muut jäsennellyt ryhmätoiminnot. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkijat pyrkivät vastaamaan, ovat, toimivatko ryhmä-CBT paremmin kuin toimintaryhmät:
- Paranna ADHD:n oireita
- Parantaa yleistä mielenterveyttä ja elämänlaatua
- Paranna päivittäistä toimintaa
Tutkijat haluavat myös tietää, toimivatko ryhmä-CBT tai aktiviteettiryhmät paremmin joillekin ADHD-potilaille riippuen yksilöllisistä ominaisuuksista, kuten esim.
• oireiden tyyppi, ikä, sukupuoli tai samanaikaisesti esiintyvät psykiatriset diagnoosit.
Vertailu on manuaalinen jäsennelty aktiviteettiryhmä, joka annetaan samalla istuntomäärällä ja samalla ryhmäkoolla. Kaikki osallistujat vierailevat klinikoillamme 12 kertaa. He:
- Täytä kyselylomakkeet ennen ryhmäinterventiota ja sen jälkeen sekä verkossa 6 ja 12 kuukauden kuluttua
- Tee kognitiivinen testaus ennen ja jälkeen interventiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkehoidosta huolimatta monet ADHD-aiheiset kokevat jäännösoireita, jotka vaikuttavat negatiivisesti työsuoritukseen ja sosiaaliseen elämään. Tästä syystä on kehitetty useita näihin oireisiin kohdistuvia psykologisia interventioita, mutta hoidon vaikutukset ovat edelleen epäselviä, koska kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Tässä yksisokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioimme ryhmän CBT:n vaikutuksia Safrenin käsikirjan "CBT for ADHD/Mastering Your Adult ADHD" (Safren SA et al, Behav Res Ther, 2005) perusteella verrattuna aktiiviseen kontrolliin. ryhmä. Kontrolliinterventio on manuaalinen toimintaryhmä, joka sisältää samat epäspesifiset terapeuttiset elementit kuin hoito, mutta ei aktiivisia CBT-komponentteja. Annosekvivalenssia varten aktiivisuusryhmille annetaan sama istuntojen lukumäärä ja pituus sekä sama tiheys kuin hoitoolosuhteet. Koska terapeutin kokemuksen tiedetään vaikuttavan tuloksiin, aktiviteettiryhmiä pitää henkilö, jolla on vastaava koulutus ja kokemusta hoitoryhmien antajista.
Suostumuksen antaneet potilaat, jotka on arvioitu kelpaaviksi hoitoon, jaetaan satunnaisesti hoito- tai kontrolliryhmään käyttämällä tavallista digitaalista satunnaistusgeneraattoria, jonka allokaatio on 1:1. Potilaat ja kliinikot, jotka arvioivat tuloksia, ovat sokeita ryhmätehtäville.
Kokeneet lääkärit ja validoidut itsearviointiasteikot arvioivat potilaan ADHD-oireet, ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet ja yleisen toiminnan ennen ja jälkeen interventiota sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa. Hoitotarkkuutta ja odotuksia verrataan hoito- ja kontrolliryhmille ja haittatapahtumat rekisteröidään.
Tarkkaa teholaskentaa näytekoon arvioimiseksi ei voida suorittaa, koska vaikutuskokoja ei tunneta. Aiemmin julkaistujen tutkimusten perusteella, joissa Safrenin CBT:tä annetaan yksilöllisesti, ja yleisen yksimielisyyden perusteella siitä, mikä on kliinisesti merkittävä parannus psykologisissa hoidoissa muiden psykiatristen diagnoosien yhteydessä, odotamme, että 60 potilasta käsivarressa riittää havaitsemaan kliinisesti merkitykselliset, noin Cohenin vaikutukset. d 0,3-0,4. Tilastomies tekee sokean Bayes-pysäytysanalyysin (Svensson JE et al, J Cereb Blood Flow Metab, 2021) jokaiselle 20-25 potilaalle, ja tulosten perusteella voimme päättää tutkimuksen keskeyttämisestä, jos riittävä teho on saavutettu aikaisemmin kuin 60 potilaan jälkeen. Täydellinen kulumisanalyysi, jonka tarkoituksena on käsitellä (ITT) -analyysi, suoritetaan hankausharhan tutkimiseksi ja minimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: ADHD:n kriteerien täyttyminen, motivaatio ja käytännön mahdollisuus osallistua hoitoon.
-
Poissulkemiskriteerit: Jatkuva psykoosi tai itsemurha, vakava itsensä vahingoittaminen, kehitysvamma ja riittämätön ruotsin kielen taito.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia
Ryhmä-CBT perustuu ADHD:n yksilöllisen CBT:n mukautettuun versioon Safrenin käsikirjan "CBT for ADHD/Mastering Your Adult ADHD" mukaisesti.
|
CBT perustuu Safrenin käsikirjaan "CBT for ADHD/Mastering Your Adult ADHD"20, joka on sovitettu ryhmämuotoon.
Ohjelma sisältää psykokasvatusta ja kognitiivista uudelleenjärjestelyä ja sen tavoitteena on parantaa ADHD-oireita, erityisesti suunnittelua, organisointia, huomiokykyä ja mukautuvaa ajattelua.
CBT-ryhmät kokoontuvat klinikalla viikoittain 12 viikon ajan 2 tunnin ajan sisältäen tauon välissä.
Ryhmiä johtaa kaksi kliinikkoa.
|
|
Active Comparator: Toimintaryhmä
Aktiviteettiryhmä on Sahlgrenskan yliopistosairaalan kliinikkojen ja tutkijoiden suunnittelema jäsennelty manuaalinen ryhmäinterventio.
|
Aktiviteettiryhmä on strukturoitu manuaalinen ryhmäinterventio, joka on suunniteltu tähän ja suunnitteilla oleviin tuleviin tutkimuksiin ADHD- ja/tai autististen aikuisten psykososiaalisista hoidoista.
Ohjelma sisältää ryhmäkeskusteluja, vertaisjakoa ja sosiaalista arkitoimintaa.
Toimintaryhmät kokoontuvat klinikalla viikoittain 12 viikon ajan 2 tunnin ajan sisältäen tauon välissä.
Ryhmiä johtaa kaksi kouluttajaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aikuisten ADHD-self-raportointiasteikossa (ASRS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
ASRS on itseraportoitu oirekysely aikuisille, joilla on ADHD.
Siinä on 18 kysymystä siitä, kuinka usein osallistuja kokee tietyn oireen, ja viisi vastausvaihtoehtoa vaihtelevat 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein) pisteen välillä.
|
Ilmoittautumisesta seurantaan 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kliinisen globaalin näyttökertojen vakavuuden muutos (CGI-S)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 viikon kuluttua hoidon päättyessä
|
CGI-S on 7-pisteinen asteikko, jossa lääkäri arvioi potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 viikon kuluttua hoidon päättyessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset rutiiniarvioinnissa – tulosmittaus (CORE-OM)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
CORE-OM on itsearviointikysely, joka kattaa yleiset psykiatriset oireet, hyvinvoinnin ja toiminnan.
Siinä on 34 kysymystä siitä, kuinka usein osallistuja kokee tietyn oireen, ja viisi vastausvaihtoehtoa vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (useimmiten tai koko ajan).
|
Ilmoittautumisesta seurantaan 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Brunnsvikenin lyhyt elämänlaatukartoitus (BBQ)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
BBQ on validoitu lyhyt versio itsearvioivasta elämänlaatuasteikosta, joka on herkempi muutokselle.
Se koostuu 12 väitteestä ja osallistuja ilmoittaa, kuinka paljon hän on kunkin väitteen kanssa samaa mieltä viidellä vastausvaihtoehdolla, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ole ollenkaan samaa mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
|
Ilmoittautumisesta seurantaan 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Värisanan häiriötesti (CWIT)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 viikon kuluttua hoidon päättyessä
|
Delis-Kaplan Executive Function Systemin (D-KEFS) kognitiivinen tehtävä CWIT on versio Stoop-testistä, jolla pyritään mittaamaan vaihtoa ja estoa.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 viikon kuluttua hoidon päättyessä
|
|
Trail Making Test (TMT)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 viikon kuluttua hoidon päättyessä
|
Delis-Kaplan Executive Function Systemin (D-KEFS) kognitiivista testiä TMT käytetään prosessointinopeuden ja kognitiivisen joustavuuden mittaamiseen.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 viikon kuluttua hoidon päättyessä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon uskottavuuskyselylomake (TCS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 viikon kuluttua hoidon päättyessä
|
TCS:n ruotsinkielinen versio (Borkovec TD et ai., J Behav Ther Exp Psychiatry, 1972) hoidon uskollisuuden ja odotusten arvioimiseksi sekä ADHD:tä sairastavien osallistujien että CBT:tä ja aktiivisuusryhmiä hoitavien kliinikkojen osalta.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 viikon kuluttua hoidon päättyessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPM Dnr 2024-02227-01
- 2023-01505 (Rekisterin tunniste: EKNZ)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .