Une comparaison de la thérapie cognitivo-comportementale de groupe (TCC) et du groupe d'activités structurées pour les adultes souffrant de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle sur la thérapie cognitivo-comportementale de groupe (TCC) par rapport à la condition de contrôle de groupe d'activité pour les adultes souffrant de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
De nombreux adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) éprouvent des difficultés d'inattention, de planification et d'impulsivité qui ont un impact négatif sur leur travail et leur vie sociale, même après un traitement médicamenteux. Il existe différents traitements psychologiques visant à améliorer ces symptômes, mais on ne sait pas s'ils fonctionnent ou non.
Le but de cet essai clinique est d'évaluer la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de groupe pour les adultes atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) par rapport à un groupe témoin actif composé d'un groupe de discussion et d'activité. Des recherches antérieures suggèrent que la TCC en groupe fonctionne à peu près aussi bien que d’autres activités de groupe structurées. Les principales questions auxquelles les chercheurs tentent de répondre sont les suivantes : les TCC en groupe fonctionnent-elles mieux que les groupes d’activités pour :
- Améliorer les symptômes du TDAH
- Améliorer la santé mentale générale et la qualité de vie
- Améliorer le fonctionnement au quotidien
Les chercheurs veulent également savoir si les TCC en groupe ou les groupes d'activités fonctionnent mieux pour certaines personnes atteintes de TDAH en fonction de caractéristiques individuelles telles que
• type de symptômes, âge, sexe ou diagnostics psychiatriques concomitants.
La comparaison est un groupe d'activités structurées et manuelles donné avec le même nombre de séances et la même taille de groupe. Tous les participants visiteront nos cliniques à 12 reprises. Ils :
- Remplissez des questionnaires avant et après l'intervention de groupe, et en ligne après 6 et 12 mois
- Faire des tests cognitifs avant et après l'intervention
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré un traitement médical, de nombreux adultes atteints de TDAH présentent des symptômes résiduels qui affectent négativement leur performance au travail et leur vie sociale. Ainsi, plusieurs interventions psychologiques ciblant ces symptômes ont été développées, mais les effets du traitement restent flous en raison du manque d’essais cliniques contrôlés.
Dans cet essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle, nous évaluerons les effets de la TCC de groupe basée sur le manuel de Safren « CBT for ADHD/Mastering Your Adult ADHD » (Safren SA et al, Behav Res Ther, 2005), par rapport à un contrôle actif. groupe. L'intervention de contrôle est un groupe d'activités manuel qui contient les mêmes éléments thérapeutiques non spécifiques que le traitement mais aucun composant actif de TCC. Pour l'équivalence de dose, les groupes d'activités recevront le même nombre et la même durée de séances, et la même fréquence, que les conditions de traitement. Étant donné que l'expérience du thérapeute est connue pour influencer les résultats, les groupes d'activités seront animés par un personnel ayant une formation et une expérience équivalentes à celles de ceux qui dispensent les groupes de traitement.
Les patients consentants évalués éligibles au traitement seront assignés au hasard au groupe de traitement ou au groupe témoin à l'aide d'un générateur de randomisation numérique standard avec une allocation de 1 : 1. Les patients et les cliniciens évaluant les résultats seront aveugles à l'affectation des groupes.
Avant et après l'intervention, et à 6 mois et 12 mois de suivi, les symptômes du TDAH, les symptômes d'anxiété et de dépression et le fonctionnement général du patient seront évalués par des cliniciens expérimentés et avec des échelles d'auto-évaluation validées. La fidélité et les attentes du traitement seront comparées pour les groupes thérapeutiques et témoins et les événements indésirables seront enregistrés.
Un calcul de puissance exact pour l’estimation de la taille des échantillons ne peut pas être effectué puisque les tailles d’effet ne sont pas connues. Sur la base d'études publiées précédemment sur la TCC de Safren administrée individuellement et d'un consensus général sur ce qui constitue une amélioration cliniquement significative des traitements psychologiques pour d'autres diagnostics psychiatriques, nous prévoyons que 60 patients par bras seront suffisants pour la détection d'ampleurs d'effet cliniquement pertinentes d'environ celle de Cohen. d 0,3-0,4. Un statisticien effectuera une analyse d'arrêt bayésienne à l'aveugle (Svensson JE et al, J Cereb Blood Flow Metab, 2021) pour 20 à 25 patients, et sur la base des résultats, nous pourrons décider d'arrêter l'étude si une puissance suffisante a été atteinte plus tôt que prévu. après 60 patients. Une analyse complète d'attrition avec intention de traiter (ITT) sera effectuée pour étudier et minimiser les biais d'attrition.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède
- Sahgrenska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : Remplir les critères du TDAH, motivation et possibilité pratique de participer au traitement.
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Critère d'exclusion : Psychose ou tendances suicidaires en cours, automutilation grave, déficience intellectuelle et compétences insuffisantes en suédois.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale de groupe
TCC collective basée sur une version adaptée de TCC individuelle pour le TDAH selon le manuel de Safren « CBT for ADHD/Mastering Your Adult ADHD ».
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TCC basée sur le manuel de Safren « CBT for ADHD/Mastering Your Adult ADHD »20 adapté au format groupe.
Le programme comprend une psychoéducation et une restructuration cognitive et vise à améliorer les symptômes du TDAH, en particulier la planification, l'organisation, l'attention et la pensée adaptative.
Les groupes CBT se réuniront à la clinique chaque semaine pendant 12 semaines pendant 2 heures avec une pause au milieu.
Les groupes sont dirigés par deux cliniciens.
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Comparateur actif: Groupe d'activités
Le groupe d'activités est une intervention de groupe structurée et manuelle conçue par des cliniciens et des chercheurs de l'hôpital universitaire de Sahlgrenska.
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Le groupe d'activités est une intervention de groupe structurée et manuelle conçue pour cela et pour les études futures planifiées sur les traitements psychosociaux pour les adultes atteints de TDAH et/ou d'autisme.
Le programme comprend des discussions de groupe, du partage entre pairs et des activités sociales de la vie quotidienne.
Les groupes d'activités se réuniront à la clinique chaque semaine pendant 12 semaines pendant 2 heures avec une pause au milieu.
Les groupes sont animés par deux formateurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (ASRS)
Délai: De l'inscription au suivi 12 mois après la fin du traitement
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ASRS est un questionnaire sur les symptômes autodéclarés destiné aux adultes atteints de TDAH.
Il comporte 18 questions sur la fréquence à laquelle le participant ressent un certain symptôme, avec cinq choix de réponses allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent) points.
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De l'inscription au suivi 12 mois après la fin du traitement
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Modification des impressions cliniques globales-gravité (CGI-S)
Délai: À l'inscription et après 12 semaines à la fin du traitement
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CGI-S est une échelle en 7 points sur laquelle le clinicien évalue la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation.
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À l'inscription et après 12 semaines à la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cliniques de l'évaluation de routine - Mesure des résultats (CORE-OM)
Délai: De l'inscription au suivi 12 mois après la fin du traitement
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CORE-OM est un questionnaire d'auto-évaluation couvrant les symptômes psychiatriques généraux, le bien-être et le fonctionnement.
Il comporte 34 questions sur la fréquence à laquelle le participant ressent un certain symptôme, avec cinq choix de réponses allant de 0 (pas du tout) à 4 (la plupart du temps ou tout le temps).
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De l'inscription au suivi 12 mois après la fin du traitement
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Brunnsviken Bref inventaire de la qualité de vie (BBQ)
Délai: De l'inscription au suivi 12 mois après la fin du traitement
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BBQ est une version brève et validée de l'échelle d'auto-évaluation de la qualité de vie, avec une sensibilité plus élevée au changement.
Il se compose de 12 énoncés et le participant indique dans quelle mesure il est d'accord avec chaque énoncé parmi cinq choix de réponses allant de 0 (pas du tout d'accord) à 4 (tout à fait d'accord).
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De l'inscription au suivi 12 mois après la fin du traitement
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Test d'interférence de mots de couleur (CWIT)
Délai: À l'inscription et après 12 semaines à la fin du traitement
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La tâche cognitive CWIT du Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) est une version du test Stoop visant à mesurer la commutation et l'inhibition.
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À l'inscription et après 12 semaines à la fin du traitement
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Test de création de sentiers (TMT)
Délai: À l'inscription et après 12 semaines à la fin du traitement
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Le test cognitif TMT du Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) est utilisé pour mesurer la vitesse de traitement et la flexibilité cognitive.
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À l'inscription et après 12 semaines à la fin du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de crédibilité du traitement (TCS)
Délai: À l'inscription et après 12 semaines à la fin du traitement
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Version suédoise du TCS (Borkovec TD et al, J Behav Ther Exp Psychiatry, 1972) pour l'évaluation de la fidélité au traitement et des attentes des participants atteints de TDAH et des cliniciens administrant la TCC et les groupes d'activités.
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À l'inscription et après 12 semaines à la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPM Dnr 2024-02227-01
- 2023-01505 (Identificateur de registre: EKNZ)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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