주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 성인을 위한 집단 인지 행동 치료(CBT)와 구조화된 활동 집단의 비교
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인을 위한 그룹 인지 행동 치료(CBT) 대 활동 그룹 제어 조건의 단일 맹검 무작위 대조 시험
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 많은 성인은 약물 치료 후에도 직장과 사회 생활에 부정적인 영향을 미치는 부주의, 계획 및 충동성으로 인한 어려움을 경험합니다. 이러한 증상을 개선하기 위한 다양한 심리치료가 있지만 효과가 있는지 없는지는 알려져 있지 않습니다.
본 임상시험의 목표는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인을 대상으로 그룹 인지 행동 치료(CBT)를 토론 및 활동 그룹으로 구성된 활성 대조군과 비교하여 평가하는 것입니다. 이전 연구에 따르면 그룹 CBT는 다른 구조화된 그룹 활동과 거의 동일하게 작동하는 것으로 나타났습니다. 연구자들이 답하고자 하는 주요 질문은 그룹 CBT가 활동 그룹보다 다음과 같은 면에서 더 효과적인지 여부입니다.
- ADHD 증상 개선
- 전반적인 정신 건강 및 삶의 질 향상
- 일상적인 기능 향상
연구원들은 또한 그룹 CBT 또는 활동 그룹이 다음과 같은 개인 특성에 따라 일부 ADHD 환자에게 더 효과적인지 알아보고 싶어합니다.
• 증상 유형, 연령, 성별 또는 동시에 발생하는 정신과 진단.
비교는 동일한 세션 수와 동일한 그룹 크기로 제공되는 수동화된 구조화된 활동 그룹입니다. 모든 참가자는 12회에 걸쳐 우리 클리닉을 방문하게 됩니다. 그들은:
- 그룹 개입 전후에 설문지를 작성하고, 6개월과 12개월 후에는 온라인으로 설문지를 작성하세요.
- 개입 전후에 인지 테스트를 수행하십시오.
연구 개요
상세 설명
의학적 치료에도 불구하고 ADHD가 있는 많은 성인은 업무 수행과 사회 생활에 부정적인 영향을 미치는 잔류 증상을 경험합니다. 따라서 이러한 증상을 겨냥한 여러 가지 심리적 개입이 개발되었지만 대조 임상 시험이 부족하여 치료 효과가 아직 불분명합니다.
이 단일 맹검 무작위 대조 임상 시험에서 우리는 Safren의 매뉴얼 "CBT for ADHD/Mastering Your Adult ADHD"(Safren SA et al, Behav Res Ther, 2005)를 기반으로 그룹 CBT의 효과를 활성 대조군과 비교하여 평가할 것입니다. 그룹. 통제 개입은 치료와 동일한 비특이적 치료 요소를 포함하지만 활성 CBT 구성 요소는 포함하지 않는 수동화된 활동 그룹입니다. 복용량 등가를 위해 활동 그룹은 치료 조건과 동일한 세션 수와 기간, 동일한 빈도로 제공됩니다. 치료사 경험이 결과에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으므로 활동 그룹은 치료 그룹을 제공하는 직원과 동등한 훈련과 경험을 갖춘 직원이 진행합니다.
치료에 적합하다고 평가된 동의한 환자는 표준 디지털 무작위 생성기를 사용하여 1:1 할당으로 치료군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 환자와 임상의 평가 결과는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
중재 전후, 그리고 6개월 및 12개월의 후속 조치에서 환자의 ADHD 증상, 불안 및 우울증 증상, 일반적인 기능은 숙련된 임상의에 의해 검증된 자가 평가 척도를 통해 평가됩니다. 치료군과 대조군에 대한 치료 충실도와 기대치를 비교하고 부작용을 등록합니다.
효과 크기를 알 수 없기 때문에 표본 크기 추정을 위한 정확한 검정력 계산을 수행할 수 없습니다. 개별적으로 시행된 Safren의 CBT에 대한 이전에 발표된 연구와 다른 정신과 진단에 대한 심리 치료에서 임상적으로 의미 있는 개선이 무엇인지에 대한 일반적인 합의를 바탕으로, 우리는 팔당 60명의 환자가 대략 Cohen의 임상적으로 관련된 효과 크기를 탐지하는 데 충분할 것으로 기대합니다. d 0.3-0.4. 통계학자는 20~25명의 환자마다 블라인드 베이지안 중지 분석(Svensson JE et al, J Cereb Blood Flow Metab, 2021)을 수행하고, 결과에 따라 충분한 검정력이 더 일찍 달성되면 연구를 중단하기로 결정할 수 있습니다. 60명의 환자 이후. 소모 편향을 조사하고 최소화하기 위해 ITT(치료 의도) 분석을 포함한 전체 소모 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahgrenska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: ADHD에 대한 기준 충족, 치료에 참여할 동기 및 실제 가능성.
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제외 기준: 지속적인 정신병 또는 자살 충동, 심각한 자해, 지적 장애 및 부족한 스웨덴어 능력.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단인지행동치료
Safren의 매뉴얼 "ADHD를 위한 CBT/성인 ADHD 마스터하기"에 따라 ADHD를 위한 개별 CBT를 개조한 버전을 기반으로 한 그룹 CBT입니다.
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Safren의 매뉴얼 "ADHD를 위한 CBT/성인 ADHD 마스터하기"20를 기반으로 그룹 형식에 맞게 조정된 CBT입니다.
이 프로그램에는 심리 교육 및 인지 재구성이 포함되어 있으며 ADHD 증상, 특히 계획, 조직, 주의력 및 적응적 사고를 개선하는 것을 목표로 합니다.
CBT 그룹은 중간 휴식 시간을 포함하여 2시간 동안 12주 동안 매주 클리닉에서 만날 예정입니다.
그룹은 두 명의 임상의가 주도합니다.
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활성 비교기: 활동 그룹
활동 그룹은 Sahlgrenska University Hosptial의 임상의와 연구원이 설계한 체계적이고 수동화된 그룹 개입입니다.
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활동 그룹은 ADHD 및/또는 자폐증이 있는 성인을 위한 심리사회적 치료에 대한 향후 연구를 계획하고 계획된 구조화된 수동 그룹 개입입니다.
이 프로그램에는 그룹 토론, 동료 공유 및 사회적 일상 생활 활동이 포함됩니다.
활동 그룹은 중간 휴식 시간을 포함해 2시간 동안 12주 동안 매주 클리닉에서 만날 예정입니다.
그룹은 두 명의 트레이너가 주도합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 ADHD 자가 보고 척도(ASRS)의 변화
기간: 등록부터 치료 종료 후 12개월 동안의 추적 관찰까지
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ASRS는 ADHD가 있는 성인을 위한 자가 보고 증상 설문지입니다.
참가자가 특정 증상을 얼마나 자주 경험하는지에 대한 18개의 질문이 있으며 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 자주)까지의 5가지 응답 선택이 있습니다.
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등록부터 치료 종료 후 12개월 동안의 추적 관찰까지
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임상적 전반적 인상 심각도 변화(CGI-S)
기간: 등록 시 및 치료 종료 시 12주 후
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CGI-S는 임상의가 평가 당시 환자 질병의 심각도를 평가하는 7점 척도입니다.
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등록 시 및 치료 종료 시 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정기 평가의 임상 결과 - 결과 측정(CORE-OM)
기간: 등록부터 치료 종료 후 12개월 동안의 추적 관찰까지
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CORE-OM은 일반적인 정신과적 증상, 웰빙 및 기능을 다루는 자체 평가 설문지입니다.
참가자가 특정 증상을 얼마나 자주 경험하는지에 대한 34개의 질문이 있으며 0점(전혀 아님)에서 4점(대부분 또는 항상) 범위의 5가지 응답 선택이 있습니다.
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등록부터 치료 종료 후 12개월 동안의 추적 관찰까지
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Brunnsviken 간략한 삶의 질 목록(BBQ)
기간: 등록부터 치료 종료 후 12개월 동안의 추적 관찰까지
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BBQ는 변화에 대한 민감도가 더 높은 자체 평가 삶의 질 척도의 검증된 간략 버전입니다.
이는 12개의 진술로 구성되며 참가자는 0(전혀 동의하지 않음)부터 4(완전히 동의함)까지의 5가지 응답 선택 항목으로 각 진술에 얼마나 동의하는지 표시합니다.
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등록부터 치료 종료 후 12개월 동안의 추적 관찰까지
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색상 단어 간섭 테스트(CWIT)
기간: 등록 시 및 치료 종료 시 12주 후
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D-KEFS(Delis-Kaplan Executive Function System)의 인지 작업 CWIT는 전환 및 억제를 측정하는 것을 목표로 하는 Stoop 테스트 버전입니다.
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등록 시 및 치료 종료 시 12주 후
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트레일 메이킹 테스트(TMT)
기간: 등록 시 및 치료 종료 시 12주 후
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Delis-Kaplan Executive Function System(D-KEFS)의 인지 테스트 TMT는 처리 속도와 인지 유연성을 측정하는 데 사용됩니다.
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등록 시 및 치료 종료 시 12주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 신뢰성 설문지(TCS)
기간: 등록 시 및 치료 종료 시 12주 후
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ADHD 참가자와 CBT 및 활동 그룹을 관리하는 임상의 모두의 치료 충실도 및 기대를 평가하기 위한 스웨덴어 버전의 TCS(Borkovec TD et al, J Behav Ther Exp Psychiatry, 1972).
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등록 시 및 치료 종료 시 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EPM Dnr 2024-02227-01
- 2023-01505 (레지스트리 식별자: EKNZ)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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