Een vergelijking van cognitieve gedragstherapie (CGT) en een gestructureerde activiteitengroep voor volwassenen met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)

Ondanks medische behandeling ervaren veel volwassenen met ADHD restsymptomen die de werkprestaties en het sociale leven negatief beïnvloeden. Daarom zijn er verschillende psychologische interventies ontwikkeld die zich op deze symptomen richten, maar de behandeleffecten zijn nog steeds onduidelijk vanwege een gebrek aan gecontroleerde klinische onderzoeken.

In dit enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek zullen we de effecten van groeps-CGT evalueren op basis van Safren's handleiding "CGT voor ADHD/Mastering Your Adult ADHD" (Safren SA et al, Behav Res Ther, 2005), vergeleken met een actieve controlegroep. groep. De controle-interventie is een handmatige activiteitengroep die dezelfde niet-specifieke therapeutische elementen bevat als de behandeling, maar geen actieve CGT-componenten. Voor dosisequivalentie zullen activiteitsgroepen worden gegeven met hetzelfde aantal en dezelfde duur van sessies, en dezelfde frequentie, als de behandelingsomstandigheden. Omdat bekend is dat de ervaring van de therapeut de uitkomsten beïnvloedt, zullen de activiteitengroepen worden geleid door personeel met een gelijkwaardige opleiding en ervaring als degenen die de behandelgroepen geven.

Patiënten die ermee instemmen en die in aanmerking komen voor behandeling, worden willekeurig toegewezen aan de behandelings- of controlegroep met behulp van een standaard digitale randomisatiegenerator met een toewijzing van 1:1. Patiënten en artsen die de resultaten beoordelen, zullen blind zijn voor groepstoewijzing.

Pre- en postinterventie, en na 6 maanden en 12 maanden follow-up, zullen de ADHD-symptomen, symptomen van angst en depressie en het algemeen functioneren van de patiënt worden beoordeeld door ervaren artsen en met gevalideerde zelfbeoordelingsschalen. De behandeltrouw en -verwachting worden vergeleken voor de therapie- en controlegroepen en bijwerkingen worden geregistreerd.

Een exacte powerberekening voor het schatten van de steekproefomvang kan niet worden uitgevoerd omdat de effectgrootten niet bekend zijn. Gebaseerd op eerder gepubliceerde onderzoeken naar individueel toegediende CGT van Safren, en de algemene consensus over wat een klinisch betekenisvolle verbetering is in psychologische behandelingen voor andere psychiatrische diagnoses, verwachten we dat 60 patiënten per arm voldoende zullen zijn voor detectie van klinisch relevante effectgroottes van ongeveer Cohen's d 0,3-0,4. Een statisticus zal voor elke 20-25 patiënten een blinde Bayesiaanse stopanalyse maken (Svensson JE et al, J Cereb Blood Flow Metab, 2021), en op basis van de resultaten kunnen we besluiten het onderzoek stop te zetten als er eerder voldoende power is bereikt dan na 60 patiënten. Er zal een volledige attritieanalyse met intentie om te behandelen (ITT)-analyse worden uitgevoerd om de attritiebias te onderzoeken en te minimaliseren.