Сравнение групповой когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и группы структурированной активности для взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

Несмотря на медицинское лечение, у многих взрослых с СДВГ наблюдаются остаточные симптомы, которые негативно влияют на работоспособность и социальную жизнь. Таким образом, было разработано несколько психологических вмешательств, направленных на эти симптомы, но эффекты лечения до сих пор неясны из-за отсутствия контролируемых клинических испытаний.

В этом простом слепом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании мы оценим эффекты групповой КПТ на основе руководства Сафрен «КПТ при СДВГ/Освоение СДВГ у взрослых» (Safren SA et al, Behav Res Ther, 2005) по сравнению с активным контролем. группа. Контрольное вмешательство представляет собой группу действий, составленную вручную, которая содержит те же неспецифические терапевтические элементы, что и лечение, но не содержит активных компонентов КПТ. Для эквивалентности дозы группы активности будут проводиться с тем же количеством и продолжительностью сеансов, а также с той же частотой, что и условия лечения. Поскольку известно, что опыт терапевта влияет на результаты, группы активности будут проводить сотрудники с такой же подготовкой и опытом, как и те, кто проводит лечебные группы.

Согласившиеся пациенты, признанные подходящими для лечения, будут случайным образом распределены в группу лечения или контрольную группу с использованием стандартного цифрового генератора рандомизации с распределением 1:1. Пациенты и врачи, оценивающие результаты, не будут учитывать групповое распределение.

До и после вмешательства, а также через 6 и 12 месяцев наблюдения симптомы СДВГ, симптомы тревоги и депрессии, а также общее функционирование пациента будут оцениваться опытными врачами с использованием проверенных шкал самооценки. Верность лечения и ожидания будут сравниваться для терапевтической и контрольной групп, и будут зарегистрированы нежелательные явления.

Точный расчет мощности для оценки размеров выборки не может быть выполнен, поскольку размеры эффекта неизвестны. Основываясь на ранее опубликованных исследованиях индивидуального применения КПТ Сафрена, а также на общем консенсусе относительно того, что является клинически значимым улучшением в психологическом лечении других психиатрических диагнозов, мы ожидаем, что 60 пациентов в каждой группе будет достаточно для выявления клинически значимого эффекта, примерно такого же, как у Коэна. д 0,3-0,4. Статистик проведет слепой байесовский стоп-анализ (Svensson JE et al, J Cereb Blood Flow Metab, 2021) для каждых 20-25 пациентов, и на основе результатов мы можем принять решение о прекращении исследования, если до этого будет достигнута достаточная мощность. после 60 пациентов. Полный анализ отсева с анализом намерения лечить (ITT) будет проведен для исследования и минимизации систематической ошибки отсева.