Porównanie grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i grupy zajęć o zorganizowanej strukturze dla dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Pomimo leczenia wiele osób dorosłych z ADHD doświadcza objawów resztkowych, które negatywnie wpływają na wydajność w pracy i życie społeczne. W związku z tym opracowano kilka interwencji psychologicznych ukierunkowanych na te objawy, ale efekty leczenia są nadal niejasne ze względu na brak kontrolowanych badań klinicznych.

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą ocenimy wpływ grupowej terapii poznawczo-behawioralnej w oparciu o podręcznik Safren „CBT for ADHD/Mastering Your Adult ADHD” (Safren SA i in., Behav Res Ther, 2005) w porównaniu z aktywną grupą kontrolną. grupa. Interwencja kontrolna to zręczna grupa działań, która zawiera te same nieswoiste elementy terapeutyczne co leczenie, ale nie zawiera aktywnych składników terapii poznawczo-behawioralnej. W celu uzyskania równoważności dawki, grupom aktywności zostanie podana ta sama liczba i długość sesji oraz ta sama częstotliwość, jak w warunkach leczenia. Ponieważ wiadomo, że doświadczenie terapeuty wpływa na wyniki, grupy ćwiczeń będą prowadzone przez personel posiadający równoważne przeszkolenie i doświadczenie jak osoby prowadzące grupy terapeutyczne.

Pacjenci wyrażający zgodę, uznani za kwalifikujących się do leczenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub grupy kontrolnej przy użyciu standardowego cyfrowego generatora randomizacji z przydziałem 1:1. Pacjenci i lekarze oceniający wyniki nie będą świadomi przypisania do grupy.

Przed i po interwencji, a także po 6 i 12 miesiącach obserwacji, objawy ADHD, objawy lęku i depresji oraz ogólne funkcjonowanie pacjenta zostaną ocenione przez doświadczonych klinicystów przy użyciu zatwierdzonych skal samooceny. Wierność i oczekiwania dotyczące leczenia zostaną porównane dla grupy terapeutycznej i kontrolnej oraz zarejestrowane zostaną zdarzenia niepożądane.

Nie można przeprowadzić dokładnego obliczenia mocy w celu oszacowania wielkości próbek, ponieważ wielkości efektów nie są znane. W oparciu o wcześniej opublikowane badania dotyczące indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej Safren oraz ogólny konsensus co do tego, co stanowi klinicznie znaczącą poprawę w leczeniu psychologicznym innych diagnoz psychiatrycznych, spodziewamy się, że 60 pacjentów na ramię będzie wystarczające do wykrycia klinicznie istotnych efektów o wielkości w przybliżeniu wielkości Cohena d 0,3-0,4. Statystyk przeprowadzi ślepą analizę bayesowską zatrzymania (Svensson JE i in., J Cereb Blood Flow Metab, 2021) dla każdych 20–25 pacjentów i na podstawie wyników możemy podjąć decyzję o wstrzymaniu badania, jeśli wcześniej niż wcześniej uzyskano wystarczającą moc po 60 pacjentach. Przeprowadzona zostanie pełna analiza ścierania z analizą zamiaru leczenia (ITT), aby zbadać i zminimalizować błąd ścierania.